Danirixin 在成人流感中的安全性、耐受性和临床效果
2019年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服丹尼瑞辛 (GSK1325756) 治疗健康成人急性、无并发症流感的安全性、耐受性和临床效果 (201682)
研究 201682 是一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照的四臂门诊研究，评估与安慰剂或奥司他韦相比，每天两次，持续 5 天，达尼辛或达尼辛 + 奥司他韦组合的安全性、耐受性和临床效果实验室确认流感感染。
Danirixin 是一种选择性和可逆的 C-X-C 趋化因子受体 2 (CXCR2) 拮抗剂，可抑制中性粒细胞向炎症区域的迁移和激活。
研究终点旨在检验这样的假设，即抑制中性粒细胞活化约 50-60%（如先前通过分化簇 [CD11b] 表达响应趋化因子 [C-X-C 基序] 配体 1 [CXCL1] 体外刺激所测量的那样）研究）不会影响安全参数或恶化疾病的临床表现、感兴趣的疾病相关事件或病毒载量，并且在症状发作后 48 小时内给药可能会改善这些参数。
这项探索性研究的目的是在未来对住院患者进行评估之前，获取有关 GSK1325756（丹尼瑞辛 [DNX]）单独或与奥司他韦 (OSV) 联合用于患有急性、无并发症流感的健康成人的安全性、耐受性和临床效果的数据复杂性流感患者。
主要目标是通过评估 AE、SAE、临床实验室测试、生命体征和心电图 (ECG) 参数来评估有和没有神经氨酸酶抑制剂的 DNX 的安全性和耐受性。
安全评估还将包括对感兴趣的疾病相关事件 (DRE) 和相关抗生素使用的评估。
研究中将使用流感强度和影响问卷 (FluiiQ™) 来记录患者报告的结果 (PRO)。
在澳大利亚的筛查访视将包括使用流感快速抗原检测进行流感感染预筛查，然后对流感快速抗原检测呈阳性的受试者的剩余资格标准进行筛查。
FluiiQ 是 Measured Solutions for Health Private Limited 拥有的商标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reiger Park、南非、1459
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2113
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南非、1818
- GSK Investigational Site
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Moloto South、Gauteng、南非、1022
- GSK Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0152
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Western Cape、Western Province、南非
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Baulkham Hills、New South Wales、澳大利亚、2153
- GSK Investigational Site
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Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- GSK Investigational Site
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Hinchinbrook、New South Wales、澳大利亚、2168
- GSK Investigational Site
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Browns Plains、Queensland、澳大利亚、4118
- GSK Investigational Site
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Everton Plaza、Queensland、澳大利亚、4053
- GSK Investigational Site
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Kedron、Queensland、澳大利亚、4031
- GSK Investigational Site
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Springfield、Queensland、澳大利亚、4300
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Glenelg East、South Australia、澳大利亚、5045
- GSK Investigational Site
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Happy Valley、South Australia、澳大利亚、5159
- GSK Investigational Site
-
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Victoria
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Berwick、Victoria、澳大利亚、3806
- GSK Investigational Site
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Lynbrook、Victoria、澳大利亚、3975
- GSK Investigational Site
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Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
- GSK Investigational Site
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Pakenham、Victoria、澳大利亚、3180
- GSK Investigational Site
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Tarneit、Victoria、澳大利亚、3029
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Applecross、Western Australia、澳大利亚、6153
- GSK Investigational Site
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Baldivis、Western Australia、澳大利亚、6171
- GSK Investigational Site
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Claremont、Western Australia、澳大利亚、6010
- GSK Investigational Site
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Morley、Western Australia、澳大利亚、6062
- GSK Investigational Site
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Yokine、Western Australia、澳大利亚、6060
- GSK Investigational Site
