Epidermale dekking van traumatische wondverwondingen door gebruik van autologe huidspray aangebracht op dubbellaagse wondmatrix

Het doel van de hierin beschreven studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige en langetermijneffectiviteit van het gebruik van het Recell-apparaat over een verbreed STSG-gaas. Er wordt verondersteld dat de ReCell-celsuspensie, in combinatie met INTEGRA™ MBWM, de huidige zorgstandaard zal verbeteren. Het potentieel voor de bevordering van genezing door ReCell in de tussenruimten van de STSG-mesh kan hiaten dichten die potentiële faalpunten zijn tijdens daaropvolgende revalidatie en terugkeer naar fysieke activiteit. Binnen de huidige studie zal elke deelnemer dienen als zijn/haar eigen controle, waardoor een vergelijking mogelijk is tussen met ReCell behandelde (experimentele) en niet-ReCell behandelde (controle) gebieden van de getransplanteerde wond. In de voorgestelde studie zal elke patiënt dienen als zijn/haar eigen controle. Vanwege de aard van het onderzoek komen alleen patiënten van wie de wonden eerder met succes zijn behandeld met INTEGRA™ MBWM als onderdeel van hun zorgstandaard in aanmerking voor deelname.

Daarom zal, als onderdeel van de criteria om in aanmerking te komen voor deze studie, de geïdentificeerde onderzoekswond eerst worden behandeld met INTEGRA™ MBWM. De wond krijgt dan ongeveer twee tot vier weken de tijd om te genezen, waarna zich een levensvatbare granulatielaag heeft ontwikkeld, waardoor STSG-transplantatie in de volgende fase mogelijk is. De timing van de STSG-toepassing wordt bepaald door het oordeel van de arts op basis van de status van het granulatieproces, dat per patiënt varieert, maar meestal 2 tot 4 weken duurt.

Ongeveer twee tot vier weken na de INTEGRA™ MBWM-behandeling wordt de onderzochte wond verdeeld in een met ReCell behandeld gebied (meer dan 1:5 meshed STSG) en een controlegebied behandeld met 1:1,5 meshed STSG (geen ReCell). In alle gevallen mag de ReCell-regio maximaal 320 cm2 groot zijn; de bovengrens van het toepassingsgebied voor één ReCell-kit, met een controlegebied van vergelijkbare grootte. Als de wond groter is dan de gecombineerde ReCell- en controlegebieden (meer dan 640 cm2), worden de gebieden buiten de onderzoeksgebieden aangewezen als niet-onderzoeksgebieden en behandeld volgens de zorgstandaard. Dezelfde primaire en secundaire verbanden zullen worden gebruikt op met ReCell behandelde gebieden, controlegebieden en donorplaatsen. Zodra is vastgesteld dat de onderzoeks- en controlewonden zijn genezen, wordt de standaard lokale klinische praktijk gevolgd.

Vergelijkingen binnen het onderwerp van het ReCell-gebied en het controlegebied, om verbeteringen in verband met het gebruik van ReCell te evalueren, zal een reeks metingen en evaluaties worden uitgevoerd. Deze metingen zijn onderverdeeld in drie categorieën: veiligheid en verdraagbaarheid, voorlopige effectiviteit (acuut genezingsproces) en effectiviteit op lange termijn.

De veiligheid van onderzoeksdeelnemers staat voorop. Daarom zullen inspanningen worden geleverd om de risico's voor deelnemers tijdens de duur van hun studiedeelname te beheersen. Wondgenezingstijd, morbiditeit op de donorplaats en histologie zullen worden beoordeeld tijdens een acute fase van 6 weken, met vervolgbezoeken in week 1, 2, 3, 4 en 6 na de behandeling.

De proefpersonen zullen doorgaan met het onderzoek voor langdurige follow-up met kliniekbezoeken in week 12 en 24 na de behandeling. De genezing van behandelde wondplaatsen (A-regio en B-regio) en donorplaatsen (STSG 1:5, STSG 1:1.5 en ReCell) wordt bij elk bezoek beoordeeld. Behandelde wonden worden als genezen beschouwd wanneer 95% of meer van het onderzoeksgebied in week 6 na de behandeling opnieuw geëpitheliseerd is. Donorplaatsen worden als genezen beschouwd wanneer ≥95% van de donorplaats in week 4 na de behandeling opnieuw geëpitheliseerd is. Esthetische en functionele resultaten van de behandelde gebieden zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd. De tevredenheid van de proefpersoon zal ook worden beoordeeld en gedocumenteerd op deze twee tijdstippen.