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Un sonno transdiagnostico e un trattamento circadiano per migliorare i risultati SMI della comunità

23 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley
La malattia mentale è spesso grave, cronica e difficile da trattare. Il disturbo del sonno comunemente sperimentato da individui con una grave malattia mentale riduce la capacità di funzionare e contribuisce ai sintomi chiave. Questo studio cerca di determinare se un intervento per migliorare il sonno può migliorare il funzionamento e ridurre i sintomi e la menomazione. Condurremo questo studio nei centri di salute mentale della comunità per garantire che i risultati contribuiscano a colmare il preoccupante divario tra ricerca e pratica e per garantire che i risultati siano generalizzabili al mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento, la malattia mentale grave (SMI) rimane comune, cronica e difficile da trattare. SMI è definito come avere almeno un disturbo mentale che dura per 12 mesi e porta a sostanziali interferenze nella vita. Il sonno e le disfunzioni circadiane sono tra i correlati più importanti di SMI, ma sono stati minimamente studiati in modi che riflettono la complessità dei problemi del sonno vissuti dalle persone con SMI. Nella SMI, il sonno e la disfunzione circadiana minano la regolazione affettiva, la funzione cognitiva e la salute fisica, predice l'insorgenza e il peggioramento dei sintomi ed è spesso cronica anche con il trattamento SMI basato sull'evidenza. Precedenti studi sul trattamento sono stati focalizzati sul disturbo: hanno trattato uno specifico problema del sonno (ad esempio, l'insonnia) in un gruppo diagnostico specifico (ad esempio, la depressione). Tuttavia, il sonno della vita reale e i problemi circadiani non sono classificati in modo così netto, in particolare nella SMI dove le caratteristiche dell'insonnia si sovrappongono con l'ipersonnia, la fase del sonno ritardata e gli orari sonno-veglia irregolari. Di conseguenza, miriamo a testare l'ipotesi che un intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C) migliorerà la compromissione funzionale, i sintomi focalizzati sul disturbo e il sonno e il funzionamento circadiano. Recluteremo partecipanti attraverso diagnosi DSM e problemi comuni di sonno e circadiani. Gli elementi di TranS-C sono efficaci in tutta SMI in contesti di ricerca con fornitori basati sulla ricerca. Il prossimo passo è testare TranS-C nelle impostazioni della comunità con fornitori basati sulla comunità. Di conseguenza, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato di "efficacia nel mondo reale" all'interno dei servizi sanitari comportamentali della contea di Alameda (ACBHCS), il centro di salute mentale della comunità (CMHC) per la contea di Alameda. Recluteremo 120 adulti con diagnosi di SMI e disfunzione del sonno e circadiana all'interno di ACBHCS. Gli individui verranno assegnati in modo casuale a TranS-C (n = 60) o 6 mesi di cure abituali seguiti da trattamento ritardato con TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C è modulare e distribuito in otto-dodici sessioni individuali settimanali da 50 minuti. Tutti i partecipanti saranno valutati prima, immediatamente dopo il trattamento (es. 9-14 settimane dopo) e ancora 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Presenza di almeno un disturbo mentale DSM-V per 12 mesi

  • Uno o più dei seguenti problemi di sonno o circadiani per 3 mesi valutati con l'intervista sui problemi di sonno e circadiani:

    • ≥30 minuti per prendere sonno, 3 o più notti a settimana
    • Svegliarsi nel cuore della notte per ≥30 minuti, 3 o più notti a settimana
    • Ottenere meno di 6 ore di sonno per notte, 3 o più notti a settimana
    • Ottenere più di 9 ore di sonno per un periodo di 24 ore (ovvero, sonno notturno più sonnellino diurno), 3 o più notti a settimana
    • Più di 2,78 ore di variabilità nel programma sonno-veglia in una settimana
    • Ora di andare a letto dopo le 2 del mattino, 3 o più notti a settimana
  • Posto letto garantito per dormire per tutta la durata della fase di trattamento
  • Ricezione di cure per SMI presso ACBHCS e consenso a comunicazioni regolari tra il team di ricerca e lo psichiatra e/o il case manager

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia fisica attiva e progressiva o di una malattia neurologica degenerativa E/O abuso/dipendenza da sostanze che rendano la partecipazione allo studio non fattibile.
  • Attuale grave rischio di suicidio (valutato dal nostro personale, un case manager o psichiatra) o rischio di omicidio (valutato dal nostro personale, un case manager o psichiatra)
  • Lavoro notturno > 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Non in grado/disposto a partecipare e/o completare le valutazioni pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trans-c
L'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (Trans-C) è composto da interventi incrociati, "moduli core" e "moduli opzionali". Trans-C è derivato e adattato dalla nostra precedente ricerca focalizzata sul disturbo, saldamente fondata nella letteratura scientifica e terapeutica di base.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana
L'intervento è un trattamento modulare composto da moduli di base che vengono forniti a tutti i partecipanti e moduli che vengono forniti in base alle esigenze dei partecipanti. Gli interventi sono tutti cognitivo-comportamentali.
Comparatore attivo: Uc-dt
Le cure abituali, il trattamento ritardato (DT) sono composti da un case manager che coordina l'assistenza e fa riferimento a ciascun cliente per una revisione dei farmaci e per i programmi di riabilitazione. Alla fine di 6 mesi in UC-DT, i partecipanti riceveranno Trans-C.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana
L'intervento è un trattamento modulare composto da moduli di base che vengono forniti a tutti i partecipanti e moduli che vengono forniti in base alle esigenze dei partecipanti. Gli interventi sono tutti cognitivo-comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di valore (Sheehan Disability Scale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Sheehan Disability Scale (SDS) (Sleep). 3-elementi. La SDS valuta la misura in cui il lavoro/ scuola, la vita sociale e le responsabilità domestiche/ familiari sono compromesse su una scala 0-10 (per nulla estremamente). I 3 elementi sono sommati per calcolare il punteggio totale e valutare la compromissione funzionale globale. I punteggi possono variare da 0 a 30, con valori più elevati che indicano una compromissione più elevata.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Punte composito incentrato sul disturbo (DSM-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Misura di taglio incrociata DSM-5. 23 elementi. Gli individui riferiscono quanto ogni dominio li ha infastiditi nelle ultime 2 settimane su una scala 0-4 (per niente a quasi ogni giorno). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio più alto in ciascuno dei 13 settori (depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, ideazione suicidaria, psicosi, problemi del sonno, memoria, pensieri e comportamenti ripetitivi, dissociazione, funzionamento della personalità e uso di sostanze). I punteggi totali possono variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della compromissione. è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Sonno e funzione circadiana: disturbo del sonno da promozione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Disturbi del sonno Promis (Promis = Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente). La versione breve di 8 elementi valuta i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni, tra cui irrequietezza, qualità del sonno, capacità di cadere e rimanere addormentati e ristoro dopo il sonno usando una scala 1-5 (per niente o mai molto o sempre). I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un aumento del disturbo.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Funzione di sonno e circadiano: compromissione del sonno da promozione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
PROSSIBILE PROGA-Sleep correlata (Promis = Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente). 16-Item. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un aumento del disturbo.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (QIDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi

QIDS (inventario rapido dei sintomi depressivi). Strumento a 16 elementi che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Il punteggio implica la somma del punteggio più alto da ciascuno dei domini dei sintomi del disturbo depressivo maggiore DSM-IV (sonno, peso, cambiamenti psicomotori, umore depresso, riduzione di interesse, affaticamento, colpa, concentrazione e ideazione suicidaria). I punteggi totali vanno da 0 (depressione normale/no) a 27 (depressione molto grave). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Uso di sostanze (assist)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Assist (test di screening di alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze). La frequenza di utilizzo, la dipendenza da sostanze e i relativi problemi di salute, sociale, legale, finanziaria e occupazionale negli ultimi 3 mesi sono valutati su una scala a 5 punti (mai al giorno di quasi tutti i giorni). I problemi con la famiglia e gli amici causati dall'uso di sostanze e i tentativi falliti di ridurre o abbandonare l'uso di sostanze sono misurati su una scala a 3 punti (no, mai, sì, negli ultimi 3 mesi, sì, ma non negli ultimi 3 mesi). Il punteggio di rischio totale viene calcolato sommando i punteggi in tutte le categorie di farmaci, con punteggi totali che vanno da 0 a 414. Punteggi più alti indicano maggiori rischi e problemi correlati alla sostanza.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Sintomi psicotici (Psyrats)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Psyrats (scale di valutazione dei sintomi psicotici). Ognuno dei 17 articoli è valutato su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (grave). I punteggi sono sommati per allucinazioni uditive (somma di 11 articoli) e delusioni (somma di 6 articoli). I punteggi totali vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi psicotici.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Mezzi e variabilità dell'efficienza del sonno (diario del sonno quotidiano)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
L'efficienza del sonno (SE), calcolata come tempo di sonno totale diviso per tempo a letto, moltiplicato per 100, è stato registrato tramite diario del sonno per 7 giorni consecutivi. Per ciascun partecipante, la deviazione standard media e all'interno della persona (SD) di SE è stata calcolata durante i giorni per riflettere una variabilità media e notturna. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Actigraphy Misured Sleep (TST)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Il tempo totale del sonno derivato dall'Actigraphy (TST) è la quantità totale di sonno ottenuta dal partecipante per 24 ore, che è stata registrata quotidianamente per un periodo di 1 settimana per timepoint. Per ciascun partecipante, la deviazione media e standard (SD) di TST è stata calcolata durante i giorni. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Attività diurna (Actigraphy)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
L'attività diurna è stata misurata tramite actigrafia per 7 giorni consecutivi per timepoint. Per ogni partecipante, sono stati estratti i conteggi di attività di veglia giornaliera e la deviazione standard media e all'interno della persona (SD) di questi conteggi è stata calcolata in 7 giorni. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Perdebitazione (programma di valutazione della disabilità dell'organizzazione mondiale della sanità 2.0)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas-2.0). Misura di 36 elementi che valuta la disabilità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Valuta la disabilità in sei domini su una scala da 1-5 (nessuno a estremo o non può fare). Ogni elemento della versione auto-amministrata del Whodas-2.0 chiede all'individuo di valutare quanta difficoltà ha avuto in specifiche aree di funzionamento negli ultimi 30 giorni. I punteggi sono sommati nei sei settori (cognizione, mobilità, cura di sé, vanno d'accordo, attività di vita e partecipazione). I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di disabilità.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
MODULO CORE GIÙ GIÙ ("Giorni salutari")
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Modulo centrale a quattro domande "Healthy Days" sviluppato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una misura sommaria combina giorni fisicamente e mentalmente malsani. Una misura di riepilogo dei "giorni non salutari" basata sulla seconda e la terza domanda e stima il numero complessivo di giorni recenti (negli ultimi 30 giorni) quando la salute fisica o mentale non è stata buona.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Punteggio di salute del sonno composito
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi

Il punteggio di salute del sonno composito è definito come la somma dei punteggi su 6 dimensioni della salute del sonno: regolarità (punto di sonno a medio del sonno attraverso un diario di sonno di 7 giorni <1 ora), soddisfazione (domanda sulla qualità del sonno su disturbi del sonno di promozione (Promis = Sistema di misurazione dei risultati report del paziente)). Tempi (medio punto medio sonno attraverso il diario del sonno di 7 giorni tra 2 e 4 am), efficienza (efficienza media del sonno in base al diario del sonno di 7 giorni ≥ 85%) e durata (media del sonno totale in base al diario del sonno di 7 giorni tra 7 e 9 ore).

Ogni dimensione è stata dicotomizzata in modo tale che 1 = buono /sì; 0 = scarso/no). Il punteggio totale di salute del sonno composito varia da 0 a 6, con valori più grandi che indicano una migliore salute del sonno.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Mezzi e variabilità del tempo totale del sonno (diario del sonno quotidiano)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Il tempo totale del sonno (TST), misurato come la quantità totale di sonno ottenuta dal partecipante, è stato riportato tramite diario del sonno per 7 giorni consecutivi. Sono stati calcolati i DS medi e all'interno della persona di ciascun partecipante per valutare la durata del sonno tipica e la variabilità notturna a notte. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Mezzi e variabilità del tempo di sveglia totale (diario del sonno giornaliero)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Total Wake Time (TWT), misurato come minuti di veglia in un periodo di sonno, è stato riportato tramite diario del sonno per 7 giorni consecutivi. La media di ogni partecipante e la SD all'interno della loro TWT sono state calcolate in giorni per valutare i mezzi e la variabilità notturna. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Mezzi e variabilità della buona coricale (diario del sonno quotidiano)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
L'imesso di coricarsi è stata segnalata tramite un diario di sonno giornaliero di 7 giorni usando un formato decimale di 24 ore, in cui i tempi dopo mezzanotte sono espressi come numeri superiori a 24 (es. L'1: 30 è 25,50). Sono stati calcolati la media di ogni partecipante e la DS all'interno della persona durante 7 giorni per catturare la buona notte e la variabilità media. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Mezzi e variabilità del tempo di scia (diario del sonno quotidiano)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
I tempi di scia, usando un formato decimale di 24 ore, sono stati segnalati quotidianamente per 7 giorni. La SD media e all'interno della persona è stata calcolata per i tempi di sveglia di ciascun partecipante nei giorni. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Actigraphy Misured Sleep (TWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Il tempo totale di Wake (TWT) derivato dall'actigrafia, misurato come minuti di veglia in un periodo di sonno, è stato raccolto quotidianamente per un periodo di 1 settimana. La media di ciascun partecipante e la DS all'interno della persona sono stati calcolati durante i 7 giorni. I risultati a livello di gruppo riflettono la media di questi mezzi e SD a livello di partecipanti.
Modifica dal basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei disturbi psichiatrici (Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI)
Lasso di tempo: Documentazione della diagnosi al basale, 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 6 mesi, nessun cambiamento previsto
Documentazione della diagnosi al basale, 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 6 mesi, nessun cambiamento previsto
Diagnosi dei disturbi del sonno (Intervista strutturata di Duke per i disturbi del sonno, DSM-V)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Intervista sui problemi del sonno e circadiani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Indice di gravità dell'ipersonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Misura del processo terapeutico
Lasso di tempo: Somministrato alla fine della Sessione 2 del trattamento
Questionario sull'aspettativa di credibilità
Somministrato alla fine della Sessione 2 del trattamento
Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Sintomi attuali di dolore cronico
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Valutazione qualitativa del personale della clinica
Lasso di tempo: Una volta per comodità del personale della clinica
Esplora le barriere e i facilitatori per l'implementazione di un trattamento del sonno basato sull'evidenza in un contesto comunitario
Una volta per comodità del personale della clinica
Intervista sul cambiamento del comportamento del cliente
Lasso di tempo: Una volta dopo il completamento della prima valutazione post-trattamento
Esplorazione di barriere e facilitatori al cambiamento di comportamento
Una volta dopo il completamento della prima valutazione post-trattamento
Questionario di valutazione della credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Sessione 2 e post trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione del trattamento da parte del cliente
Sessione 2 e post trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Attività di richiamo del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e follow-up a 6 mesi
Ricordo del partecipante del trattamento di coaching del sonno
Post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e follow-up a 6 mesi
Questionario utile e utilizzato
Lasso di tempo: Post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Misura degli elementi di coaching del sonno utilizzati/utili per i clienti
Post-trattamento, ovvero 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza al trattamento - versione del terapista
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento compilata dal terapista (8 volte)
Valutazione del terapeuta dell'aderenza del cliente al trattamento
Dopo ogni sessione di trattamento compilata dal terapista (8 volte)
Altezza
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per calcolare il BMI
Pretrattamento
Forma di monitoraggio dei farmaci e di altra cura
Lasso di tempo: Stabilità nel basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Stabilità nel basale al post-trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi
Schermo aggiuntivo per l'apnea notturna
Lasso di tempo: Solo basale
Russatura, stanchezza/sonnolenza, apnea osservata, ipertensione, BMI> 35 kg/m2, età> 50 anni, circonferenza del collo> 40 cm e questionario di genere maschile (Stop-bang). Schermata a 8 elementi per apnea ostruttiva del sonno.
Solo basale
Saggio di citochine salivari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi
Misura delle citochine presenti in saliva (ad es. Interleuchina (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e/o proteina c-reattiva (CRP)) per valutare la funzione immunitaria
Modifica dal basale a post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi
Attività di apprendimento del paziente (sottosezioni di applicazione e pensieri)
Lasso di tempo: Post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi
Feedback dei clienti e applicazione del trattamento
Post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi
Per calcolare l'IMC
Pre-trattamento, post trattamento, che è 9-14 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH105513 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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