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Eine transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Behandlung zur Verbesserung der SMI-Ergebnisse der Gemeinschaft

23. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Psychische Erkrankungen sind oft schwerwiegend, chronisch und schwer zu behandeln. Die Schlafstörungen, unter denen Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung häufig leiden, verringern die Funktionsfähigkeit und tragen zu den Schlüsselsymptomen bei. Diese Studie versucht festzustellen, ob eine Intervention zur Verbesserung des Schlafs die Funktionsfähigkeit verbessern und Symptome und Beeinträchtigungen reduzieren kann. Wir werden diese Studie in kommunalen Zentren für psychische Gesundheit durchführen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dazu beitragen, die besorgniserregende Lücke zwischen Forschung und Praxis zu schließen, und um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf die reale Welt verallgemeinerbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Behandlung bleiben schwere psychische Erkrankungen (SMI) weit verbreitet, chronisch und schwer zu behandeln. SMI ist definiert als mindestens eine psychische Störung, die 12 Monate andauert und zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Lebens führt. Schlaf- und zirkadiane Dysfunktionen gehören zu den prominentesten Korrelaten von SMI, wurden jedoch nur minimal auf eine Weise untersucht, die die Komplexität der Schlafprobleme widerspiegelt, unter denen Menschen mit SMI leiden. Bei SMI untergraben Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion die Regulierung, die kognitive Funktion und die körperliche Gesundheit, sagen den Beginn und die Verschlechterung von Symptomen voraus und sind selbst bei evidenzbasierter SMI-Behandlung oft chronisch. Frühere Behandlungsstudien waren störungsfokussiert – sie haben ein bestimmtes Schlafproblem (z. B. Schlaflosigkeit) in einer bestimmten diagnostischen Gruppe (z. B. Depression) behandelt. Schlaf- und zirkadiane Probleme im wirklichen Leben werden jedoch nicht so genau kategorisiert, insbesondere bei SMI, wo sich Merkmale von Schlaflosigkeit mit Hypersomnie, verzögerter Schlafphase und unregelmäßigen Schlaf-Wach-Zeitplänen überschneiden. Dementsprechend wollen wir die Hypothese testen, dass eine transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) funktionelle Beeinträchtigungen, störungsbezogene Symptome sowie Schlaf- und zirkadiane Funktion verbessern wird. Wir werden Teilnehmer über DSM-Diagnosen und allgemeine Schlaf- und zirkadiane Probleme rekrutieren. Die Elemente von TranS-C sind im gesamten SMI in Forschungsumgebungen mit forschungsbasierten Anbietern wirksam. Der nächste Schritt besteht darin, TranS-C in Community-Einstellungen mit Community-basierten Anbietern zu testen. Dementsprechend schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie zur „Wirksamkeit in der realen Welt“ innerhalb der Alameda County Behavioral Health Care Services (ACBHCS), dem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit (CMHC) für Alameda County, durchzuführen. Wir werden 120 Erwachsene rekrutieren, bei denen SMI und Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion bei ACBHCS diagnostiziert wurden. Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip TranS-C (n = 60) oder 6 Monate übliche Behandlung gefolgt von einer verzögerten Behandlung mit TranS-C (UC-DT; n = 60) zugewiesen. TranS-C ist modularisiert und wird in acht bis zwölf 50-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen bereitgestellt. Alle Teilnehmer werden vor, unmittelbar nach der Behandlung (d. h. 9-14 Wochen später) und nochmals 6 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Vorliegen mindestens einer psychischen DSM-V-Störung seit 12 Monaten

  • Eines oder mehrere der folgenden Schlaf- oder zirkadianen Probleme seit 3 ​​Monaten, wie im Rahmen des Interviews zu Schlaf- und zirkadianen Problemen festgestellt:

    • ≥30 Minuten zum Einschlafen, 3 oder mehr Nächte pro Woche
    • Aufwachen mitten in der Nacht für ≥ 30 Minuten, 3 oder mehr Nächte pro Woche
    • Weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht, 3 oder mehr Nächte pro Woche
    • Mehr als 9 Stunden Schlaf pro 24-Stunden-Periode (d. h. Nachtschlaf plus Tagesschlaf), 3 oder mehr Nächte pro Woche
    • Mehr als 2,78 Stunden Variabilität im Schlaf-Wach-Rhythmus über eine Woche
    • Schlafenszeit später als 2 Uhr morgens, 3 oder mehr Nächte pro Woche
  • Garantiertes Bett zum Schlafen für die Dauer der Behandlungsphase
  • Erhalt von Pflege für SMI bei ACBHCS und Zustimmung zu regelmäßiger Kommunikation zwischen dem Forschungsteam und dem Psychiater und/oder Fallmanager

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven und fortschreitenden körperlichen Erkrankung oder neurologischen degenerativen Erkrankung UND/ODER Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, was die Teilnahme an der Studie unmöglich macht.
  • Aktuelles ernstes Suizidrisiko (beurteilt von unseren Mitarbeitern, einem Fallmanager oder Psychiater) oder Tötungsrisiko (bewertet von unseren Mitarbeitern, einem Fallmanager oder Psychiater)
  • Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage/willens, an den Beurteilungen vor der Behandlung teilzunehmen und/oder diese abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trans-c
Die transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion (Trans-C) besteht aus Kreuzungsinterventionen, "Kernmodulen" und "optionalen Modulen". Trans-C wird aus unserer früheren störungsorientierten Forschung abgeleitet und angepasst, die fest in der Grundliteratur und Behandlungsliteratur beruht.
Verhalten: Transdiagnostische Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion
Die Intervention ist eine modulare Behandlung, die aus Kernmodulen besteht, die allen Teilnehmern gegeben werden, und Modulen, die basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer geliefert werden. Die Interventionen sind alle kognitiv-verhaltensorientiert.
Aktiver Komparator: UC-DT
Die übliche Versorgung, verzögerte Behandlung (DT) besteht aus einem Fallmanager, der die Versorgung koordiniert und jeden Kunden auf eine Überprüfung der Medikamente und auf Rehabilitationsprogramme verweist. Am Ende von 6 Monaten in UC-DT erhalten die Teilnehmer trans-C.
Verhalten: Transdiagnostische Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion
Die Intervention ist eine modulare Behandlung, die aus Kernmodulen besteht, die allen Teilnehmern gegeben werden, und Modulen, die basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer geliefert werden. Die Interventionen sind alle kognitiv-verhaltensorientiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung (Sheehan Disability Scale)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Sheehan Disability Scale (SDS) (Schlaf). 3-item. Die SDS bewertet das Ausmaß, in dem Arbeit/ Schule, soziale Leben und Familien-/ Familienaufgaben auf einer Skala von 0-10 (überhaupt nicht auf extrem) beeinträchtigt sind. Die 3-Punkte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen und die globale Funktionsstörung zu bewerten. Die Bewertungen können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Beeinträchtigung anzeigen.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Störungsorientierter Verbundwert (DSM-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
DSM-5-Querschneidemess. 23-items. Einzelpersonen berichten, wie sehr jede Domain sie in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 4 gestört hat (überhaupt nicht bis fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die höchste Punktzahl in jedem der 13 Domänen summiert (Depression, Wut, Manie, Angstzustände, somatische Symptome, Selbstmordgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzgebrauch). Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Beeinträchtigung hinweisen. wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Schlaf und zirkadiane Funktion: Promis-Sleep-Störung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Promis-Sleep-Störung (promis = von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems). Die 8-Punkte-Kurzversion bewertet die Schlafstörung in den letzten 7 Tagen, einschließlich Unruhe, Schlafqualität, Fähigkeit zum Sturz und Einbleiben und Erfrischungen nach dem Schlaf mit einer 1-5-Skala (überhaupt nicht oder nie bis zu sehr oder immer). Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen erhöhte Störungen hinweisen.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Schlaf und zirkadiane Funktion: promise schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Beeinträchtige Beeinträchtigung von promis-schlaften (promis = von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem). 16-Punkt. Die Bewertungen reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte erhöht werden, was zu einer erhöhten Störung hinweist.
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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (Qids)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert

QIDs (schnelles Inventar depressiver Symptome). 16-Punkte-Instrument zur Bewertung von depressiven Symptomen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Die Bewertung beinhaltet die Summierung der höchsten Punktzahl von jedem der 9 DSM-IV-Symptomdomänen für Depressionsstörungen (Schlaf, Gewicht, psychomotorische Veränderungen, depressive Stimmung, verringerte Interesse, Müdigkeit, Schuld, Konzentration und Selbstmordgedanken). Die Gesamtwerte reichen von 0 (normal/ohne Depression) bis 27 (sehr schwere Depression). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
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Substanzgebrauch (Assist)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Assistent (Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest). Die Häufigkeit von Nutzung, Substanzabhängigkeit und damit verbundene Gesundheit, soziale, rechtliche, finanzielle und Beschäftigungsprobleme in den letzten 3 Monaten werden auf einer 5-Punkte-Skala (nie bis fast täglich) bewertet. Probleme mit Familie und Freunden, die durch Substanzkonsum und fehlgeschlagene Versuche, den Substanzkonsum zu reduzieren oder zu beenden, werden auf einer 3-Punkte-Skala gemessen (nein, in den letzten 3 Monaten nie, ja, aber nicht in den letzten 3 Monaten). Der Gesamtrisiko -Score wird berechnet, indem die Bewertungen in allen Arzneimittelkategorien summiert werden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 414 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Substanzrisiko und Probleme hin.
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Psychotische Symptome (Psyrats)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
PSYRATS (psychotische Symptombewertungsskalen). Jeder der 17 Elemente wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (abwesend) bis 4 (schwer) bewertet. Die Bewertungen werden für auditive Halluzinationen (Summe von 11 Elementen) und Wahnvorstellungen (Summe von 6 Elementen) summiert. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der psychotischen Symptome hinweisen.
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Mittelwerte und Variabilität der Schlafeffizienz (tägliches Schlaftagebuch)
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Die Schlafeffizienz (SE), berechnet als die gesamte Schlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100, wurde über 7 aufeinanderfolgende Tage über Schlaftagebuch aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurden die Mittelwert- und In-Person-Standardabweichung (SD) von SE über die Tage berechnet, um eine durchschnittliche und Nacht zu Nacht zu widerspiegeln. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
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Actigraphie gemessen den Schlaf (TST)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die von der Actigraphie abgeleitete Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtmenge des Schlafes, die der Teilnehmer pro 24 Stunden erhalten hat, der täglich über einen Zeitraum von 1 Woche pro Zeitpunkt verzeichnet wurde. Für jeden Teilnehmer wurden die Mittelwert und die Standardabweichung (SD) von TST über die Tage berechnet. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
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Tagesaktivität (Actigraphie)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die Tagesaktivität wurde über Actigraphie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zeitpunkt gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden ihre täglichen Wachaktivitätszahlen extrahiert, und der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) dieser Zahlen innerhalb der Person wurden über 7 Tage berechnet. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
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Beeinträchtigung (Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 2.0)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2.0). 36-Punkte-Maßnahme, die die Behinderung bei Erwachsenen ab 18 Jahren bewerten. Es bewertet die Behinderung über sechs Domänen auf einer Skala von 1 bis 5 (keine bis extrem oder nicht). Jeder Artikel auf der selbstverwalteten Version des WHODAS-2.0 fordert den Individuum auf, zu bewerten, wie viel Schwierigkeit er oder sie in bestimmten Funktionen der Funktionsweise in den letzten 30 Tagen hatte. Die Punktzahlen werden in den sechs Domänen zusammengefasst (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme). Die Gesamtwerte liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Behinderung hinweisen.
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Gesamtgesundheit (Kernmodul „gesunde Tage“)
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Vier Fragen des Kernmoduls „gesunde Tage“, die von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickelt wurden. Eine zusammenfassende Maßnahme kombiniert physisch und geistig ungesunde Tage. Eine zusammenfassende Maßnahme "ungesunde Tage" basierend auf der zweiten und dritten Fragen und schätzt die Gesamtzahl der letzten Tage (in den letzten 30 Tagen), wenn die körperliche oder psychische Gesundheit nicht gut war.
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Zusammengesetzter Schlafgesundheitsergebnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert

Composite Sleep Health Score is defined as the sum of scores on 6 sleep health dimensions: Regularity (Midpoint sleep fluctuation across a 7-day sleep diary < 1 hour), Satisfaction (Sleep quality question on PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Alertness (Daytime sleepiness question on PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Timing (Mean Der Mittelpunkt im 7 -Tage -Schlaftagebuch zwischen 2 und 4 Uhr morgens), Effizienz (durchschnittliche Schlafeffizienz basierend auf dem 7 -Tage -Schlaftagebuch ≥ 85%) und Dauer (Gesamtdurchschnitt der Schlafzeit basierend auf dem 7 -Tage -Schlaftagebuch zwischen 7 und 9 Stunden).

Jede Dimension wurde sootomisiert, dass 1 = gut /Ja; 0 = arm/nein). Der Gesamtwert der zusammengesetzten Schlafgesundheit liegt zwischen 0 und 6, wobei größere Werte eine bessere Schlafgesundheit hinweisen.
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Mittelwerte und Variabilität der gesamten Schlafzeit (Tagesschlaf -Tagebuch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die Gesamtschlafzeit (TST), gemessen als die Gesamtmenge an Schlaf, die vom Teilnehmer erhalten wurde, wurde über 7 aufeinanderfolgende Tage über Schlaftagebuch gemeldet. Der Mittelwert jedes Teilnehmers und die SD der TST innerhalb der Person wurde berechnet, um die typische Schlafdauer und Nacht zu Nacht zu bewerten. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
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Mittelwerte und Variabilität der gesamten Wake -Zeit (tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die Gesamtzeit (TWT), gemessen als Minuten der Wachheit innerhalb einer Schlafperiode, wurde über 7 aufeinanderfolgende Tage über Schlaftagebuch gemeldet. Der Mittelwert jedes Teilnehmers und die SD seines TWT innerhalb der Person wurden über Tage berechnet, um Mittelwerte und Nacht zu Nacht zu bewerten. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
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Mittelwerte und Variabilität der Schlafenszeit (tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die Schlafenszeit wurde über ein 7-tägiges tägliches Schlaftagebuch mit einem 24-Stunden-Dezimalformat gemeldet, in dem die Zeiten nach Mitternacht als Zahlen über 24 ausgedrückt werden (z. 1:30 Uhr ist 25,50). Die mittlere und in Personalbeteiligte SD der Teilnehmer über 7 Tage in den Schlafenszeiten berechnet, um durchschnittliche Schlafenszeiten und Variabilität zu erfassen. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Mittelwerte und Variabilität der Wake -Zeit (tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die Wachzeiten mit einem 24-Stunden-Dezimalformat wurden täglich über 7 Tage gemeldet. Der Mittelwert und die SD innerhalb der Person wurden für die Wake-Zeit jedes Teilnehmers über Tage berechnet. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Actigraphie gemessen den Schlaf (TWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Die von der Actigraphy abgeleitete Gesamtwährungszeit (TWT), gemessen als Minuten der Wachheit innerhalb einer Schlafperiode, wurde täglich über einen Zeitraum von 1 Wochen gesammelt. Der Mittelwert und die SD jedes Teilnehmers in den Personen wurden in den 7 Tagen berechnet. Die Ergebnisse auf Gruppenebene spiegeln den Durchschnitt dieser Mittel und SDs auf Teilnehmerebene wider.
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose psychiatrischer Störungen (MINI International Neuropsychiatric Interview )
Zeitfenster: Dokumentation der Diagnose zu Studienbeginn, 10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung, keine Änderung vorhergesagt
Dokumentation der Diagnose zu Studienbeginn, 10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung, keine Änderung vorhergesagt
Diagnose von Schlafstörungen (Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Interview zu Schlaf- und zirkadianen Problemen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Hypersomnie-Schwereindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Therapieprozess messen
Zeitfenster: Wird am Ende von Sitzung 2 der Behandlung verabreicht
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Wird am Ende von Sitzung 2 der Behandlung verabreicht
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Aktuelle Symptome chronischer Schmerzen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Qualitative Bewertung des Klinikpersonals
Zeitfenster: Einmal zur Bequemlichkeit des Klinikpersonals
Erkunden Sie Hindernisse und Vermittler für die Implementierung einer evidenzbasierten Schlafbehandlung in einem Gemeinschaftsumfeld
Einmal zur Bequemlichkeit des Klinikpersonals
Interview zur Änderung des Kundenverhaltens
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der ersten Nachbehandlungsbewertung
Erforschung von Barrieren und Förderern für Verhaltensänderungen
Einmal nach Abschluss der ersten Nachbehandlungsbewertung
Fragebogen zur Bewertung der Glaubwürdigkeit (CEQ)
Zeitfenster: Sitzung 2 und Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung stattfindet.
Kundenbewertung der Behandlung
Sitzung 2 und Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung stattfindet.
Patienten-Rückruf-Aufgabe
Zeitfenster: Nachbehandlung, d. h. 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und 6-monatige Nachsorge
Teilnehmererinnerung an eine Schlafcoaching-Behandlung
Nachbehandlung, d. h. 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung, und 6-monatige Nachsorge
Nützlicher und genutzter Fragebogen
Zeitfenster: Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Messung der Schlafcoaching-Elemente, die für Kunden verwendet/nützlich sind
Nachbehandlung, d. h. 9–14 Wochen nach Beginn der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Bewertungsskala für die Behandlungsadhärenz – Therapeutenversion
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung vom Therapeuten ausgefüllt (8 Mal)
Beurteilung der Therapietreue durch den Therapeuten
Nach jeder Behandlung vom Therapeuten ausgefüllt (8 Mal)
Höhe
Zeitfenster: Vorbehandlung
Um den BMI zu berechnen
Vorbehandlung
Medikamente und andere Behandlungsverfolgungsformular
Zeitfenster: Stabilität in der Ausgangslinie zu Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und bis zum 6-monatigen Follow-up dauert
Stabilität in der Ausgangslinie zu Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und bis zum 6-monatigen Follow-up dauert
Zusätzlicher Bildschirm für Schlafapnoe
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Schnarchen, Müdigkeit/Schläfrigkeit, beobachtete Apneen, Bluthochdruck, BMI> 35 kg/m2, Alter> 50 Jahre, Nackenumfang> 40 cm und männliches Geschlecht (Stop-Bang) Fragebogen. 8-Punkte-Bildschirm auf obstruktive Schlafapnoe.
Nur Grundlinie
Speichelzytokin -Assay
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Maß für Zytokine im Speichel (z. B. Interleukin (IL) -1 Beta, IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha und/oder C-reaktives Protein (CRP)) zur Beurteilung der Immunfunktion
Wechseln Sie von der Basis zu der Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-Monats-Follow-up dauert
Patientenlernaufgabe (Anwendungs- und Gedanken -Unterabschnitte)
Zeitfenster: Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up dauert
Kundenfeedback und Anwendung der Behandlung
Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up dauert
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up dauert
BMI berechnen
Vorbehandlung, Nachbehandlung, die 9-14 Wochen nach Beginn der Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH105513 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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