Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe w celu poprawy wyników SMI w społeczności

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Choroba psychiczna jest często ciężka, przewlekła i trudna do leczenia. Zaburzenia snu powszechnie doświadczane przez osoby z ciężką chorobą psychiczną zmniejszają zdolność do funkcjonowania i przyczyniają się do kluczowych objawów. To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja poprawiająca sen może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć objawy i upośledzenie. Przeprowadzimy to badanie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego, aby upewnić się, że wyniki przyczynią się do zlikwidowania niepokojącej luki między badaniami a praktyką oraz aby zapewnić, że wyniki można uogólnić na rzeczywisty świat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w leczeniu, ciężka choroba psychiczna (SMI) pozostaje powszechna, przewlekła i trudna do leczenia. SMI definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego zaburzenia psychicznego, które trwa przez 12 miesięcy i prowadzi do znacznej ingerencji w życie. Dysfunkcje snu i rytmu okołodobowego należą do najbardziej znanych korelatów SMI, ale zostały zbadane w minimalnym stopniu w sposób odzwierciedlający złożoność problemów ze snem doświadczanych przez osoby z SMI. W przypadku SMI zaburzenia snu i rytmu dobowego osłabiają regulację afektu, funkcje poznawcze i zdrowie fizyczne, przewidują początek i nasilenie objawów i często mają charakter przewlekły, nawet przy leczeniu SMI opartym na dowodach. Wcześniejsze badania dotyczące leczenia koncentrowały się na zaburzeniach - leczono określony problem ze snem (np. bezsenność) w określonej grupie diagnostycznej (np. depresja). Jednak rzeczywiste problemy ze snem i rytmem okołodobowym nie są tak starannie skategoryzowane, szczególnie w SMI, gdzie cechy bezsenności nakładają się na nadmierną senność, opóźnioną fazę snu i nieregularne harmonogramy snu i czuwania. W związku z tym naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że interwencja transdiagnostyczna dotycząca zaburzeń snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) poprawi upośledzenie funkcjonalne, objawy skupione na zaburzeniach oraz sen i funkcjonowanie okołodobowe. Będziemy rekrutować uczestników z różnych diagnoz DSM oraz typowych problemów ze snem i rytmem okołodobowym. Elementy TranS-C są skuteczne w całym SMI w warunkach badawczych z dostawcami opartymi na badaniach. Następnym krokiem jest przetestowanie TranS-C w ustawieniach społeczności z dostawcami społecznościowymi. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania „skuteczności w prawdziwym świecie” w Alameda County Behavioral Health Care Services (ACBHCS), społecznościowym centrum zdrowia psychicznego (CMHC) w Alameda County. W ramach ACBHCS zrekrutujemy 120 osób dorosłych, u których zdiagnozowano SMI oraz zaburzenia snu i rytmu dobowego. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy TranS-C (n = 60) lub 6-miesięcznej zwykłej opieki, po której nastąpi opóźnione leczenie TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C jest modułowy i dostarczany w ramach ośmiu do dwunastu 50-minutowych, cotygodniowych, indywidualnych sesji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i bezpośrednio po zabiegu (tj. 9-14 tygodni później) i ponownie 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • płynność języka angielskiego
  • Obecność co najmniej jednego zaburzenia psychicznego DSM-V przez 12 miesięcy
  • Co najmniej jeden z następujących problemów ze snem lub rytmem okołodobowym występujący przez 3 miesiące, oceniany na podstawie wywiadu dotyczącego problemów ze snem i rytmem okołodobowym:

    • ≥30 minut na zaśnięcie, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Budzenie się w środku nocy przez ≥30 minut, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Uzyskanie mniej niż 6 godzin snu na noc, 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Uzyskanie więcej niż 9 godzin snu w ciągu 24 godzin (tj. sen nocny plus drzemka w ciągu dnia), 3 lub więcej nocy w tygodniu
    • Ponad 2,78 godziny zmienności w harmonogramie snu i czuwania w ciągu jednego tygodnia
    • Pora pójścia spać później niż o 2 w nocy, 3 lub więcej nocy w tygodniu
  • Gwarantowane łóżko do spania na czas fazy leczenia
  • Otrzymywanie opieki w przypadku SMI w ACBHCS i zgoda na regularną komunikację między zespołem badawczym a psychiatrą i/lub kierownikiem przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej i postępującej choroby fizycznej lub neurologicznej choroby zwyrodnieniowej ORAZ/LUB nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych uniemożliwiających udział w badaniu.
  • Aktualne ryzyko poważnego samobójstwa (ocenione przez nasz personel, kierownika sprawy lub psychiatrę) lub ryzyko zabójstwa (ocenione przez nasz personel, kierownika sprawy lub psychiatrę)
  • Praca na nocną zmianę > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny/chętny do uczestniczenia w ocenach poprzedzających leczenie i/lub ich ukończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trans-C
Transdiagnostyczna interwencja dotycząca zaburzeń snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) składa się z przekrojowych interwencji, „modułów podstawowych” i „modułów opcjonalnych”. TranS-C wywodzi się i adaptuje z naszych wcześniejszych badań skoncentrowanych na zaburzeniach, mocno osadzonych w podstawowej nauce i literaturze dotyczącej leczenia.
Interwencja jest leczeniem modułowym składającym się z głównych modułów, które są przekazywane wszystkim uczestnikom i modułów, które są dostarczane w oparciu o potrzeby uczestników. Wszystkie interwencje mają charakter poznawczo-behawioralny.
ACTIVE_COMPARATOR: UC-DT
Zwykła opieka, opóźnione leczenie (DT) składa się z kierownika przypadku, który koordynuje opiekę i kieruje każdego klienta na przegląd leków i programy rehabilitacyjne. Pod koniec 6-miesięcznego pobytu w UC-DT uczestnicy otrzymają TranS-C.
Interwencja jest leczeniem modułowym składającym się z głównych modułów, które są przekazywane wszystkim uczestnikom i modułów, które są dostarczane w oparciu o potrzeby uczestników. Wszystkie interwencje mają charakter poznawczo-behawioralny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie (skala niepełnosprawności Sheehan)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Skala niepełnosprawności Sheehana (sen)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Złożony wynik skoncentrowany na zaburzeniach (DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Miara przekrojowa DSM-5
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Sen i funkcja okołodobowa
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
PROMIS-Sleep Disturbance and PROMIS-Sleep-Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja (QIDS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
QIDS (Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Używanie substancji (ASSIST)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
ASSIST (test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Objawy psychotyczne (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
PSYRATS (skale oceny objawów psychotycznych)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Średnie i zmienność efektywności snu (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Codzienny dziennik snu oznacza i zmienność wydajności snu (całkowity czas snu/czas w łóżku X 100), całkowity czas snu (TST), całkowity czas budzenia (TWT), pora snu, pora czuwania.
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktygrafia Zmierzona Sen
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktygrafia: średnie i zmienność całkowitego czasu snu (TST), całkowitego czasu budzenia (TWT)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktywność dzienna (aktygrafia)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktygrafia Zmierzona liczba aktywności w ciągu dnia
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Upośledzenie (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Ogólny stan zdrowia (moduł podstawowy „Zdrowe dni”)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Podstawowy moduł „zdrowych dni” z czterema pytaniami opracowany przez CDC
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Złożona ocena zdrowia snu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Złożona ocena zdrowia snu, która jest zdefiniowana jako suma wyników w 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja punktu środkowego w 7-dniowym dzienniku snu), satysfakcja (pytanie o jakość snu w badaniu PROMIS-SD), czujność (pytanie o senność w ciągu dnia w badaniu PROMIS-SRI) ), Czas (średni punkt środkowy w 7-dniowym dzienniku snu), Wydajność (Wydajność snu na podstawie 7-dniowego dziennika snu) i Czas trwania (Całkowity czas snu na podstawie 7-dniowego dziennika snu).
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza Zaburzeń Psychiatrycznych (Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny MINI)
Ramy czasowe: Udokumentowanie diagnozy na początku leczenia, 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6-miesięczna obserwacja, brak przewidywanych zmian
Udokumentowanie diagnozy na początku leczenia, 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6-miesięczna obserwacja, brak przewidywanych zmian
Diagnoza zaburzeń snu (ustrukturyzowany wywiad Duke'a dotyczący zaburzeń snu, DSM-V)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Wywiad dotyczący problemów ze snem i rytmem dobowym
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Indeks nasilenia hipersomnii
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar procesu terapii
Ramy czasowe: Podawany na koniec Sesji 2 leczenia
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności
Podawany na koniec Sesji 2 leczenia
Formularz śledzenia leków i innego leczenia
Ramy czasowe: Stabilność w punkcie wyjściowym do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oraz do 6-miesięcznej obserwacji
Stabilność w punkcie wyjściowym do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oraz do 6-miesięcznej obserwacji
Dodatkowy ekran dla bezdechu sennego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Kwestionariusz STOP BANG
Tylko linia bazowa
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Aktualne objawy bólu przewlekłego
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Ocena jakościowa personelu kliniki
Ramy czasowe: Jednorazowo dla wygody personelu kliniki
Poznaj bariery i ułatwienia we wdrażaniu leczenia snu opartego na dowodach w środowisku społecznościowym
Jednorazowo dla wygody personelu kliniki
Wywiad dotyczący zmiany zachowania klienta
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu pierwszej oceny po leczeniu
Badanie barier i czynników ułatwiających zmianę zachowań
Jednorazowo po zakończeniu pierwszej oceny po leczeniu
Test cytokin w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar cytokin obecnych w ślinie (np. IL-1 beta, IL-6, IL-8, TNF alfa i/lub CRP) w celu oceny funkcji układu odpornościowego
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia i do 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz oceny wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Sesja 2 i Post leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena leczenia przez klienta
Sesja 2 i Post leczenia, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zadanie przywołania pacjenta
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli 9-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, oraz 6-miesięczna obserwacja
Uczestnik przypomina sobie o leczeniu coachingiem snu
Po leczeniu, czyli 9-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, oraz 6-miesięczna obserwacja
Zadanie uczenia się pacjenta (podrozdziały Zastosowanie i Myśli)
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Opinie klientów i zastosowanie leczenia
Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar elementów coachingu snu wykorzystywanych/przydatnych dla klientów
Po leczeniu, czyli po 9-14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Skala oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych — wersja dla terapeuty
Ramy czasowe: Po każdej sesji zabiegowej wypełnionej przez terapeutę (8 razy)
Terapeuta ocenia przestrzeganie przez klienta leczenia
Po każdej sesji zabiegowej wypełnionej przez terapeutę (8 razy)
Masy ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Aby obliczyć BMI
Przed leczeniem, po leczeniu, czyli 9-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Wysokość
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Aby obliczyć BMI
Obróbka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH105513 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego

3
Subskrybuj