커뮤니티 SMI 결과를 개선하기 위한 Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료
2019년 12월 20일 업데이트: University of California, Berkeley
정신 질환은 종종 심각하고 만성적이며 치료하기 어렵습니다.
심각한 정신 질환을 가진 개인이 일반적으로 경험하는 수면 장애는 기능 능력을 감소시키고 주요 증상에 기여합니다.
이 연구는 수면을 개선하기 위한 개입이 기능을 개선하고 증상과 손상을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
우리는 이 연구를 지역 사회 정신 건강 센터에서 수행하여 결과가 연구와 실제 사이의 우려스러운 격차를 줄이는 데 기여하고 결과가 현실 세계에 일반화될 수 있도록 보장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료의 발전에도 불구하고 중증 정신 질환(SMI)은 여전히 흔하고 만성적이며 치료하기 어렵습니다.
SMI는 12개월 동안 지속되고 상당한 삶의 지장을 초래하는 정신 장애가 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
수면 및 일주기 기능 장애는 SMI의 가장 두드러진 상관 관계 중 하나이지만 SMI 환자가 경험하는 수면 문제의 복잡성을 반영하는 방식으로 최소한으로 연구되었습니다.
SMI에서 수면 및 일주기 기능 장애는 조절, 인지 기능 및 신체 건강에 영향을 미치고 증상의 시작 및 악화를 예측하며 증거 기반 SMI 치료에서도 종종 만성적입니다.
이전 치료 연구는 장애에 초점을 맞추었습니다. 특정 진단 그룹(예: 우울증)에서 특정 수면 문제(예: 불면증)를 치료했습니다.
그러나 실생활 수면 및 일주기 문제는 특히 불면증의 특징이 과다수면, 지연된 수면 단계 및 불규칙한 수면-각성 일정과 겹치는 SMI에서 깔끔하게 분류되지 않습니다.
따라서 우리는 TranS-C(Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction)가 기능 장애, 장애 중심 증상, 수면 및 일주기 기능을 개선할 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
우리는 DSM 진단과 일반적인 수면 및 일주기 문제 전반에 걸쳐 참가자를 모집할 것입니다.
TranS-C의 요소는 연구 기반 제공자가 있는 연구 환경에서 SMI 전반에 걸쳐 효과적입니다.
다음 단계는 커뮤니티 기반 공급자와 함께 커뮤니티 설정에서 TranS-C를 테스트하는 것입니다.
따라서 우리는 Alameda 카운티의 커뮤니티 정신 건강 센터(CMHC)인 Alameda 카운티 행동 건강 관리 서비스(ACBHCS) 내에서 '실제 세계에서의 효능' 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
우리는 ACBHCS 내에서 SMI 및 수면 및 일주기 기능 장애 진단을 받은 성인 120명을 모집할 것입니다.
개인은 무작위로 TranS-C(n = 60) 또는 TranS-C를 사용한 지연 치료(UC-DT; n = 60)가 뒤따르는 6개월 일반 치료에 할당됩니다.
TranS-C는 모듈화되어 8~12개의 50분 주간 개별 세션에 걸쳐 제공됩니다.
모든 참가자는 치료 전, 치료 직후(즉,
9-14주 후) 그리고 다시 6개월 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94605
- Alameda Country Behavioral Health Care Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 유창성
- 12개월 동안 최소 하나의 DSM-V 정신 장애 존재
수면 및 일주기 문제 면담에서 평가한 바와 같이 3개월 동안 다음 수면 또는 일주기 문제 중 하나 이상:
- 잠들기까지 30분 이상, 일주일에 3일 이상
- 한밤중에 30분 이상 깨는 경우, 주 3회 이상
- 하루 6시간 미만, 주 3일 이상 수면
- 24시간당 9시간 이상의 수면(즉, 야간 수면 + 주간 낮잠), 주당 3일 이상 수면
- 1주일 동안 수면-각성 일정에서 2.78시간 이상의 가변성
- 주 3일 이상, 새벽 2시 이후 취침
- 치료 기간 동안 잘 수 있는 침대 보장
- ACBHCS에서 SMI에 대한 치료를 받고 연구팀과 정신과 의사 및/또는 사례 관리자 간의 정기적인 의사소통에 동의
제외 기준:
- 활성 및 진행성 신체 질환 또는 신경학적 퇴행성 질환의 존재 및/또는 연구 참여를 실행 불가능하게 만드는 물질 남용/의존.
