Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling for å forbedre SMI-resultater i samfunnet

23. juli 2025 oppdatert av: University of California, Berkeley
Psykisk lidelse er ofte alvorlig, kronisk og vanskelig å behandle. Søvnforstyrrelsen som vanligvis oppleves av personer med en alvorlig psykisk lidelse, reduserer funksjonsevnen og bidrar til nøkkelsymptomer. Denne studien søker å finne ut om en intervensjon for å forbedre søvnen kan forbedre funksjonen og redusere symptomer og svekkelse. Vi vil gjennomføre denne studien i kommunale psykiske helsesentre for å sikre at resultatene bidrar til å lukke det bekymringsfulle gapet mellom forskning og praksis og for å sikre at funnene er generaliserbare til den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i behandlingen, er alvorlig psykisk lidelse (SMI) fortsatt vanlig, kronisk og vanskelig å behandle. SMI er definert som å ha minst én psykisk lidelse som varer i 12 måneder og fører til betydelig livsforstyrrelse. Søvn- og døgndysfunksjoner er blant de mest fremtredende korrelatene til SMI, men har blitt minimalt studert på måter som gjenspeiler kompleksiteten til søvnproblemene som oppleves av personer med SMI. Ved SMI undergraver søvn- og døgnrytmedysfunksjon påvirker regulering, kognitiv funksjon og fysisk helse, forutsier opptreden og forverring av symptomer og er ofte kronisk selv med evidensbasert SMI-behandling. Tidligere behandlingsstudier har vært lidelsesfokuserte - de har behandlet et spesifikt søvnproblem (f.eks. søvnløshet) i en spesifikk diagnostisk gruppe (f.eks. depresjon). Imidlertid er problemer med søvn og døgnrytme ikke så pent kategorisert, spesielt i SMI der trekk ved søvnløshet overlapper med hypersomni, forsinket søvnfase og uregelmessige søvn- og våkneplaner. Følgelig tar vi sikte på å teste hypotesen om at en transdiagnostisk intervensjon for søvn og døgnrytmedysfunksjon (TranS-C) vil forbedre funksjonshemming, lidelsesfokuserte symptomer og søvn- og døgnfunksjon. Vi skal rekruttere deltakere på tvers av DSM-diagnoser og på tvers av vanlige søvn- og døgnproblemer. Elementene i TranS-C er effektive på tvers av SMI i forskningsmiljøer med forskningsbaserte leverandører. Det neste trinnet er å teste TranS-C i fellesskapsinnstillinger med fellesskapsbaserte leverandører. Følgelig foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av «effektivitet i den virkelige verden» i Alameda County Behavioural Health Care Services (ACBHCS), samfunnets mentale helsesenter (CMHC) for Alameda County. Vi skal rekruttere 120 voksne diagnostisert med SMI og søvn- og døgndysfunksjon innen ACBHCS. Individer vil bli tilfeldig allokert til TranS-C (n = 60) eller 6 måneders vanlig omsorg etterfulgt av forsinket behandling med TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C er modularisert og leveres over åtte til tolv 50-minutters, ukentlige individuelle økter. Alle deltakere vil bli vurdert før, umiddelbart etter behandling (dvs. 9-14 uker senere) og igjen 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Engelsk språk flytende
  • Tilstedeværelse av minst én DSM-V psykisk lidelse i 12 måneder

  • Ett eller flere av følgende søvn- eller døgnproblemer i 3 måneder, vurdert med intervjuet med søvn- og døgnproblemer:

    • ≥30 minutter for å sovne, 3 eller flere netter per uke
    • Å våkne midt på natten i ≥30 minutter, 3 eller flere netter per uke
    • Oppnå mindre enn 6 timers søvn per natt, 3 eller flere netter per uke
    • Oppnå mer enn 9 timers søvn per 24 timers periode (dvs. nattesøvn pluss lur på dagtid), 3 eller flere netter per uke
    • Mer enn 2,78 timers variasjon i søvn-våken tidsplan over en uke
    • Leggetid senere enn kl. 02.00, 3 eller flere netter per uke
  • Garantert seng å sove i så lenge behandlingsfasen varer
  • Motta omsorg for SMI ved ACBHCS og samtykke til regelmessig kommunikasjon mellom forskningsteam og psykiater og/eller saksbehandler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv og progressiv fysisk sykdom eller nevrologisk degenerativ sykdom OG/ELLER rusmisbruk/avhengighet som gjør deltakelse i studien umulig.
  • Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko (vurdert av våre ansatte, en saksbehandler eller psykiater) eller drapsrisiko (vurdert av våre ansatte, en saksbehandler eller psykiater)
  • Nattskiftarbeid >2 netter per uke siste 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Kan/vil ikke delta i og/eller gjennomføre forbehandlingsvurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trans-c
Den transdiagnostiske intervensjonen for søvn- og døgndysfunksjon (Trans-C) består av tverrgående intervensjoner, 'kjernemoduler' og 'valgfrie moduler'. Trans-C er avledet og tilpasset fra vår tidligere forstyrrelsesfokuserte forskning, godt forankret i grunnleggende vitenskap og behandlingslitteratur.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk intervensjon for søvn og cirkadisk dysfunksjon
Intervensjonen er en modulbasert behandling sammensatt av kjernemoduler som gis til alle deltakere og moduler som leveres ut fra deltakernes behov/behov. Intervensjonene er alle kognitive atferdsmessige.
Aktiv komparator: Uc-dt
Vanlig omsorg, forsinket behandling (DT) består av en saksbehandler som koordinerer omsorg og henviser hver klient for en medisineringsgjennomgang og til rehabiliteringsprogrammer. På slutten av 6 måneder i UC-DT vil deltakerne motta Trans-C.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk intervensjon for søvn og cirkadisk dysfunksjon
Intervensjonen er en modulbasert behandling sammensatt av kjernemoduler som gis til alle deltakere og moduler som leveres ut fra deltakernes behov/behov. Intervensjonene er alle kognitive atferdsmessige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale (SDS) (søvn). 3-element. SD-ene evaluerer i hvilken grad arbeid/ skole, sosialt liv og hjemme/ familieansvar er svekket på en 0-10 (ikke i det hele tatt til ekstremt) skala. 3-varene summeres for å beregne den totale poengsummen og vurdere global funksjonsnedsettelse. Poeng kan variere fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer høyere svekkelse.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Disorder-Focused Composite Score (DSM-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
DSM-5 tverrskjæringstiltak. 23-elementer. Enkeltpersoner rapporterer hvor mye hvert domene har plaget dem de siste 2 ukene i en 0-4 skala (slett ikke til nesten hver dag). Den totale poengsummen beregnes ved å summere den høyeste poengsummen i hvert av de 13 domenene (depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og stoffbruk). Total score kan variere fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av svekkelse. er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Søvn og døgnfunksjon: PROMIS-SLEEP-forstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
PROMIS-SLEEP-forstyrrelse (PROMIS = pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem). Kortversjonen på 8 elementer vurderer søvnforstyrrelse de siste 7 dagene, inkludert rastløshet, søvnkvalitet, evne til å falle og holde seg i søvn, og forfriskning etter søvn ved hjelp av en skala på 1-5 (ikke i det hele tatt eller aldri til veldig mye eller alltid). Poengene varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer økt forstyrrelse.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Søvn og døgnfunksjon: PROMIS-SLEEP-relatert svekkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
PROMIS-SLEEP-relatert svekkelse (PROMIS = pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem). 16-element. Poengene varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer økt forstyrrelse.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (QIDS)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging

QID -er (rask inventar av depressive symptomer). Instrument på 16 elementer som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med høyere score som indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.

Scoring innebærer å summere den høyeste poengsummen fra hver av de 9 DSM-IV store depressive lidelsessymptomdomenene (søvn, vekt, psykomotoriske endringer, deprimert stemning, redusert interesse, tretthet, skyld, konsentrasjon og selvmordstanker). Total score varierer fra 0 (normal/ingen depresjon) til 27 (veldig alvorlig depresjon). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Stoffbruk (assist)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Hjelp (alkohol, røyking og screeningtest for rusinvolvering). Hyppighet av bruk, stoffavhengighet og relatert helse, sosiale, juridiske, økonomiske og sysselsettingsproblemer de siste 3 månedene er vurdert av en 5-punkts skala (aldri til daglig på nesten daglig). Problemer med familie og venner forårsaket av rusbruk og mislykkede forsøk på å kutte ned eller avslutte stoffbruk måles på en 3-punkts skala (nei, aldri, ja, de siste 3 månedene, ja, men ikke de siste 3 månedene). Den totale risikoscore beregnes ved å summere score på tvers av alle medikamentkategorier, med totale score fra 0 til 414. Høyere score indikerer større rusrelaterte risikoer og problemer.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Psykotiske symptomer (psyrater)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Psyrats (Psychotic Symptom Rating Scales). Hver av de 17 varene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). Poeng summeres for auditive hallusinasjoner (sum av 11 varer) og vrangforestillinger (summen av 6 varer). Total score varierer fra 0 til 68, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Midler og variabilitet av søvneffektivitet (daglig søvndagbok)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Søvnseffektivitet (SE), beregnet som total søvntid delt med tid i sengen, multiplisert med 100, ble registrert via søvndagbok over 7 dager på rad. For hver deltaker ble gjennomsnittlig og innen person standardavvik (SD) til SE beregnet gjennom dagene for å gjenspeile en gjennomsnittlig og natt til natt variabilitet. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Aktigrafi målt søvn (TST)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Aktigrafi-avledet total søvntid (TST) er den totale mengden søvn oppnådd av deltakeren per 24 timer, som ble registrert daglig over en periode på 1 uker per tid. For hver deltaker ble middel- og standardavviket (SD) til TST beregnet over dagene. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Dagtidsaktivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Dagsaktivitet ble målt via aktigrafi over 7 dager på rad per tidspunkt. For hver deltaker ble deres daglige våkne aktivitetstall trukket ut, og gjennomsnittet og standardavviket for personer (SD) for disse tellingene ble beregnet over 7 dager. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Nedsatt (Verdens helseorganisasjons uføretrygd planplan 2.0)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2.0). Mål med 36 elementer som vurderer funksjonshemming hos voksne i alderen 18 år og eldre. Den vurderer funksjonshemming over seks domener i en skala fra 1-5 (ingen til ekstrem eller kan ikke gjøre). Hvert element på den selvadministrerte versjonen av WHODAS-2.0 ber individet om å vurdere hvor mye vanskeligheter han eller hun har hatt på spesifikke funksjonsområder i løpet av de siste 30 dagene. Poeng er summert på tvers av de seks domenene (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter og deltakelse). Totalt score varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Total Health ('Healthy Days' Core Module)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Fire spørsmål 'Healthy Days' kjernemodul utviklet av Centers for Disease Control and Prevention. Et sammendragstiltak kombinerer fysisk og mentalt usunne dager. Et "usunne dager" sammendragstiltak basert på andre og tredje spørsmål og estimerer det totale antallet de siste dagene (de siste 30 dagene) når fysisk eller mental helse ikke var bra.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Kompositt Sleep Health Score
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging

Kompositt Sleep Health Score er definert som summen av score på 6 søvnhelsedimensjoner: regelmessighet (midtpunkts søvnsvingning over en 7-dagers søvndagbok <1 time), tilfredshet (søvnkvalitetsspørsmål på promis-søvn forstyrrelse (promis = Pasient-rapportert) utfallsanlegg (Timing (Timing (Timing (PROMIS = PASIENTSREPORT). Midtpunkt søvn over 7 dagers søvndagbok mellom 2 og 4 am), effektivitet (gjennomsnittlig søvneffektivitet basert på 7 dagers søvndagbok ≥ 85%) og varighet (total søvntidsgjennomsnitt basert på 7 dagers søvndagbok mellom 7 og 9 timer).

Hver dimensjon ble dikotomisert slik at 1 = god /ja; 0 = dårlig/nei). Total sammensatt søvnhelse -poengsum varierer fra 0 til 6, med større verdier som indikerer bedre søvnhelse.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Midler og variabilitet av total søvntid (daglig søvndagbok)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Total søvntid (TST), målt som den totale søvnmengden oppnådd av deltakeren, ble rapportert via søvndagbok over 7 påfølgende dager. Hver deltakers gjennomsnitt og SD-personer i TST ble beregnet for å vurdere typisk søvnvarighet og variasjon fra natt til natt. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Midler og variabilitet av total våknetid (daglig søvndagbok)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Total Wake Time (TWT), målt som minutter med våkenhet i en søvnperiode, ble rapportert via søvndagbok over 7 dager på rad. Hver deltakers gjennomsnitt og SD-personer i TWT ble beregnet over dager for å vurdere midler og variasjon av natt til natt. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Midler og variabilitet av sengetid (daglig søvndagbok)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Bedetid ble rapportert via en 7-dagers daglig søvndagbok ved bruk av et 24-timers desimalformat, hvor tider etter midnatt er uttrykt som tall over 24 (eks. 01:30 er 25,50). Hver deltakers gjennomsnitt og SD-person på sengetid over 7 dager ble beregnet for å fange gjennomsnittlig leggetid og variabilitet. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Midler og variabilitet av våknetid (Daily Sleep Diary)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Wake Times, ved bruk av et 24-timers desimalformat, ble rapportert daglig over 7 dager. Gjennomsnittet og SD innen personen ble beregnet for hver deltakers kjøketid gjennom dager. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Aktigrafi målt søvn (TWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Aktigrafi-avledet Total Wake Time (TWT), målt som minutter med våkenhet i en søvnperiode, ble samlet daglig over en periode på 1 uker. Hver deltakers gjennomsnitt og SD innen person ble beregnet over de 7 dagene. Resultatene på gruppenivå gjenspeiler gjennomsnittet av disse deltakernivåmidlene og SD-ene.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av psykiatriske lidelser (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Tidsramme: Dokumentere diagnose ved baseline, 10-14 uker etter behandlingsstart, og 6 måneders oppfølging, ingen endring forutsett
Dokumentere diagnose ved baseline, 10-14 uker etter behandlingsstart, og 6 måneders oppfølging, ingen endring forutsett
Diagnose av søvnforstyrrelser (Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Intervju med søvn- og døgnproblemer
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Hypersomni alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Terapiprosessmål
Tidsramme: Administreres på slutten av økt 2 av behandlingen
Spørreskjema om troverdighet
Administreres på slutten av økt 2 av behandlingen
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Aktuelle symptomer på kronisk smerte
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og til 6 måneders oppfølging
Klinikkpersonalets kvalitative vurdering
Tidsramme: Én gang på klinikkpersonalets bekvemmelighet
Utforsk barrierer og tilretteleggere for å implementere en evidensbasert søvnbehandling i en fellesskapssetting
Én gang på klinikkpersonalets bekvemmelighet
Kundeatferdsendring intervju
Tidsramme: Én gang etter fullføring av den første vurderingen etter behandling
Utforskning av barrierer og tilretteleggere for atferdsendring
Én gang etter fullføring av den første vurderingen etter behandling
Troverdighetsvurderingsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Sesjon 2 og Postbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart.
Klientvurdering av behandling
Sesjon 2 og Postbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart.
Pasientgjenkallingsoppgave
Tidsramme: Etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og 6 måneders oppfølging
Deltaker tilbakekalling av søvncoaching-behandling
Etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og 6 måneders oppfølging
Nyttig og brukt spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og ved 6 måneders oppfølging
Mål på søvncoaching-elementer brukt/nyttig for klienter
Etterbehandling, som er 9-14 uker etter behandlingsstart, og ved 6 måneders oppfølging
Treatment Adherence Rating Scale-Therapist Version
Tidsramme: Etter hver behandlingsøkt fylt ut av terapeut (8 ganger)
Terapeutevaluering av klientens etterlevelse av behandling
Etter hver behandlingsøkt fylt ut av terapeut (8 ganger)
Høyde
Tidsramme: Forbehandling
For å beregne BMI
Forbehandling
Medisiner og annen behandlingssporingsform
Tidsramme: Stabilitet i baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Stabilitet i baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Ekstra skjerm for søvnapné
Tidsramme: Bare grunnlinje
Snorking, tretthet/søvnighet, observert apné, hypertensjon, BMI> 35 kg/m2, alder> 50 år, nakkeomkrets> 40 cm og mannlig kjønn (stopp-bang) spørreskjema. 8-elementskjerm for obstruktiv søvnapné.
Bare grunnlinje
Spyttcytokinanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Mål av cytokiner som er til stede i spytt (f.eks. Interleukin (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, tumor nekrose faktor (TNF) alfa og/eller c-reaktivt protein (CRP)) for å vurdere immunfunksjon
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging
Pasientlæringsoppgave (søknad og tanker underavsnitt)
Tidsramme: Etter behandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og ved 6-måneders oppfølging
Klient tilbakemelding og anvendelse av behandling
Etter behandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og ved 6-måneders oppfølging
Kroppsvekt
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og ved 6-måneders oppfølging
For å beregne BMI
Forbehandling, etterbehandling, som er 9-14 uker etter begynnelsen av behandlingen, og ved 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH105513 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Transdiagnostisk intervensjon for søvn og cirkadisk dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere