Copertura epidermica delle ferite traumatiche tramite l'uso di una pelle spray autologa applicata su una matrice per ferite a doppio strato

L'obiettivo dello studio qui descritto è determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare ea lungo termine dell'uso del dispositivo Recell su una maglia STSG allargata. Si ipotizza che la sospensione cellulare ReCell, in combinazione con INTEGRA™ MBWM, migliorerà l'attuale standard di cura. Il potenziale per la promozione della guarigione di ReCell negli interstizi della rete STSG può colmare le lacune che sono potenziali punti di fallimento durante la successiva riabilitazione e il ritorno all'attività fisica. Nell'ambito del presente studio, ciascun partecipante fungerà da proprio controllo, consentendo il confronto delle regioni trattate con ReCell (sperimentali) e non trattate con ReCell (controllo) della ferita innestata. Nello studio proposto, ogni paziente fungerà da proprio controllo. A causa della natura dello studio, solo i pazienti le cui ferite sono state precedentemente trattate con successo con INTEGRA™ MBWM come parte del loro standard di cura si qualificheranno per la partecipazione.

Pertanto, come parte dei criteri di ammissibilità dell'arruolamento per questo studio, la ferita dello studio identificata sarà prima trattata con INTEGRA™ MBWM. La ferita verrà quindi lasciata guarire per circa due o quattro settimane, momento in cui si sarà sviluppato uno strato di granulazione vitale, consentendo così l'innesto STSG della fase successiva. I tempi dell'applicazione STSG saranno determinati dal giudizio del medico in base allo stato del processo di granulazione, che varia tra i pazienti, ma in genere richiede da 2 a 4 settimane.

Circa da due a quattro settimane dopo il trattamento con INTEGRA™ MBWM, la ferita studiata sarà divisa in un'area trattata con ReCell (oltre 1:5 mesh STSG) e un'area di controllo trattata con 1:1,5 mesh STSG (senza ReCell). In tutti i casi, la regione ReCell può avere dimensioni fino a 320 cm2; il limite superiore dell'area di applicazione per un kit ReCell, con una regione di controllo di dimensioni simili. Se la ferita è più grande delle regioni ReCell e di controllo combinate (oltre 640 cm2), le aree al di fuori delle regioni di studio saranno designate come aree non di studio e trattate secondo lo standard di cura. Le stesse medicazioni primarie e secondarie verranno utilizzate sulle aree trattate con ReCell, sulle aree di controllo e sui siti donatori. Una volta determinato che le ferite dello studio e di controllo sono guarite, verrà seguita la pratica clinica locale standard.

Confronti all'interno del soggetto della regione ReCell e della regione di controllo, al fine di valutare i miglioramenti associati all'uso di ReCell, verrà effettuata una batteria di misurazioni e valutazioni. Queste misurazioni sono suddivise in tre categorie: sicurezza e tollerabilità, efficacia preliminare (processo di guarigione acuta) ed efficacia a lungo termine.

La sicurezza dei partecipanti alla ricerca è al primo posto. Pertanto, saranno compiuti sforzi per controllare i rischi per i partecipanti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Il tempo di guarigione della ferita, la morbilità del sito donatore e l'istologia saranno valutati durante una fase acuta di 6 settimane, con visite di follow-up alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 post-trattamento.

I soggetti continueranno nello studio per il follow-up a lungo termine con visite cliniche alla settimana 12 e 24 post-trattamento. La guarigione dei siti della ferita trattati (regione A e regione B) e dei siti donatori (STSG 1:5, STSG 1:1.5 e ReCell) sarà valutata ad ogni visita. Le ferite trattate saranno considerate guarite quando il 95% o più dell'area di studio si sarà riepitelizzato entro la settimana 6 post-trattamento. I siti donatori saranno considerati guariti quando ≥95% del sito donatore è stato riepitelizzato entro la settimana 4 post-trattamento. Verranno valutati e documentati gli esiti estetici e funzionali delle aree trattate. Anche la soddisfazione del soggetto sarà valutata e documentata in questi due punti temporali.