- 현재 심각한 자살 위험(저희 직원, 사례 관리자 또는 정신과 의사가 평가) 또는 살인 위험(저희 직원, 사례 관리자 또는 정신과 의사가 평가)
- 지난 3개월 동안 야간 근무 > 주당 2일 근무
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 전 평가에 참여 및/또는 완료할 수 없거나 할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트랜스-C
수면 및 일주기 기능 장애에 대한 Transdiagnostic Intervention(TranS-C)은 교차 개입, '핵심 모듈' 및 '선택 모듈'로 구성됩니다.
TranS-C는 기초 과학 및 치료 문헌에 확고하게 기반을 둔 이전의 장애 중심 연구에서 파생되고 채택되었습니다.
|
개입은 모든 참가자에게 제공되는 핵심 모듈과 참가자의 필요에 따라 전달되는 모듈로 구성된 모듈식 치료입니다.
개입은 모두인지 행동입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-DT
일반적인 치료, 지연 치료(DT)는 관리를 조정하고 약물 검토 및 재활 프로그램을 위해 각 클라이언트를 추천하는 사례 관리자로 구성됩니다.
UC-DT에서 6개월이 끝나면 참가자는 TranS-C를 받게 됩니다.
|
개입은 모든 참가자에게 제공되는 핵심 모듈과 참가자의 필요에 따라 전달되는 모듈로 구성된 모듈식 치료입니다.
개입은 모두인지 행동입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애(시한 장애 척도)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
Sheehan 장애 척도(수면)
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
장애 중심 종합 점수(DSM-5)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
DSM-5 교차 절단 측정
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
수면과 일주기 기능
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
PROMIS-수면 장애 및 PROMIS-수면 관련 손상(PROMIS = 환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증(QIDS)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
QIDS(우울 증상의 빠른 목록)
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
물질 사용(ASSIST)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
ASSIST(알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사)
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
정신병적 증상(PSYRATS)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
PSYRATS(정신병 증상 평가 척도)
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
수면 효율의 수단과 가변성(Daily Sleep Diary)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
Daily Sleep Diary는 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간 X 100), 총 수면 시간(TST), 총 기상 시간(TWT), 취침 시간, 기상 시간에 대한 평균 및 가변성입니다.
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
액티그래피 측정 수면
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
Actigraphy: 총 수면 시간(TST), 총 기상 시간(TWT)의 평균 및 변동성
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
주간 활동(액티그래피)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
액티그래피 측정 주간 활동 횟수
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
장애(세계보건기구 장애 평가 일정 2.0)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
|
전반적인 건강('Healthy Days' 핵심 모듈)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
CDC에서 개발한 4가지 질문 '건강한 날' 핵심 모듈
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
종합 수면 건강 점수
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
6가지 수면 건강 차원에 대한 점수의 합으로 정의되는 복합 수면 건강 점수: 규칙성(7일 수면 일지의 중간점 변동), 만족도(PROMIS-SD에 대한 수면 품질 질문), 주의력(PROMIS-SRI에 대한 주간 졸음 질문) ), 타이밍(7일 수면 일지의 평균 중간점), 효율성(7일 수면 일지를 기반으로 한 수면 효율성) 및 기간(7일 수면 일지를 기반으로 한 총 수면 시간).
