Эпидермальное покрытие травматических раневых повреждений с помощью аутологичной спрей-кожи, нанесенной на двухслойную раневую матрицу

Целью описанного здесь исследования является определение безопасности, переносимости, предварительной и долгосрочной эффективности использования устройства Recell на расширенной сетке STSG. Предполагается, что клеточная суспензия ReCell в сочетании с INTEGRA™ MBWM улучшит текущий стандарт лечения. Способность ReCell способствовать заживлению промежутков сетки STSG может закрыть промежутки, которые являются потенциальными точками отказа во время последующей реабилитации и возвращения к физической активности. В рамках текущего исследования каждый участник будет служить своим собственным контролем, что позволит сравнить обработанные ReCell (экспериментальные) и не обработанные ReCell (контрольные) области трансплантированной раны. В предлагаемом исследовании каждый пациент будет служить своим собственным контролем. Из-за характера исследования к участию допускаются только пациенты, чьи раны ранее успешно обрабатывались с помощью INTEGRA™ MBWM в рамках их стандарта лечения.

Таким образом, в соответствии с критериями приемлемости для участия в этом исследовании, идентифицированная исследуемая рана сначала будет обработана с помощью INTEGRA™ MBWM. Затем ране дают зажить в течение примерно двух-четырех недель, за это время разовьется жизнеспособный грануляционный слой, что позволит привить STSG на следующем этапе. Сроки применения STSG будут определяться клиницистами на основе состояния процесса грануляции, которое варьируется у разных пациентов, но обычно занимает от 2 до 4 недель.

Приблизительно через две-четыре недели после обработки INTEGRA™ MBWM исследуемая рана будет разделена на область, обработанную ReCell (с более чем 1:5 сеткой STSG), и контрольную область, обработанную с сеткой 1:1,5 STSG (без ReCell). Во всех случаях размер области ReCell может достигать 320 см2; верхний предел области применения для одного набора ReCell с контрольной областью аналогичного размера. Если рана больше, чем объединенные ReCell и контрольные области (более 640 см2), области за пределами исследуемых областей будут обозначаться как неисследуемые области и обрабатываться в соответствии со стандартом ухода. Одни и те же первичные и вторичные повязки будут использоваться на участках, обработанных ReCell, контрольных участках и донорских участках. После того, как будет определено, что исследуемые и контрольные раны зажили, будет применяться стандартная местная клиническая практика.

Внутрисубъектное сравнение области ReCell и контрольной области для оценки улучшений, связанных с использованием ReCell, будет выполнен ряд измерений и оценок. Эти измерения разделены на три категории: безопасность и переносимость, предварительная эффективность (острый процесс заживления) и долгосрочная эффективность.

Безопасность участников исследования превыше всего. Поэтому будут предприняты усилия по контролю рисков для участников на протяжении всего периода их участия в исследовании. Время заживления раны, болезненность донорского участка и гистологию будут оценивать в течение острой 6-недельной фазы с последующими посещениями на 1, 2, 3, 4 и 6 неделях после лечения.

Субъекты продолжат участие в исследовании для долгосрочного наблюдения с посещениями клиники на 12-й и 24-й неделе после лечения. Заживление обработанных раневых участков (область A и область B) и донорских участков (STSG 1:5, STSG 1:1,5 и ReCell) будет оцениваться при каждом посещении. Обработанные раны будут считаться зажившими, когда 95% или более области исследования повторно эпителизируются к 6-й неделе после лечения. Донорские участки будут считаться излеченными, когда ≥95% донорских участков повторно эпителизируются к 4-й неделе после лечения. Будут оценены и задокументированы эстетические и функциональные результаты обработанных областей. Удовлетворенность субъекта также будет оцениваться и документироваться в эти два момента времени.