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Un tratamiento transdiagnóstico del sueño y circadiano para mejorar los resultados de SMI en la comunidad

23 de julio de 2025 actualizado por: University of California, Berkeley
La enfermedad mental suele ser grave, crónica y difícil de tratar. La alteración del sueño que comúnmente experimentan las personas con una enfermedad mental grave reduce la capacidad de funcionar y contribuye a los síntomas clave. Este estudio busca determinar si una intervención para mejorar el sueño puede mejorar el funcionamiento y reducir los síntomas y el deterioro. Llevaremos a cabo este estudio en centros comunitarios de salud mental para garantizar que los resultados contribuyan a cerrar la brecha preocupante entre la investigación y la práctica y para garantizar que los hallazgos sean generalizables al mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en el tratamiento, la enfermedad mental grave (SMI) sigue siendo común, crónica y difícil de tratar. SMI se define como tener al menos un trastorno mental que dura 12 meses y conduce a una interferencia sustancial en la vida. Las disfunciones circadianas y del sueño se encuentran entre los correlatos más destacados de SMI, pero se han estudiado mínimamente de manera que reflejen la complejidad de los problemas de sueño que experimentan las personas con SMI. En la SMI, la disfunción del sueño y circadiana socava la regulación afectiva, la función cognitiva y la salud física, predice la aparición y el empeoramiento de los síntomas y, a menudo, es crónica incluso con el tratamiento de la SMI basado en la evidencia. Los estudios de tratamiento anteriores se han centrado en el trastorno: han tratado un problema de sueño específico (p. ej., insomnio) en un grupo de diagnóstico específico (p. ej., depresión). Sin embargo, los problemas circadianos y de sueño de la vida real no se clasifican tan claramente, particularmente en SMI, donde las características del insomnio se superponen con la hipersomnia, la fase de sueño retrasada y los horarios irregulares de sueño y vigilia. En consecuencia, nuestro objetivo es probar la hipótesis de que una Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (TranS-C) mejorará el deterioro funcional, los síntomas centrados en el trastorno y el sueño y el funcionamiento circadiano. Reclutaremos participantes de todos los diagnósticos del DSM y de problemas comunes del sueño y circadianos. Los elementos de TranS-C son eficaces en SMI en entornos de investigación con proveedores basados ​​en la investigación. El siguiente paso es probar TranS-C en entornos comunitarios con proveedores comunitarios. En consecuencia, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de "eficacia en el mundo real" dentro de los Servicios de Atención de la Salud del Comportamiento del Condado de Alameda (ACBHCS), el centro comunitario de salud mental (CMHC) del Condado de Alameda. Reclutaremos a 120 adultos diagnosticados con SMI y disfunción del sueño y circadiana dentro de ACBHCS. Los individuos serán asignados aleatoriamente a TranS-C (n = 60) o 6 meses de atención habitual seguidos de tratamiento diferido con TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C está modularizado y se entrega en ocho a doce sesiones individuales semanales de 50 minutos. Todos los participantes serán evaluados antes, inmediatamente después del tratamiento (es decir, 9-14 semanas después) y nuevamente 6 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+ años
  • fluidez del idioma inglés
  • Presencia de al menos un trastorno mental DSM-V durante 12 meses

  • Uno o más de los siguientes problemas circadianos o del sueño durante 3 meses evaluados con la Entrevista de problemas circadianos y del sueño:

    • ≥30 minutos para conciliar el sueño, 3 o más noches por semana
    • Despertarse en medio de la noche durante ≥30 minutos, 3 o más noches por semana
    • Obtener menos de 6 horas de sueño por noche, 3 o más noches por semana
    • Obtener más de 9 horas de sueño por período de 24 horas (es decir, sueño nocturno más siestas durante el día), 3 o más noches por semana
    • Más de 2,78 horas de variabilidad en el horario de sueño y vigilia a lo largo de una semana
    • Hora de acostarse más tarde de las 2 am, 3 o más noches por semana
  • Cama garantizada para dormir durante la fase de tratamiento
  • Recibir atención para SMI en ACBHCS y consentimiento para comunicaciones regulares entre el equipo de investigación y el psiquiatra y/o administrador de casos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad física o neurológica degenerativa activa y progresiva Y/O abuso/dependencia de sustancias que haga inviable la participación en el estudio.
  • Riesgo actual de suicidio grave (evaluado por nuestro personal, un administrador de casos o un psiquiatra) o riesgo de homicidio (evaluado por nuestro personal, un administrador de casos o un psiquiatra)
  • Trabajo en turnos de noche >2 noches por semana en los últimos 3 meses
  • Embarazo o lactancia
  • No puede/quiere participar en y/o completar las evaluaciones previas al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trans-c
La intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (trans-C) se compone de intervenciones transversales, 'módulos centrales' y 'módulos opcionales'. Trans-C se deriva y adapta de nuestra investigación previa centrada en el trastorno, firmemente basada en la literatura básica de ciencia y tratamiento.
Conductual: Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana
La intervención es un tratamiento modular compuesto por módulos básicos que se entregan a todos los participantes y módulos que se entregan en función de las necesidades de los participantes. Las intervenciones son todas cognitivas conductuales.
Comparador activo: UC-DT
La atención habitual, el tratamiento retrasado (DT) se compone de un administrador de casos que coordina la atención y refiere a cada cliente para una revisión de medicamentos y programas de rehabilitación. Al final de 6 meses en UC-DT, los participantes recibirán trans-c.
Conductual: Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana
La intervención es un tratamiento modular compuesto por módulos básicos que se entregan a todos los participantes y módulos que se entregan en función de las necesidades de los participantes. Las intervenciones son todas cognitivas conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro (Escala de discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) (sueño). 3-ítem. El SDS evalúa en qué medida el trabajo/ escuela, la vida social y las responsabilidades del hogar/ familia se ven afectadas en una escala de 0-10 (nada a extremadamente). Los 3 ítems se suman para calcular la puntuación total y evaluar el deterioro funcional global. Los puntajes pueden variar de 0 a 30, con valores más altos que indican un mayor deterioro.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Puntuación compuesta centrada en el trastorno (DSM-5)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medida de corte cruzado DSM-5. 23-ítems. Las personas informan cuánto los ha molestado cada dominio en las últimas 2 semanas en una escala de 0-4 (nada para casi todos los días). El puntaje total se calcula sumando el puntaje más alto en cada uno de los 13 dominios (depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, ideación suicida, psicosis, problemas de sueño, memoria, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación, funcionamiento de la personalidad y uso de sustancias). Los puntajes totales pueden variar de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de deterioro. se clasifica en una escala de 5 puntos, con puntajes más altos que indican un deterioro más severo.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Duerme y función circadiana: perturbación del sueño de promis
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Perturbación del sueño promis (promis = Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). La versión corta de 8 ítems evalúa la alteración del sueño en los últimos 7 días, que incluye inquietud, calidad del sueño, capacidad de quedarse dormido y permanecer dormido, y refrescos después del sueño usando una escala 1-5 (nada o nunca mucho o siempre). Los puntajes varían de 8 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor perturbación.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Duerme y función circadiana: deterioro relacionado con el sueño de promis
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Deterioro relacionado con el sueño de promis (promis = sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). 16-ítem. Los puntajes varían de 16 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor perturbación.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión (QID)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses

QID (inventario rápido de síntomas depresivos). Instrumento de 16 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0-3), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.

La puntuación implica resumir la puntuación más alta de cada uno de los 9 dominios de síntomas de trastorno depresivo mayor DSM-IV (sueño, peso, cambios psicomotores, estado de ánimo deprimido, disminución de interés, fatiga, culpa, concentración e ideación suicida). Los puntajes totales varían de 0 (Normal/Sin depresión) a 27 (depresión muy severa). Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Uso de sustancias (asistencia)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Asistir (prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias). La frecuencia de uso, la dependencia de sustancias y la salud relacionada, los problemas sociales, legales, financieros y de empleo en los últimos 3 meses se clasifican en una escala de 5 puntos (nunca a diario casi a diario). Los problemas con la familia y los amigos causados por el uso de sustancias y los intentos fallidos de reducir o dejar el uso de sustancias se miden en una escala de 3 puntos (no, nunca, sí, en los últimos 3 meses, sí, pero no en los últimos 3 meses). El puntaje de riesgo total se calcula sumando puntajes en todas las categorías de medicamentos, con puntajes totales que van de 0 a 414. Los puntajes más altos indican mayores riesgos y problemas relacionados con las sustancias.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Síntomas psicóticos (Psyrats)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Psyrats (escalas de calificación de síntomas psicóticos). Cada uno de los 17 ítems se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (severa). Los puntajes se suman para alucinaciones auditivas (suma de 11 elementos) y delirios (suma de 6 elementos). Los puntajes totales varían de 0 a 68, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas psicóticos.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medias y variabilidad de la eficiencia del sueño (diario diario de sueño)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
La eficiencia del sueño (SE), calculada como el tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama, multiplicada por 100, se registró a través del diario de sueño durante 7 días consecutivos. Para cada participante, la desviación estándar media y dentro de la persona (DE) de SE se calculó a lo largo de los días para reflejar una variabilidad promedio y nocturna. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Actigrafía medida de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
El tiempo de sueño total derivado de la actigrafía (TST) es la cantidad total de sueño obtenida por el participante por 24 horas, que se registró diariamente durante un período de 1 semana por punto de tiempo. Para cada participante, la media y la desviación estándar (DE) de TST se calcularon durante los días. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Actividad diurna (actigrafía)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
La actividad diurna se midió mediante actigrafía durante 7 días consecutivos por punto de tiempo. Para cada participante, se extrajeron sus recuentos diarios de actividad de vigilia, y la desviación estándar media y dentro de la persona de estos recuentos se calculó en los 7 días. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Deterioro (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS-2.0). Medida de 36 ítems que evalúa la discapacidad en adultos mayores de 18 años. Evalúa la discapacidad en seis dominios en una escala de 1-5 (ninguno a extremo o no puede hacer). Cada elemento en la versión autoadministrada del WHODAS-2.0 pide al individuo que califique cuánta dificultad ha tenido en áreas específicas de funcionamiento durante los últimos 30 días. Los puntajes se suman en los seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, llevando bien, actividades de vida y participación). Los puntajes totales varían de 36 a 180, con puntajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Salud general (módulo central de 'días saludables')
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Cuatro módulo central de 'días saludables' desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Una medida resumida combina días insalubres física y mentalmente. Una medida resumida de "días poco saludables" basada en la segunda y tercera pregunta y estima el número general de los últimos días (en los últimos 30 días) cuando la salud física o mental no era buena.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Puntuación compuesta de salud del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses

El puntaje compuesto para la salud del sueño se define como la suma de los puntajes en 6 dimensiones de salud del sueño: regularidad (fluctuación del punto medio de sueño en un diario de sueño de 7 días <1 hora), satisfacción (cuestión de calidad del sueño sobre perturbación de la promesa-sueño (promise = el sistema de información de medición de resultados de los resultados informados por el paciente), alerta (cuestión de la información del sueño), el sistema de medición de los resultados del paciente (medición de la información de medición de la entrega del paciente), el sistema de medición de la medición del paciente), el sistema de medición de la medición de la medición del paciente), el sistema de medición de la medición del paciente), el sistema de medición de la medición del paciente), el sistema de medición de la medición de los pacientes con el paciente). Dormir en el punto medio durante el diario de sueño de 7 días entre las 2 y las 4 am), la eficiencia (eficiencia promedio del sueño basada en el diario de sueño de 7 días ≥ 85%) y la duración (promedio total del tiempo de sueño basado en el diario de sueño de 7 días entre 7 y 9 horas).

Cada dimensión fue dicotomizada de tal manera que 1 = bueno /sí; 0 = pobre/no). El puntaje total de salud del sueño compuesto varía de 0 a 6, con valores más grandes que indican una mejor salud del sueño.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medias y variabilidad del tiempo total de sueño (diario diario de sueño)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
El tiempo total de sueño (TST), medido como la cantidad total de sueño obtenida por el participante, se informó a través del diario de sueño durante 7 días consecutivos. La SD media y dentro de la persona de cada participante se calculó para evaluar la duración típica del sueño y la variabilidad de la noche a la noche. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medias y variabilidad del tiempo total de vigilia (diario diario de sueño)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
El tiempo total de vigilia (TWT), medido como minutos de vigilia dentro de un período de sueño, se informó a través del diario de sueño durante 7 días consecutivos. La SD media y dentro de la persona de cada participante de su TWT se calculó durante los días para evaluar los medios y la variabilidad de la noche a la noche. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medios y variabilidad de la hora de acostarse (diario diario de sueño)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
La hora de acostarse se informó a través de un diario diario de sueño de 7 días utilizando un formato decimal de 24 horas, donde los tiempos después de la medianoche se expresan como números superiores a 24 (por ejemplo. 1:30 am es 25.50). La SD media y dentro de la persona de cada participante se calculó durante 7 días para capturar la hora y la variabilidad promedio de acostamiento. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medias y variabilidad del tiempo de vigilia (diario diario de sueño)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Los tiempos de vigilia, utilizando un formato decimal de 24 horas, se informaron diariamente durante 7 días. La SD media y dentro de la persona se calculó para el tiempo de vigilia de cada participante en los días. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Actigrafía midió el sueño (TWT)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
El tiempo de vigilia total derivado de la actigrafía (TWT), medido como minutos de vigilia dentro de un período de sueño, se recogió diariamente durante un período de 1 semana. La SD media y dentro de la persona de cada participante se calculó durante los 7 días. Los resultados a nivel de grupo reflejan el promedio de estas medias a nivel de participante y SDS.
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Trastornos Psiquiátricos (MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional)
Periodo de tiempo: Documentación del diagnóstico al inicio, 10-14 semanas después del comienzo del tratamiento y seguimiento a los 6 meses, sin cambios previstos
Documentación del diagnóstico al inicio, 10-14 semanas después del comienzo del tratamiento y seguimiento a los 6 meses, sin cambios previstos
Diagnóstico de los trastornos del sueño (Entrevista estructurada de Duke para los trastornos del sueño, DSM-V)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Entrevista sobre problemas del sueño y circadianos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Índice de gravedad de hipersomnia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y al seguimiento de 6 meses
Medida del proceso de terapia
Periodo de tiempo: Administrado al final de la Sesión 2 de tratamiento
Cuestionario de expectativas de credibilidad
Administrado al final de la Sesión 2 de tratamiento
Inventario Breve del Dolor (Forma Corta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Síntomas actuales del dolor crónico
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Evaluación cualitativa del personal clínico
Periodo de tiempo: Una vez a la conveniencia del personal de la clínica.
Explore las barreras y los facilitadores para implementar un tratamiento del sueño basado en evidencia en un entorno comunitario
Una vez a la conveniencia del personal de la clínica.
Entrevista de cambio de comportamiento del cliente
Periodo de tiempo: Una vez después de completar la primera evaluación posterior al tratamiento
Exploración de barreras y facilitadores para el cambio de comportamiento
Una vez después de completar la primera evaluación posterior al tratamiento
Cuestionario de Evaluación de Credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: Sesión 2 y Post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del inicio del tratamiento.
Evaluación del tratamiento por parte del cliente
Sesión 2 y Post tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del inicio del tratamiento.
Tarea de recuperación de pacientes
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y seguimiento de 6 meses
Recuerdo del participante del tratamiento de entrenamiento del sueño
Posterior al tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y seguimiento de 6 meses
Cuestionario Útil y Utilizado
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Medida de los elementos de entrenamiento del sueño utilizados/útiles para los clientes
Después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación del cumplimiento del tratamiento, versión para terapeutas
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento rellenada por el terapeuta (8 veces)
Evaluación del terapeuta sobre la adherencia del cliente al tratamiento
Después de cada sesión de tratamiento rellenada por el terapeuta (8 veces)
Altura
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Para calcular el IMC
Pretratamiento
Medicamentos y otro formulario de seguimiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Estabilidad en la línea de base para después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y hasta el seguimiento de 6 meses
Estabilidad en la línea de base para después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y hasta el seguimiento de 6 meses
Pantalla adicional para la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Ronquido, cansancio/somnolencia, apneas observadas, hipertensión, IMC> 35 kg/m2, edad> 50 años, circunferencia del cuello> 40 cm y cuestionario de género masculino (stop-bang). Pantalla de 8 ítems para la apnea obstructiva del sueño.
Solo línea de base
Ensayo de citocinas salivales
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Medida de las citocinas presentes en saliva (por ejemplo, interleucina (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa y/o proteína C reactiva (CRP)) para evaluar la función inmune
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a un seguimiento de 6 meses
Tarea de aprendizaje del paciente (subsecciones de aplicación y pensamientos)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Comentarios de los clientes y aplicación del tratamiento
Después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Peso corporal
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento
Para calcular el IMC
Pretratamiento, después del tratamiento, que es de 9 a 14 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH105513 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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