Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe w celu poprawy wyników SMI w społeczności

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Choroba psychiczna jest często ciężka, przewlekła i trudna do leczenia. Zaburzenia snu powszechnie doświadczane przez osoby z ciężką chorobą psychiczną zmniejszają zdolność do funkcjonowania i przyczyniają się do kluczowych objawów. To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja poprawiająca sen może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć objawy i upośledzenie. Przeprowadzimy to badanie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego, aby upewnić się, że wyniki przyczynią się do zlikwidowania niepokojącej luki między badaniami a praktyką oraz aby zapewnić, że wyniki można uogólnić na rzeczywisty świat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w leczeniu, ciężka choroba psychiczna (SMI) pozostaje powszechna, przewlekła i trudna do leczenia. SMI definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego zaburzenia psychicznego, które trwa przez 12 miesięcy i prowadzi do znacznej ingerencji w życie. Dysfunkcje snu i rytmu okołodobowego należą do najbardziej znanych korelatów SMI, ale zostały zbadane w minimalnym stopniu w sposób odzwierciedlający złożoność problemów ze snem doświadczanych przez osoby z SMI. W przypadku SMI zaburzenia snu i rytmu dobowego osłabiają regulację afektu, funkcje poznawcze i zdrowie fizyczne, przewidują początek i nasilenie objawów i często mają charakter przewlekły, nawet przy leczeniu SMI opartym na dowodach. Wcześniejsze badania dotyczące leczenia koncentrowały się na zaburzeniach - leczono określony problem ze snem (np. bezsenność) w określonej grupie diagnostycznej (np. depresja). Jednak rzeczywiste problemy ze snem i rytmem okołodobowym nie są tak starannie skategoryzowane, szczególnie w SMI, gdzie cechy bezsenności nakładają się na nadmierną senność, opóźnioną fazę snu i nieregularne harmonogramy snu i czuwania. W związku z tym naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że interwencja transdiagnostyczna dotycząca zaburzeń snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) poprawi upośledzenie funkcjonalne, objawy skupione na zaburzeniach oraz sen i funkcjonowanie okołodobowe. Będziemy rekrutować uczestników z różnych diagnoz DSM oraz typowych problemów ze snem i rytmem okołodobowym. Elementy TranS-C są skuteczne w całym SMI w warunkach badawczych z dostawcami opartymi na badaniach. Następnym krokiem jest przetestowanie TranS-C w ustawieniach społeczności z dostawcami społecznościowymi. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania „skuteczności w prawdziwym świecie” w Alameda County Behavioral Health Care Services (ACBHCS), społecznościowym centrum zdrowia psychicznego (CMHC) w Alameda County. W ramach ACBHCS zrekrutujemy 120 osób dorosłych, u których zdiagnozowano SMI oraz zaburzenia snu i rytmu dobowego. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy TranS-C (n = 60) lub 6-miesięcznej zwykłej opieki, po której nastąpi opóźnione leczenie TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C jest modułowy i dostarczany w ramach ośmiu do dwunastu 50-minutowych, cotygodniowych, indywidualnych sesji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i bezpośrednio po zabiegu (tj. 9-14 tygodni później) i ponownie 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • płynność języka angielskiego
  • Obecność co najmniej jednego zaburzenia psychicznego DSM-V przez 12 miesięcy

  • Co najmniej jeden z następujących problemów ze snem lub rytmem okołodobowym występujący przez 3 miesiące, oceniany na podstawie wywiadu dotyczącego problemów ze snem i rytmem okołodobowym:

    • ≥30 minut na zaśnięcie, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Budzenie się w środku nocy przez ≥30 minut, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Uzyskanie mniej niż 6 godzin snu na noc, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Uzyskanie więcej niż 9 godzin snu w ciągu 24 godzin (tj. sen nocny plus drzemka w ciągu dnia), 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Ponad 2,78 godziny zmienności w harmonogramie snu i czuwania w ciągu jednego tygodnia
    • Pora pójścia spać później niż o 2 w nocy, 3 lub więcej nocy w tygodniu
  • Gwarantowane łóżko do spania na czas fazy leczenia
  • Otrzymywanie opieki w przypadku SMI w ACBHCS i zgoda na regularną komunikację między zespołem badawczym a psychiatrą i/lub kierownikiem przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej i postępującej choroby fizycznej lub neurologicznej choroby zwyrodnieniowej ORAZ/LUB nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych uniemożliwiających udział w badaniu.
  • Aktualne ryzyko poważnego samobójstwa (ocenione przez nasz personel, kierownika sprawy lub psychiatrę) lub ryzyko zabójstwa (ocenione przez nasz personel, kierownika sprawy lub psychiatrę)
  • Praca na nocną zmianę > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny/chętny do uczestniczenia w ocenach poprzedzających leczenie i/lub ich ukończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trans-C
Transdiagnostyczna interwencja do snu i zaburzeń okołodobowych (TRANS-C) składa się z interwencji przekrojowych, „modułów podstawowych” i „modułów opcjonalnych”. TRANS-C jest wyprowadzany i dostosowywany z naszych wcześniejszych badań skoncentrowanych na zaburzeniu, mocno opartym na podstawowej literaturze nauk ścisłych i leczenia.
Behawioralne: Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego
Interwencja jest leczeniem modułowym składającym się z głównych modułów, które są przekazywane wszystkim uczestnikom i modułów, które są dostarczane w oparciu o potrzeby uczestników. Wszystkie interwencje mają charakter poznawczo-behawioralny.
Aktywny komparator: UC-DT
Zwykła opieka, opóźnione leczenie (DT) składa się z kierownika spraw, który koordynuje opiekę i odnosi każdego klienta do przeglądu leków i programów rehabilitacyjnych. Pod koniec 6 miesięcy w UC-DT uczestnicy otrzymają trans-C.
Behawioralne: Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego
Interwencja jest leczeniem modułowym składającym się z głównych modułów, które są przekazywane wszystkim uczestnikom i modułów, które są dostarczane w oparciu o potrzeby uczestników. Wszystkie interwencje mają charakter poznawczo-behawioralny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie (Sheehan Disbiality Scale)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) (sleep). 3-elementowy. SDS ocenia zakres, w jakim obowiązki praca/ szkoła, życie społeczne i obowiązki domowe/ rodzinne są upośledzone w skali 0-10 (wcale nie do wyjątkowo). 3-elementowe są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku i oceny globalnego zaburzenia funkcjonalnego. Wyniki mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższe upośledzenie.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Złożony wynik kompozytowy (DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Miara cięcia krzyżowego DSM-5. 23 elementy. Osoby podają, jak bardzo każda domena niepokoiła ich w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 0-4 (wcale nie do prawie każdego dnia). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie najwyższego wyniku w każdej z 13 domen (depresja, gniew, mania, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychoza, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjacja, funkcjonowanie osobowości i używanie substancji). Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie upośledzenia. jest oceniany w 5-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Funkcja snu i okołodobowa: zakłócenia Promis-Sleep
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Zakłócenia z prędkością (Promis = zgłaszane przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru). 8-elementowa krótka wersja ocenia zakłócenia snu w ciągu ostatnich 7 dni, w tym niepokój, jakość snu, zdolność do upadku i zasypiania oraz odświeżenie po snu przy użyciu skali 1-5 (wcale lub nigdy nie bardzo lub zawsze). Wyniki wynoszą od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zakłócenia.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Funkcja snu i okołodobowa: upośledzenie PROMIS-SLEEP
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Upośledzenie związane z PROMIS-SLEEP (Promis = System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta). 16-elementowy. Wyniki wynoszą od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zakłócenia.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja (QIDS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację

QIDS (szybki zapas objawów depresyjnych). 16-elementowy instrument oceniający objawy depresyjne. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0-3), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Ocena obejmuje zsumowanie najwyższego wyniku z każdej z 9 głównych domen objawów zaburzeń depresyjnych DSM-IV (sen, waga, zmiany psychomotoryczne, nastrój w depresji, zmniejszone zainteresowanie, zmęczenie, wina, koncentracja i myśli samobójcze). Całkowite wyniki wahają się od 0 (normalna/bez depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Używanie substancji (asystent)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Assist (alkohol, palenie i badanie badań nad zaangażowaniem substancji). Częstotliwość użytkowania, uzależnienie od substancji i powiązane zdrowie, społeczne, prawne, finansowe i zatrudnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy są oceniane w 5-punktowej skali (nigdy prawie codziennie). Problemy z rodziną i przyjaciółmi spowodowanymi używaniem substancji i nieudanymi próbami ograniczenia lub opuszczenia używania substancji są mierzone w 3-punktowej skali (nie, nigdy, tak, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tak, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Całkowity wynik ryzyka jest obliczany poprzez zsumowanie wyników we wszystkich kategoriach leków, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 414. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko związane z substancją i problemy.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Objawy psychotyczne (Psiraty)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Piaty (skale oceny objawów psychotycznych). Każdy z 17 pozycji jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (nieobecności) do 4 (ciężki). Wyniki są sumowane dla halucynacji słuchowych (suma 11 pozycji) i złudzeń (suma 6 pozycji). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychotycznych.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Średnie i zmienność wydajności snu (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Wydajność snu (SE), obliczona jako całkowity czas snu podzielony przez czas w łóżku, pomnożony przez 100, zarejestrowano za pomocą pamiętnika snu w ciągu 7 kolejnych dni. Dla każdego uczestnika średnie i odchylenie standardowe (SD) wewnątrzosobowe SE obliczono w ciągu dnia w celu odzwierciedlenia zmienności średniej i nocnej. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Actigrafia zmierzyła sen (TST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Całkowity czas snu pochodzący z aktygrafii to całkowita ilość snu uzyskana przez uczestnika na 24 godziny, który był rejestrowany codziennie w okresie 1 tygodnia na czas czasowy. Dla każdego uczestnika średnia i standardowe odchylenie (SD) TST obliczono w ciągu dnia. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Działanie w ciągu dnia (aktygrafia)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Działanie w ciągu dnia mierzono za pomocą aktygrafii w ciągu 7 kolejnych dni na punkt czasowy. Dla każdego uczestnika wyodrębniono ich codzienne liczby aktywności budzenia, a średnie i odchylenie standardowe (SD) tych zliczeń obliczono na 7 dni. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Upośledzenie (Harmonogram oceny niepełnosprawności w Światowej Organizacji Zdrowia 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS-2.0). 36-elementowa miara oceniająca niepełnosprawność u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Ocena niepełnosprawność w sześciu domenach w skali od 1-5 (brak do ekstremalnych lub nie może zrobić). Każda pozycja na samozwańczej wersji WHODAS-2.0 prosi jednostkę o ocenę, ile trudności miała w określonych obszarach funkcjonowania w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki są sumowane w sześciu domenach (poznanie, mobilność, samoopieka, dogrywka, działalność życiowa i uczestnictwo). Całkowite wyniki wynoszą od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Ogólne zdrowie (podstawowy moduł „Zdrowych dni”)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Cztery pytania „zdrowe” moduł podstawowy opracowany przez Centers for Disease Control and Prevention. Podsumowujący miara łączy się niezdrowe i psychicznie niezdrowe dni. Miara podsumowująca „niezdrowe dni” oparta na drugim i trzeciej pytaniach oraz szacuje ogólną liczbę ostatnich dni (w ciągu ostatnich 30 dni), kiedy zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Złożony wynik zdrowia snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację

Złożony wynik zdrowia snu jest definiowany jako suma wyników na 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja snu w środkowej części w 7-dniowym dzienniku snu <1 godzinę), satysfakcja (pytanie o jakość snu na temat zaburzenia obroty (promis = System pomiaru pomiaru pomiaru pomiaru. (Średni sen środkowy sen w 7 -dniowym dzienniku snu między 2 a 4 AM), wydajność (średnia wydajność snu oparta na 7 -dniowym pamiętniku snu ≥ 85%) i czas trwania (całkowita średnia czas snu w oparciu o 7 -dniowy dziennik snu między 7 a 9 godzinami).

Każdy wymiar był dychotomizowany tak, że 1 = dobry /tak; 0 = biedny/nie). Całkowity kompozytowy wynik zdrowia snu wynosi od 0 do 6, a większe wartości wskazują na lepsze zdrowie snu.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Średnie i zmienność całkowitego czasu snu (dziennik spania)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Całkowity czas snu (TST), zmierzony jako całkowita ilość snu uzyskana przez uczestnika, zgłoszono za pomocą pamiętnika snu w ciągu 7 kolejnych dni. Średnia SD każdego uczestnika i SD wewnątrzosobowa TST zostały obliczone w celu oceny typowego czasu trwania snu i zmienności na noc. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Średnie i zmienność całkowitego czasu pobudki (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Całkowity czas pobudki (TWT), mierzony jako minuty czuwania w okresie snu, zgłaszano przez pamiętnik snu w ciągu 7 kolejnych dni. Średnia SD każdego uczestnika i SD wewnątrz osobistych ich TWT obliczono na wszystkie dni w celu oceny średnich i zmienności na noc. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Średnie i zmienność snu (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Zgłoszono przed snem przez 7-dniowy dziennik snu przy użyciu 24-godzinnego formatu dziesiętnego, w którym czasy po północy są wyrażane jako liczby powyżej 24 (np. 1:30 to 25,50). Średnia SD każdego uczestnika i SD przed snem w ciągu 7 dni obliczono w celu przechwytywania średniej pory snu i zmienności. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Średnie i zmienność czasu budzenia (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Czasy budzenia, przy użyciu 24-godzinnego formatu dziesiętnego, zgłaszano codziennie przez 7 dni. Średnia i wewnątrzosobowa SD obliczono na czas pobudki każdego uczestnika w ciągu dni. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Actigrafia zmierzyła sen (TWT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację
Całkowity czas pobudki pochodzący z aktygrafii (TWT), mierzony jako minuty czuwania w okresie snu, zbierano codziennie przez 1 tygodniowy okres. Średnia i SD każdego uczestnika obliczono w ciągu 7 dni. Wyniki na poziomie grupy odzwierciedlają średnią tych środków na poziomie uczestnika i SDS.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczną obserwację

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza Zaburzeń Psychiatrycznych (Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny MINI)
Ramy czasowe: Udokumentowanie diagnozy na początku leczenia, 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6-miesięczna obserwacja, brak przewidywanych zmian
Udokumentowanie diagnozy na początku leczenia, 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6-miesięczna obserwacja, brak przewidywanych zmian
Diagnoza zaburzeń snu (ustrukturyzowany wywiad Duke'a dotyczący zaburzeń snu, DSM-V)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Wywiad dotyczący problemów ze snem i rytmem dobowym
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Indeks nasilenia hipersomnii
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar procesu terapii
Ramy czasowe: Podawany na koniec Sesji 2 leczenia
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności
Podawany na koniec Sesji 2 leczenia
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktualne objawy bólu przewlekłego
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Ocena jakościowa personelu kliniki
Ramy czasowe: Jednorazowo dla wygody personelu kliniki
Poznaj bariery i ułatwienia we wdrażaniu leczenia snu opartego na dowodach w środowisku społecznościowym
Jednorazowo dla wygody personelu kliniki
Wywiad dotyczący zmiany zachowania klienta
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu pierwszej oceny po leczeniu
Badanie barier i czynników ułatwiających zmianę zachowań
Jednorazowo po zakończeniu pierwszej oceny po leczeniu
Kwestionariusz oceny wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Sesja 2 i Post leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena leczenia przez klienta
Sesja 2 i Post leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zadanie przywołania pacjenta
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli 9-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, oraz 6-miesięczna obserwacja
Uczestnik przypomina sobie o leczeniu coachingiem snu
Po leczeniu, czyli 9-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, oraz 6-miesięczna obserwacja
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar elementów coachingu snu wykorzystywanych/przydatnych dla klientów
Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Skala oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych — wersja dla terapeuty
Ramy czasowe: Po każdej sesji zabiegowej wypełnionej przez terapeutę (8 razy)
Terapeuta ocenia przestrzeganie przez klienta leczenia
Po każdej sesji zabiegowej wypełnionej przez terapeutę (8 razy)
Wysokość
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Aby obliczyć BMI
Obróbka wstępna
Leki i inne forma śledzenia leczenia
Ramy czasowe: Stabilność w odniesieniu do leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Stabilność w odniesieniu do leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Dodatkowy ekran bezdechu sennego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Chrapanie, zmęczenie/senność, obserwowane bezdech, nadciśnienie, BMI> 35 kg/m2, wiek> 50 lat, obwód szyi> 40 cm i płeć męska (stop-bang) kwestionariusz. 8-elementowy ekran obturacyjny bezdech senny.
Tylko linia bazowa
Test cytokin ślinowy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczne obserwacje
Miara cytokin obecnych w ślinie (np. Interleukina (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów (TNF) i/lub białko C-reaktywne (CRP)) w celu oceny funkcji immunologicznej funkcji immunologicznej
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, i na 6-miesięczne obserwacje
Zadanie uczenia się pacjenta (podsekcje aplikacji i myśli)
Ramy czasowe: Po leczeniu, który jest 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Informacje zwrotne od klientów i zastosowanie leczenia
Po leczeniu, który jest 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Masa ciała
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, leczenie po 9-14 tygodniach po rozpoczęciu leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Aby obliczyć BMI
Leczenie wstępne, leczenie po 9-14 tygodniach po rozpoczęciu leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH105513 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj