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Um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano para melhorar os resultados da SMI na comunidade

23 de julho de 2025 atualizado por: University of California, Berkeley
A doença mental costuma ser grave, crônica e difícil de tratar. O distúrbio do sono comumente experimentado por indivíduos com doença mental grave reduz a capacidade de funcionamento e contribui para os principais sintomas. Este estudo procura determinar se uma intervenção para melhorar o sono pode melhorar o funcionamento e reduzir os sintomas e prejuízos. Conduziremos este estudo em centros comunitários de saúde mental para garantir que os resultados contribuam para fechar a lacuna preocupante entre a pesquisa e a prática e para garantir que os resultados sejam generalizáveis ​​para o mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no tratamento, a doença mental grave (SMI) permanece comum, crônica e difícil de tratar. SMI é definido como tendo pelo menos um transtorno mental que dura 12 meses e leva a uma interferência substancial na vida. As disfunções do sono e do ritmo circadiano estão entre os correlatos mais proeminentes do SMI, mas foram minimamente estudadas de forma a refletir a complexidade dos problemas de sono vivenciados por pessoas com SMI. No SMI, a disfunção do sono e do ritmo circadiano prejudica a regulação do afeto, a função cognitiva e a saúde física, prediz o início e o agravamento dos sintomas e muitas vezes é crônica, mesmo com o tratamento do SMI baseado em evidências. Estudos de tratamento anteriores foram focados em distúrbios - eles trataram um problema de sono específico (por exemplo, insônia) em um grupo de diagnóstico específico (por exemplo, depressão). No entanto, o sono da vida real e os problemas circadianos não são tão bem categorizados, particularmente no SMI, onde as características da insônia se sobrepõem à hipersonia, atraso na fase do sono e horários irregulares de sono-vigília. Assim, pretendemos testar a hipótese de que uma Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e a Disfunção Circadiana (TranS-C) melhorará o comprometimento funcional, os sintomas focados no distúrbio e o sono e o funcionamento circadiano. Recrutaremos participantes em diagnósticos DSM e em problemas comuns de sono e circadiano. Os elementos do TranS-C são eficazes em SMI em ambientes de pesquisa com provedores baseados em pesquisa. A próxima etapa é testar o TranS-C em ambientes comunitários com provedores comunitários. Consequentemente, propomos a realização de um estudo randomizado controlado de "eficácia no mundo real" nos Serviços de Saúde Comportamental do Condado de Alameda (ACBHCS), o centro comunitário de saúde mental (CMHC) do Condado de Alameda. Vamos recrutar 120 adultos com diagnóstico de SMI e disfunção do sono e circadiano dentro do ACBHCS. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para TranS-C (n = 60) ou 6 meses de cuidados habituais seguidos de tratamento tardio com TranS-C (UC-DT; n = 60). O TranS-C é modularizado e entregue em oito a doze sessões individuais semanais de 50 minutos. Todos os participantes serão avaliados antes, imediatamente após o tratamento (ou seja, 9-14 semanas depois) e novamente 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+ anos
  • fluência em inglês
  • Presença de pelo menos um transtorno mental do DSM-V por 12 meses

  • Um ou mais dos seguintes problemas de sono ou circadianos por 3 meses, conforme avaliado com a Entrevista de Problemas do Sono e Circadiano:

    • ≥30 minutos para dormir, 3 ou mais noites por semana
    • Acordar no meio da noite por ≥30 minutos, 3 ou mais noites por semana
    • Obter menos de 6 horas de sono por noite, 3 ou mais noites por semana
    • Obter mais de 9 horas de sono por período de 24 horas (ou seja, sono noturno mais cochilos durante o dia), 3 ou mais noites por semana
    • Mais de 2,78 horas de variabilidade no horário sono-vigília ao longo de uma semana
    • Hora de dormir depois das 2h, 3 ou mais noites por semana
  • Cama garantida para dormir durante a fase de tratamento
  • Receber atendimento para SMI no ACBHCS e consentir em comunicações regulares entre a equipe de pesquisa e o psiquiatra e/ou gerente de caso

Critério de exclusão:

  • Presença de doença física ativa e progressiva ou doença neurológica degenerativa E/OU abuso/dependência de substâncias inviabilizando a participação no estudo.
  • Risco grave atual de suicídio (avaliado por nossa equipe, um gerente de caso ou psiquiatra) ou risco de homicídio (avaliado por nossa equipe, um gerente de caso ou psiquiatra)
  • Trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Não é capaz/deseja participar e/ou concluir as avaliações pré-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trans-c
A intervenção transdiagnóstica para o sono e a disfunção circadiana (trans) é composta por intervenções cruzadas, 'módulos principais' e 'módulos opcionais'. O Trans-C é derivado e adaptado de nossa pesquisa anterior focada no distúrbio, firmemente fundamentada na literatura básica de ciência e tratamento.
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica para sono e disfunção circadiana
A intervenção é um tratamento modular composto por módulos centrais que são dados a todos os participantes e módulos que são entregues com base na(s) necessidade(s) dos participantes. As intervenções são todas cognitivo-comportamentais.
Comparador Ativo: Uc-dt
Os cuidados usuais, o tratamento atrasado (TD) é composto por um gerente de caso que coordena cuidados e refere cada cliente para uma revisão de medicamentos e programas de reabilitação. No final de 6 meses no UC-DT, os participantes receberão trans-C.
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica para sono e disfunção circadiana
A intervenção é um tratamento modular composto por módulos centrais que são dados a todos os participantes e módulos que são entregues com base na(s) necessidade(s) dos participantes. As intervenções são todas cognitivo-comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prejuízo (escala de deficiência Sheehan)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Sheehan Disability Scale (SDS) (sono). 3 itens. O SDS avalia até que ponto o trabalho/ escola, vida social e responsabilidades domésticas/ familiares são prejudicadas em uma escala de 0 a 10 (de maneira alguma para extremamente). Os 3 itens são somados para calcular a pontuação total e avaliar o comprometimento funcional global. As pontuações podem variar de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior comprometimento.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Pontuação composta focada no distúrbio (DSM-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Medida de corte cruzado DSM-5. 23-itens. Os indivíduos relatam o quanto cada domínio os incomodou nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 a 4 (nem um pouco para quase todos os dias). A pontuação total é calculada somando a pontuação mais alta em cada um dos 13 domínios (depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, ideação suicida, psicose, problemas de sono, memória, pensamentos e comportamentos repetitivos, dissociação, funcionamento da personalidade e uso de substâncias). As pontuações totais podem variar de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento. é classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Função do sono e circadiano: distúrbios do sono promissor
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Distúrbio do Sleep Promis (PROMIS = Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente). A versão curta de 8 itens avalia os distúrbios do sono nos últimos 7 dias, incluindo inquietação, qualidade do sono, capacidade de adormecer e dormir e refresco após o sono usando uma escala de 1-5 (nem nada ou nunca muito ou sempre). As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Função do sono e circadiano: comprometimento do sono promisista
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Comprometimento relacionado ao sono de promoções (PROMIS = sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente). 16 itens. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão (QIDS)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses

QIDs (inventário rápido de sintomas depressivos). Instrumento de 16 itens Avaliando sintomas depressivos. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.

A pontuação envolve a soma da pontuação mais alta de cada um dos 9 domínios de sintomas de transtorno depressivo de 9 DSM-IV (sono, peso, peso, alterações psicomotoras, humor deprimido, interesse diminuído, fadiga, culpa, concentração e ideação suicida). Os escores totais variam de 0 (normal/sem depressão) a 27 (depressão muito grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Uso de substâncias (assistência)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Assistência (Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias). Frequência de uso, dependência de substâncias e saúde relacionada, sociais, legais, financeiros e de emprego nos últimos 3 meses são classificados em uma escala de 5 pontos (nunca diariamente de quase diariamente). Problemas com familiares e amigos causados pelo uso de substâncias e tentativas fracassadas de reduzir ou desistir do uso de substâncias são medidas em uma escala de 3 pontos (não, nunca, sim, nos últimos 3 meses, sim, mas não nos últimos 3 meses). A pontuação total de risco é calculada pela soma das pontuações em todas as categorias de medicamentos, com pontuações totais variando de 0 a 414. Pontuações mais altas indicam maiores riscos e problemas relacionados à substância.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Sintomas psicóticos (psyrats)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Psyrats (escalas de classificação de sintomas psicóticos). Cada um dos 17 itens é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (grave). As pontuações são somadas para alucinações auditivas (soma de 11 itens) e delírios (soma de 6 itens). Os escores totais variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas psicóticos.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Meios e variabilidade da eficiência do sono (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
A eficiência do sono (SE), calculada como o tempo total do sono dividido pelo tempo na cama, multiplicado por 100, foi registrado via diário do sono por 7 dias consecutivos. Para cada participante, o desvio padrão médio e dentro da pessoa (SD) de SE foram calculados ao longo dos dias para refletir uma variabilidade média e noite para a noite. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Actigrafia Medida Sleep (TST)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
O tempo de sono total derivado da actigrafia (TST) é a quantidade total de sono obtido pelo participante por 24 horas, que foi registrado diariamente durante um período de 1 semana por ponto de tempo. Para cada participante, a média e o desvio padrão (DP) do TST foram calculados ao longo dos dias. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Atividade diurna (actigrafia)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
A atividade diurna foi medida por meio de actigrafia por mais de 7 dias consecutivos por ponto do tempo. Para cada participante, suas contagens de atividades de vigília diárias foram extraídas e a média e o desvio padrão dentro da pessoa (SD) dessas contagens foram calculados ao longo de 7 dias. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Redução (Avaliação da Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Avaliação da Organização Mundial da Saúde Cronograma 2.0 (WHODAS-2.0). Medida de 36 itens que avalia a incapacidade em adultos com 18 anos ou mais. Avalia a incapacidade em seis domínios em uma escala de 1 a 5 (nenhum a extrema ou não pode fazer). Cada item da versão auto-administrada do Whodas-2.0 pede ao indivíduo que avalie quanta dificuldade ele teve em áreas específicas de funcionamento nos últimos 30 dias. As pontuações são somadas nos seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, se dando bem, atividades de vida e participação). Os escores totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de incapacidade.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Saúde geral (módulo central de 'dias saudáveis')
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Quatro questões do módulo central de 'dias saudáveis' desenvolvidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Uma medida resumida combina dias fisicamente e mentalmente prejudiciais. Uma medida resumida de "dias não saudáveis" com base nas segundas e terceiras questões e estima o número geral de dias recentes (nos últimos 30 dias), quando a saúde física ou mental não era boa.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Pontuação de saúde do sono composto
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses

Composite Sleep Health Score is defined as the sum of scores on 6 sleep health dimensions: Regularity (Midpoint sleep fluctuation across a 7-day sleep diary < 1 hour), Satisfaction (Sleep quality question on PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Alertness (Daytime sleepiness question on PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Timing (Mean Sono médio no diário do sono de 7 dias entre 2 e 4 da manhã), eficiência (eficiência média do sono com base no diário do sono de 7 dias ≥ 85%) e duração (média total do tempo de sono com base no diário de sono de 7 dias entre 7 e 9 horas).

Cada dimensão foi dicotomizada de modo que 1 = bom /sim; 0 = pobre/não). A pontuação total da saúde do sono composta varia de 0 a 6, com valores maiores indicando melhor saúde do sono.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Meios e variabilidade do tempo total de sono (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
O tempo total de sono (TST), medido como a quantidade total de sono obtido pelo participante, foi relatado via diário do sono em 7 dias consecutivos. A média de cada participante e a SD de TST foi calculada para avaliar a duração típica do sono e a variabilidade noite para a noite. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Meios e variabilidade do tempo total de despertar (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
O tempo total de despertar (TWT), medido como atas de vigília dentro de um período de sono, foi relatado por diário do sono em 7 dias consecutivos. O SD médio e dentro de cada participante de seu TWT foi calculado ao longo dos dias para avaliar os meios e a variabilidade noturna para a noite. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Meios e variabilidade da hora de dormir (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
A hora de dormir foi relatada por meio de um diário de sono diariamente de 7 dias usando um formato decimal de 24 horas, onde os tempos após a meia-noite são expressos como números acima de 24 (Ex. 1:30 é 25,50). A média de cada participante e a hora de dormir de cada participante foi calculada para capturar a hora média de dormir e a variabilidade. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Meios e variabilidade do tempo de despertar (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Os tempos de despertar, usando um formato decimal de 24 horas, foram relatados diariamente ao longo de 7 dias. O SD médio e dentro da pessoa foram calculados para o tempo de despertar de cada participante ao longo dos dias. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
Actigrafia mediu o sono (TWT)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses
O tempo de vigília total derivado da actigrafia (TWT), medido como minutos de vigília dentro de um período de sono, foi coletado diariamente durante um período de 1 semana. O SD médio e dentro de cada participante foram calculados ao longo dos 7 dias. Os resultados no nível do grupo refletem a média desses meios e SDs no nível dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o seguimento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Transtornos Psiquiátricos (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Prazo: Documentação do diagnóstico no início do estudo, 10-14 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 6 meses, sem previsão de alteração
Documentação do diagnóstico no início do estudo, 10-14 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 6 meses, sem previsão de alteração
Diagnóstico de Distúrbios do Sono (Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono, DSM-V)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Entrevista sobre problemas de sono e circadianos
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Índice de gravidade da hipersonia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Medida do Processo Terapêutico
Prazo: Administrado no final da Sessão 2 do tratamento
Questionário de Expectativa de Credibilidade
Administrado no final da Sessão 2 do tratamento
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Sintomas atuais de dor crônica
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses
Avaliação Qualitativa da Equipe Clínica
Prazo: Uma vez na conveniência do pessoal da clínica
Explorar barreiras e facilitadores para implementar um tratamento do sono baseado em evidências em um ambiente comunitário
Uma vez na conveniência do pessoal da clínica
Entrevista de Mudança de Comportamento do Cliente
Prazo: Uma vez após a conclusão da primeira avaliação pós-tratamento
Exploração de barreiras e facilitadores para mudança de comportamento
Uma vez após a conclusão da primeira avaliação pós-tratamento
Questionário de Avaliação de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Sessão 2 e Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento.
Avaliação do tratamento pelo cliente
Sessão 2 e Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento.
Tarefa de Chamada do Paciente
Prazo: Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 6 meses
Recordação do participante do tratamento de treinamento do sono
Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 6 meses
Questionário Útil e Utilizado
Prazo: Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Medida dos elementos de treinamento do sono usados/úteis para os clientes
Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Escala de Classificação de Adesão ao Tratamento - Versão para Terapeutas
Prazo: Após cada sessão de tratamento preenchida pelo terapeuta (8 vezes)
Avaliação do terapeuta sobre a adesão do cliente ao tratamento
Após cada sessão de tratamento preenchida pelo terapeuta (8 vezes)
Altura
Prazo: Pré-tratamento
Para calcular o IMC
Pré-tratamento
Medicação e outro formulário de rastreamento de tratamento
Prazo: Estabilidade na linha de base para o pós-tratamento, que é 9 a 14 semanas após o início do tratamento e até 6 meses de acompanhamento
Estabilidade na linha de base para o pós-tratamento, que é 9 a 14 semanas após o início do tratamento e até 6 meses de acompanhamento
Tela adicional para apneia do sono
Prazo: Somente linha de base
Ronco, cansaço/sonolência, apneias observadas, hipertensão, IMC> 35 kg/m2, idade> 50 anos, circunferência do pescoço> 40 cm e questionário de gênero masculino (stop-bang). Tela de 8 itens para apneia obstrutiva do sono.
Somente linha de base
Ensaio de citocina salivar
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses
Medida de citocinas presentes na saliva (por exemplo, interleucina (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, alfa do fator de necrose tumoral (TNF) e/ou proteína C-reativa (CRP)) para avaliar a função imune
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 9 a 14 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses
Tarefa de aprendizado do paciente (subseções de aplicação e pensamentos)
Prazo: Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e em 6 meses de acompanhamento
Feedback do cliente e aplicação do tratamento
Pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento, e em 6 meses de acompanhamento
Peso corporal
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e no seguimento de 6 meses
Para calcular o IMC
Pré-tratamento, pós-tratamento, que é de 9 a 14 semanas após o início do tratamento e no seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH105513 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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