Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling for at forbedre fællesskabs SMI-resultater

23. juli 2025 opdateret af: University of California, Berkeley
Psykisk sygdom er ofte alvorlig, kronisk og svær at behandle. Den søvnforstyrrelse, som ofte opleves af personer med en alvorlig psykisk sygdom, reducerer funktionsevnen og bidrager til nøglesymptomer. Denne undersøgelse søger at afgøre, om en intervention for at forbedre søvnen kan forbedre funktionen og reducere symptomer og svækkelse. Vi vil udføre denne undersøgelse i lokale mentale sundhedscentre for at sikre, at resultaterne bidrager til at lukke den bekymrende kløft mellem forskning og praksis og for at sikre, at resultaterne kan generaliseres til den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i behandlingen er alvorlig psykisk sygdom (SMI) stadig almindelig, kronisk og svær at behandle. SMI er defineret som at have mindst én psykisk lidelse, der varer i 12 måneder og fører til væsentlig livsinterferens. Søvn- og døgndysfunktioner er blandt de mest fremtrædende korrelater af SMI, men er blevet minimalt undersøgt på måder, der afspejler kompleksiteten af ​​de søvnproblemer, som mennesker med SMI oplever. Ved SMI underminerer søvn- og døgnrytmeforstyrrelser regulering, kognitiv funktion og fysisk sundhed, forudsiger opståen og forværring af symptomer og er ofte kronisk selv med evidensbaseret SMI-behandling. Tidligere behandlingsundersøgelser har været lidelsesfokuserede - de har behandlet et specifikt søvnproblem (f.eks. søvnløshed) i en specifik diagnostisk gruppe (f.eks. depression). Imidlertid er søvnproblemer og døgnrytmeproblemer ikke så pænt kategoriseret, især i SMI, hvor træk ved søvnløshed overlapper med hypersomni, forsinket søvnfase og uregelmæssige søvn-vågen-skemaer. Derfor sigter vi efter at teste hypotesen om, at en transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytme dysfunktion (TranS-C) vil forbedre funktionsnedsættelse, lidelsesfokuserede symptomer og søvn- og døgnrytmefunktion. Vi vil rekruttere deltagere på tværs af DSM-diagnoser og på tværs af almindelige søvn- og døgnproblemer. Elementerne i TranS-C er effektive på tværs af SMI i forskningsmiljøer med forskningsbaserede udbydere. Det næste trin er at teste TranS-C i fællesskabsindstillinger med fællesskabsbaserede udbydere. I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med 'effektivitet i den virkelige verden' inden for Alameda County Behavioural Health Care Services (ACBHCS), det lokale mentale sundhedscenter (CMHC) for Alameda County. Vi vil rekruttere 120 voksne diagnosticeret med SMI og søvn- og døgnrytmedysfunktion inden for ACBHCS. Individer vil blive tilfældigt allokeret til TranS-C (n = 60) eller 6-måneders sædvanlig pleje efterfulgt af forsinket behandling med TranS-C (UC-DT; n = 60). TranS-C er modulopbygget og leveres på tværs af otte til tolv 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Alle deltagere vil blive vurderet før, umiddelbart efter behandlingen (dvs. 9-14 uger senere) og igen 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94605
        • Alameda Country Behavioral Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Tilstedeværelse af mindst én DSM-V psykisk lidelse i 12 måneder

  • Et eller flere af følgende søvn- eller døgnrytmeproblemer i 3 måneder som vurderet i interviewet med søvn- og døgnrytmeproblemer:

    • ≥30 minutter at falde i søvn, 3 eller flere nætter om ugen
    • At vågne midt om natten i ≥30 minutter, 3 eller flere nætter om ugen
    • At opnå mindre end 6 timers søvn pr. nat, 3 eller flere nætter om ugen
    • Opnå mere end 9 timers søvn pr. 24 timers periode (dvs. nattesøvn plus lur i dagtimerne), 3 eller flere nætter om ugen
    • Mere end 2,78 timers variation i søvn-vågen tidsplan over en uge
    • Sengetid senere end kl. 2, 3 eller flere nætter om ugen
  • Garanteret seng at sove i i hele behandlingsfasen
  • Modtagelse af pleje for SMI på ACBHCS og samtykke til regelmæssig kommunikation mellem forskerteam og psykiater og/eller sagsbehandler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv og fremadskridende fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom OG/ELLER stofmisbrug/afhængighed, hvilket gør deltagelse i undersøgelsen umulig.
  • Aktuel alvorlig selvmordsrisiko (vurderet af vores personale, en sagsbehandler eller psykiater) eller mordrisiko (vurderet af vores personale, en sagsbehandler eller psykiater)
  • Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til/villig til at deltage i og/eller gennemføre forbehandlingsvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-C
Den transdiagnostiske intervention til søvn og døgndysfunktion (Trans-C) består af tværgående interventioner, 'kernemoduler' og 'valgfri moduler'. Trans-C er afledt og tilpasset fra vores tidligere lidelsesfokuserede forskning, der er fast forankret i grundlæggende videnskab og behandlingslitteratur.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion
Interventionen er en modulær behandling sammensat af kernemoduler, der gives til alle deltagere og moduler, der leveres ud fra deltagernes behov/behov. Interventionerne er alle kognitive adfærdsmæssige.
Aktiv komparator: UC-dt
Almindelig pleje, forsinket behandling (DT) består af en sagsbehandler, der koordinerer pleje og henviser til hver klient til en medicinanmeldelse og til rehabiliteringsprogrammer. I slutningen af 6 måneder i UC-DT modtager deltagerne Trans-C.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion
Interventionen er en modulær behandling sammensat af kernemoduler, der gives til alle deltagere og moduler, der leveres ud fra deltagernes behov/behov. Interventionerne er alle kognitive adfærdsmæssige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedskrivning (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Sheehan Disability Scale (SDS) (søvn). 3-punkt. SDS evaluerer, i hvilket omfang arbejde/ skole, socialt liv og hjemme-/ familieansvar er forringet på en 0-10 (slet ikke til ekstremt) skala. 3-punkterne opsummeres for at beregne den samlede score og vurdere den globale funktionsnedsættelse. Resultater kan variere fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer højere forringelse.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Forstyrrelsesfokuseret komposit score (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
DSM-5 krydsskæringsforanstaltning. 23-emner. Enkeltpersoner rapporterer, hvor meget hvert domæne har generet dem i de sidste 2 uger i en skala på 0-4 (overhovedet ikke næsten hver dag). Den samlede score beregnes ved at opsummere den højeste score i hvert af de 13 domæner (depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og stofbrug). De samlede scoringer kan variere fra 0 til 52, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af værdiforringelse. er vurderet på en 5-punkts skala, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Søvn og døgnfunktion: Promis-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Forstyrrelse af promis-søvn (Promis = patientrapporterede resultater for måleinformation). Den korte version med 8 punkter vurderer søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 7 dage, inklusive rastløshed, søvnkvalitet, evne til at falde og forblive i søvn og forfriskning efter søvn ved hjælp af en 1-5 skala (slet ikke eller aldrig til meget eller altid). Resultater spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer øget forstyrrelse.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Søvn og døgnfunktion: Promis-søvn-relateret svækkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Promis-søvn-relateret svækkelse (PROMIS = patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem). 16-punkt. Resultater spænder fra 16 til 80, med højere score, der indikerer øget forstyrrelse.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression (QIDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning

QIDS (hurtig opgørelse over depressive symptomer). 16-punkts instrument, der vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0-3) med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Scoring involverer at opsummere den højeste score fra hver af de 9 DSM-IV store depressive lidelsessymptomdomæner (søvn, vægt, psykomotoriske ændringer, deprimeret humør, nedsat interesse, træthed, skyld, koncentration og selvmordstanker). De samlede scoringer spænder fra 0 (normal/ingen depression) til 27 (meget alvorlig depression). Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Stofbrug (assist)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Hjælp (alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest). Frekvens af brug, stofafhængighed og relateret sundhed, sociale, juridiske, økonomiske og beskæftigelsesproblemer i de sidste 3 måneder er vurderet til en 5-punkts skala (aldrig til dagligt næsten dagligt). Problemer med familie og venner forårsaget af stofbrug og mislykkede forsøg på at skære ned eller afslutte stofbrug måles på en 3-punkts skala (nej, aldrig, ja, i de sidste 3 måneder, ja, men ikke i de sidste 3 måneder). Den samlede risikoscore beregnes ved at summere score på tværs af alle lægemiddelkategorier med totale scoringer fra 0 til 414. Højere score indikerer større stofrelaterede risici og problemer.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Psykotiske symptomer (Psyrats)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Psyrats (psykotisk symptomvurderingsskala). Hver af de 17 poster er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (svær). Resultater opsummeres for auditive hallucinationer (sum af 11 poster) og vrangforestillinger (summen af 6 poster). De samlede scoringer spænder fra 0 til 68, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af psykotiske symptomer.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Midler og variabilitet i søvneffektivitet (daglig søvndagbog)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Søvneffektivitet (SE), beregnet som total søvntid divideret af tiden i sengen, ganget med 100, blev registreret via søvndagbog over 7 på hinanden følgende dage. For hver deltager blev det gennemsnitlige og inden for personlige standardafvigelse (SD) for SE beregnet på tværs af dagene for at afspejle en gennemsnitlig variation og nat-til-nat-variation. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Actigrafi målt søvn (TST)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Actigraphy-afledt total søvntid (TST) er den samlede søvnmængde opnået af deltageren pr. 24 timer, som blev registreret dagligt over en periode på 1 uger pr. Tidspunkt. For hver deltager blev middelværdien og standardafvigelsen (SD) for TST beregnet på tværs af dagene. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Dagsaktivitet (Actigraphy)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Aktivitet på dagen blev målt via aktigrafi over 7 på hinanden følgende dage pr. Tidspunkt. For hver deltager blev deres daglige vågne aktivitetstællinger ekstraheret, og middelværdien og den almindelige standardafvigelse (SD) for disse tællinger blev beregnet på tværs af 7 dage. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Nedskrivning (Verdenssundhedsorganisationsvurderingsplan 2.0)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0 (Whodas-2.0). 36-punkts foranstaltning, der vurderer handicap hos voksne i alderen 18 år og ældre. Den vurderer handicap på tværs af seks domæner i en skala fra 1-5 (ingen til ekstrem eller ikke kan gøre). Hvert emne på den selvadministrerede version af WHODAS-2.0 beder individet om at bedømme, hvor meget vanskeligheder han eller hun har haft inden for specifikke funktionsområder i løbet af de sidste 30 dage. Resultater opsummeres på tværs af de seks domæner (kognition, mobilitet, egenpleje, kommer sammen, livsaktiviteter og deltagelse). De samlede scoringer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer større niveauer af handicap.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Generelt sundhed ('Sundt dage' kernemodul)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Fire spørgsmål 'Healthy Days' kernemodul udviklet af Centers for Disease Control and Prevention. En resuméforanstaltning kombinerer fysisk og mentalt usunde dage. En "usunde dage" -oversigtsforanstaltning baseret på det andet og tredje spørgsmål og estimerer det samlede antal seneste dage (i de sidste 30 dage), hvor fysisk eller mental sundhed ikke var god.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Sammensatte søvn sundhedsresultat
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning

Sammensæt sleep Health Score er defineret som summen af scoringer på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktssøvnsvingning på tværs af et 7-dages søvndagbog <1 time), tilfredshed (søvnkvalitetsspørgsmål om promis-søvnforstyrrelse (promis = patient-rapporteret resultater måleinformationssystem)), Alertness)) Søvnighed Spørgsmål om promis-søvn relateret forringelse (promis = Patient-Report OutCOMES-måling Information (Gennemsnitlig midtpunktssøvn på tværs af 7 -dages søvndagbog mellem 2 og 4 AM), effektivitet (gennemsnitlig søvneffektivitet baseret på 7 -dages søvndagbog ≥ 85%) og varighed (samlet søvntid gennemsnit baseret på 7 dages søvndiary mellem 7 og 9 timer).

Hver dimension blev dikotomiseret således, at 1 = godt /ja; 0 = dårlig/nej). Den samlede sammensatte søvnsundhedsresultat varierer fra 0 til 6, med større værdier, der indikerer bedre søvnsundhed.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Midler og variabilitet i total søvntid (daglig søvndagbog)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Den samlede søvntid (TST), målt som den samlede mængde søvn opnået af deltageren, blev rapporteret via søvndagbog over 7 på hinanden følgende dage. Hver deltagers middelværdi og inden for personen SD for TST blev beregnet for at vurdere typisk søvnvarighed og variation om natten. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Midler og variabilitet af total wake -tid (daglig søvndagbog)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Total Wake Time (TWT), målt som protokoller af vågenhed inden for en søvnperiode, blev rapporteret via søvndagbog over 7 på hinanden følgende dage. Hver deltagers gennemsnitlige og inden for personer SD for deres TWT blev beregnet på tværs af dage for at vurdere midler og variation om natten. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Midler og variation i sengetid (daglig søvndiary)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Sengetid blev rapporteret via en 7-dages daglig søvndagbog ved hjælp af et 24-timers decimalformat, hvor tider efter midnat er udtrykt som tal over 24 (Eks. 1:30 er 25,50). Hver deltagers middelværdi og inden for personen SD for sengetid på tværs af 7 dage blev beregnet til at fange gennemsnitlig sengetid og variation. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Midler og variabilitet af wake -tid (daglig søvndagbog)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Wake Times, ved hjælp af et 24-timers decimalformat, blev rapporteret dagligt på tværs af 7 dage. Det gennemsnitlige og inden for personer blev beregnet for hver deltagers vågentid på tværs af dage. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Actigraphy målt søvn (TWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Actigraphy-afledt total vågentid (TWT), målt som protokoller af vågenhed inden for en søvnperiode, blev indsamlet dagligt over en periode på 1 uger. Hver deltagers middelværdi og inden for personen blev beregnet på tværs af de 7 dage. Resultater på gruppeniveau afspejler gennemsnittet af disse deltagerniveau-midler og SDS.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af psykiatriske lidelser (MINI International Neuropsykiatrisk Interview)
Tidsramme: Dokumentation af diagnose ved baseline, 10-14 uger efter behandlingsstart og 6 måneders opfølgning, ingen ændring forudsagt
Dokumentation af diagnose ved baseline, 10-14 uger efter behandlingsstart og 6 måneders opfølgning, ingen ændring forudsagt
Diagnose af søvnforstyrrelser (Duke Structured Interview for Sleep Disorder, DSM-V)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Interview med søvn og døgnrytmeproblemer
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Hypersomni sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders opfølgning
Terapiprocesmål
Tidsramme: Administreret i slutningen af ​​session 2 af behandlingen
Spørgeskema om troværdighed
Administreret i slutningen af ​​session 2 af behandlingen
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Aktuelle symptomer på kronisk smerte
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er 9-14 uger efter behandlingsstart, og til 6 måneders opfølgning
Klinikkens personale kvalitativ vurdering
Tidsramme: Én gang på klinikpersonalets bekvemmelighed
Udforsk barrierer og facilitatorer for at implementere en evidensbaseret søvnbehandling i et samfundsmiljø
Én gang på klinikpersonalets bekvemmelighed
Interview med klientadfærdsændring
Tidsramme: Én gang efter afslutningen af ​​den første efterbehandlingsvurdering
Udforskning af barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer
Én gang efter afslutningen af ​​den første efterbehandlingsvurdering
Troværdighedsvurderingsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Session 2 og Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart.
Klientvurdering af behandling
Session 2 og Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart.
Opgave til tilbagekaldelse af patient
Tidsramme: Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og 6 måneders opfølgning
Deltager tilbagekaldelse af søvncoaching behandling
Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og 6 måneders opfølgning
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Mål for søvncoaching-elementer brugt/nyttigt for klienter
Efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6 måneders opfølgning
Treatment Adherence Rating Scale-Therapist Version
Tidsramme: Efter hver behandlingssession udfyldt af terapeut (8 gange)
Terapeutvurdering af klientens tilslutning til behandling
Efter hver behandlingssession udfyldt af terapeut (8 gange)
Højde
Tidsramme: Forbehandling
For at beregne BMI
Forbehandling
Medicin og anden formular for behandlingssporing
Tidsramme: Stabilitet i basislinjen til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Stabilitet i basislinjen til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Yderligere skærm til søvnapnø
Tidsramme: Kun baseline
Snorken, træthed/søvnighed, observeret apnø, hypertension, BMI> 35 kg/m2, alder> 50 år, nakkeomkrets> 40 cm og mandlig køn (stop-bang) spørgeskema. 8-punkts skærm til obstruktiv søvnapnø.
Kun baseline
Spytcytokinassay
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Mål af cytokiner, der er til stede i spyt (f.eks. Interleukin (IL) -1 beta, IL-6, IL-8, tumor nekrose faktor (TNF) alfa og/eller c-reaktivt protein (CRP)) for at vurdere immunfunktion
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning
Patientlæringsopgave (applikation og tanker underafsnit)
Tidsramme: Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6-måneders opfølgning
Klientfeedback og anvendelse af behandling
Postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart, og ved 6-måneders opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: Forbehandling, postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og ved 6-måneders opfølgning
At beregne BMI
Forbehandling, postbehandling, som er 9-14 uger efter behandlingsstart og ved 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Alameda County Behavioral Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH105513 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner