Cobertura epidérmica de lesiones por heridas traumáticas mediante el uso de piel autóloga en aerosol aplicada sobre la matriz de herida bicapa

El objetivo del estudio descrito en este documento es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar y a largo plazo del uso del dispositivo Recell sobre una malla STSG ensanchada. Se supone que la suspensión de células ReCell, en combinación con INTEGRA™ MBWM, mejorará el estándar de atención actual. El potencial para la promoción de la cicatrización de ReCell en los intersticios de la malla STSG puede cerrar las brechas que son posibles puntos de falla durante la rehabilitación posterior y el regreso a la actividad física. Dentro del estudio actual, cada participante servirá como su propio control, lo que permitirá la comparación de las regiones tratadas con ReCell (experimental) y no tratadas con ReCell (control) de la herida injertada. En el estudio propuesto, cada paciente servirá como su propio control. Debido a la naturaleza del estudio, solo calificarán para participar los pacientes cuyas heridas hayan sido tratadas previamente con éxito con INTEGRA™ MBWM como parte de su atención estándar.

Por lo tanto, como parte de los criterios de elegibilidad para la inscripción en este estudio, la herida del estudio identificada se tratará primero con INTEGRA™ MBWM. A continuación, se permitirá que la herida cicatrice durante aproximadamente dos a cuatro semanas, momento en el que se habrá desarrollado una capa de granulación viable, lo que permitirá la siguiente etapa del injerto STSG. El momento de la aplicación de STSG estará determinado por el criterio del médico en función del estado del proceso de granulación, que varía entre los pacientes, pero normalmente tarda de 2 a 4 semanas.

Aproximadamente de dos a cuatro semanas después del tratamiento con INTEGRA™ MBWM, la herida estudiada se dividirá en un área tratada con ReCell (sobre STSG de malla 1:5) y un área de control tratada con STSG de malla 1:1,5 (sin ReCell). En todos los casos, la región ReCell puede tener un tamaño de hasta 320 cm2; el límite superior del área de aplicación para un kit ReCell, con una región de control de tamaño similar. Si la herida es más grande que las regiones combinadas de ReCell y control (más de 640 cm2), las áreas fuera de las regiones de estudio se designarán como áreas que no son de estudio y se tratarán de acuerdo con el estándar de cuidado. Se utilizarán los mismos apósitos primarios y secundarios en las áreas tratadas con ReCell, las áreas de control y las zonas donantes. Una vez que se determine que las heridas de estudio y de control han cicatrizado, se seguirá la práctica clínica local estándar.

Se realizarán comparaciones dentro del sujeto de la región ReCell y la región de control, con el fin de evaluar las mejoras asociadas con el uso de ReCell, se realizará una batería de mediciones y evaluaciones. Estas medidas se dividen en tres categorías: seguridad y tolerabilidad, eficacia preliminar (proceso de curación agudo) y eficacia a largo plazo.

La seguridad de los participantes de la investigación es lo más importante. Por lo tanto, se harán esfuerzos para controlar los riesgos para los participantes a lo largo de la duración de su participación en el estudio. El tiempo de cicatrización de la herida, la morbilidad del sitio donante y la histología se evaluarán durante una fase aguda de 6 semanas, con visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 posteriores al tratamiento.

Los sujetos continuarán en el estudio para un seguimiento a largo plazo con visitas a la clínica en las semanas 12 y 24 posteriores al tratamiento. En cada visita se evaluará la cicatrización de los sitios de heridas tratadas (región A y región B) y los sitios donantes (STSG 1:5, STSG 1:1.5 y ReCell). Las heridas tratadas se considerarán curadas cuando el 95 % o más del área de estudio se haya vuelto a epitelizar en la semana 6 posterior al tratamiento. Los sitios donantes se considerarán curados cuando ≥95 % del sitio donante se haya reepitelizado en la semana 4 posterior al tratamiento. Se evaluarán y documentarán los resultados estéticos y funcionales de las áreas tratadas. La satisfacción del sujeto también se evaluará y documentará en estos dos momentos.