Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická spánková a cirkadiánní léčba ke zlepšení komunitních výsledků SMI

23. července 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley
Duševní onemocnění je často těžké, chronické a obtížně léčitelné. Porucha spánku, kterou běžně zažívají jedinci s těžkým duševním onemocněním, snižuje schopnost fungovat a přispívá ke klíčovým symptomům. Tato studie se snaží zjistit, zda zásah ke zlepšení spánku může zlepšit fungování a snížit příznaky a poškození. Tuto studii provedeme v komunitních centrech duševního zdraví, abychom zajistili, že výsledky přispějí k odstranění znepokojivé propasti mezi výzkumem a praxí a zajistíme zobecnění výsledků do reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům v léčbě zůstává těžké duševní onemocnění (SMI) běžné, chronické a obtížně léčitelné. SMI je definován jako trpící alespoň jednou duševní poruchou, která trvá 12 měsíců a vede k podstatnému narušení života. Spánkové a cirkadiánní dysfunkce patří mezi nejvýznamnější koreláty SMI, přesto byly minimálně studovány způsoby, které odrážejí složitost problémů se spánkem, se kterými se setkávají lidé se SMI. U SMI dysfunkce spánku a cirkadiánní dysfunkce podkopává vliv na regulaci, kognitivní funkce a fyzické zdraví, předpovídá nástup a zhoršení symptomů a je často chronická i při léčbě SMI založené na důkazech. Předchozí studie léčby byly zaměřeny na poruchu - léčily specifický problém spánku (např. nespavost) ve specifické diagnostické skupině (např. deprese). Skutečné problémy se spánkem a cirkadiánní problémy však nejsou tak úhledně kategorizovány, zejména u SMI, kde se rysy nespavosti překrývají s hypersomnií, opožděnou spánkovou fází a nepravidelným režimem spánku a bdění. V souladu s tím se snažíme otestovat hypotézu, že transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) zlepší funkční poškození, symptomy zaměřené na poruchu a spánek a cirkadiánní fungování. Nabereme účastníky napříč diagnózami DSM a napříč běžnými spánkovými a cirkadiánními problémy. Prvky TranS-C jsou účinné napříč SMI v prostředí výzkumu s poskytovateli založenými na výzkumu. Dalším krokem je otestovat TranS-C v komunitním prostředí s komunitními poskytovateli. V souladu s tím navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii „účinnosti v reálném světě“ v rámci Alameda County Behavioral Health Care Services (ACBHCS), komunitního centra duševního zdraví (CMHC) pro Alameda County. Přijmeme 120 dospělých s diagnózou SMI a spánkovou a cirkadiánní dysfunkcí v rámci ACBHCS. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do TranS-C (n = 60) nebo 6 měsíců obvyklé péče s následnou odloženou léčbou TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C je modularizován a dodáván během osmi až dvanácti 50minutových týdenních individuálních relací. Všichni účastníci budou posouzeni před, bezprostředně po ošetření (tj. 9-14 týdnů později) a znovu o 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • Plynulost anglického jazyka
  • Přítomnost alespoň jedné duševní poruchy DSM-V po dobu 12 měsíců

  • Jeden nebo více z následujících problémů se spánkem nebo cirkadiánními problémy po dobu 3 měsíců, jak bylo hodnoceno v rozhovoru o problémech spánku a cirkadiánních problémech:

    • ≥30 minut ke spánku, 3 nebo více nocí v týdnu
    • Probuzení uprostřed noci po dobu ≥ 30 minut, 3 nebo více nocí týdně
    • Získání méně než 6 hodin spánku za noc, 3 nebo více nocí za týden
    • Získání více než 9 hodin spánku za 24 hodin (tj. noční spánek plus denní zdřímnutí), 3 nebo více nocí za týden
    • Více než 2,78 hodin variability v režimu spánku a bdění během jednoho týdne
    • Čas spánku později než 2:00, 3 nebo více nocí týdně
  • Garantované lůžko na spaní po dobu trvání léčebné fáze
  • Přijímání péče o SMI v ACBHCS a souhlas s pravidelnou komunikací mezi výzkumným týmem a psychiatrem a/nebo case managerem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního a progresivního fyzického onemocnění nebo neurologického degenerativního onemocnění A/NEBO zneužívání/závislost na látkách znemožňující účast ve studii.
  • Aktuální vážné riziko sebevraždy (posouzeno našimi pracovníky, case managerem nebo psychiatrem) nebo riziko vraždy (posouzeno našimi pracovníky, case managerem nebo psychiatrem)
  • Práce na noční směny > 2 noci týdně v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není schopen/ochotný zúčastnit se a/nebo dokončit hodnocení před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trans-c
Transdiagnostická intervence pro spánek a cirkadiánní dysfunkci (Trans-C) se skládá z intervencí křížových řezů, „základních modulů“ a „volitelných modulů“. Trans-C je odvozen a přizpůsoben z našeho předchozího výzkumu zaměřeného na poruchy, pevně zakotvené v základní vědecké a léčebné literatuře.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci
Intervence je modulární léčba složená ze základních modulů, které jsou poskytovány všem účastníkům, a modulů, které jsou poskytovány na základě potřeb/ potřeb účastníků. Všechny intervence jsou kognitivně behaviorální.
Aktivní komparátor: Uc-dt
Obvyklá péče, zpožděná léčba (DT) se skládá z případového manažera, který koordinuje péči a odkazuje každého klienta pro revizi léků a rehabilitační programy. Na konci 6 měsíců v UC-DT dostanou účastníci Trans-C.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci
Intervence je modulární léčba složená ze základních modulů, které jsou poskytovány všem účastníkům, a modulů, které jsou poskytovány na základě potřeb/ potřeb účastníků. Všechny intervence jsou kognitivně behaviorální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození (měřítko postižení Sheehan)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Měřítko postižení Sheehan (SDS) (spánek). 3-IMEM. SDS hodnotí, do jaké míry jsou na stupnici 0-10 (vůbec ne extrémně) narušeny práce/ škola, společenský život a domácí/ rodinné odpovědnosti. 3-body jsou shrnuty, aby vypočítaly celkové skóre a posoudily globální funkční poškození. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, s vyššími hodnotami označujícími vyšší poškození.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Kompozitní skóre zaměřené na poruchu (DSM-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Míra křížového řezu DSM-5. 23 položek. Jednotlivci uvádějí, jak moc je každá doména obtěžovala za poslední 2 týdny na stupnici 0-4 (vůbec ne téměř každý den). Celkové skóre se počítá sčítáním nejvyššího skóre v každé z 13 domén (deprese, hněv, mánie, úzkost, somatické symptomy, sebevražedné myšlenky, psychóza, problémy se spánkem, paměť, opakující se myšlenky a chování, disociace, fungování osobnosti a užívání látek). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost poškození. je hodnocen na 5-bodové stupnici, s vyššími skóre naznačujícími závažnější poškození.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Spánek a cirkadiánní funkce: Promis-Spánek narušení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Porucha slisu-spánku (Promis = Informační systém měření výsledků hlášených pacientem). Krátká verze 8 položek hodnotí poruchy spánku za posledních 7 dní, včetně neklidu, kvality spánku, schopnosti padat a zůstat v usnutí a občerstvení po spánku pomocí měřítka 1-5 (vůbec nebo nikdy moc nebo vždy). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšené rušení.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Spánek a cirkadiánní funkce: Postižení související s promocí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Poškození související s promis-spaní (Promis = Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem). 16-bodová část. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené rušení.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese (QID)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování

QID (rychlý soupis depresivních příznaků). 16-polohový nástroj hodnotí depresivní příznaky. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.

Bodování zahrnuje shrnutí nejvyššího skóre z každé z 9 DSM-IV hlavní depresivní poruchy symptomové domény (spánek, hmotnost, psychomotorické změny, depresivní nálada, snížený zájem, únava, vina, koncentrace a sebevražedné myšlenky). Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální/bez deprese) do 27 (velmi závažná deprese). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Použití návykových látek (pomoc)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Pomoc (test screeningu angažovanosti alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách). Četnost užívání, závislosti na látce a související zdraví, sociální, právní, finanční a zaměstnanecké problémy v posledních 3 měsících jsou hodnocena na 5-bodové stupnici (nikdy denně téměř denně). Problémy s rodinou a přáteli způsobenými užíváním návykových látek a neúspěšnými pokusy o snížení nebo ukončení užívání látky se měří na 3-bodové stupnici (ne, nikdy, ano, za poslední 3 měsíce, ano, ale ne za poslední 3 měsíce). Celkové skóre rizika se počítá sčítáním skóre ve všech kategoriích léčiva, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 414. Vyšší skóre naznačují větší rizika a problémy související s látkami.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Psychotické příznaky (PSYRATS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
PSYRATS (Psychotické hodnocení symptomů). Každá ze 17 položek je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (chybí) do 4 (závažné). Skóre se sčítají pro sluchové halucinace (součet 11 položek) a bludy (součet 6 položek). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost psychotických symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Prostředky a variabilita účinnosti spánku (denní spánek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Účinnost spánku (SE), vypočtená jako celková doba spánku dělená časem v posteli, vynásobená 100, byla zaznamenána přes spánkový deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pro každého účastníka byla průměrná a uvnitř osoby standardní odchylka (SD) SE vypočtena v průběhu dnů, aby se odrážela průměrná a noční variabilita. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Aktigrafie měřená spánek (TST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Celková doba spánku odvozená od aktivály (TST) je celková množství spánku získaného účastníkem za 24 hodin, což bylo zaznamenáno denně po dobu 1 týdnu na časový bod. Pro každého účastníka byla průměrná a standardní odchylka (SD) TST vypočtena během dnů. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Denní aktivita (Actigrafie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Denní aktivita byla měřena aktivou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na časový bod. Pro každého účastníka byl jejich denní bývací aktivita extrahován a průměrná a uvnitř osoby standardní odchylka (SD) těchto počtů byla vypočtena během 7 dnů. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Poškození (Světová zdravotnická organizace Posouzení posouzení 2.0)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Plán hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (Whodas-2.0). 36-bodová opatření, které hodnotí postižení u dospělých ve věku 18 let a starší. Hodnotí postižení napříč šesti doménami na stupnici od 1-5 (žádné do extrémního nebo extrémního nebo nelze). Každá položka na samostatně podávané verzi Whodas-2.0 žádá jednotlivce, aby ohodnotil, jak velké potíže měl v konkrétních oblastech fungování během posledních 30 dnů. Skóre se sčítají napříč šesti doménami (poznání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a účast). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň postižení.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Celkové zdraví (základní modul „zdravých dnů“)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Čtyři otázky „Zdravé dny“ základní modul vyvinutý Centry pro kontrolu a prevenci nemocí. Souhrnné opatření kombinuje fyzicky a psychicky nezdravé dny. Souhrnné opatření „nezdravé dny“ založené na druhém a třetím otázkách a odhaduje celkový počet posledních dnů (za posledních 30 dní), kdy fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Slosové skóre zdraví spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování

Skóre zdraví kompozitního spánku je definováno jako součet skóre na 6 rozměrech zdraví spánku: pravidelnost (kolísání kolísání střeva spánku během sedmidenního spánkového deníku <1 hodinu), spokojenost (otázka kvality spánku na promis-spaní narušení (propagace = pacienta-ohlášená výsledky))), Spánek (denní ospalost), časová ospalost) Spánek středního bodu během 7denního spánkového deníku mezi 2 a 4:00), účinnost (průměrná účinnost spánku založená na 7denním spánkovém deníku ≥ 85%) a trvání trvání (celková doba spánku na základě 7denního spánkového deníku mezi 7 a 9 hodinami).

Každá dimenze byla dichotomizována tak, že 1 = dobrá /ano; 0 = chudý/ne). Celkové skóre zdraví spánku se pohybuje od 0 do 6, přičemž větší hodnoty naznačují lepší zdraví spánku.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Prostředky a variabilita celkové doby spánku (denní spánek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Celková doba spánku (TST), měřená jako celkové množství spánku získaného účastníkem, byla hlášena prostřednictvím spánkového deníku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Průměrně průměrného a uvnitř TST každého účastníka a uvnitř osoby SD TST byly vypočteny pro posouzení typické doby trvání spánku a variability noci na noc. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Prostředky a variabilita celkové doby probuzení (denní spánek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Celková doba probuzení (TWT), měřená jako zápisy bdělosti v období spánku, byla hlášena přes spánkový deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Průměrně průměrného a uvnitř osoby každého účastníka byla vypočtena v průběhu dnů za účelem posouzení prostředků a variability noci na noc. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Prostředky a variabilita před spaním (denní spánek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Před spaním byla hlášena prostřednictvím 7denního denního spánkového deníku s použitím 24hodinového desetinného formátu, kde jsou časy po půlnoci vyjádřeny jako čísla nad 24 (např. 1:30 je 25,50). Průměrně průměrného a uvnitř osoby každého účastníka byla vypočtena během 7 dnů, aby se zachytila průměrná spáda a variabilita. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Prostředky a variabilita doby probuzení (denní spánek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Doby probuzení s použitím 24hodinového desetinného formátu byly hlášeny denně během 7 dnů. Průměrné a uvnitř osoby SD byly vypočteny po dobu probuzení každého účastníka ve dnech. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Aktigrafie měřila spánek (twt)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Celková doba probuzení odvozená od aktivály (TWT), měřená jako minuty bdělosti v období spánku, byla odebrána denně po dobu 1 týdnu. Průměr každého účastníka a SD uvnitř osoby byly vypočteny během 7 dnů. Výsledky na úrovni skupiny odrážejí průměr těchto prostředků na úrovni účastníků a SDS.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika psychiatrických poruch (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Časové okno: Dokumentování diagnózy na začátku léčby, 10–14 týdnů po zahájení léčby a 6měsíčního sledování, nepředpokládá se žádná změna
Dokumentování diagnózy na začátku léčby, 10–14 týdnů po zahájení léčby a 6měsíčního sledování, nepředpokládá se žádná změna
Diagnostika poruch spánku (Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Rozhovor se spánkem a cirkadiánními problémy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Index závažnosti hypersomnie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Měření terapeutického procesu
Časové okno: Podává se na konci sezení 2 léčby
Dotazník očekávání důvěryhodnosti
Podává se na konci sezení 2 léčby
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Současné příznaky chronické bolesti
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 9–14 týdnů po zahájení léčby, a na 6měsíční sledování
Hodnocení kvality personálu kliniky
Časové okno: Jednou za pohodlí personálu kliniky
Prozkoumejte překážky a facilitátory při implementaci spánkové léčby založené na důkazech v komunitním prostředí
Jednou za pohodlí personálu kliniky
Rozhovor o změně chování klienta
Časové okno: Jednou po dokončení prvního hodnocení po ošetření
Průzkum bariér a facilitátorů změny chování
Jednou po dokončení prvního hodnocení po ošetření
Dotazník hodnocení důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Sezení 2 a Po léčbě, což je 9-14 týdnů po začátku léčby.
Hodnocení léčby klientem
Sezení 2 a Po léčbě, což je 9-14 týdnů po začátku léčby.
Úkol vyvolání pacienta
Časové okno: Po léčbě, což je 9-14 týdnů po začátku léčby, a 6měsíční sledování
Účastník si vzpomíná na léčbu koučováním spánku
Po léčbě, což je 9-14 týdnů po začátku léčby, a 6měsíční sledování
Užitečný a využívaný dotazník
Časové okno: Po léčbě, což je 9-14 týdnů po zahájení léčby a při 6měsíčním sledování
Měření prvků spánkového koučování používaných/užitečných pro klienty
Po léčbě, což je 9-14 týdnů po zahájení léčby a při 6měsíčním sledování
Stupnice hodnocení dodržování léčby – verze terapeuta
Časové okno: Po každém ošetření vyplní terapeut (8x)
Hodnocení adherence klienta k léčbě terapeutem
Po každém ošetření vyplní terapeut (8x)
Výška
Časové okno: Předběžná úprava
Pro výpočet BMI
Předběžná úprava
Léčba a další forma sledování léčby
Časové okno: Stabilita ve výchozím stavu po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby, a na 6měsíční sledování
Stabilita ve výchozím stavu po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby, a na 6měsíční sledování
Další obrazovka pro spánkové apnoe
Časové okno: Pouze základní linie
Chrápání, únava/ospalost, pozorované apneas, hypertenze, BMI> 35 kg/m2, věk> 50 let, obvod krku> 40 cm a dotazník pro mužské pohlaví (stop-bang). 8-bodová obrazovka pro obstrukční spánkové apnoe.
Pouze základní linie
Slivový cytokin test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Míra cytokinů přítomných ve slinách (např. Interleukin (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, faktor nekrózy nádoru (TNF) alfa a/nebo C-reaktivní protein (CRP)) pro posouzení imunitní funkce))
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování
Úkol o učení pacientů (pododdíly aplikací a myšlenek)
Časové okno: Po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a při 6měsíčním sledování
Zpětná vazba klienta a aplikace léčby
Po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a při 6měsíčním sledování
Tělesná hmotnost
Časové okno: Předběžné ošetření, po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a při 6 měsících sledování
Pro výpočet BMI
Předběžné ošetření, po léčbě, která je 9-14 týdnů po začátku léčby a při 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH105513 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit