インフルエンザの成人におけるダニリキシンの安全性、忍容性、および臨床効果
2019年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
急性で合併症のないインフルエンザ (201682) の健康な成人の治療における経口ダニリキシン (GSK1325756) の安全性、忍容性、および臨床効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究 201682 は、ダニリキシンまたはダニリキシン + オセルタミビルの組み合わせの安全性、忍容性、および臨床効果を評価する第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 4 群の外来研究であり、プラセボまたはオセルタミビルを 1 日 2 回、5 日間、検査でインフルエンザ感染が確認されました。
ダニリキシンは、選択的かつ可逆的な C-X-C ケモカイン受容体 2 (CXCR2) アンタゴニストであり、好中球の移動と炎症領域への活性化を阻害します。
試験のエンドポイントは、好中球の活性化が約 50 ～ 60% 阻害されるという仮説を検証することを目的としています (以前に、ケモカイン [C-X-C モチーフ] リガンド 1 [CXCL1] 刺激に応答した分化クラスター [CD11b] 発現によってヒトでエクスビボで測定)安全性パラメーターに影響を与えたり、疾患の臨床症状、関心のある疾患関連事象、またはウイルス負荷を悪化させたりすることはなく、症状の発症から 48 時間以内に投与すると、これらのパラメーターを改善する可能性があります。
この探索的研究の目的は、入院中の将来の評価に先立って、急性で合併症のないインフルエンザに罹患している健康な成人において、GSK1325756 (ダニリキシン [DNX]) 単独またはオセルタミビル (OSV) との併用の安全性、忍容性、および臨床効果に関するデータを取得することです。複雑なインフルエンザ患者。
主な目的は、AE、SAE、臨床検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) パラメータの評価を通じて、ノイラミニダーゼ阻害剤の有無にかかわらず、DNX の安全性と忍容性を評価することです。
安全性評価には、関心のある疾患関連事象 (DRE) および関連する抗生物質の使用の評価も含まれます。
インフルエンザの強度と影響に関する質問票 (FluiiQ™) は、患者報告アウトカム (PRO) を文書化するために研究で使用されます。
オーストラリアでのスクリーニング訪問は、インフルエンザ迅速抗原検査によるインフルエンザ感染の事前スクリーニングと、それに続くインフルエンザ迅速抗原検査で陽性の結果が得られた被験者の残りの適格基準のスクリーニングで構成されます。
FluiiQ は、Measured Solutions for Health Private Limited が所有する商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Baulkham Hills、New South Wales、オーストラリア、2153
- GSK Investigational Site
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- GSK Investigational Site
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Hinchinbrook、New South Wales、オーストラリア、2168
- GSK Investigational Site
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Browns Plains、Queensland、オーストラリア、4118
- GSK Investigational Site
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Everton Plaza、Queensland、オーストラリア、4053
- GSK Investigational Site
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Kedron、Queensland、オーストラリア、4031
- GSK Investigational Site
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Springfield、Queensland、オーストラリア、4300
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Glenelg East、South Australia、オーストラリア、5045
- GSK Investigational Site
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Happy Valley、South Australia、オーストラリア、5159
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
- GSK Investigational Site
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Lynbrook、Victoria、オーストラリア、3975
- GSK Investigational Site
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- GSK Investigational Site
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Pakenham、Victoria、オーストラリア、3180
- GSK Investigational Site
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Tarneit、Victoria、オーストラリア、3029
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Applecross、Western Australia、オーストラリア、6153
- GSK Investigational Site
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Baldivis、Western Australia、オーストラリア、6171
- GSK Investigational Site
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Claremont、Western Australia、オーストラリア、6010
- GSK Investigational Site
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Morley、Western Australia、オーストラリア、6062
- GSK Investigational Site
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Yokine、Western Australia、オーストラリア、6060
- GSK Investigational Site
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Reiger Park、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- GSK Investigational Site
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Moloto South、Gauteng、南アフリカ、1022
- GSK Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Western Cape、Western Province、南アフリカ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から64歳までの年齢;
