Traumás sebsérülések epidermális lefedése a kétrétegű sebmátrixra felvitt autológ spray-bőr használatával

Az itt ismertetett vizsgálat célja a Recell eszköz használatának biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes és hosszú távú hatékonyságának meghatározása egy kiszélesített STSG hálón. Feltételezések szerint a ReCell sejtszuszpenzió az INTEGRA™ MBWM-mel kombinálva javítani fogja a jelenlegi gondozási színvonalat. Az a lehetőség, hogy a ReCell elősegíti a gyógyulást az STSG háló hézagaiban, bezárhatja azokat a hiányosságokat, amelyek potenciális kudarcpontok lehetnek a későbbi rehabilitáció és a fizikai aktivitáshoz való visszatérés során. A jelenlegi vizsgálatban minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni, lehetővé téve az átültetett seb ReCell-lel kezelt (kísérleti) és nem ReCell-lel kezelt (kontroll) régióinak összehasonlítását. A javasolt vizsgálatban minden beteg saját kontrolljaként fog szolgálni. A vizsgálat természetéből adódóan csak azok a betegek jogosultak a részvételre, akiknek sebeit korábban sikeresen kezelték INTEGRA™ MBWM-mel az ellátási standard részeként.

Ezért a vizsgálatba való beiratkozási kritériumok részeként az azonosított vizsgálati sebet először INTEGRA™ MBWM-mel kezelik. A sebet ezután körülbelül két-négy hétig hagyják gyógyulni, ekkor egy életképes granulációs réteg alakul ki, amely lehetővé teszi az STSG beültetés következő szakaszát. Az STSG alkalmazásának időpontját a klinikus döntése határozza meg a granulálási folyamat állapota alapján, amely páciensenként változó, de általában 2-4 hétig tart.

Körülbelül két-négy héttel az INTEGRA™ MBWM kezelés után a vizsgált sebet egy ReCell-lel kezelt területre (több mint 1:5 meshed STSG-vel) és egy 1:1,5 hálószemarányú STSG-vel kezelt kontrollterületre osztják (reCell nélkül). A ReCell régió minden esetben legfeljebb 320 cm2 méretű lehet; egy ReCell készlet alkalmazási területének felső határa, hasonló méretű vezérlőrégióval. Ha a seb nagyobb, mint a kombinált ReCell és kontroll régiók (több mint 640 cm2), a vizsgálati régiókon kívüli területeket nem vizsgált területnek kell kijelölni, és az ellátás standardjának megfelelően kell kezelni. Ugyanazokat az elsődleges és másodlagos kötszereket használják a ReCell-lel kezelt területeken, a kontrollterületeken és a donorhelyeken. Amint a vizsgálati és kontrollsebek begyógyultak, a szokásos helyi klinikai gyakorlatot kell követni.

A ReCell régió és a kontroll régió tárgyon belüli összehasonlítása során a ReCell használatával kapcsolatos fejlesztések értékelése érdekében egy sor mérést és értékelést végeznek. Ezek a mérések három kategóriába sorolhatók: biztonság és tolerálhatóság, előzetes hatékonyság (akut gyógyulási folyamat) és hosszú távú hatékonyság.

A kutatásban résztvevők biztonsága a legfontosabb. Ezért erőfeszítéseket kell tenni a résztvevőket érintő kockázatok ellenőrzésére a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt. A sebgyógyulási időt, a donor hely morbiditását és a szövettani vizsgálatot egy akut 6 hetes fázisban értékelik, a kezelés utáni 1., 2., 3., 4. és 6. héten utóellenőrző látogatásokkal.

Az alanyok a kezelést követő 12. és 24. héten klinikai látogatásokkal hosszú távú követés céljából folytatják a vizsgálatot. A kezelt sebhelyek (A régió és B régió) és a donor helyek (STSG 1:5, STSG 1:1.5 és ReCell) gyógyulását minden vizit alkalmával értékelni kell. A kezelt sebek akkor tekintendők gyógyultnak, ha a vizsgálati terület 95%-a vagy nagyobb része a kezelést követő 6. hétig újra epiteliálissá válik. A donor helyek akkor tekinthetők gyógyultnak, ha a donor hely ≥ 95%-a újra epithelializálódott a kezelést követő 4. hétig. Felmérik és dokumentálják a kezelt területek esztétikai és funkcionális eredményeit. A tantárgyak elégedettségét szintén ezen a két időpontban értékelik és dokumentálják.