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 18 至 64 岁之间；
- 参加研究前 48 小时内出现流感样疾病症状。 症状发作定义为受试者体温升高 (>=38.0°C) 的时间 [>=100.4°F]) 或者受试者第一次出现至少一种症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发烧、身体酸痛或疲劳）的时间；
- 受试者的口腔温度 >=38.0°C (>=100.4°F) 筛选访视时或筛选访视前 24 小时内有发烧史；
- 因流感感染至少出现一种呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）和至少一种全身症状（头痛、全身酸痛、乏力）；
- 流感快速抗原检测呈阳性；
- 男性体重 >60 公斤 (kg)，女性体重 >45 公斤；体重指数 (BMI) 在 19 至 35 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括在内；
- 如果符合以下条件，则男性或女性受试者可能符合条件：
具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须遵守以下避孕要求，从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 36 小时（五个半衰期）研究药物：
输精管结扎术并记录无精子症；男用避孕套加上伴侣使用以下避孕方法之一：皮下植入避孕药；宫内节育器或宫内节育系统；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；避孕阴道环；经皮避孕贴片；这是满足以下葛兰素史克 (GSK) 高效定义的所有方法的完整列表：如果始终如一地正确使用，并且在适用时，按照产品标签，每年的失败率低于 1% . 对于非产品方法（例如，雄性不育），研究人员确定什么是一致且正确的使用方法。 GSK 的定义基于国际协调会议 (ICH) 提供的定义。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法；
- 女性受试者：如果她没有怀孕（通过阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），没有哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加
非生殖潜能定义为：
有以下情况之一的绝经前女性：记录在案的输卵管结扎；记录宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；子宫切除术；有记录的双侧卵巢切除术；绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。
Reproductive potential 同意从筛选时、给药期间直至最后一次给药后至少 36 小时，遵循 GSK 修改后的具有生殖潜能女性 (FRP) 要求的高效避孕方法列表中列出的选项之一研究药物的剂量和随访的完成。
GSK 具有生育潜力 (FRP) 的女性避免怀孕的高效方法清单符合 GSK 的高效标准：如果始终如一地正确使用，并且在适用时，根据产品，每年的失败率低于 1%标签。 此列表不适用于同性伴侣的 FRP，当这是他们的首选和通常的生活方式时，或者对于已经并将继续长期和持续地戒除阴茎阴道性交的受试者。
避孕皮下植入物；宫内节育器或宫内节育系统；联合雌激素和孕激素口服避孕药；可注射孕激素；避孕阴道环；经皮避孕贴片；在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。
这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
-受试者愿意并能够书面知情同意参与研究并遵守方案中规定的程序。
排除标准：
-根据世界卫生组织（WHO）大流行性甲型流感（H1N1）和其他流感病毒的药理管理指南定义为流感感染并发症高风险的受试者：孕妇；患有慢性肺部疾病的任何年龄段的人（例如 轻度持续性、中度或重度哮喘、慢性阻塞性肺病 [COPD]、囊性纤维化、支气管扩张）；患有慢性心脏病的任何年龄段的人（例如 充血性心力衰竭）；
- 患有代谢紊乱的人（例如 糖尿病）;患有慢性肾病、慢性肝病、某些神经系统疾病（包括神经肌肉、神经认知和癫痫症，但不包括自闭症谱系障碍）的人；血红蛋白病或免疫抑制，无论是由于原发性免疫抑制疾病，如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，还是继发疾病，如免疫抑制药物或恶性肿瘤；
- 被认为必须使用流感抗病毒药物治疗的受试者；
- 需要或预计需要住院治疗的疾病严重程度；
- 筛选时或需要补充氧气时脉搏血氧饱和度 <92%（在室内空气中休息）；
- 呼吸道感染的任何并发症、严重或进行性疾病的体征，或入组时任何先前存在的医疗状况的恶化，研究者认为，这会使受试者处于不合理增加的参与风险中这项研究;
- 怀疑或确认细菌感染（例如 中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、局灶性肺炎）或入组前1周内需要口服或全身使用抗生素者；
- 给药前通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性测试确定怀孕的妇女或正在哺乳的妇女；
- 当前或长期记录的肝病史（包括甲型、乙型或丙型肝炎），或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；在这种情况下，“记录”是指研究者/指定人员为研究资格审查受试者病史的结果，通过与受试者的口头面谈或从受试者的医疗记录中获得）。 在有问题的情况下，受试者不能被录取；
- 患有束支传导阻滞的受试者的校正 QT 间期 (QTc) >450 毫秒 (msec) 或 QTc >480 毫秒。
- 目前使用或预期使用的受试者：口服或注射细胞色素P450 3A4（CYP3A4）或治疗指数窄的乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物，或研究期间口服或全身性糖皮质激素；可以使用抗酸剂，但不应在研究药物给药前至少 3 小时和给药后 2 小时内服用；质子泵抑制剂和组胺 H2 受体拮抗剂在完成最后一剂研究治疗后 12 小时内禁止用于筛选访视。
- 在入组前 4 周内服用过批准或研究性抗流感药物（例如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林）的受试者；
- 在过去 21 天内接受过减毒活流感病毒疫苗的受试者；
- 在研究开始后 2 周内接受全身性类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者。
- 研究开始后 6 个月内有酒精/药物滥用史；
- 男性和女性在过去 24 小时内饮酒量 >3 个酒精单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（~240 毫升 [mL]）啤酒； 1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
- 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品；
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）；
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达尼辛+奥司他韦匹配安慰剂
受试者将每天两次接受 75 毫克口服达尼辛和奥司他韦匹配安慰剂，每天两次，共五天，共十剂
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它将以含有 75 mg GSK1325756 的胶囊状白色薄膜包衣片剂形式提供，用于口服
它将作为 0 号瑞典橙胶囊提供，含有预糊化淀粉和硬脂酸镁，供口服使用
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安慰剂比较：达尼辛匹配安慰剂 + 奥司他韦匹配安慰剂
受试者每天两次接受达尼辛匹配安慰剂，每天两次接受奥司他韦匹配安慰剂，五天内总共接受十次剂量
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它将作为 0 号瑞典橙胶囊提供，含有预糊化淀粉和硬脂酸镁，供口服使用
它将以胶囊状白色薄膜包衣安慰剂片剂的形式提供，供口服使用
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实验性的：达尼辛+奥司他韦
受试者将每天两次接受 75 毫克口服丹尼瑞辛和 75 毫克奥司他韦，每天两次，五天内总共服用十次
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它将以含有 75 mg GSK1325756 的胶囊状白色薄膜包衣片剂形式提供，用于口服
它将作为 0 号瑞典橙胶囊提供，含有 75 毫克磷酸奥司他韦和预糊化淀粉的溢出物，供口服使用
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有源比较器：达尼辛匹配安慰剂+奥司他韦
受试者将每天两次接受 Danirixin 匹配的安慰剂和 75 mg 奥司他韦，每天两次，总共在五天内接受十次剂量
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它将以胶囊状白色薄膜包衣安慰剂片剂的形式提供，供口服使用
它将作为 0 号瑞典橙胶囊提供，含有 75 毫克磷酸奥司他韦和预糊化淀粉的溢出物，供口服使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天/退出
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AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期益处（即缺乏疗效）、滥用或误用。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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直到第 28 天/退出
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血液学参数的基线变化 - 嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞（总绝对中性粒细胞计数 [总 ANC]）、血小板计数和白细胞 (WBC) 计数
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞总数（总 ANC）、血小板计数和 WBC 计数。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数相对于基线的变化 - 血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括血红蛋白。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数相对于基线的变化 - 血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括血细胞比容。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数相对于基线的变化 - 平均小体血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括平均小体血红蛋白(MCH)。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数相对于基线的变化 - 平均小体体积 (MCV)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括平均红细胞体积（MCV）。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数的基线变化 - 红细胞 (RBC) 计数和网织红细胞计数
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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血液学参数包括红细胞计数和网织红细胞计数。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数的基线变化 - 白蛋白和总蛋白
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数包括白蛋白和总蛋白。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学基线变化 - 碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数包括碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰转移酶。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数相对于基线的变化 - 直接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数包括直接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数的基线变化 - 钙、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐、葡萄糖、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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临床化学参数包括钙、CO2 含量/碳酸氢盐、葡萄糖、钾、钠和尿素/(BUN)。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 28 天/取血时收集血样。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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尿液分析参数相对于基线的变化 - 尿液 pH 值
大体时间：基线（第 1 天）、第 5 天和第 28 天/退出
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尿液分析参数包括尿液 pH 值。
pH 值的计算范围为 0 到 14，数字越低，尿液越酸，数字越高，尿液越碱性，7 为中性。
在第 1 天、第 5 天和第 28 天/停药时进行尿液分析。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）、第 5 天和第 28 天/退出
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尿液分析参数相对于基线的变化 - 尿比重
大体时间：基线（第 1 天）、第 5 天和第 28 天/退出
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尿液分析参数包括尿比重，并在第 1 天、第 5 天和第 28 天测量。
尿比重是尿液中溶质浓度的量度。
它测量尿液密度与水密度的比率，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）、第 5 天和第 28 天/退出
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具有最大基线后尿液试纸异常的参与者人数 - 尿液潜血（试纸）
大体时间：直到第 28 天/退出
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试纸测试以半定量的方式给出结果，尿液潜血的尿液分析参数的结果可以读取为阴性、Trace、1+、2+、3+和4+，表明尿样中的比例浓度。
第 1 天记录的评估被视为基线。
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直到第 28 天/退出
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最大基线后尿液试纸异常的参与者人数 - 尿糖（试纸）
大体时间：直到第 28 天/退出
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试纸测试以半定量方式给出结果，尿糖的尿液分析参数结果可以读作阴性、微量、1+ 或 1/4 克每分升 (G/dL)、2+ 或 1/2 G /dL、3+ 或 1 G/dL 和 4+ 表示尿样中的比例浓度。
第 1 天记录的评估被视为基线。
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直到第 28 天/退出
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具有最大基线后尿液试纸异常的参与者人数 - 尿蛋白（试纸）
大体时间：直到第 28 天/退出
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试纸测试以半定量方式给出结果，尿蛋白的尿液分析参数结果可读为阴性、Trace、1+、2+、3+和4+，表明尿样中的比例浓度。
第 1 天记录的评估被视为基线。
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直到第 28 天/退出
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生命体征基线变化 - 舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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休息 5 分钟后，在半仰卧位测量生命体征，包括收缩压和舒张压。
测量了三个血压读数；第一个读数被拒绝，第二个和第三个读数被平均以给出要记录的测量值。
在基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天/停药时获得生命体征。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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生命体征基线的变化 - 心率 (HR)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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休息 5 分钟后以半仰卧位测量生命体征，包括 HR。
采集了三个脉率读数；第一个读数被拒绝，第二个和第三个读数被平均以给出要记录的测量值。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天/停药时获得生命体征。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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生命体征基线的变化 - 呼吸率 (RR)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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休息 5 分钟后在半仰卧位测量生命体征，包括 RR。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天/退出时获得 RR。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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生命体征 - 温度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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休息 5 分钟后以半仰卧位测量生命体征，包括体温。
在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天/停药时获得口腔温度。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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生命体征相对于基线的变化 - 血氧百分比 (POB)
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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休息 5 分钟后以半仰卧位测量生命体征，包括 POB。
在基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天/停药时获得 POB。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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使用 ECG 机器在第 1 天、第 3 天和第 28 天/戒断时获得 12 导联心电图，该机器使用 Bazette 公式 (QTcB) 自动计算和测量 RR、PR、QRS、QT 和校正 QT 间期，并使用 Fridericia forumula 校正 QT 间期(QTcF) 间期。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）到第 28 天/退出
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感兴趣的疾病相关事件 (DRE) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天/退出
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感兴趣的疾病相关事件包括中耳炎、鼻窦炎、支气管炎和肺炎，并与 AE 和 SAE 分开捕获。
在所有临床访视日，研究中心都会评估和记录感兴趣的 DRE。
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直到第 28 天/退出
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与兴趣相关的抗生素使用 DRE 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天/退出
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监测感兴趣的 DRE 的抗生素使用。
一名参与者使用罗红霉素治疗 DRE 鼻窦炎。
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直到第 28 天/退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后随时间推移退烧的时间
大体时间：直到第 28 天/退出
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发热消退时间定义为口腔温度 <= 37.2 摄氏度（<= 99.0
华氏度）至少 24 小时（有一个小时窗口），并且至少 4 小时没有服用任何退热药。
参与者使用研究提供的数字温度计，从第 1 天到第 5 天（早上、中午、晚上）每天三次，从第 6 天到第 14 天每天两次（早上、晚上），并记录在电子日记中.
对于在第 14 天就诊时发烧未消退的参与者，然后在第 14 天之后，参与者继续每天两次测量口腔温度，直到温度 <=37.2 摄氏度或 <=99 华氏度 24 小时。
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直到第 28 天/退出
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治疗开始后随着时间的推移无发热参与者的数量
大体时间：直到第 28 天/退出
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无发热参与者被定义为在开始治疗后随着时间的推移口腔温度 <= 37.2 摄氏度， <= 99.0 华氏度的参与者。
参与者使用研究提供的数字温度计，从第 1 天到第 5 天（早上、中午、晚上）每天三次，从第 6 天到第 14 天每天两次（早上、晚上），并记录在电子日记中.
对于在第 14 天就诊时发烧未消退的参与者，然后在第 14 天之后，参与者继续每天两次测量口腔温度，直到温度 <=37.2 摄氏度或 <=99 华氏度 24 小时。
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直到第 28 天/退出
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使用缓解药物的参与者人数
大体时间：直到第 28 天/退出
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使用研究提供的缓解药物（用于缓解症状的扑热息痛和右美沙芬）记录在电子日记中，因此记录了使用这些药物的参与者人数。
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直到第 28 天/退出
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因感染流感而入院的人数
大体时间：直到第 28 天/退出
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记录了因流感感染而入院的参与者人数。
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直到第 28 天/退出
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第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天鼻咽拭子的定量逆转录-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的流感病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天
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记录基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天鼻咽拭子的定量逆转录-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的流感病毒载量。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）和第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天
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在基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天的鼻咽拭子中通过 qRT-PCR 检测不到流感病毒 RNA 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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记录了在基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子中检测不到流感病毒核糖核酸 (RNA) 的参与者人数。
第 1 天记录的评估被视为基线。
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直到第 14 天
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缓解药物的总剂量
大体时间：直到第 28 天/退出
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使用研究提供的缓解药物（用于缓解症状的扑热息痛和右美沙芬）记录在电子日记中，因此记录了使用这些药物的参与者人数。
列出了这些参与者使用的这些缓解药物的总剂量。
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直到第 28 天/退出
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第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天鼻咽拭子的定量病毒培养测量的流感病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天
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记录基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天鼻咽拭子定量病毒培养测量的流感病毒载量。
第 1 天记录的评估被视为基线。
相对于基线的变化等于给药后就诊值减去基线。
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基线（第 1 天）和第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天
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基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天鼻咽拭子定量病毒培养未检测到流感病毒 RNA 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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记录了在基线（第 1 天）、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 14 天通过鼻咽拭子定量病毒培养未检测到流感病毒 RNA 的参与者人数。
第 1 天记录的评估被视为基线。
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直到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月25日
研究完成 (实际的)
2016年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201682
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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