Pokrycie naskórka ran urazowych za pomocą autologicznej skóry w sprayu nakładanej na dwuwarstwową matrycę rany

Celem opisanego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej i odległej skuteczności stosowania urządzenia Recell na poszerzonej siatce STSG. Przypuszcza się, że zawiesina komórek ReCell w połączeniu z INTEGRA™ MBWM poprawi obecny standard opieki. Potencjał promowania gojenia przez ReCell w szczelinach siatki STSG może zamknąć luki, które są potencjalnymi punktami niepowodzenia podczas późniejszej rehabilitacji i powrotu do aktywności fizycznej. W bieżącym badaniu każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną, co pozwoli na porównanie obszarów przeszczepionej rany leczonych ReCell (eksperymentalnie) i nietraktowanych ReCell (kontrola). W proponowanym badaniu każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną. Ze względu na charakter badania do udziału kwalifikują się tylko pacjenci, których rany zostały wcześniej skutecznie wyleczone INTEGRA™ MBWM w ramach standardowej opieki.

Dlatego też, jako część kryteriów kwalifikacji do tego badania, zidentyfikowana rana badana zostanie najpierw leczona INTEGRA™ MBWM. Następnie rana będzie goiła się przez około dwa do czterech tygodni, w tym czasie rozwinie się żywotna warstwa ziarniny, co umożliwi następny etap przeszczepu STSG. Czas zastosowania STSG zostanie określony przez klinicystę na podstawie stanu procesu ziarninowania, który różni się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj trwa od 2 do 4 tygodni.

Około dwóch do czterech tygodni po zabiegu INTEGRA™ MBWM badana rana zostanie podzielona na obszar leczony ReCell (ponad 1:5 mesh STSG) i obszar kontrolny leczony 1:1,5 mesh STSG (bez ReCell). We wszystkich przypadkach obszar ReCell może mieć rozmiar do 320 cm2; górna granica obszaru zastosowania dla jednego zestawu ReCell, z obszarem kontrolnym o podobnej wielkości. Jeśli rana jest większa niż połączone regiony ReCell i kontrolne (ponad 640 cm2), obszary poza obszarami badawczymi zostaną oznaczone jako obszary niebędące obszarami badawczymi i traktowane zgodnie ze standardami opieki. Te same opatrunki pierwotne i wtórne będą stosowane na obszarach leczonych ReCell, obszarach kontrolnych i miejscach dawców. Po stwierdzeniu, że rany badane i kontrolne zostały zagojone, przestrzegana będzie standardowa lokalna praktyka kliniczna.

Porównania wewnątrzobiektowe regionu ReCell i regionu kontrolnego w celu oceny ulepszeń związanych z użyciem ReCell, zostanie wykonana bateria pomiarów i ocen. Pomiary te dzielą się na trzy kategorie: bezpieczeństwo i tolerancja, skuteczność wstępna (ostry proces gojenia) oraz skuteczność długoterminowa.

Bezpieczeństwo uczestników badań jest najważniejsze. W związku z tym zostaną podjęte starania w celu kontrolowania ryzyka dla uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu. Czas gojenia się rany, zachorowalność w miejscu pobrania i histologia zostaną ocenione podczas ostrej 6-tygodniowej fazy, z wizytami kontrolnymi w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu po leczeniu.

Uczestnicy będą kontynuować badanie w celu długoterminowej obserwacji z wizytami w klinice w 12. i 24. tygodniu po leczeniu. Gojenie leczonych ran (region A i region B) oraz miejsc dawczych (STSG 1:5, STSG 1:1,5 i ReCell) będzie oceniane podczas każdej wizyty. Leczone rany zostaną uznane za zagojone, gdy 95% lub więcej badanego obszaru ponownie pokryje się nabłonkiem do 6 tygodnia po leczeniu. Miejsca pobrania zostaną uznane za zagojone, gdy ≥95% miejsca pobrania zostanie ponownie pokryte nabłonkiem do 4. tygodnia po leczeniu. Wyniki estetyczne i funkcjonalne leczonych obszarów zostaną ocenione i udokumentowane. Zadowolenie uczestników również zostanie ocenione i udokumentowane w tych dwóch punktach czasowych.