Epidermale Abdeckung von traumatischen Wundverletzungen durch die Verwendung von autologer Sprühhaut, die über eine zweischichtige Wundmatrix aufgetragen wird

Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige und langfristige Wirksamkeit der Verwendung des Recell-Geräts über einem erweiterten STSG-Netz zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die ReCell-Zellsuspension in Kombination mit INTEGRA™ MBWM den derzeitigen Behandlungsstandard verbessern wird. Das Potenzial der Heilungsförderung von ReCell in den Zwischenräumen des STSG-Netzes kann Lücken schließen, die potenzielle Schwachstellen bei der späteren Rehabilitation und der Rückkehr zu körperlicher Aktivität darstellen. Innerhalb der aktuellen Studie dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle, was einen Vergleich der mit ReCell behandelten (experimentellen) und nicht mit ReCell behandelten (Kontrolle) Regionen der transplantierten Wunde ermöglicht. In der vorgeschlagenen Studie dient jeder Patient als seine eigene Kontrolle. Aufgrund der Art der Studie qualifizieren sich nur Patienten für die Teilnahme, deren Wunden zuvor erfolgreich mit INTEGRA™ MBWM als Teil ihrer Standardbehandlung behandelt wurden.

Daher wird als Teil der Zulassungskriterien für diese Studie die identifizierte Studienwunde zuerst mit INTEGRA™ MBWM behandelt. Die Wunde wird dann etwa zwei bis vier Wochen lang heilen gelassen, zu diesem Zeitpunkt hat sich eine lebensfähige Granulationsschicht entwickelt, die eine STSG-Transplantation im nächsten Stadium ermöglicht. Der Zeitpunkt der Anwendung von STSG wird durch das Urteil des Arztes basierend auf dem Zustand des Granulationsprozesses bestimmt, der von Patient zu Patient unterschiedlich ist, aber typischerweise 2 bis 4 Wochen dauert.

Ungefähr zwei bis vier Wochen nach der Behandlung mit INTEGRA™ MBWM wird die untersuchte Wunde in einen mit ReCell behandelten Bereich (über 1:5 mesh STSG) und einen Kontrollbereich aufgeteilt, der mit 1:1,5 mesh STSG (kein ReCell) behandelt wird. In allen Fällen kann die ReCell-Region bis zu 320 cm2 groß sein; die Obergrenze des Anwendungsbereichs für ein ReCell-Kit mit einer ähnlich großen Kontrollregion. Wenn die Wunde größer ist als die kombinierten ReCell- und Kontrollregionen (über 640 cm2), werden die Bereiche außerhalb der Studienregionen als Nicht-Studienregionen ausgewiesen und gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Auf den mit ReCell behandelten Bereichen, Kontrollbereichen und Entnahmestellen werden die gleichen Primär- und Sekundärverbände verwendet. Sobald festgestellt wurde, dass die Studien- und Kontrollwunden verheilt sind, wird die örtliche klinische Standardpraxis befolgt.

Intraindividuelle Vergleiche der ReCell-Region und der Kontrollregion, um Verbesserungen im Zusammenhang mit der Verwendung von ReCell zu bewerten, wird eine Reihe von Messungen und Bewertungen durchgeführt. Diese Messungen werden in drei Kategorien eingeteilt: Sicherheit und Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit (akuter Heilungsprozess) und langfristige Wirksamkeit.

Die Sicherheit der Forschungsteilnehmer steht an erster Stelle. Daher werden Anstrengungen unternommen, um die Risiken für die Teilnehmer während der gesamten Dauer ihrer Studienteilnahme zu kontrollieren. Wundheilungszeit, Morbidität an der Spenderstelle und Histologie werden während einer akuten 6-wöchigen Phase mit Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 nach der Behandlung beurteilt.

Die Probanden werden in der Studie für eine langfristige Nachsorge mit Klinikbesuchen in Woche 12 und 24 nach der Behandlung fortgesetzt. Die Heilung behandelter Wundstellen (A-Region und B-Region) und Spenderstellen (STSG 1:5, STSG 1:1,5 und ReCell) wird bei jedem Besuch beurteilt. Behandelte Wunden gelten als geheilt, wenn 95 % oder mehr des Untersuchungsbereichs bis Woche 6 nach der Behandlung reepithelisiert sind. Spenderstellen gelten als geheilt, wenn ≥95 % der Spenderstelle bis Woche 4 nach der Behandlung reepithelisiert sind. Ästhetische und funktionelle Ergebnisse der behandelten Bereiche werden beurteilt und dokumentiert. Zu diesen beiden Zeitpunkten wird auch die Zufriedenheit der Probanden bewertet und dokumentiert.