コミュニティ SMI の結果を改善するための超診断的睡眠と概日治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94605
- Alameda Country Behavioral Health Care Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さ
- -12か月間、少なくとも1つのDSM-V精神障害の存在
Sleep and Circadian Problems Interview で評価された、以下の睡眠または概日の問題の 1 つ以上が 3 か月間続く:
- 入眠までに 30 分以上、週に 3 日以上
- 週に3日以上、夜中に30分以上目が覚める
- 一晩の睡眠が6時間未満、週に3日以上
- 24 時間あたり 9 時間以上の睡眠 (つまり、夜間の睡眠と日中の昼寝の合計) を週に 3 日以上取得する
- 1 週間の睡眠覚醒スケジュールの変動は 2.78 時間以上
- 就寝時刻が午前 2 時より遅く、週に 3 日以上
- 治療期間中の就寝を保証するベッド
- ACBHCSでSMIのケアを受け、研究チームと精神科医および/またはケースマネージャーとの間の定期的なコミュニケーションに同意する
除外基準:
- -活動的かつ進行性の身体疾患または神経変性疾患の存在および/または薬物乱用/依存により、研究への参加が実行不可能になる。
- 現在の深刻な自殺リスク(当院スタッフ、ケースマネージャーまたは精神科医による評価)または殺人リスク(当院スタッフ、ケースマネージャーまたは精神科医による評価)
- 過去 3 か月間、週 2 日以上の夜勤
- 妊娠中または授乳中
- -治療前の評価に参加できない/参加したくない、および/または完了する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:トランス-C
睡眠および概日機能障害(トランスC)に対する診断介入介入は、クロスカット介入、「コアモジュール」、および「オプションモジュール」で構成されています。
トランスCは、基礎科学と治療の文献にしっかりと根付いた、以前の障害中心の研究から導き出され、適応されています。
|
介入は、すべての参加者に提供されるコアモジュールと、参加者のニーズに基づいて提供されるモジュールで構成されるモジュール式の治療です。
介入はすべて認知行動です。
|
|
アクティブコンパレータ:Uc-dt
通常のケア、遅延治療(DT)は、ケアを調整し、各クライアントを投薬レビューおよびリハビリテーションプログラムに紹介するケースマネージャーで構成されています。
UC-DTの6か月の終わりに、参加者はトランスCを受け取ります。
|
介入は、すべての参加者に提供されるコアモジュールと、参加者のニーズに基づいて提供されるモジュールで構成されるモジュール式の治療です。
介入はすべて認知行動です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害(シーハン障害スケール)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
Sheehan Disability Scale(SDS)(睡眠)。
3項目。
SDSは、仕事/学校、社会生活、家庭/家族の責任が0-10(まったく極端ではない)で損なわれる程度を評価します。
3項目は合計され、合計スコアを計算し、世界的な機能障害を評価します。
スコアは0〜30の範囲であり、値が高いほど障害が高いことを示します。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
障害中心の複合スコア(DSM-5)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
DSM-5クロス切断尺度。
23項目。
個人は、過去2週間で0-4スケールで各ドメインがどれだけ悩まされているかを報告します(ほぼ毎日ではありません)。
合計スコアは、13のドメインのそれぞれで最高スコア(うつ病、怒り、マニア、不安、体性症状、自殺念慮、精神病、睡眠の問題、記憶、繰り返し思考と行動、人格機能、物質使用)の最高スコアを合計することによって計算されます。
合計スコアは0〜52の範囲であり、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示しています。 5ポイントスケールで評価されており、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
睡眠と概日機能:プロミススリープ妨害
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
Promis-Sleep妨害(PROMIS =患者が報告した結果測定情報システム)。
8項目の短いバージョンでは、過去7日間にわたって睡眠障害を評価します。これには、落ち着きのなさ、睡眠の質、落ちて眠り続ける能力、1〜5スケールを使用した睡眠後のリフレッシュ(まったくないか、それほど多くはない)を使用します。
スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど妨害が増加します。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
睡眠と概日機能:プロミススリープ関連障害
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
Promis-Sleep関連障害(PROMIS =患者が報告した結果測定情報システム)。
16項目。
スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど妨害が増加します。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病(QID)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
QIDS(抑うつ症状の迅速な在庫)。 抑うつ症状を評価する16項目の機器。 各アイテムは4ポイントスケール(0-3)で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 スコアリングには、9つのDSM-IV大うつ病症状症状のそれぞれから最高のスコアを合計することが含まれます(睡眠、体重、精神運動の変化、落ち込んだ気分、関心の低下、疲労、罪悪感、集中、および自殺念慮)。 合計スコアの範囲の範囲の範囲の範囲です。総スコアは、0(正常/うつ病なし)から27(非常に重度のうつ病)の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。 |
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
物質使用(アシスト)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
アシスト(アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニングテスト)。
過去3か月間の使用頻度、物質依存、および関連する健康、社会的、法的、財務、雇用の問題は、5段階のスケールで評価されています(ほぼ毎日から毎日ではありません)。
物質の使用によって引き起こされた家族や友人の問題と物質使用を削減または辞めようとする試みの失敗は、3ポイントスケールで測定されます(いいえ、はい、過去3か月間はそうですが、過去3か月ではそうではありません)。
総リスクスコアは、すべての薬物カテゴリの合計スコアによって計算され、合計スコアは0〜414の範囲です。
スコアが高いほど、物質関連のリスクと問題が大きいことを示しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
精神病症状(PSYRATS)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
Psyrats(精神病症状の評価尺度)。
17個のアイテムのそれぞれは、0(不在)から4(重度)までの5ポイントスケールで評価されます。
スコアは、聴覚幻覚(11項目の合計)と妄想(合計6項目)に合計されます。
合計スコアの範囲は0〜68で、スコアが高いほど精神病症状の重症度が高いことを示しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
睡眠効率の平均と変動(毎日の睡眠日記)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
睡眠効率(SE)は、総睡眠時間をベッドの時間で割って100を掛けたものとして計算され、7日間にわたって睡眠日記を介して記録されました。
各参加者について、SEの平均および個人内標準偏差(SD)は、平均および夜間の変動性を反映するために数日間にわたって計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
アクチグラフィ測定睡眠(TST)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
Actigraphy由来の総睡眠時間(TST)は、24時間あたりの参加者が得る睡眠の総量であり、時点あたり1週間にわたって毎日記録されました。
各参加者について、TSTの平均および標準偏差(SD)が1日にわたって計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
昼間の活動(アクション)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
昼間の活動は、時点あたり7日間連続してアクチグラフィを介して測定されました。
各参加者について、毎日の覚醒活動数が抽出され、これらのカウントの平均および個人内標準偏差(SD)が7日間にわたって計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
障害(世界保健機関の障害評価スケジュール2.0)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
世界保健機関の障害評価スケジュール2.0(whodas-2.0)。
18歳以上の成人の障害を評価する36項目の測定。
6つのドメインにわたる1〜5のスケールで障害を評価します(なしから極端なものまで、またはできない)。
whodas-2.0の自己管理バージョンの各項目は、過去30日間に機能する特定の分野で抱えていた困難の程度を個人に評価するよう求めます。
スコアは、6つのドメイン(認知、モビリティ、セルフケア、仲良く、人生活動、参加)にわたって合計されます。
合計スコアの範囲は36〜180で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
全体的な健康(「健康な日」コアモジュール)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
疾病管理と予防のためのセンターによって開発された4つの質問「健康的な日」コアモジュール。
要約尺度は、身体的および精神的に不健康な日々を組み合わせています。
2番目と3番目の質問に基づいた「不健康な日」の要約測定と、身体的または精神的健康が良くなかった最近の(過去30日間)全体の総数を推定します。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
複合睡眠の健康スコア
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
複合睡眠の健康スコアは、6つの睡眠の健康次元のスコアの合計として定義されます:規則性(7日間の睡眠日記<1時間にわたる中点の睡眠変動)、満足度(プロミススリープ妨害に関する睡眠品質の質問)(患者報告の測定情報システム))午前2時から午前4時までの7日間の睡眠日記の中間睡眠、効率(7日間の睡眠日記≥85%に基づく平均睡眠効率)、および期間(7日間から9時間の7日間の睡眠日記に基づく総睡眠時間の平均)。 各寸法は、1 = good /yesになるように二分されました。 0 =貧しい/いいえ)。 合計睡眠の健康スコアは0〜6の範囲で、値が大きいほど睡眠の健康が改善されます。 |
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
総睡眠時間の平均と変動(毎日の睡眠日記)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
参加者が得た睡眠の総量として測定された総睡眠時間(TST)は、7日間の睡眠日記を介して報告されました。
TSTの各参加者の平均および人間内SDは、典型的な睡眠時間と夜間の変動を評価するために計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
総航跡時間の平均と変動(毎日の睡眠日記)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
睡眠期間内の覚醒分として測定された合計ウェイクタイム(TWT)は、7日間連続で睡眠日記を介して報告されました。
TWTの各参加者の平均と人のSDは、平均と夜間の変動を評価するために、日を超えて計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
就寝時間の手段と変動(毎日の睡眠日記)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
就寝時間は、24時間の小数形式を使用して7日間の毎日の睡眠日記を介して報告されました。
午前1時30分は25.50です)。
7日間にわたる就寝時間の各参加者の平均および人間内SDを計算して、平均就寝時間と変動をキャプチャしました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
ウェイクタイムの平均と変動(毎日の睡眠日記)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
24時間の小数形式を使用したウェイクタイムは、7日間にわたって毎日報告されました。
平均および個人内SDは、各参加者の航跡時間について数日間で計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
アクチグラフィ測定睡眠(TWT)
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
睡眠期間内に覚醒時間の数分として測定されたアクチグラフィ由来の総覚醒時間(TWT)は、1週間にわたって毎日収集されました。
各参加者の平均および個人内SDは、7日間にわたって計算されました。
グループレベルの結果は、これらの参加者レベルの平均とSDの平均を反映しています。
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神疾患の診断 (MINI International Neuropsychiatric Interview )
時間枠:ベースライン、治療開始から 10 ~ 14 週間後の診断、および 6 か月間のフォローアップの記録、変化は予測されない
|
ベースライン、治療開始から 10 ~ 14 週間後の診断、および 6 か月間のフォローアップの記録、変化は予測されない
|
|
|
睡眠障害の診断 (Duke Structured Interview for Sleep Disorder、DSM-V)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
|
|
睡眠と概日問題に関するインタビュー
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
|
|
不眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
|
|
過眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
ベースラインから治療後(治療開始後 9 ~ 14 週間)、および 6 か月のフォローアップに変更
|
|
|
治療プロセスの測定
時間枠:治療のセッション 2 の最後に投与
|
信頼性期待アンケート
|
治療のセッション 2 の最後に投与
|
|
簡単な痛みのインベントリ (短い形式)
時間枠:ベースラインから治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップへの変更
|
慢性疼痛の現在の症状
|
ベースラインから治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップへの変更
|
|
クリニックスタッフの質的評価
時間枠:クリニックスタッフの都合で1回
|
コミュニティ環境でエビデンスに基づいた睡眠治療を実施する際の障壁とファシリテーターを探る
|
クリニックスタッフの都合で1回
|
|
クライアント行動変容インタビュー
時間枠:最初の治療後評価の完了後に 1 回
|
行動変容への障壁とファシリテーターの探索
|
最初の治療後評価の完了後に 1 回
|
|
信憑性評価アンケート (CEQ)
時間枠:セッション 2 および治療後、治療開始から 9 ~ 14 週間後。
|
クライアントの治療評価
|
セッション 2 および治療後、治療開始から 9 ~ 14 週間後。
|
|
患者リコール タスク
時間枠:治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月間のフォローアップ
|
睡眠コーチング治療の参加者の想起
|
治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月間のフォローアップ
|
|
便利で活用されたアンケート
時間枠:治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月後のフォローアップ時
|
クライアントに使用された/有用な睡眠コーチング要素の測定
|
治療開始後 9 ~ 14 週間の治療後、および 6 か月後のフォローアップ時
|
|
治療アドヒアランス評価尺度 - セラピスト版
時間枠:セラピストが記入する各トリートメント セッションの後 (8 回)
|
クライアントの治療遵守に対するセラピストの評価
|
セラピストが記入する各トリートメント セッションの後 (8 回)
|
|
身長
時間枠:前処理
|
BMIを計算するには
|
前処理
|
|
投薬およびその他の治療追跡フォーム
時間枠:治療後のベースラインの安定性。治療開始から9〜14週間後、6か月のフォローアップ
|
治療後のベースラインの安定性。治療開始から9〜14週間後、6か月のフォローアップ
|
|
|
睡眠時無呼吸の追加スクリーン
時間枠:ベースラインのみ
|
いびき、疲れ/眠気、観察された無呼吸、高血圧、BMI> 35 kg/m2、年齢> 50歳、首の円周> 40 cm、男性の性別(ストップバン)アンケート。
閉塞性睡眠時無呼吸の8項目の画面。
|
ベースラインのみ
|
|
唾液サイトカインアッセイ
時間枠:治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
唾液(例:インターロイキン(IL)-1ベータ、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子(TNF)アルファ、および/またはC反応性タンパク質(CRP))に存在するサイトカインの測定は、免疫機能を評価します
|
治療の開始から9〜14週間である治療後のベースラインからポスト治療への変更、および6か月のフォローアップに変更
|
|
患者学習タスク(アプリケーションと思考サブセクション)
時間枠:治療後、治療開始から9〜14週間、6か月のフォローアップ
|
クライアントのフィードバックと治療の適用
|
治療後、治療開始から9〜14週間、6か月のフォローアップ
|
|
体重
時間枠:治療前、治療後、治療開始から9〜14週間、6か月のフォローアップ
|
BMIを計算します
|
治療前、治療後、治療開始から9〜14週間、6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Allison G Harvey, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Gumport NB, Yu SH, Harvey AG. Implementing a transdiagnostic sleep and circadian intervention in a community mental health setting: A qualitative process evaluation with community stakeholders. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113443. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113443. Epub 2020 Aug 31.
- Harvey AG, Hein K, Dong L, Smith FL, Lisman M, Yu S, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A transdiagnostic sleep and circadian treatment to improve severe mental illness outcomes in a community setting: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):606. doi: 10.1186/s13063-016-1690-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH105513 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠と概日機能障害に対するトランス診断的介入の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了