Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling for at forbedre fællesskabs SMI-resultater

20. december 2019 opdateret af: University of California, Berkeley
Psykisk sygdom er ofte alvorlig, kronisk og svær at behandle. Den søvnforstyrrelse, som ofte opleves af personer med en alvorlig psykisk sygdom, reducerer funktionsevnen og bidrager til nøglesymptomer. Denne undersøgelse søger at afgøre, om en intervention for at forbedre søvnen kan forbedre funktionen og reducere symptomer og svækkelse. Vi vil udføre denne undersøgelse i lokale mentale sundhedscentre for at sikre, at resultaterne bidrager til at lukke den bekymrende kløft mellem forskning og praksis og for at sikre, at resultaterne kan generaliseres til den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i behandlingen er alvorlig psykisk sygdom (SMI) stadig almindelig, kronisk og svær at behandle. SMI er defineret som at have mindst én psykisk lidelse, der varer i 12 måneder og fører til væsentlig livsinterferens. Søvn- og døgndysfunktioner er blandt de mest fremtrædende korrelater af SMI, men er blevet minimalt undersøgt på måder, der afspejler kompleksiteten af ​​de søvnproblemer, som mennesker med SMI oplever. Ved SMI underminerer søvn- og døgnrytmeforstyrrelser regulering, kognitiv funktion og fysisk sundhed, forudsiger opståen og forværring af symptomer og er ofte kronisk selv med evidensbaseret SMI-behandling. Tidligere behandlingsundersøgelser har været lidelsesfokuserede - de har behandlet et specifikt søvnproblem (f.eks. søvnløshed) i en specifik diagnostisk gruppe (f.eks. depression). Imidlertid er søvnproblemer og døgnrytmeproblemer ikke så pænt kategoriseret, især i SMI, hvor træk ved søvnløshed overlapper med hypersomni, forsinket søvnfase og uregelmæssige søvn-vågen-skemaer. Derfor sigter vi efter at teste hypotesen om, at en transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytme dysfunktion (TranS-C) vil forbedre funktionsnedsættelse, lidelsesfokuserede symptomer og søvn- og døgnrytmefunktion. Vi vil rekruttere deltagere på tværs af DSM-diagnoser og på tværs af almindelige søvn- og døgnproblemer. Elementerne i TranS-C er effektive på tværs af SMI i forskningsmiljøer med forskningsbaserede udbydere. Det næste trin er at teste TranS-C i fællesskabsindstillinger med fællesskabsbaserede udbydere. I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med 'effektivitet i den virkelige verden' inden for Alameda County Behavioural Health Care Services (ACBHCS), det lokale mentale sundhedscenter (CMHC) for Alameda County. Vi vil rekruttere 120 voksne diagnosticeret med SMI og søvn- og døgnrytmedysfunktion inden for ACBHCS. Individer vil blive tilfældigt allokeret til TranS-C (n = 60) eller 6-måneders sædvanlig pleje efterfulgt af forsinket behandling med TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C er modulopbygget og leveres på tværs af otte til tolv 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Alle deltagere vil blive vurderet før, umiddelbart efter behandlingen (dvs. 9-14 uger senere) og igen 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Tilstedeværelse af mindst én DSM-V psykisk lidelse i 12 måneder

  • Et eller flere af følgende søvn- eller døgnrytmeproblemer i 3 måneder som vurderet i interviewet med søvn- og døgnrytmeproblemer:

    • ≥30 minutter at falde i søvn, 3 eller flere nætter om ugen
    • At vågne midt om natten i ≥30 minutter, 3 eller flere nætter om ugen
    • At opnå mindre end 6 timers søvn pr. nat, 3 eller flere nætter om ugen
    • Opnå mere end 9 timers søvn pr. 24 timers periode (dvs. nattesøvn plus lur i dagtimerne), 3 eller flere nætter om ugen
    • Mere end 2,78 timers variation i søvn-vågen tidsplan over en uge
    • Sengetid senere end kl. 2, 3 eller flere nætter om ugen
  • Garanteret seng at sove i i hele behandlingsfasen
  • Modtagelse af pleje for SMI på ACBHCS og samtykke til regelmæssig kommunikation mellem forskerteam og psykiater og/eller sagsbehandler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv og fremadskridende fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom OG/ELLER stofmisbrug/afhængighed, hvilket gør deltagelse i undersøgelsen umulig.
  • Aktuel alvorlig selvmordsrisiko (vurderet af vores personale, en sagsbehandler eller psykiater) eller mordrisiko (vurderet af vores personale, en sagsbehandler eller psykiater)
  • Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til/villig til at deltage i og/eller gennemføre forbehandlingsvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trans-C
Transdiagnostic intervention for sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) består af tværgående interventioner, 'kernemoduler' og 'valgfrie moduler'. TranS-C er afledt og tilpasset fra vores tidligere lidelsesfokuserede forskning, solidt funderet i grundlæggende videnskab og behandlingslitteratur.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion
Interventionen er en modulær behandling sammensat af kernemoduler, der gives til alle deltagere og moduler, der leveres ud fra deltagernes behov/behov. Interventionerne er alle kognitive adfærdsmæssige.
ACTIVE_COMPARATOR: UC-DT
Sædvanlig pleje, forsinket behandling (DT) består af en sagsbehandler, som koordinerer plejen og henviser hver klient til en medicingennemgang og til genoptræningsprogrammer. Efter 6 måneder i UC-DT vil deltagerne modtage TranS-C.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion
Interventionen er en modulær behandling sammensat af kernemoduler, der gives til alle deltagere og moduler, der leveres ud fra deltagernes behov/behov. Interventionerne er alle kognitive adfærdsmæssige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse (Sheehan handicapskala)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Sheehan handicapskala (søvn)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Lidelsesfokuseret sammensat score (DSM-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
DSM-5 Tværskæringsmål
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Søvn og døgnrytmefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
PROMIS-søvnforstyrrelse og PROMIS-søvnrelateret svækkelse (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression (QIDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
QIDS (hurtig opgørelse over depressive symptomer)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Stofbrug (ASSIST)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
ASSIST (screeningstest for alkohol, rygning og stofinvolvering)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Psykotiske symptomer (PSYRATER)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scales)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Midler og variation i søvneffektivitet (Daglig søvndagbog)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Daglig søvndagbog betyder og variabilitet for søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen X 100), Total søvntid (TST), Total vågentid (TWT), sengetid, vågentid.
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Aktigrafi målt søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Aktigrafi: Midler og variabilitet for total søvntid (TST), total vågentid (TWT)
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Dagtimerne aktivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Aktigrafi Målt Dagaktivitet Antal
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Funktionsnedsættelse (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Overordnet sundhed (kernemodulet 'Sunde dage')
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Fire spørgsmål 'sunde dage' kernemodul udviklet af CDC
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6 måneders opfølgning
Sammensat søvnsundhedsscore, der er defineret som summen af ​​score på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktsudsving på tværs af 7 dages søvndagbog), Tilfredshed (spørgsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvågenhed (spørgsmål om søvnighed i dagtimerne på PROMIS-SRI) ), Timing (gennemsnitligt midtpunkt på tværs af 7-dages søvndagbog), Effektivitet (Søvneffektivitet baseret på 7-dages søvndagbog) og Varighed (Total Sleep Time baseret på 7-dages søvndagbog).
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af psykiatriske lidelser (MINI International Neuropsykiatrisk Interview)
Tidsramme: Dokumentation af diagnose ved baseline, 10-14 uger efter behandlingsstart og 6 måneders opfølgning, ingen ændring forudsagt
Dokumentation af diagnose ved baseline, 10-14 uger efter behandlingsstart og 6 måneders opfølgning, ingen ændring forudsagt
Diagnose af søvnforstyrrelser (Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Interview med søvn og døgnrytmeproblemer
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Hypersomni sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Terapiprocesmål
Tidsramme: Administreret i slutningen af ​​session 2 af behandlingen
Spørgeskema om troværdighed
Administreret i slutningen af ​​session 2 af behandlingen
Sporingsformular for medicin og anden behandling
Tidsramme: Stabilitet i baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Stabilitet i baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Ekstra skærm til søvnapnø
Tidsramme: Kun baseline
STOP BANG Spørgeskema
Kun baseline
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Aktuelle symptomer på kronisk smerte
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Klinikkens personale kvalitativ vurdering
Tidsramme: Én gang på klinikpersonalets bekvemmelighed
Udforsk barrierer og facilitatorer for at implementere en evidensbaseret søvnbehandling i et samfundsmiljø
Én gang på klinikpersonalets bekvemmelighed
Interview med klientadfærdsændring
Tidsramme: Én gang efter afslutningen af ​​den første efterbehandlingsvurdering
Udforskning af barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer
Én gang efter afslutningen af ​​den første efterbehandlingsvurdering
Spytcytokinanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Måling af cytokiner til stede i spyt (f.eks. IL-1 beta, IL-6, IL-8, TNF alfa og/eller CRP) for at vurdere immunfunktionen
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Troværdighedsvurderingsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Session 2 og Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart.
Klientvurdering af behandling
Session 2 og Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart.
Opgave til tilbagekaldelse af patient
Tidsramme: Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og 6 måneders opfølgning
Deltager tilbagekaldelse af søvncoaching behandling
Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og 6 måneders opfølgning
Patientlæringsopgave (anvendelse og tanker underafsnit)
Tidsramme: Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Klientfeedback og anvendelse af behandling
Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Mål for søvncoaching-elementer brugt/nyttigt for klienter
Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Treatment Adherence Rating Scale-Therapist Version
Tidsramme: Efter hver behandlingssession udfyldt af terapeut (8 gange)
Terapeutvurdering af klientens tilslutning til behandling
Efter hver behandlingssession udfyldt af terapeut (8 gange)
Kropsvægt
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og ved 6 måneders opfølgning
For at beregne BMI
Forbehandling, efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og ved 6 måneders opfølgning
Højde
Tidsramme: Forbehandling
For at beregne BMI
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (SKØN)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH105513 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner