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Un traitement transdiagnostique du sommeil et circadien pour améliorer les résultats des SMI communautaires

23 juillet 2025 mis à jour par: University of California, Berkeley
La maladie mentale est souvent grave, chronique et difficile à traiter. Les troubles du sommeil couramment ressentis par les personnes atteintes d'une maladie mentale grave réduisent leur capacité à fonctionner et contribuent aux principaux symptômes. Cette étude vise à déterminer si une intervention visant à améliorer le sommeil peut améliorer le fonctionnement et réduire les symptômes et la déficience. Nous mènerons cette étude dans des centres de santé mentale communautaires pour nous assurer que les résultats contribuent à combler l'écart inquiétant entre la recherche et la pratique et pour nous assurer que les résultats sont généralisables au monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès des traitements, les maladies mentales graves (MMS) restent courantes, chroniques et difficiles à traiter. Le SMI est défini comme ayant au moins un trouble mental qui dure 12 mois et entraîne une interférence substantielle avec la vie. Les dysfonctionnements du sommeil et circadiens sont parmi les corrélats les plus importants du SMI, mais ont été peu étudiés de manière à refléter la complexité des problèmes de sommeil rencontrés par les personnes atteintes de SMI. Dans le SMI, le sommeil et le dysfonctionnement circadien compromettent la régulation, la fonction cognitive et la santé physique, prédisent l'apparition et l'aggravation des symptômes et sont souvent chroniques même avec un traitement du SMI fondé sur des preuves. Les études de traitement antérieures étaient axées sur les troubles - elles ont traité un problème de sommeil spécifique (par exemple, l'insomnie) dans un groupe de diagnostic spécifique (par exemple, la dépression). Cependant, le sommeil réel et les problèmes circadiens ne sont pas aussi clairement classés, en particulier dans les SMI où les caractéristiques de l'insomnie se chevauchent avec l'hypersomnie, la phase de sommeil retardée et les horaires veille-sommeil irréguliers. En conséquence, nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle une intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne (TranS-C) améliorera la déficience fonctionnelle, les symptômes axés sur le trouble et le sommeil et le fonctionnement circadien. Nous recruterons des participants parmi les diagnostics du DSM et parmi les problèmes de sommeil et circadiens courants. Les éléments de TranS-C sont efficaces dans l'ensemble du SMI dans les contextes de recherche avec des fournisseurs basés sur la recherche. La prochaine étape consiste à tester TranS-C dans des contextes communautaires avec des fournisseurs communautaires. En conséquence, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé «d'efficacité dans le monde réel» au sein des services de soins de santé comportementaux du comté d'Alameda (ACBHCS), le centre de santé mentale communautaire (CMHC) du comté d'Alameda. Nous recruterons 120 adultes chez qui l'ACBHCS a diagnostiqué une MMS et un dysfonctionnement du sommeil et des rythmes circadiens. Les personnes seront affectées au hasard à TranS-C (n = 60) ou à 6 mois de soins habituels suivis d'un traitement différé avec TranS-C (UC-DT ; n = 60). TranS-C est modulaire et dispensé en huit à douze séances hebdomadaires individuelles de 50 minutes. Tous les participants seront évalués avant, immédiatement après le traitement (c. 9-14 semaines plus tard) et de nouveau 6 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Présence d'au moins un trouble mental DSM-V pendant 12 mois

  • Un ou plusieurs des problèmes de sommeil ou circadiens suivants pendant 3 mois, évalués à l'aide de l'entrevue sur les problèmes de sommeil et circadiens :

    • ≥30 minutes pour s'endormir, 3 nuits ou plus par semaine
    • Se réveiller au milieu de la nuit pendant ≥30 minutes, 3 nuits ou plus par semaine
    • Obtention de moins de 6 heures de sommeil par nuit, 3 nuits ou plus par semaine
    • Obtention de plus de 9 heures de sommeil par période de 24 heures (c'est-à-dire sommeil nocturne plus sieste diurne), 3 nuits ou plus par semaine
    • Plus de 2,78 heures de variabilité de l'horaire veille-sommeil sur une semaine
    • Heure du coucher après 2 h du matin, 3 nuits ou plus par semaine
  • Lit garanti pour dormir pendant toute la durée de la phase de traitement
  • Recevoir des soins pour MMS à l'ACBHCS et consentir à des communications régulières entre l'équipe de recherche et le psychiatre et/ou le gestionnaire de cas

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie physique active et progressive ou d'une maladie neurologique dégénérative ET/OU toxicomanie/dépendance rendant la participation à l'étude impossible.
  • Risque de suicide grave actuel (évalué par notre personnel, un gestionnaire de cas ou un psychiatre) ou risque d'homicide (évalué par notre personnel, un gestionnaire de cas ou un psychiatre)
  • Travail de nuit > 2 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Ne pas pouvoir/vouloir participer et/ou compléter les évaluations préalables au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trans-c
L'intervention transdiagnostique pour le sommeil et le dysfonctionnement circadien (trans-C) est composée d'interventions croisées, de «modules de base» et de «modules optionnels». Le trans-C est dérivé et adapté de nos recherches antérieures axées sur les troubles, fermement fondées sur la littérature fondamentale et la littérature sur le traitement.
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne
L'intervention est un traitement modulaire composé de modules de base qui sont donnés à tous les participants et de modules qui sont dispensés en fonction des besoins des participants. Les interventions sont toutes cognitivo-comportementales.
Comparateur actif: Uc-dt
Les soins habituels, le traitement retardé (DT) est composé d'un gestionnaire de cas qui coordonne les soins et fait référence à chaque client pour un examen des médicaments et des programmes de réadaptation. À la fin de 6 mois en UC-DT, les participants recevront Trans-C.
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne
L'intervention est un traitement modulaire composé de modules de base qui sont donnés à tous les participants et de modules qui sont dispensés en fonction des besoins des participants. Les interventions sont toutes cognitivo-comportementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience (échelle de l'invalidité de Sheehan)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Sheehan Disability Scale (SDS) (sommeil). 3 éléments. Le SDS évalue la mesure dans laquelle les responsabilités du travail / de l'école, de la vie sociale et de la maison / familiale sont altérées à une échelle 0-10 (pas du tout à extrêmement). Les 3 éléments sont additionnés pour calculer le score total et évaluer les troubles fonctionnels globaux. Les scores peuvent varier de 0 à 30, avec des valeurs plus élevées indiquant une déficience plus élevée.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Score composite axé sur les troubles (DSM-5)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Mesure de coupe croisée DSM-5. 23 éléments. Les individus signalent à quel point chaque domaine les a dérangés au cours des 2 dernières semaines sur une échelle 0-4 (pas du tout à presque tous les jours). Le score total est calculé en additionnant le score le plus élevé dans chacun des 13 domaines (dépression, colère, manie, anxiété, symptômes somatiques, idées suicidaires, psychose, problèmes de sommeil, mémoire, pensées et comportements répétitifs, dissociation, fonctionnement de la personnalité et consommation de substances). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la déficience. est évalué sur une échelle de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Sleep and Circadian Fonction: Perturbation du sommeil des promis
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Perturbation de la promesse de sommeil (Promis = système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients). La version courte à 8 éléments évalue les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours, y compris l'agitation, la qualité du sommeil, la capacité de tomber et de rester endormie, et de se rafraîchir après le sommeil à l'aide d'une échelle 1-5 (pas du tout ou jamais à beaucoup ou toujours). Les scores varient de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une perturbation accrue.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Sleep and Circadian Fonction: Promis-Sleep liée
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Affaiblissement de la promesse de sommeil (Promis = système d'information sur les résultats des résultats déclarés par le patient). 16 éléments. Les scores varient de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une perturbation accrue.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression (QIDS)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi

QIDS (inventaire rapide des symptômes dépressifs). Instrument à 16 éléments évaluant les symptômes dépressifs. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.

La notation implique de résumer le score le plus élevé de chacun des 9 domaines de symptômes de troubles dépressifs principaux du DSM-IV (sommeil, poids, changements psychomoteurs, humeur déprimée, diminution de l'intérêt, fatigue, culpabilité, concentration et idéation suicidaire). Les scores totaux varient de 0 (normale / sans dépression) à 27 (dépression très grave). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Consommation de substances (assistance)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Assist (test d'alcool, de tabagisme et d'implication des substances). La fréquence d'utilisation, la dépendance aux substances et les problèmes de santé, sociaux, juridiques, financiers et d'emploi connexes au cours des 3 derniers mois est évalué sur une échelle de 5 points (jamais à quotidiennement de presque quotidiennement). Les problèmes de famille et d'amis causés par la consommation de substances et les tentatives infructueuses de réduire ou de quitter la consommation de substances sont mesurées sur une échelle de 3 points (non, jamais, oui, au cours des 3 derniers mois, oui, mais pas au cours des 3 derniers mois). Le score de risque total est calculé en additionnant les scores dans toutes les catégories de médicaments, avec des scores totaux allant de 0 à 414. Des scores plus élevés indiquent des risques et des problèmes liés aux substances plus élevées.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Symptômes psychotiques (psyrats)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Psyrats (échelles de notation des symptômes psychotiques). Chacun des 17 éléments est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (absent) à 4 (sévère). Les scores sont additionnés pour les hallucinations auditives (somme de 11 éléments) et les délires (somme de 6 éléments). Les scores totaux varient de 0 à 68, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes psychotiques.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Moyens et variabilité de l'efficacité du sommeil (journal du sommeil quotidien)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
L'efficacité du sommeil (SE), calculée comme temps de sommeil total divisé par le temps au lit, multiplié par 100, a été enregistrée via le journal de sommeil sur 7 jours consécutifs. Pour chaque participant, l'écart-type moyen et intra-personne (ET) de SE a été calculé sur les jours pour refléter une variabilité moyenne et nuit à nuit. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
L'actigraphie a mesuré le sommeil (TST)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Le temps total de sommeil total dérivé de l'actigraphie (TST) est la quantité totale de sommeil obtenu par le participant par 24 heures, qui a été enregistré quotidiennement sur une période de 1 semaine par timepoint. Pour chaque participant, la moyenne et l'écart type (SD) de TST ont été calculés à travers les jours. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Activité diurne (actigraphie)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
L'activité diurne a été mesurée via l'actigraphie sur 7 jours consécutifs par time-point. Pour chaque participant, leurs dénombrements d'activités de réveil quotidiens ont été extraits, et l'écart-type moyen et intra-personne (ET) de ces dénombrements a été calculé sur 7 jours. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Débordement (Horaire d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé 2.0)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Calendrier d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS-2.0). Mesure de 36 éléments qui évalue le handicap chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Il évalue le handicap sur six domaines sur une échelle de 1 à 5 (aucun à l'extrême ou ne peut pas faire). Chaque élément de la version auto-administrée du WHODAS-2.0 demande à l'individu d'évaluer la difficulté qu'il a connue dans des domaines de fonctionnement spécifiques au cours des 30 derniers jours. Les scores sont additionnés dans les six domaines (cognition, mobilité, autosoins, s'entendant, activités de vie et participation). Les scores totaux varient de 36 à 180, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de handicap.
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Santé globale (module de base des «jours sains»)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Quatre question du module de base des «jours sains» développé par les Centers for Disease Control and Prevention. Une mesure sommaire combine des jours physiquement et mentalement malsains. Une mesure sommaire des «jours malsains» basée sur les deuxième et troisième questions et estime le nombre global de jours récents (au cours des 30 derniers jours) lorsque la santé physique ou mentale n'était pas bonne.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Score de santé du sommeil composite
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi

Le score composite de santé du sommeil est défini comme la somme des scores sur 6 dimensions de santé du sommeil: régularité (fluctuation du sommeil à mi-parcours dans un journal de sommeil de 7 jours <1 heure), satisfaction (question de la qualité du sommeil sur le système de mesure de la promesse (Promis = Question sur les résultats de la sommeil sur le système d'information sur le sommeil (PromisSed-Report-Report Sleeptegness Insorced Inolements), Promis Le sommeil à mi-parcours dans le journal de sommeil de 7 jours entre 2 et 4 heures du matin), l'efficacité (efficacité du sommeil moyenne basée sur le journal de sommeil de 7 jours ≥ 85%) et la durée (moyenne totale du temps de sommeil basé sur un journal de sommeil de 7 jours entre 7 et 9 heures).

Chaque dimension a été dichotomisée de telle sorte que 1 = bon / oui; 0 = pauvre / Non). Le score total de la santé du sommeil composite varie de 0 à 6, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé du sommeil.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Moyens et variabilité du temps de sommeil total (journal de sommeil quotidien)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Le temps de sommeil total (TST), mesuré comme la quantité totale de sommeil obtenue par le participant, a été signalé via un journal de sommeil sur 7 jours consécutifs. Le SD moyen et intra-personne de chaque participant de la TST a été calculé pour évaluer la durée typique du sommeil et la variabilité de nuit à nuit. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Moyens et variabilité du temps de réveil total (journal de sommeil quotidien)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Le temps de réveil total (TWT), mesuré comme des minutes d'éveil dans une période de sommeil, a été signalé via un journal de sommeil sur 7 jours consécutifs. La moyenne et la SD intra-personne de chaque participant de leur TWT ont été calculées sur les jours pour évaluer les moyens et la variabilité de la nuit à la nuit. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Moyens et variabilité du coucher (journal du sommeil quotidien)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Le coucher a été signalé via un journal de sommeil quotidien de 7 jours en utilisant un format décimal de 24 heures, où les temps après minuit sont exprimés en nombres supérieurs à 24 (Ex. 1h30 est de 25,50). La moyenne et la SD intra-personne de chaque participant du coucher pendant 7 jours ont été calculées pour capturer le coucher et la variabilité moyennes. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Moyens et variabilité du temps de sillage (journal du sommeil quotidien)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Les temps de réveil, en utilisant un format décimal de 24 heures, ont été signalés quotidiennement pendant 7 jours. Le SD moyen et intra-personne a été calculé pour le temps de réveil de chaque participant sur les jours. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
L'actigraphie a mesuré le sommeil (TWT)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Le temps de réveil total dérivé de l'actigraphie (TWT), mesuré comme des minutes d'éveil dans une période de sommeil, a été collecté quotidiennement sur une période d'une semaine. La moyenne moyenne et le SD intra-personne de chaque participant a été calculée au cours des 7 jours. Les résultats au niveau du groupe reflètent la moyenne de ces moyennes et SDS au niveau des participants.
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic des troubles psychiatriques (MINI International Neuropsychiatric Interview )
Délai: Documenter le diagnostic au départ, 10 à 14 semaines après le début du traitement et un suivi de 6 mois, aucun changement prévu
Documenter le diagnostic au départ, 10 à 14 semaines après le début du traitement et un suivi de 6 mois, aucun changement prévu
Diagnostic des troubles du sommeil (entretien structuré de Duke pour les troubles du sommeil, DSM-V)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Entretien sur les problèmes de sommeil et circadiens
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Indice de gravité de l'hypersomnie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Mesure du processus thérapeutique
Délai: Administré à la fin de la session 2 du traitement
Questionnaire d'espérance de crédibilité
Administré à la fin de la session 2 du traitement
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Symptômes actuels de la douleur chronique
Passage de la ligne de base au post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et au suivi de 6 mois
Évaluation qualitative du personnel de la clinique
Délai: Une fois à la convenance du personnel de la clinique
Explorer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un traitement du sommeil fondé sur des données probantes dans un cadre communautaire
Une fois à la convenance du personnel de la clinique
Entretien sur le changement de comportement du client
Délai: Une fois après la fin de la première évaluation post-traitement
Exploration des obstacles et des facilitateurs au changement de comportement
Une fois après la fin de la première évaluation post-traitement
Questionnaire d'évaluation de la crédibilité (CEQ)
Délai: Session 2 et post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement.
Évaluation du traitement par le client
Session 2 et post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement.
Tâche de rappel du patient
Délai: Post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et suivi de 6 mois
Rappel des participants du traitement de coaching du sommeil
Post-traitement, soit 9 à 14 semaines après le début du traitement, et suivi de 6 mois
Questionnaire utile et utilisé
Délai: Post-traitement, c'est-à-dire 9 à 14 semaines après le début du traitement et au suivi de 6 mois
Mesure des éléments de coaching du sommeil utilisés/utiles aux clients
Post-traitement, c'est-à-dire 9 à 14 semaines après le début du traitement et au suivi de 6 mois
Échelle d'évaluation de l'observance du traitement - Version du thérapeute
Délai: Après chaque séance de traitement rempli par le thérapeute (8 fois)
Évaluation par le thérapeute de l'adhésion du client au traitement
Après chaque séance de traitement rempli par le thérapeute (8 fois)
Hauteur
Délai: Prétraitement
Pour calculer l'IMC
Prétraitement
Médicaments et autres formulaires de suivi du traitement
Délai: Stabilité dans la ligne de base au post-traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Stabilité dans la ligne de base au post-traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Écran supplémentaire pour l'apnée du sommeil
Délai: Ligne de base uniquement
Snoring, fatigue / somnolence, apneas observées, hypertension, IMC> 35 kg / m2, âge> 50 ans, circonférence du cou> 40 cm et questionnaire de sexe masculin (stop-bang). Écran de 8 éléments pour l'apnée obstructive du sommeil.
Ligne de base uniquement
Test de cytokines salivaires
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Mesure des cytokines présentes en salive (par exemple, interleukine (IL) -1 bêta, IL-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha et / ou protéine C-réactive (CRP)) pour évaluer la fonction immunitaire
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est 9-14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Tâche d'apprentissage des patients (application et pensées sous-sections)
Délai: Post-traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Commentaires et application du traitement des clients
Post-traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Poids corporel
Délai: Prétraitement, après le traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi
Pour calculer l'IMC
Prétraitement, après le traitement, qui est 9 à 14 semaines après le début du traitement, et à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH105513 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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