Couverture épidermique des blessures traumatiques via l'utilisation d'une peau de pulvérisation autologue appliquée sur une matrice de plaie bicouche

L'objectif de l'étude décrite ici est de déterminer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et à long terme de l'utilisation du dispositif Recell sur un maillage STSG élargi. Il est supposé que la suspension cellulaire ReCell, en combinaison avec INTEGRA™ MBWM, améliorera la norme de soins actuelle. Le potentiel de promotion de la guérison par ReCell dans les interstices du maillage STSG peut combler les lacunes qui sont des points de défaillance potentiels lors de la rééducation ultérieure et du retour à l'activité physique. Dans le cadre de l'étude actuelle, chaque participant servira de son propre contrôle, permettant de comparer les régions traitées par ReCell (expérimentales) et non traitées par ReCell (contrôle) de la plaie greffée. Dans l'étude proposée, chaque patient servira de son propre contrôle. En raison de la nature de l'étude, seuls les patients dont les plaies ont déjà été traitées avec succès avec INTEGRA™ MBWM dans le cadre de leur traitement standard seront éligibles pour participer.

Par conséquent, dans le cadre des critères d'éligibilité à l'inscription pour cette étude, la plaie d'étude identifiée sera d'abord traitée avec INTEGRA™ MBWM. La plaie sera ensuite autorisée à guérir pendant environ deux à quatre semaines, moment auquel une couche de granulation viable se sera développée, permettant ainsi la prochaine étape de greffe STSG. Le moment de l'application du STSG sera déterminé par le jugement du clinicien en fonction de l'état du processus de granulation, qui varie d'un patient à l'autre, mais prend généralement de 2 à 4 semaines.

Environ deux à quatre semaines après le traitement INTEGRA™ MBWM, la plaie étudiée sera divisée en une zone traitée avec ReCell (sur un STSG à mailles 1:5) et une zone témoin traitée avec un STSG à mailles 1:1,5 (pas de ReCell). Dans tous les cas, la région ReCell peut mesurer jusqu'à 320 cm2 ; la limite supérieure de la zone d'application pour un kit ReCell, avec une région de contrôle de taille similaire. Si la plaie est plus grande que les régions ReCell et de contrôle combinées (plus de 640 cm2), les zones en dehors des régions d'étude seront désignées comme zones de non-étude et traitées selon les normes de soins. Les mêmes pansements primaires et secondaires seront utilisés sur les zones traitées par ReCell, les zones de contrôle et les sites donneurs. Une fois que les plaies d'étude et de contrôle sont déterminées comme étant cicatrisées, la pratique clinique locale standard sera suivie.

Des comparaisons intra-sujets de la région ReCell et de la région de contrôle, afin d'évaluer les améliorations associées à l'utilisation de ReCell, une batterie de mesures et d'évaluations sera effectuée. Ces mesures sont divisées en trois catégories : innocuité et tolérabilité, efficacité préliminaire (processus de guérison aigu) et efficacité à long terme.

La sécurité des participants à la recherche est primordiale. Par conséquent, des efforts seront déployés pour contrôler les risques pour les participants pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Le temps de cicatrisation de la plaie, la morbidité du site donneur et l'histologie seront évalués au cours d'une phase aiguë de 6 semaines, avec des visites de suivi aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 après le traitement.

Les sujets poursuivront l'étude pour un suivi à long terme avec des visites à la clinique aux semaines 12 et 24 après le traitement. La cicatrisation des sites de plaie traités (région A et région B) et des sites donneurs (STSG 1:5, STSG 1:1.5 et ReCell) sera évaluée à chaque visite. Les plaies traitées seront considérées comme cicatrisées lorsque 95 % ou plus de la zone d'étude se sera réépithélialisée à la semaine 6 après le traitement. Les sites donneurs seront considérés comme guéris lorsque ≥ 95 % du site donneur s'est réépithélialisé à la semaine 4 après le traitement. Les résultats esthétiques et fonctionnels des zones traitées seront évalués et documentés. La satisfaction des sujets sera également évaluée et documentée à ces deux moments.