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신질환의 진단 (MINI International Neuropsychiatric Interview)
기간: 기준선, 치료 시작 후 10-14주 및 6개월 추적 관찰에서 진단 문서화, 예상되는 변화 없음
|
기준선, 치료 시작 후 10-14주 및 6개월 추적 관찰에서 진단 문서화, 예상되는 변화 없음
|
|
|
수면장애의 진단(Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
|
수면 및 일주기 문제 인터뷰
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
|
수면과다 심각도 지수
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적으로 변경
|
|
|
치료 과정 측정
기간: 치료 세션 2 종료 시 투여
|
신뢰성 기대 설문지
|
치료 세션 2 종료 시 투여
|
|
약물 및 기타 치료 추적 양식
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적 관찰)까지의 안정성
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적 관찰)까지의 안정성
|
|
|
수면 무호흡증에 대한 추가 검사
기간: 기준선만
|
스톱뱅 설문지
|
기준선만
|
|
간략한 통증 목록(약식)
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
만성 통증의 현재 증상
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
|
클리닉 직원 정성 평가
기간: 클리닉 직원의 편의에 한 번
|
커뮤니티 환경에서 증거 기반 수면 치료를 구현하는 데 장벽과 촉진제를 탐색합니다.
|
클리닉 직원의 편의에 한 번
|
|
클라이언트 행동 변화 인터뷰
기간: 첫 번째 치료 후 평가 완료 후 1회
|
행동 변화에 대한 장벽 및 촉진제 탐색
|
첫 번째 치료 후 평가 완료 후 1회
|
|
타액 사이토카인 분석
기간: 기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
면역 기능을 평가하기 위해 타액에 존재하는 사이토카인(예: IL-1 베타, IL-6, IL-8, TNF 알파 및/또는 CRP) 측정
|
기준선에서 치료 후(치료 시작 후 9-14주) 및 6개월 추적 관찰로 변경
|
|
신뢰성 평가 질문지(CEQ)
기간: 치료 시작 후 9-14주인 세션 2 및 치료 후.
|
고객의 치료 평가
|
치료 시작 후 9-14주인 세션 2 및 치료 후.
|
|
환자 리콜 작업
기간: 치료 후, 치료 시작 후 9-14주, 6개월 추적 관찰
|
수면 코칭 치료에 대한 참가자 회상
|
치료 후, 치료 시작 후 9-14주, 6개월 추적 관찰
|
|
환자 학습 과제(적용 및 생각 하위 섹션)
기간: 치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
고객 피드백 및 치료 적용
|
치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
|
유용하고 활용되는 설문지
기간: 치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
고객에게 사용/유용한 수면 코칭 요소 측정
|
치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
|
치료 준수 평가 척도-치료사 버전
기간: 각 치료 세션 후 치료사가 작성(8회)
|
내담자의 치료 순응도에 대한 치료사 평가
|
각 치료 세션 후 치료사가 작성(8회)
|
|
체중
기간: 치료 전, 치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
BMI를 계산하려면
|
치료 전, 치료 후, 치료 시작 후 9-14주 및 6개월 추적
|
|
키
기간: 전처리
|
BMI를 계산하려면
|
전처리
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harvey AG, Dong L, Hein K, Yu SH, Martinez AJ, Gumport NB, Smith FL, Chapman A, Lisman M, Mirzadegan IA, Mullin AC, Fine E, Dolsen EA, Gasperetti CE, Bukosky J, Alvarado-Martinez CG, Kilbourne AM, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A randomized controlled trial of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) to improve serious mental illness outcomes in a community setting. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):537-550. doi: 10.1037/ccp0000650.
- Gumport NB, Yu SH, Harvey AG. Implementing a transdiagnostic sleep and circadian intervention in a community mental health setting: A qualitative process evaluation with community stakeholders. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113443. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113443. Epub 2020 Aug 31.
- Harvey AG, Hein K, Dong L, Smith FL, Lisman M, Yu S, Rabe-Hesketh S, Buysse DJ. A transdiagnostic sleep and circadian treatment to improve severe mental illness outcomes in a community setting: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):606. doi: 10.1186/s13063-016-1690-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH105513 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .