改善社区 SMI 结果的跨诊断睡眠和昼夜节律治疗
2025年7月23日 更新者：University of California, Berkeley
精神疾病通常是严重的、慢性的并且难以治疗。
患有严重精神疾病的人通常经历的睡眠障碍会降低功能能力并导致关键症状。
本研究旨在确定改善睡眠的干预措施是否可以改善功能并减少症状和损伤。
我们将在社区心理健康中心进行这项研究，以确保结果有助于缩小研究与实践之间令人担忧的差距，并确保研究结果可以推广到现实世界。
研究概览
详细说明
尽管治疗取得了进展，但严重精神疾病 (SMI) 仍然很常见、慢性且难以治疗。
SMI 被定义为至少有一种精神障碍持续 12 个月并导致严重的生活干扰。
睡眠和昼夜节律功能障碍是 SMI 最显着的相关因素之一，但以反映 SMI 患者所经历的睡眠问题的复杂性的方式进行了最低限度的研究。
在 SMI 中，睡眠和昼夜节律功能障碍会破坏影响调节、认知功能和身体健康，预测症状的发作和恶化，并且即使采用基于证据的 SMI 治疗也往往是慢性的。
先前的治疗研究一直以疾病为重点——他们治疗了特定诊断组（例如抑郁症）中的特定睡眠问题（例如失眠）。
然而，现实生活中的睡眠和昼夜节律问题并没有如此明确地分类，特别是在 SMI 中，失眠的特征与嗜睡、睡眠阶段延迟和不规则的睡眠-觉醒时间表重叠。
因此，我们旨在检验睡眠和昼夜节律功能障碍的跨诊断干预 (TranS-C) 将改善功能障碍、以疾病为中心的症状以及睡眠和昼夜节律功能的假设。
我们将招募跨 DSM 诊断和跨常见睡眠和昼夜节律问题的参与者。
TranS-C 的元素在 SMI 中与基于研究的提供者的研究环境中有效。
下一步是在社区环境中与基于社区的提供者一起测试 TranS-C。
因此，我们建议在阿拉米达县行为保健服务中心 (ACBHCS)、阿拉米达县社区心理健康中心 (CMHC) 内进行“现实世界中的疗效”随机对照试验。
我们将在 ACBHCS 招募 120 名被诊断患有 SMI 以及睡眠和昼夜节律功能障碍的成年人。
个人将被随机分配到 TranS-C (n = 60) 或 6 个月的常规护理，然后是 TranS-C 延迟治疗 (UC-DT；n = 60)。
TranS-C 是模块化的，并在八到十二个每周 50 分钟的单独课程中提供。
所有参与者将在治疗前、治疗后立即接受评估（即
9-14 周后）和 6 个月后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94605
- Alameda Country Behavioral Health Care Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 英语流利程度
- 存在至少一种 DSM-V 精神障碍 12 个月
通过睡眠和昼夜节律问题访谈评估的以下一项或多项睡眠或昼夜节律问题持续 3 个月：
- ≥30分钟入睡，每周3晚或更多
- 半夜醒来≥30 分钟，每周 3 晚或更多
- 每晚睡眠时间少于 6 小时，每周 3 晚或更多
- 每 24 小时睡眠时间超过 9 小时（即夜间睡眠加白天小睡），每周 3 晚或更多
- 一周内睡眠-觉醒时间表的变化超过 2.78 小时
- 晚于凌晨 2 点就寝，每周 3 晚或更多晚
- 保证在治疗阶段睡觉的床
- 在 ACBHCS 接受 SMI 护理并同意研究团队与精神科医生和/或个案经理之间的定期沟通
排除标准：
- 存在活动性和进行性身体疾病或神经系统退行性疾病和/或药物滥用/依赖性使得参与研究不可行。
- 当前严重的自杀风险（由我们的员工、个案经理或精神科医生评估）或杀人风险（由我们的员工、个案经理或精神科医生评估）
- 在过去 3 个月内每周夜班工作 >2 个晚上
- 怀孕或哺乳
- 不能/不愿意参与和/或完成治疗前评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Trans-c
睡眠和昼夜节律功能障碍（Trans-C）的经诊断干预措施包括跨切割干预措施，“核心模块”和“可选模块”。
Trans-C得出并从我们以前以疾病为中心的研究为基础，基于基础科学和治疗文献。
|
干预是一种模块化治疗，由提供给所有参与者的核心模块和根据参与者的需要提供的模块组成。
干预都是认知行为的。
|
|
有源比较器：UC-DT
通常的护理，延迟治疗（DT）由案例经理组成，该病例经理协调护理并将每个客户介绍药物审查和康复计划。
在UC-DT的6个月结束时，参与者将接收trans-c。
|
干预是一种模块化治疗，由提供给所有参与者的核心模块和根据参与者的需要提供的模块组成。
干预都是认知行为的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
损害（Sheehan残疾量表）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
Sheehan残疾量表（SDS）（睡眠）。
3个项目。
SDS评估工作/学校，社交生活以及家庭/家庭责任的程度以0-10的损害（根本不是极端）。
总结了三个项目以计算总分并评估全球功能障碍。
得分可以从0到30，较高的值表明损害较高。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
以障碍为中心的综合评分（DSM-5）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
DSM-5交叉切割措施。
23项。
个人报告了在过去的2周内以0-4的比例（几乎每天都不是每天），每个领域在过去的两个星期中都打扰了他们多少。
总分数是通过将13个领域中每个（抑郁，愤怒，躁狂症，焦虑，体细胞症状，自杀意念，精神病，睡眠问题，记忆，重复的思想和行为，分离，人格功能和使用毒品使用）的最高得分来计算得出的。
总分数可以从0到52，得分较高，表明损害的严重程度更高。以5分制的评分，得分较高，表明更严重的损害。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
睡眠和昼夜节律功能：Promis sleep扰动
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
Promis睡眠干扰（Promis =患者报告的结果测量信息系统）。
8个项目的短版本评估了过去7天的睡眠障碍，包括不安，睡眠质量，能够跌落和入睡的能力以及使用1-5刻度的睡眠后的茶点（根本不是或从不过多或永远不会）。
分数范围从8到40，得分较高，表明干扰增加。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
睡眠和昼夜节律功能：Promis-Sleep相关的障碍
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
与Promis睡觉相关的障碍（Promis =患者报告的结果测量信息系统）。
16个项目。
分数从16到80不等，得分较高，表明干扰增加。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁（Qids）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
QID（抑郁症状的快速清单）。 16项评估抑郁症状的仪器。 每个项目的评分为4分（0-3），得分较高，表明症状严重程度更高。 评分涉及总结9个DSM-IV主要抑郁症症状域中的每一个（睡眠，体重，心理运动变化，情绪抑郁，兴趣下降，疲劳，内gui，浓度和自杀意识）。 总分数从0（正常/NO抑郁）到27（非常严重的抑郁症）。 较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。 |
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
药物使用（辅助）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
协助（酒精，吸烟和物质参与筛查测试）。
过去三个月中，使用频率，物质依赖性以及相关的健康，社会，法律，财务和就业问题的评分为5分（几乎每天都不是每天）。
因使用物质的使用而引起的家人和朋友的问题以3分制（不，从不，是，是的，在过去的3个月中，是的，是的，但在过去的3个月中没有）以3分的比例来衡量。
总风险评分是通过将所有药物类别的得分求和得分范围从0到414来计算得出的。
较高的分数表明与物质有关的风险和问题更大。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
精神病症状（psyrats）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
Psyrats（精神病症状评级量表）。
17个项目中的每个项目的评分为5分，从0（不存在）到4（严重）。
听觉幻觉（11个项目的总和）和妄想（6个项目的总和）的分数求和。
总分从0到68，得分较高，表明精神病症状的严重程度更高。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
睡眠效率的手段和变异性（每日睡眠日记）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
睡眠效率（SE）是连续7天通过睡眠日记记录的，以总睡眠时间除以床在床上的时间乘以100。
对于每个参与者，SE的平均值和人体内标准偏差（SD）是在整个天数中计算出来的，以反映平均和夜晚的变异性。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
Actraphy测量睡眠（TST）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
派生型的总睡眠时间（TST）是参与者每24小时获得的睡眠总量，该睡眠每天在每个时间点每天在1周内记录。
对于每个参与者，TST的平均值和标准偏差（SD）是在整个天数计算的。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
白天活动（艺术学）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
通过在每个时间点连续7天通过Actraphy测量白天活动。
对于每个参与者，提取了他们的日常唤醒活动计数，并在7天内计算了这些计数的平均和内部标准偏差（SD）。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
损害（世界卫生组织残疾评估附表2.0）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS-2.0）。
36项评估18岁及以上成人残疾的措施。
它以1-5的比例评估六个领域的残疾（无极端或无法做到）。
WHODAS-2.0的自我管理版本上的每个项目都要求个人对过去30天的特定功能领域的难度进行评分。
分数是在六个领域（认知，流动性，自我保健，相处，生活活动和参与）的总结。
总分从36到180不等，得分较高，表明残疾水平更高。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
整体健康（“健康日”核心模块）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
疾病控制与预防中心开发的四个问题“健康日”核心模块。
摘要措施结合了身体和精神不健康的日子。
基于第二和第三个问题的“不健康的日子”摘要措施，并估计了身体或心理健康状况不佳的最近几天（过去30天）的总数。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
复合睡眠健康评分
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
Composite Sleep Health Score is defined as the sum of scores on 6 sleep health dimensions: Regularity (Midpoint sleep fluctuation across a 7-day sleep diary < 1 hour), Satisfaction (Sleep quality question on PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Alertness (Daytime sleepiness question on PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Timing （在7天睡眠日记2到4点之间的平均中点睡眠），效率（基于7天睡眠日记≥85％的平均睡眠效率）和持续时间（基于7天睡眠日记在7到9小时之间的总睡眠时间平均值）。 每个维度都二分使1 =好 /是； 0 =差/否）。 总复合睡眠健康评分范围为0到6，较大的值表明睡眠健康。 |
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
总睡眠时间（每日睡眠日记）的平均值和变异性
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
总睡眠时间（TST）是通过睡眠日记连续7天通过睡眠日记报告的，以参与者获得的睡眠总量测量。
计算每个参与者的平均和人身SD，以评估典型的睡眠时间和夜间到晚上的变异性。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
总唤醒时间（每日睡眠日记）的平均值和变异性
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
在睡眠期内，总唤醒时间（TWT）在连续7天内通过睡眠日记据报道，在睡眠期内被衡量。
每个参与者的TWT的平均值和人身SD都经过计算，以评估平均值和夜间到晚上的可变性。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
就寝时间的平均值和差异（每日睡眠日记）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
使用24小时小数格式通过7天的每日睡眠日记进行了就寝时间，午夜之后的时间以高于24的数字表示（ex。
1:30 AM是25.50）。
计算每个参与者在7天内就睡前的平均SD和内部SD，以捕获平均就寝时间和可变性。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
唤醒时间（每日睡眠日记）的平均值和变异性
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
每天使用24小时的小数格式使用24小时的小数格式，每天在7天内据报道。
计算每个参与者在几天的唤醒时间计算的平均SD。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
Actraphy测量睡眠（TWT）
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
在1周的时间内，每天收集了在睡眠期内以唤醒时间为单位的唤醒时间（TWT），该唤醒时间（TWT）在睡眠期内被衡量。
在整个7天内计算了每个参与者的平均值和人身SD。
小组级成果反映了这些参与者级别和SD的平均值。
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神疾病的诊断（MINI 国际神经精神病学访谈）
大体时间：在基线、治疗开始后 10-14 周和 6 个月的随访中记录诊断，预测无变化
|
在基线、治疗开始后 10-14 周和 6 个月的随访中记录诊断，预测无变化
|
|
|
睡眠障碍的诊断（杜克睡眠障碍结构化访谈，DSM-V）
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
|
睡眠和昼夜节律问题访谈
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
|
嗜睡严重程度指数
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
|
治疗过程测量
大体时间：在第 2 期治疗结束时给药
|
可信度期望问卷
|
在第 2 期治疗结束时给药
|
|
简要疼痛量表（简表）
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
慢性疼痛的当前症状
|
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
诊所员工定性评估
大体时间：一次在诊所工作人员方便的时候
|
探索在社区环境中实施循证睡眠治疗的障碍和促进因素
|
一次在诊所工作人员方便的时候
|
|
客户行为改变访谈
大体时间：第一次治疗后评估完成后的一次
|
探索行为改变的障碍和促进因素
|
第一次治疗后评估完成后的一次
|
|
信誉评估问卷（CEQ）
大体时间：第 2 节和治疗后，即治疗开始后 9-14 周。
|
客户对治疗的评价
|
第 2 节和治疗后，即治疗开始后 9-14 周。
|
|
病人回忆任务
大体时间：治疗后，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
参与者回忆睡眠指导治疗
|
治疗后，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
有用和使用过的问卷
大体时间：治疗后，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
衡量对客户使用/有用的睡眠指导元素
|
治疗后，即治疗开始后 9-14 周，以及 6 个月的随访
|
|
治疗依从性评定量表-治疗师版
大体时间：每次治疗后由治疗师填写（8 次）
|
治疗师评估客户对治疗的依从性
|
每次治疗后由治疗师填写（8 次）
|
|
高度
大体时间：前处理
|
计算体重指数
|
前处理
|
|
药物和其他治疗跟踪表
大体时间：在治疗开始后的9-14周内，基线的稳定性在治疗后的稳定性，到6个月的随访
|
在治疗开始后的9-14周内，基线的稳定性在治疗后的稳定性，到6个月的随访
|
|
|
睡眠呼吸暂停的其他屏幕
大体时间：仅基线
|
打nor，疲倦/嗜睡，观察到的呼吸暂停，高血压，BMI> 35 kg/m2，年龄> 50岁，颈部周长> 40 cm和男性性别（停止）问卷。
8个项目屏幕用于阻塞性睡眠呼吸暂停。
|
仅基线
|
|
唾液细胞因子测定
大体时间：从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
唾液中存在的细胞因子的度量（例如，白介素（IL）-1β，IL-6，IL-8，肿瘤坏死因子（TNF）alpha和/或C反应蛋白（CRP）评估免疫功能
|
从基线到治疗后的变化，这是治疗开始后9-14周，再到6个月的随访
|
|
患者学习任务（应用和思想小节）
大体时间：治疗后，即在治疗开始后9-14周，在6个月的随访中
|
客户的反馈和治疗应用
|
治疗后，即在治疗开始后9-14周，在6个月的随访中
|
|
体重
大体时间：治疗前治疗，治疗后9-14周，在6个月的随访中
|
计算BMI
|
治疗前治疗，治疗后9-14周，在6个月的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison G Harvey, PhD、University of California, Berkeley
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Gumport NB, Yu SH, Harvey AG. Implementing a transdiagnostic sleep and circadian intervention in a community mental health setting: A qualitative process evaluation with community stakeholders. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113443. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113443. Epub 2020 Aug 31.
- Harvey AG, Hein K, Dong L, Smith FL, Lisman M, Yu S, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A transdiagnostic sleep and circadian treatment to improve severe mental illness outcomes in a community setting: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):606. doi: 10.1186/s13063-016-1690-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计的)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH105513 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.