Epidermal täckning av traumatiska sårskador genom användning av autolog sprayhud applicerad över dubbelskiktad sårmatris

Målet med studien som beskrivs här är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, preliminär och långsiktig effektivitet av användningen av Recell-enheten över ett breddat STSG-nät. Det antas att ReCell-cellsuspensionen, i kombination med INTEGRA™ MBWM, kommer att förbättras jämfört med nuvarande vårdstandard. Potentialen för ReCells främjande av läkning i mellanrummen i STSG-nätet kan stänga luckor som är potentiella punkter för misslyckande under efterföljande rehabilitering och återgå till fysisk aktivitet. Inom den aktuella studien kommer varje deltagare att fungera som sin egen kontroll, vilket möjliggör jämförelse av ReCell-behandlade (experimentella) och icke-ReCell-behandlade (kontroll) regioner av det transplanterade såret. I den föreslagna studien kommer varje patient att fungera som hans/hennes egen kontroll. På grund av studiens natur kommer endast patienter vars sår tidigare framgångsrikt har behandlats med INTEGRA™ MBWM som en del av deras standardvård att kvalificera sig för deltagande.

Som en del av behörighetskriterierna för denna studie kommer därför det identifierade studiesåret först att behandlas med INTEGRA™ MBWM. Såret kommer sedan att tillåtas läka i cirka två till fyra veckor, vid vilken tidpunkt ett livskraftigt granuleringsskikt har utvecklats vilket möjliggör nästa stegs STSG-transplantation. Tidpunkten för STSG-applikationen kommer att bestämmas av läkarens bedömning baserat på granuleringsprocessens tillstånd, som varierar mellan patienter, men tar vanligtvis 2 till 4 veckor.

Ungefär två till fyra veckor efter INTEGRA™ MBWM-behandling kommer det studerade såret att delas upp i ett ReCell-behandlat område (över 1:5 meshed STSG) och ett kontrollområde behandlat med 1:1,5 meshed STSG (ingen ReCell). I alla fall kan ReCell-området vara upp till 320 cm2 stort; den övre gränsen för användningsområde för ett ReCell-kit, med en kontrollregion av liknande storlek. Om såret är större än de kombinerade ReCell- och kontrollregionerna (över 640 cm2) kommer områdena utanför studieregionerna att betecknas som icke-studieområden och behandlas enligt vårdstandard. Samma primära och sekundära förband kommer att användas på ReCell-behandlade områden, kontrollområden och donatorplatser. När det har fastställts att studie- och kontrollsåren har läkt, kommer standard lokal klinisk praxis att följas.

Inom ämnesjämförelser av ReCell-regionen och kontrollregionen, för att utvärdera förbättringar i samband med användningen av ReCell, kommer ett batteri av mätningar och utvärderingar att göras. Dessa mätningar är indelade i tre kategorier: säkerhet och tolerabilitet, preliminär effektivitet (akut läkningsprocess) och långsiktig effektivitet.

Forskningsdeltagarnas säkerhet står i främsta rummet. Därför kommer ansträngningar att göras för att kontrollera riskerna för deltagarna under hela deras studiedeltagande. Sårläkningstid, morbiditet på givarstället och histologi kommer att bedömas under en akut 6 veckors fas, med uppföljningsbesök vecka 1, 2, 3, 4 och 6 efter behandling.

Försökspersonerna kommer att fortsätta i studien för långtidsuppföljning med klinikbesök vecka 12 och 24 efter behandling. Läkning av behandlade sårställen (A-region och B-region) och donatorställen (STSG 1:5, STSG 1:1.5 och ReCell) kommer att bedömas vid varje besök. Behandlade sår kommer att anses läkta när 95 % eller mer av studieområdet har återepiteliserats senast vecka 6 efter behandling. Givarställena kommer att anses läkta när ≥95 % av givarstället har återepiteliserats vecka 4 efter behandling. Estetiska och funktionella resultat av de behandlade områdena kommer att bedömas och dokumenteras. Ämnestillfredsställelse kommer också att bedömas och dokumenteras vid dessa två tidpunkter.