Трансдиагностическое лечение сна и циркадных ритмов для улучшения исходов ТПЗ в сообществе
23 июля 2025 г. обновлено: University of California, Berkeley
Психические заболевания часто бывают тяжелыми, хроническими и трудно поддающимися лечению.
Нарушение сна, обычно испытываемое людьми с тяжелым психическим заболеванием, снижает способность функционировать и способствует возникновению основных симптомов.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли вмешательство по улучшению сна улучшить функционирование и уменьшить симптомы и нарушения.
Мы проведем это исследование в общественных центрах психического здоровья, чтобы убедиться, что результаты способствуют сокращению тревожного разрыва между исследованиями и практикой, а также чтобы результаты можно было обобщить в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в лечении, тяжелые психические заболевания (ТПЗ) остаются распространенными, хроническими и трудно поддающимися лечению.
ТПР определяется как наличие по крайней мере одного психического расстройства, которое длится в течение 12 месяцев и приводит к существенному вмешательству в жизнь.
Сон и циркадные дисфункции являются одними из наиболее заметных коррелятов ТПР, но они мало изучены, что отражает сложность проблем со сном, с которыми сталкиваются люди с ТПР.
При ТПР дисфункция сна и циркадных ритмов подрывает регуляцию аффектов, когнитивные функции и физическое здоровье, предсказывает появление и ухудшение симптомов и часто носит хронический характер даже при доказательно обоснованном лечении ТПР.
Предыдущие исследования лечения были сосредоточены на расстройствах — они лечили определенные проблемы со сном (например, бессонницу) в определенной диагностической группе (например, депрессия).
Тем не менее, в реальной жизни проблемы со сном и циркадными ритмами не так четко классифицированы, особенно при ТПР, где признаки бессонницы совпадают с гиперсомнией, задержкой фазы сна и нерегулярным графиком сна-бодрствования.
Соответственно, мы стремимся проверить гипотезу о том, что трансдиагностическое вмешательство при нарушениях сна и циркадных ритмов (TranS-C) улучшит функциональные нарушения, симптомы, ориентированные на расстройства, а также сон и циркадные функции.
Мы будем набирать участников по диагнозам DSM, а также по общим проблемам со сном и циркадными ритмами.
Элементы TranS-C эффективны в SMI в исследовательских условиях с поставщиками, основанными на исследованиях.
Следующим шагом является тестирование TranS-C в условиях сообщества с помощью местных поставщиков.
Соответственно, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование «эффективности в реальном мире» в Службе поведенческого здравоохранения округа Аламеда (ACBHCS), общественном центре психического здоровья (CMHC) округа Аламеда.
Мы наберем 120 взрослых с диагнозом ТПЗ и дисфункцией сна и циркадных ритмов в рамках ACBHCS.
Пациенты будут случайным образом распределены в группы TranS-C (n = 60) или 6 месяцев обычного лечения с последующим отсроченным лечением TranS-C (UC-DT; n = 60).
TranS-C имеет модульную структуру и проводится в течение восьми-двенадцати 50-минутных еженедельных индивидуальных занятий.
Все участники будут оцениваться до, сразу после лечения (т.
через 9-14 недель) и снова через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94605
- Alameda Country Behavioral Health Care Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- свободное владение английским языком
- Наличие по крайней мере одного психического расстройства DSM-V в течение 12 месяцев.
Одна или несколько из следующих проблем со сном или циркадными ритмами в течение 3 месяцев, согласно оценке интервью по проблемам сна и циркадных ритмов:
- ≥30 минут, чтобы заснуть, 3 или более ночей в неделю
- Пробуждение среди ночи в течение ≥30 минут, 3 или более ночей в неделю
- Получение менее 6 часов сна в сутки, 3 или более ночей в неделю
- Получение более 9 часов сна за 24-часовой период (т.е. ночной сон плюс дневной сон), 3 или более ночей в неделю
- Более 2,78 часов изменчивости графика сна и бодрствования в течение одной недели
- Отход ко сну позже 2 часов ночи, 3 и более ночей в неделю
- Гарантированная кровать для сна на время фазы лечения
- Получение помощи по поводу SMI в ACBHCS и согласие на регулярные контакты между исследовательской группой и психиатром и/или куратором
Критерий исключения:
- Наличие активного и прогрессирующего физического заболевания или неврологического дегенеративного заболевания И/ИЛИ злоупотребление/зависимость от психоактивных веществ, что делает участие в исследовании невозможным.
- Текущий риск серьезного самоубийства (оценивается нашими сотрудниками, куратором или психиатром) или риск убийства (оценивается нашими сотрудниками, куратором или психиатром)
- Работа в ночную смену >2 ночей в неделю за последние 3 месяца
- Беременность или кормление грудью
- Не может/не хочет участвовать и/или завершать предварительную оценку лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транс-
Трансдиагностическое вмешательство для сна и циркадной дисфункции (TRANS-C) состоит из межотражающих вмешательств, «основных модулей» и «необязательных модулей».
Trans-C получен и адаптирован из наших предыдущих исследований, ориентированных на расстройство, прочно обоснованного в основной науке и лечебной литературе.
|
Вмешательство представляет собой модульное лечение, состоящее из основных модулей, которые предоставляются всем участникам, и модулей, которые предоставляются в зависимости от потребностей участников.
Все вмешательства являются когнитивно-поведенческими.
|
|
Активный компаратор: UC-DT
Обычный уход, задержка лечения (DT) состоит из управляющего делами, который координирует уход и относится к каждому клиенту для рассмотрения лекарств и для программ реабилитации.
В конце 6 месяцев в UC-DT участники получат Trans-C.
|
Вмешательство представляет собой модульное лечение, состоящее из основных модулей, которые предоставляются всем участникам, и модулей, которые предоставляются в зависимости от потребностей участников.
Все вмешательства являются когнитивно-поведенческими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение (шкала инвалидности Sheehan)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Шкала инвалидности Sheehan (SDS) (сон).
3-й пункт.
SDS оценивает степень, в которой работа/ школа, социальная жизнь и домашние/ семейные обязанности нарушаются по масштабам 0-10 (совсем не до чрезвычайно).
3-элементы суммируются для вычисления общего балла и оценки глобальных функциональных нарушений.
Оценки могут варьироваться от 0 до 30, при этом более высокие значения указывают на более высокие нарушения.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Составной балл, ориентированный на расстройство (DSM-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
DSM-5 мера резания.
23 пункта.
Люди сообщают, насколько каждый домен беспокоит их за последние 2 недели по шкале 0-4 (совсем не каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования наивысшей оценки в каждом из 13 доменов (депрессия, гнев, мания, беспокойство, соматические симптомы, суицидальные идеи, психоз, проблемы со сном, память, повторяющиеся мысли и поведение, диссоциацию, функционирование личности и употребление вещества).
Общие оценки могут варьироваться от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на большую серьезность нарушения. оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Функция сна и циркад: нарушение Speep Sleep
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Нарушения SPEEP (PROMIS = сообщаемая пациентами Информационная система измерения результатов).
Короткая версия из 8 пунктов оценивает нарушение сна в течение последних 7 дней, включая беспокойство, качество сна, способность засыпаться и заснуть, а также освежение после сна, используя шкалу 1-5 (совсем не или никогда не всегда или всегда).
Оценки варьируются от 8 до 40, причем более высокие оценки указывают на увеличение нарушения.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Сон и циркадная функция: нарушение, связанное со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Нарушение, связанное со сном (PROMIS = информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентами).
16 пунктов.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на увеличение нарушения.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (QID)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
QID (быстрый инвентарь депрессивных симптомов). Инструмент с 16 пунктами, оценивающий депрессивные симптомы. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0-3), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов. Оценка включает в себя суммирование самых высоких баллов из каждого из 9 доменов симптомов депрессивного расстройства DSM-IV (сон, вес, психомоторные изменения, депрессивное настроение, снижение интереса, усталость, вина, концентрация и суицидальные идеи). Общие оценки варьируются от 0 (нормальная/без депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Употребление психоактивных веществ (помощь)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Помощь (алкоголь, курение и скрининг -тест вовлечения веществ).
Частота использования, зависимость от психоактивных веществ и связанные с ним проблемы со здоровьем, социальными, юридическими, финансовыми и трудоустройства за последние 3 месяца оцениваются по 5-балльной шкале (никогда не ежедневно ежедневно).
Проблемы с семьей и друзьями, вызванные употреблением психоактивных веществ, и неудачные попытки сократить или бросить употребление психоактивных веществ, измеряются по 3-балльной шкале (нет, да, за последние 3 месяца, да, но не за последние 3 месяца).
Общий показатель риска рассчитывается путем суммирования баллов по всем категориям лекарств, с общими оценками в диапазоне от 0 до 414.
Более высокие оценки указывают на большие риски и проблемы, связанные с веществами.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Психотические симптомы (псираты)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Псираты (шкалы оценки психотических симптомов).
Каждый из 17 элементов оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелых).
Оценки суммируются для слуховых галлюцинаций (сумма из 11 пунктов) и заблуждений (сумма из 6 пунктов).
