Traumaattisten haavavammojen epidermaalinen peitto käyttämällä autologista spray-ihoa kaksikerroksisen haavamatriisin päälle

Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on määrittää Recell-laitteen käytön turvallisuus, siedettävyys, alustava ja pitkäaikainen tehokkuus levennetyn STSG-verkon yli. ReCell-solususpension oletetaan yhdessä INTEGRA™ MBWM:n kanssa parantavan nykyistä hoitotasoa. Mahdollisuus, että ReCell edistää paranemista STSG-verkon välissä, voi sulkea aukkoja, jotka ovat mahdollisia epäonnistumiskohtia myöhemmän kuntoutuksen ja fyysisen toiminnan palaamisen aikana. Nykyisessä tutkimuksessa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mikä mahdollistaa siirretyn haavan ReCell-käsiteltyjen (kokeellinen) ja ei-ReCell-käsiteltyjen (kontrolli) alueiden vertailun. Ehdotetussa tutkimuksessa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Tutkimuksen luonteesta johtuen vain potilaat, joiden haavat on aiemmin hoidettu onnistuneesti INTEGRA™ MBWM:llä osana heidän hoitotasoaan, voivat osallistua siihen.

Siksi tunnistettu tutkimushaava hoidetaan ensin INTEGRA™ MBWM:llä osana tämän tutkimuksen kelpoisuusehtoja. Haavan annetaan sitten parantua noin kahdesta neljään viikkoa, jolloin elinkykyinen rakeistuskerros on kehittynyt, mikä mahdollistaa seuraavan vaiheen STSG-siirrostuksen. STSG-sovelluksen ajoitus määräytyy kliinikon päätöksellä rakeistusprosessin tilan perusteella. Rakeistusprosessi vaihtelee potilaiden välillä, mutta kestää tyypillisesti 2–4 viikkoa.

Noin kahdesta neljään viikkoa INTEGRA™ MBWM -hoidon jälkeen tutkittu haava jaetaan ReCell-käsiteltyyn alueeseen (yli 1:5 meshed STSG) ja kontrollialueeseen, joka on käsitelty 1:1,5 silmäkokoisella STSG:llä (ei ReCelliä). Kaikissa tapauksissa ReCell-alueen koko voi olla jopa 320 cm2; yhden ReCell-sarjan käyttöalueen yläraja, jossa on samankokoinen ohjausalue. Jos haava on suurempi kuin yhdistetyt ReCell- ja kontrollialueet (yli 640 cm2), tutkimusalueiden ulkopuoliset alueet määritetään ei-tutkimusalueiksi ja niitä käsitellään hoitostandardien mukaisesti. ReCell-käsitellyillä alueilla, kontrollialueilla ja luovutuskohteissa käytetään samoja ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​sidoksia. Kun tutkimus- ja kontrollihaavojen on todettu parantuneen, noudatetaan paikallista normaalia kliinistä käytäntöä.

ReCell-alueen ja kontrollialueen kohteen vertailuissa ReCellin käyttöön liittyvien parannusten arvioimiseksi tehdään joukko mittauksia ja arviointeja. Nämä mittaukset on jaettu kolmeen kategoriaan: turvallisuus ja siedettävyys, alustava tehokkuus (akuutti paranemisprosessi) ja pitkän aikavälin tehokkuus.

Tutkimukseen osallistuvien turvallisuus on ennen kaikkea. Tästä syystä osallistujien riskit pyritään hallitsemaan koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan. Haavan paranemisaika, luovuttajan sairastuvuus ja histologia arvioidaan 6 viikon akuutin vaiheen aikana, ja seurantakäyntejä tehdään viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 hoidon jälkeen.

Koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa pitkäaikaista seurantaa varten klinikkakäynneillä viikoilla 12 ja 24 hoidon jälkeen. Käsiteltyjen haavakohtien (A-alue ja B-alue) ja luovutuskohtien (STSG 1:5, STSG 1:1,5 ja ReCell) paraneminen arvioidaan jokaisella käynnillä. Käsitellyt haavat katsotaan parantuneiksi, kun vähintään 95 % tutkimusalueesta on epitelisoitunut uudelleen viikolle 6 hoidon jälkeen. Luovuttajien kohdat katsotaan parantuneiksi, kun ≥ 95 % luovuttajakohdasta on epitelisoitunut uudelleen viikkoon 4 hoidon jälkeen. Käsiteltyjen alueiden esteettiset ja toiminnalliset tulokset arvioidaan ja dokumentoidaan. Aiheen tyytyväisyys myös arvioidaan ja dokumentoidaan näissä kahdessa vaiheessa.