- -研究登録前48時間以内のインフルエンザ様疾患の症状の発症。 症状の発症は、被験者の体温が上昇したと測定された時間として定義されます（> = 38.0°C [>=100.4°F]) または、被験者が最初に少なくとも 1 つの症状 (咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、発熱、体の痛み、または疲労) を経験した時間。
- -被験者は口腔温度> = 38.0°C (>=100.4°F) -スクリーニング訪問時、またはスクリーニング訪問前の24時間以内に熱を感じた履歴;
- インフルエンザ感染による少なくとも1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、鼻づまり）と少なくとも1つの全身症状（頭痛、体の痛み、疲労）;
- 陽性インフルエンザ迅速抗原検査;
- 体重が男性で 60 キログラム (kg) を超え、女性で 45 kg を超える。体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 35 キログラム (kg/m^2) である。
- 男性または女性の被験者は、次の場合に適格である可能性があります。
-出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の最初の投与時から、治験薬の最後の投与後少なくとも36時間（5半減期）まで治験薬の以下の避妊要件を遵守する必要があります。
無精子症の記録を伴う精管切除;男性用コンドームとパートナーによる以下の避妊方法のいずれかの使用: 避妊用皮下インプラント。子宮内器具または子宮内システム;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ;これは、GlaxoSmithKline (GSK) の次の非常に効果的な定義を満たすメソッドの包括的なリストです: 一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満であること. 製品以外の方法 (例えば、雄性不妊症) の場合、研究者は何が一貫して正しい使用法であるかを判断します。 GSK の定義は、国際調和会議 (ICH) によって提供された定義に基づいています。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
- -女性被験者：妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合、参加資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます
次のように定義される生殖不能の可能性:
次のいずれかの閉経前の女性：文書化された卵管結紮。文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。子宮摘出;文書化された両側卵巣摘出術;閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] と閉経と一致するエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります.
-生殖能は、以下にリストされているオプションの1つに従うことに同意します 繁殖能のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リスト（FRP）要件 スクリーニング時から、投薬中、および最後の36時間後まで治験薬の投与量およびフォローアップ訪問の完了。
GSK 生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のリスト (FRP) 非常に効果的な GSK 基準を満たす: 一貫して正しく使用され、該当する場合は製品に従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満であることラベル。 このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または長期的かつ永続的に陰茎膣性交を控える被験者には適用されません。
避妊皮下インプラント;子宮内器具または子宮内システム;エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ;女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。
これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
-研究に参加し、プロトコルに記載されている手順を順守するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
除外基準:
-パンデミックインフルエンザA（H1N1）およびその他のインフルエンザウイルスの薬理学的管理に関する世界保健機関（WHO）のガイドラインに従って、インフルエンザ感染による合併症のリスクが高いと定義されている被験者：妊娠中の女性;年齢を問わず、慢性肺疾患のある人 (例: 軽度の持続性、中等度または重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、嚢胞性線維症、気管支拡張症);年齢を問わず、慢性心疾患のある人 (例: うっ血性心不全);
- 代謝障害のある人（例： 糖尿病）;慢性腎疾患、慢性肝疾患、特定の神経学的状態 (神経筋、神経認知および発作障害を含むが、自閉症スペクトラム障害は含まない) のある人;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの一次免疫抑制状態、または免疫抑制薬や悪性腫瘍などの二次的状態によるヘモグロビン症、または免疫抑制。
- -抗インフルエンザウイルス薬による治療が不可欠であると考えられる被験者;
- 入院治療を必要とする、または必要と予想される病気の重症度;
- -スクリーニング時または酸素補給の必要時のパルスオキシメトリーレベル<92％（室内空気での安静時）;
- -呼吸器感染症の合併症、重度または進行性の疾患の徴候、または登録時の既存の病状の悪化、研究者の意見では、参加の不当に増加したリスクに被験者を置くこの研究;
- 細菌感染の疑いまたは確認（例： 中耳炎、副鼻腔炎、気管支炎、限局性肺炎）、または登録前1週間以内に経口または全身抗生物質を必要とする人;
- -陽性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された妊娠中の女性 投与前または授乳中の女性;
- -肝疾患（A型、B型、またはC型肝炎を含む）の現在または慢性の記録された病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;この場合、「文書化された」とは、被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、治験責任医師/被指名者による被験者の病歴の試験適格性に関するレビューの結果を指します)。 疑わしいケースでは、被験者は登録できません。
- バンドルブランチブロックのある被験者の補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc> 480ミリ秒。
- -現在使用中または使用予定の被験者：経口または注射可能なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）または乳癌耐性タンパク質（BCRP）の狭い治療指数の基質、または研究期間中の経口または全身グルココルチコイド;制酸剤は使用できますが、治験薬投与の少なくとも 3 時間前と投与後 2 時間は服用しないでください。プロトンポンプ阻害剤およびヒスタミンH2受容体拮抗薬は、研究治療の最終用量の完了後12時間までスクリーニング訪問が禁止されています。
- -承認済みまたは治験中の抗インフルエンザ薬（例：オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ラニナミビル、アマンタジン、リマンチジン、リバビリン）を過去4週間以内に服用した被験者登録前;
- -過去21日以内に弱毒生インフルエンザウイルスワクチンを受けた被験者;
- -研究開始から2週間以内に全身ステロイドまたは免疫抑制剤で治療された被験者。
- -研究開始から6か月以内のアルコール/薬物乱用の履歴;
- 過去 24 時間の男性および女性の 3 単位以上のアルコール摂取。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント (～240 ミリリットル [mL])グラス 1 杯 (125 mL) のワインまたは 1 杯 (25 mL) の蒸留酒。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方);
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダニリキシン + オセルタミビル マッチング プラセボ
被験者は 75 mg の経口ダニリキシンを 1 日 2 回、オセルタミビルに対応するプラセボを 1 日 2 回、5 日間で合計 10 回投与されます。
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GSK1325756 75 mg を含有する経口用のカプセル状の白色フィルムコーティング錠として提供されます。
アルファ化デンプンとステアリン酸マグネシウムを含むサイズ 0 のスウェディッシュ オレンジ カプセルとして提供されます。
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プラセボコンパレーター：ダニリキシンと一致するプラセボ + オセルタミビルと一致するプラセボ
被験者は、ダニリキシンに一致するプラセボを1日2回、オセルタミビルに一致するプラセボを1日2回、5日間で合計10回投与されます
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アルファ化デンプンとステアリン酸マグネシウムを含むサイズ 0 のスウェディッシュ オレンジ カプセルとして提供されます。
経口用のカプセル状の白色フィルムコーティングされたプラセボ錠剤として提供されます
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実験的：ダニリキシン + オセルタミビル
被験者は、75mgの経口ダニリキシンを1日2回、オセルタミビル75mgを1日2回、5日間で合計10回投与されます。
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GSK1325756 75 mg を含有する経口用のカプセル状の白色フィルムコーティング錠として提供されます。
オセルタミビルリン酸塩 75 mg を含むサイズ 0 のスウェディッシュ オレンジ カプセルとして供給されます。
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アクティブコンパレータ：ダニリキシン マッチング プラセボ + オセルタミビル
被験者は、ダニリキシンに一致するプラセボを1日2回、オセルタミビル75mgを1日2回、5日間で合計10回投与されます
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経口用のカプセル状の白色フィルムコーティングされたプラセボ錠剤として提供されます
オセルタミビルリン酸塩 75 mg を含むサイズ 0 のスウェディッシュ オレンジ カプセルとして供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで/退会
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
市販されている医薬品の場合、これには、期待される効果が得られないこと (すなわち、有効性の欠如)、乱用または誤用も含まれます。
SAE とは、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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28日目まで/退会
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球 (総絶対好中球数 [総 ANC])、血小板数、白血球 (WBC) 数
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学的パラメーターには、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球の総数 (ANC の総数)、血小板数、および WBC 数が含まれます。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学的パラメーターには、ヘモグロビンが含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学的パラメータには、ヘマトクリットが含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学的パラメーターには、平均赤血球ヘモグロビン (MCH) が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学的パラメーターには、平均赤血球容積 (MCV) が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 赤血球 (RBC) 数および網状赤血球数
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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血液学パラメーターには、RBC数と網状赤血球数が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - アルブミンと総タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターには、アルブミンと総タンパク質が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学におけるベースラインからの変化 - アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターには、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼが含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - 直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターには、直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - カルシウム、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素/血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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臨床化学パラメーターには、カルシウム、CO2 含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/(BUN)が含まれていました。
血液サンプルは、1日目、3日目、5日目、および28日目/離脱時に採取した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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尿検査パラメータのベースラインからの変化 - 尿pH
時間枠：ベースライン（1日目）、5日目および28日目/撤退
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尿検査パラメータには、尿pHが含まれていました。
pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、数値が低いほど尿は酸性になり、数値が高いほど尿はアルカリ性になり、7 が中性になります。
尿検査は、1 日目、5 日目、および 28 日目/離脱時に行った。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）、5日目および28日目/撤退
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尿検査パラメータのベースラインからの変化 - 尿比重
時間枠：ベースライン（1日目）、5日目および28日目/撤退
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尿検査パラメーターには尿比重が含まれ、1 日目、5 日目、28 日目に測定されました。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度です。
水分密度と比較した尿密度の比率を測定し、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）、5日目および28日目/撤退
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ベースライン後の尿ディップスティック異常が最大の参加者数 - 尿潜血（ディップスティック）
時間枠：28日目まで/退会
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ディップスティック テストは半定量的な方法で結果を示し、尿潜血の尿検査パラメーターの結果は、陰性、トレース、1+、2+、3+、および 4+ として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
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28日目まで/退会
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ベースライン後の尿ディップスティック異常が最大の参加者の数 - 尿糖（ディップスティック）
時間枠：28日目まで/退会
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ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、尿中ブドウ糖の尿検査パラメーターの結果は、陰性、トレース、デシリットルあたり 1+ または 1/4 グラム (G/dL)、2+ または 1/2 G として読み取ることができます。 /dL、3+ または 1 G/dL および 4+ は、尿サンプル中の比例濃度を示します。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
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28日目まで/退会
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ベースライン後の最大尿ディップスティック異常のある参加者の数 - 尿タンパク質（ディップスティック）
時間枠：28日目まで/退会
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ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、尿タンパク質の尿検査パラメーターの結果は、陰性、トレース、1+、2+、3+、および 4+ として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
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28日目まで/退会
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインは、5 分間の休息後に半仰臥位で測定し、収縮期血圧と拡張期血圧を含めました。
血圧を 3 回測定しました。最初の読み取り値は拒否され、2 回目と 3 回目の読み取り値が平均化されて、記録される測定値が得られました。
バイタル サインは、ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目、および 28 日目/中止時に得られました。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインは、5 分間の休憩後に半仰臥位で測定され、HR が含まれていました。
脈拍数を 3 回読み取った。最初の読み取り値は拒否され、2 回目と 3 回目の読み取り値は平均化され、記録される測定値が得られました。
１日目、３日目、５日目、８日目、１４日目および２８日目／離脱時にバイタルサインが得られた。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 呼吸数 (RR)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインは、5 分間の休息後に半仰臥位で測定し、RR を含めました。
ＲＲは、１日目、３日目、５日目、８日目、１４日目および２８日目／離脱で得られた。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 温度
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインは、5 分間の休息後に半仰臥位で測定し、温度を含めました。
１日目、３日目、５日目、８日目、１４日目、および２８日目／離脱時に口腔温度を得た。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 血中酸素パーセント (POB)
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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バイタル サインは、5 分間の休息後に半仰臥位で測定し、POB を含めました。
POB は、ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目、および 28 日目/離脱時に得られました。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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1 日目、3 日目、および 28 日目 / 離脱時に、バゼット式 (QTcB) を使用して RR、PR、QRS、QT、および修正 QT 間隔を自動的に計算および測定する ECG マシンを使用して、12 誘導心電図を取得し、Fridericia forumula を使用して修正 QT 間隔を取得しました。 (QTcF) 間隔。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン（1日目）から28日目まで/離脱
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関心のある疾患関連イベント (DRE) のある参加者の数
時間枠：28日目まで/退会
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関心のある疾患関連のイベントには、中耳炎、副鼻腔炎、気管支炎、肺炎が含まれ、AE および SAE とは別にキャプチャされました。
関心のあるDREは、すべての臨床訪問日にサイトによって評価および記録されました。
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28日目まで/退会
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関心に関連する抗生物質使用のDREを持つ参加者の数
時間枠：28日目まで/退会
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対象の DRE に対する抗生物質の使用を監視しました。
ロキシスロマイシンは、1 人の参加者によって DRE 副鼻腔炎に使用されました。
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28日目まで/退会
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後の熱の回復までの時間
時間枠：28日目まで/退会
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発熱が治まるまでの時間は、口腔内温度が摂氏 37.2 度以下 (摂氏 99.0 度以下) の時間と定義されました。
少なくとも 4 時間解熱剤を服用せずに、少なくとも 24 時間 (1 時間のウィンドウを使用して) 華氏度) を維持します。
参加者は、研究で提供されたデジタル体温計を使用して、1 日目から 5 日目まで 1 日 3 回 (朝、正午、夕方)、6 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 (朝、夕方) 体温を口頭で測定し、eDiary に記録しました。 .
14日目の訪問までに熱が解消されず、14日目以降も熱が回復しなかった参加者は、摂氏37.2度以下または華氏99度以下になるまで1日2回、24時間体温を測定し続けました。
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28日目まで/退会
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治療開始後の経時的な無熱参加者の数
時間枠：28日目まで/退会
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無熱の参加者は、治療開始後の経時的な口腔温度が摂氏 37.2 度以下、華氏 99.0 度以下の参加者と定義されました。
参加者は、研究で提供されたデジタル体温計を使用して、1 日目から 5 日目まで 1 日 3 回 (朝、正午、夕方)、6 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 (朝、夕方) 体温を口頭で測定し、eDiary に記録しました。 .
14日目の訪問までに熱が解消されず、14日目以降も熱が回復しなかった参加者は、摂氏37.2度以下または華氏99度以下になるまで1日2回、24時間体温を測定し続けました。
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28日目まで/退会
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救援薬を使用した参加者数
時間枠：28日目まで/退会
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研究提供の緩和薬（症状緩和のためのパラセタモールとデキストロメトルファン）の使用がeDiaryに記録され、それに応じてこれらの薬を使用している参加者の数が記録されました.
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28日目まで/退会
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インフルエンザ感染症による入院患者数
時間枠：28日目まで/退会
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インフルエンザ感染により入院した参加者の数が記録されました。
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28日目まで/退会
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3日目、5日目、8日目、14日目の鼻咽頭スワブからの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）によって測定されたインフルエンザウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 3 日目、5 日目、8 日目、14 日目
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ベースライン（１日目）、３日目、５日目、８日目および１４日目の鼻咽頭スワブからの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（ｑＲＴ－ＰＣＲ）によって測定されるインフルエンザウイルス量を記録した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン (1 日目) と 3 日目、5 日目、8 日目、14 日目
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ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目の鼻咽頭スワブからの qRT-PCR によるインフルエンザウイルス RNA が検出されなかった参加者の数
時間枠：14日目まで
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ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目に鼻咽頭スワブから qRT-PCR により検出可能なインフルエンザ ウイルス リボ核酸 (RNA) を持たない参加者の数を記録しました。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
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14日目まで
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救済薬の総投与量
時間枠：28日目まで/退会
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研究提供の緩和薬（症状緩和のためのパラセタモールとデキストロメトルファン）の使用がeDiaryに記録され、それに応じてこれらの薬を使用している参加者の数が記録されました.
これらの参加者が使用したこれらの救済薬の総投与量が表示されます。
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28日目まで/退会
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3日目、5日目、8日目、14日目の鼻咽頭スワブからの定量的ウイルス培養によって測定されたインフルエンザウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 3 日目、5 日目、8 日目、14 日目
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ベースライン（１日目）、３日目、５日目、８日目および１４日目に鼻咽頭スワブからの定量的ウイルス培養によって測定されたインフルエンザウイルス量を記録した。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを差し引いたものに等しかった。
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ベースライン (1 日目) と 3 日目、5 日目、8 日目、14 日目
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ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目の鼻咽頭スワブからの定量的ウイルス培養によるインフルエンザウイルス RNA が検出されなかった参加者の数
時間枠：14日目まで
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ベースライン（1日目）、3日目、5日目、8日目、14日目に鼻咽頭スワブからの定量的ウイルス培養によりインフルエンザウイルスRNAが検出されなかった参加者の数が記録されました。
1日目に記録された評価は、ベースラインと見なされました。
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月25日
研究の完了 (実際)
2016年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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