Общие оценки варьируются от 0 до 68, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть психотических симптомов.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Средства и изменчивость эффективности сна (дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Эффективность сна (SE), рассчитанная как общее время сна, деленное на время в постели, умноженное на 100, была зарегистрирована с помощью дневника сна в течение 7 дней подряд.
Для каждого участника среднее и внутри человека стандартное отклонение (SD) SE было рассчитано в течение дней, чтобы отразить среднюю и ночную изменчивость.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Актиграфия измеренная сон (TST)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Общее время сна (TST), полученное из актиграфии (TST),-это общее количество сна, полученного участником в течение 24 часов, которое было зарегистрировано ежедневно в течение 1-недельного периода на время.
Для каждого участника среднее и стандартное отклонение (SD) TST рассчитывалось по дням.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Дневная деятельность (актиграфия)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Дневная деятельность была измерена с помощью актиграфии в течение 7 дней подряд на время.
Для каждого участника их ежедневное количество бодрствующих активностей было извлечено, а среднее и стандартное отклонение внутри человека (SD) этих подсчетов было рассчитано в течение 7 дней.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Нарушение (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Всемирная организация здравоохранения Оценка инвалидности 2.0 (WHODAS-2.0).
Измерение 36 пунктов, которая оценивает инвалидность у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Он оценивает инвалидность в шести доменах по шкале от 1-5 (нет до крайности или не может сделать).
Каждый элемент на самостоятельной версии WHODAS-2.0 просит человека оценить, насколько у него трудности он или она испытывал в определенных областях функционирования в течение последних 30 дней.
Оценки суммируются в шести областях (познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненные действия и участие).
Общие оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Общее здоровье («здоровые дни» основной модуль)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Основной модуль «Здоровые дни», разработанный Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
Сводная мера сочетает в себе физически и умственно нездоровые дни.
Сводная мера «нездоровых дней», основанная на втором и третьем вопросах и оценивает общее количество последних дней (за последние 30 дней), когда физическое или психическое здоровье было не очень хорошим.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Композитный показатель здоровья сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Композитный показатель здоровья сна определяется как сумма баллов по 6 измерениям здоровья сна: регулярность (в средней точке колебания сна в 7-дневном дневнике сна <1 час), удовлетворенность (вопрос о качеством сна при нарушении продюсирования сон (SPOMIS = Репортированное пациент (Среднее среднее сон в течение 7 -дневного дневника сна между 2 и 4 утра), эффективность (средняя эффективность сна, основанную на 7 -дневном дневнике сна ≥ 85%), и продолжительность (общее среднее время сна, основываясь на 7 -дневном дневнике сна от 7 до 9 часов). Каждое измерение было дихотомизировано так, что 1 = хорошо /да; 0 = плохо/нет). Общий композитный показатель здоровья сна в диапазоне от 0 до 6, причем большие значения указывают на лучшее здоровье сна. |
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Средства и изменчивость общего времени сна (дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Общее время сна (TST), измеренное как общее количество сна, полученного участником, было сообщено через дневник сна в течение 7 дней подряд.
Среднее значение каждого участника и SD внутри человека были рассчитаны для оценки типичной продолжительности сна и ночной изменчивости.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Средства и изменчивость общего времени пробуждения (дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Общее время бодрствования (TWT), измеренное как минуты бодрствования в течение периода сна, было сообщено через дневник сна в течение 7 дней подряд.
Среднее значение каждого участника и SD внутри их TWT были рассчитаны в течение нескольких дней для оценки средств и ночной вариабельности.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Средства и изменчивость перед сном (дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Перед сном сообщалось через 7-дневный дневник сна с использованием 24-часового десятичного формата, где раз после полуночи выражаются как числа выше 24 (например.
1:30 утра 25,50).
Среднее значение каждого участника и SD внутри первого сна в течение 7 дней были рассчитаны для захвата среднего сна и изменчивости.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Средства и изменчивость времени пробуждения (дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Время бодрствования с использованием 24-часового десятичного формата сообщалось ежедневно в течение 7 дней.
Среднее и внутри человека SD были рассчитаны для времени пробуждения каждого участника в течение нескольких дней.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Актиграфия измеренная сон (TWT)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Общее время пробуждения, полученное из актиграфии (TWT), измеренное как протокол бодрствования в течение периода сна, собирался ежедневно в течение 1-недельного периода.
Среднее значение каждого участника и SD внутри человека были рассчитаны в течение 7 дней.
Результаты на уровне группы отражают среднее значение этих средств на уровне участников и SDS.
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика психических расстройств (Международное нейропсихиатрическое интервью MINI)
Временное ограничение: Документирование диагноза на исходном уровне, через 10-14 недель после начала лечения и через 6 месяцев последующее наблюдение, прогнозируемых изменений нет.
|
Документирование диагноза на исходном уровне, через 10-14 недель после начала лечения и через 6 месяцев последующее наблюдение, прогнозируемых изменений нет.
|
|
|
Диагностика расстройств сна (структурированное интервью герцога по расстройству сна, DSM-V)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
|
|
Интервью о сне и циркадных проблемах
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
|
|
Индекс тяжести гиперсомнии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
|
|
Измерение терапевтического процесса
Временное ограничение: Вводится в конце 2-го сеанса лечения.
|
Анкета ожидания доверия
|
Вводится в конце 2-го сеанса лечения.
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
Текущие симптомы хронической боли
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 9–14 недель после начала лечения, и на 6-месячное наблюдение.
|
|
Качественная оценка персонала клиники
Временное ограничение: Единоразово в удобное для сотрудников клиники время
|
Изучите препятствия и факторы, способствующие внедрению научно обоснованного лечения сна в условиях сообщества.
|
Единоразово в удобное для сотрудников клиники время
|
|
Интервью по изменению поведения клиентов
Временное ограничение: Один раз после завершения первой оценки после лечения
|
Изучение барьеров и факторов, способствующих изменению поведения
|
Один раз после завершения первой оценки после лечения
|
|
Анкета оценки правдоподобности (CEQ)
Временное ограничение: Сеанс 2 и постлечение, то есть через 9-14 недель после начала лечения.
|
Оценка лечения клиентом
|
Сеанс 2 и постлечение, то есть через 9-14 недель после начала лечения.
|
|
Задача отзыва пациента
Временное ограничение: После лечения, то есть через 9-14 недель после начала лечения, и через 6 месяцев наблюдения.
|
Отзыв участника о коучинге по сну
|
После лечения, то есть через 9-14 недель после начала лечения, и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Полезный и используемый опросник
Временное ограничение: После лечения, то есть через 9-14 недель после начала лечения, и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерение элементов коучинга сна, используемых/полезных для клиентов
|
После лечения, то есть через 9-14 недель после начала лечения, и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала оценки приверженности лечению — версия для терапевта
Временное ограничение: После каждого лечебного сеанса заполняется терапевтом (8 раз)
|
Терапевт оценивает приверженность клиента лечению
|
После каждого лечебного сеанса заполняется терапевтом (8 раз)
|
|
Высота
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Для расчета ИМТ
|
Предварительная обработка
|
|
Лекарства и другая форма отслеживания лечения
Временное ограничение: Стабильность в исходном уровне для после лечения, которая составляет 9-14 недель после начала лечения и до 6-месячного наблюдения
|
Стабильность в исходном уровне для после лечения, которая составляет 9-14 недель после начала лечения и до 6-месячного наблюдения
|
|
|
Дополнительный экран для апноэ во сне
Временное ограничение: Только базовая линия
|
Храп, усталость/сонливость, наблюдаемая апнеэ, гипертония, ИМТ> 35 кг/м2, возраст> 50 лет, окружность шеи> 40 см и мужской гендерный (стоп-банг) вопросник.
8-элементный экран для обструктивного апноэ во сне.
|
Только базовая линия
|
|
Анализ цитокинов слюны
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
Мера цитокинов, присутствующих в слюне (например, интерлейкин (IL) -1 бета, IL-6, IL-8, альфа-фактор некроза опухоли (TNF) и/или C-реактивный белок (CRP)) для оценки иммунной функции
|
Переход от исходного уровня к после лечения, который составляет 9-14 недель после начала лечения и на 6-месячное наблюдение
|
|
Задача обучения пациентов (подразделы применения и мыслей)
Временное ограничение: После лечения, которое составляет 9-14 недель после начала лечения, и через 6-месячное наблюдение
|
Обратная связь с клиентом и применение лечения
|
После лечения, которое составляет 9-14 недель после начала лечения, и через 6-месячное наблюдение
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Предварительное лечение, после лечения, которое составляет 9-14 недель после начала лечения, и через 6-месячное наблюдение
|
Рассчитать ИМТ
|
Предварительное лечение, после лечения, которое составляет 9-14 недель после начала лечения, и через 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Gumport NB, Yu SH, Harvey AG. Implementing a transdiagnostic sleep and circadian intervention in a community mental health setting: A qualitative process evaluation with community stakeholders. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113443. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113443. Epub 2020 Aug 31.
- Harvey AG, Hein K, Dong L, Smith FL, Lisman M, Yu S, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A transdiagnostic sleep and circadian treatment to improve severe mental illness outcomes in a community setting: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):606. doi: 10.1186/s13063-016-1690-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH105513 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .