Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и клинический эффект данириксина у взрослых с гриппом

10 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и клинического эффекта перорального приема данириксина (GSK1325756) при лечении здоровых взрослых с острым неосложненным гриппом (201682)

Исследование 201682 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое амбулаторное исследование фазы IIa в четырех группах, в котором оценивают безопасность, переносимость и клинический эффект данириксина или комбинации данириксин + осельтамивир по сравнению с плацебо или осельтамивиром два раза в день в течение 5 дней у здоровых взрослых с лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция. Данириксин является селективным и обратимым антагонистом C-X-C хемокиновых рецепторов 2 (CXCR2), который ингибирует трансмиграцию и активацию нейтрофилов в области воспаления. Конечные точки исследования предназначены для проверки гипотезы о том, что ингибирование активации нейтрофилов примерно на 50-60% (как ранее измерялось по экспрессии кластера дифференцировки [CD11b] в ответ на стимуляцию хемокинового [мотив CXC] лиганда 1 [CXCL1] ex vivo у человека исследований) не повлияет на параметры безопасности и не ухудшит клинические проявления заболевания, интересующие события, связанные с заболеванием, или вирусную нагрузку, и, возможно, улучшит эти параметры при введении в течение 48 часов после появления симптомов. Целью этого исследовательского исследования является получение данных о безопасности, переносимости и клиническом эффекте GSK1325756 (данириксин [DNX]) отдельно или в комбинации с осельтамивиром (OSV) у здоровых взрослых с острым неосложненным гриппом перед будущей оценкой в госпитализированных больных осложненным гриппом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость DNX с ингибитором нейраминидазы и без него посредством оценки НЯ, СНЯ, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ). Оценка безопасности также будет включать оценку интересующих событий, связанных с заболеванием (DRE), и связанного с этим применения антибиотиков. Опросник интенсивности и воздействия гриппа (FluiiQ™) будет использоваться в исследовании для документирования исходов, сообщаемых пациентами (PRO). Скрининговый визит в Австралию будет состоять из предварительного скрининга на инфекцию гриппа с помощью экспресс-теста на антиген гриппа, за которым следует скрининг на оставшиеся критерии приемлемости для тех субъектов, у которых положительный результат экспресс-теста на антиген гриппа. FluiiQ является торговой маркой, принадлежащей компании Measured Solutions for Health Private Limited.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусные заболевания

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Baulkham Hills, New South Wales, Австралия, 2153
    - GSK Investigational Site
  - Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
    - GSK Investigational Site
  - Hinchinbrook, New South Wales, Австралия, 2168
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Browns Plains, Queensland, Австралия, 4118
    - GSK Investigational Site
  - Everton Plaza, Queensland, Австралия, 4053
    - GSK Investigational Site
  - Kedron, Queensland, Австралия, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Queensland, Австралия, 4300
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Glenelg East, South Australia, Австралия, 5045
    - GSK Investigational Site
  - Happy Valley, South Australia, Австралия, 5159
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Berwick, Victoria, Австралия, 3806
    - GSK Investigational Site
  - Lynbrook, Victoria, Австралия, 3975
    - GSK Investigational Site
  - Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
    - GSK Investigational Site
  - Pakenham, Victoria, Австралия, 3180
    - GSK Investigational Site
  - Tarneit, Victoria, Австралия, 3029
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Applecross, Western Australia, Австралия, 6153
    - GSK Investigational Site
  - Baldivis, Western Australia, Австралия, 6171
    - GSK Investigational Site
  - Claremont, Western Australia, Австралия, 6010
    - GSK Investigational Site
  - Morley, Western Australia, Австралия, 6062
    - GSK Investigational Site
  - Yokine, Western Australia, Австралия, 6060
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- Florida
  - Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - GSK Investigational Site
Южная Африка
- - Reiger Park, Южная Африка, 1459
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
    - GSK Investigational Site
  - Moloto South, Gauteng, Южная Африка, 1022
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
    - GSK Investigational Site
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Western Cape, Western Province, Южная Африка
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
Появление симптомов гриппоподобного заболевания в течение 48 часов до включения в исследование. Начало симптомов определяется как время, когда температура тела субъекта была измерена как повышенная (>=38,0°C). [>=100,4°F]) ИЛИ время, когда субъект впервые испытал по крайней мере один симптом (кашель, боль в горле, заложенность носа, головную боль, лихорадку, ломоту и боли в теле или усталость);
У субъектов оральная температура >=38,0°C (>=100,4°F) при скрининговом посещении или в анамнезе ощущение лихорадки в течение 24 часов до скринингового визита;
Как минимум один респираторный симптом (кашель, боль в горле, заложенность носа) и как минимум один системный симптом (головная боль, ломота и боль в теле, утомляемость) из-за гриппозной инфекции;
Положительный экспресс-тест на антиген гриппа;
Масса тела > 60 кг у мужчин и > 45 кг у женщин; и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
Субъекты мужского или женского пола могут иметь право на участие, если:

Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до не менее 36 часов (пяти периодов полувыведения) исследуемого препарата после приема последней дозы исследуемого препарата:

вазэктомия с документированием азооспермии; Мужской презерватив плюс использование партнером одного из следующих вариантов контрацепции: противозачаточный подкожный имплантат; Внутриматочная спираль или внутриматочная система; Оральные контрацептивы, комбинированные или только прогестагены; Инъекционный прогестаген; Противозачаточное вагинальное кольцо; Пластыри для чрескожной контрацепции; Это исчерпывающий список тех методов, которые соответствуют следующему определению GlaxoSmithKline (GSK) высокоэффективности: частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта. . Для методов, не связанных с продуктом (например, мужское бесплодие), исследователь определяет, что является последовательным и правильным использованием. Определение GSK основано на определении, предоставленном Международной конференцией по гармонизации (ICH). Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции;

Субъект женского пола: имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий.

Нерепродуктивный потенциал определяется как:

Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб; Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия; Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования.

Репродуктивный потенциал соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в Модифицированном перечне высокоэффективных методов GSK для предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) с момента скрининга, во время дозирования и по крайней мере до 36 часов после последнего дозу исследуемого препарата и завершение последующего визита.

Перечень GSK высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP), соответствующих критериям высокоэффективности GSK: частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с продуктом этикетка. Этот список не распространяется на FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от полово-вагинального полового акта на долгосрочной и постоянной основе.

Противозачаточный подкожный имплантат; Внутриматочная спираль или внутриматочная система; Комбинированные эстроген-гестагенные пероральные контрацептивы; Инъекционный прогестаген; Противозачаточное вагинальное кольцо; Пластыри для чрескожной контрацепции; Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.

Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

- Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

- Субъект определен как подверженный высокому риску осложнений от инфекции гриппа в соответствии с Руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фармакологическому лечению пандемического гриппа A (H1N1) и других вирусов гриппа: беременные женщины; Лица любого возраста с хроническими заболеваниями легких (например, Легкая персистирующая, умеренная или тяжелая астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, бронхоэктазы); Лица любого возраста с хроническими заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность);

Лица с нарушением обмена веществ (например, диабет); Лица с хроническими заболеваниями почек, хроническими заболеваниями печени, некоторыми неврологическими состояниями (включая нервно-мышечные, нейрокогнитивные и судорожные расстройства, но не включая расстройства аутистического спектра); Гемоглобинопатии или иммуносупрессия, будь то из-за первичных иммуносупрессивных состояний, таких как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или вторичных состояний, таких как иммунодепрессанты или злокачественные новообразования;
Субъекты, у которых лечение противовирусным препаратом против гриппа считается необходимым;
Тяжесть заболевания, требующая или предполагаемая потребность в стационарном лечении;
Уровни пульсовой оксиметрии <92% (в покое на комнатном воздухе) при скрининге или потребности в дополнительном кислороде;
Любое осложнение инфекции дыхательных путей, признаки тяжелого или прогрессирующего заболевания или ухудшение любого ранее существовавшего заболевания на момент включения в исследование, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта необоснованно повышенному риску участия в эта учеба;
Подозрение или подтверждение бактериальной инфекции (например, средний отит, синусит, бронхит, очаговая пневмония) или которым требуется прием пероральных или системных антибиотиков в течение одной недели до зачисления;
Женщины, которые беременны, как определено положительным тестом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) до дозирования, или женщины, которые кормят грудью;
Текущее или хроническое документированное заболевание печени (включая гепатит А, В или С) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре); В этом случае «задокументированный» относится к результатам изучения исследователем/назначенным лицом истории болезни субъекта на соответствие требованиям для участия в исследовании, полученным в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта). В сомнительных случаях субъект не может быть зачислен;
Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) или QTc > 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
Субъекты, которые в настоящее время используют или планируют использовать: пероральные или инъекционные субстраты цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) с узким терапевтическим индексом или пероральные или системные глюкокортикоиды в течение периода исследования; Можно использовать антациды, но их нельзя принимать как минимум за 3 часа до и 2 часа после введения исследуемого препарата; Ингибиторы протонной помпы и антагонисты гистаминовых H2-рецепторов запрещены к скрининговому визиту в течение 12 часов после завершения приема последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты, принимавшие одобренные или исследуемые противогриппозные препараты (например, осельтамивир, занамивир, перамивир, ланинамивир, амантадин, римантидин, рибавирин) в течение последних 4 недель до регистрации;
Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину против гриппа в течение последних 21 дня;
Субъекты, получавшие системные стероиды или иммунодепрессанты в течение 2 недель после начала исследования.
История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 6 месяцев после начала исследования;
Потребление >3 алкогольных единиц мужчинами и женщинами за последние 24 часа. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива; 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода;
Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее);
Воздействие более четырех исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого дня приема.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Данириксин + осельтамивир соответствует плацебо Субъекты будут получать данириксин перорально по 75 мг два раза в день с осельтамивиром, соответствующим плацебо, два раза в день, всего десять доз в течение пяти дней.	Лекарство: GSK1325756 (Данириксин) Он будет поставляться в виде таблеток в форме капсул, покрытых белой оболочкой, содержащих 75 мг GSK1325756 для перорального применения. Лекарство: Плацебо, соответствующее осельтамивиру фосфату Он будет поставляться в виде капсул шведского апельсина размера 0, содержащих предварительно желатинизированный крахмал и стеарат магния для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Данириксин, соответствующий плацебо + Осельтамивир, соответствующий плацебо Субъекты будут получать плацебо, соответствующее данириксину, два раза в день, а осельтамивир, соответствующий плацебо, два раза в день, всего десять доз в течение пяти дней.	Лекарство: Плацебо, соответствующее осельтамивиру фосфату Он будет поставляться в виде капсул шведского апельсина размера 0, содержащих предварительно желатинизированный крахмал и стеарат магния для перорального применения. Лекарство: Плацебо, соответствующее GSK1325756 Он будет поставляться в виде таблеток-плацебо в форме капсул, покрытых белой пленочной оболочкой, для перорального применения.
Экспериментальный: Данириксин + Осельтамивир Субъекты будут получать данириксин перорально по 75 мг два раза в день с осельтамивиром по 75 мг два раза в день, всего десять доз в течение пяти дней.	Лекарство: GSK1325756 (Данириксин) Он будет поставляться в виде таблеток в форме капсул, покрытых белой оболочкой, содержащих 75 мг GSK1325756 для перорального применения. Лекарство: Осельтамивира фосфат Он будет поставляться в виде капсул шведского апельсина размера 0, содержащих 75 мг осельтамивира фосфата и заполненных предварительно желатинизированным крахмалом для перорального применения.
Активный компаратор: Данириксин, соответствующий плацебо + осельтамивир Субъекты будут получать плацебо, соответствующее данириксину, два раза в день с осельтамивиром в дозе 75 мг два раза в день, всего десять доз в течение пяти дней.	Лекарство: Плацебо, соответствующее GSK1325756 Он будет поставляться в виде таблеток-плацебо в форме капсул, покрытых белой пленочной оболочкой, для перорального применения. Лекарство: Осельтамивира фосфат Он будет поставляться в виде капсул шведского апельсина размера 0, содержащих 75 мг осельтамивира фосфата и заполненных предварительно желатинизированным крахмалом для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до разрешения лихорадки с течением времени после начала лечения Временное ограничение: До 28-го дня/вывод средств	Время до разрешения лихорадки определяли как время, когда оральная температура была <= 37,2°С (<=99,0°С). градусов по Фаренгейту) в течение как минимум 24 часов (с окном в один час) без приема жаропонижающих препаратов в течение как минимум 4 часов. Температуру измеряли устно и записывали в электронный дневник трижды в день с 1-го по 5-й день (утром, днем, вечером) и дважды в день (утром, вечером) с 6-го по 14-й день участником с помощью цифрового термометра, предоставленного исследователем. . Участникам, у которых лихорадка не снизилась к посещению на 14-й день, а затем после 14-го дня, участники продолжали измерять температуру ротовой полости два раза в день до температуры <=37,2 градуса Цельсия или <=99 градусов по Фаренгейту в течение 24 часов.	До 28-го дня/вывод средств
Количество участников без лихорадки с течением времени после начала лечения Временное ограничение: До 28-го дня/вывод средств	Участники без лихорадки были определены как участники с температурой рта <=37,2 градусов по Цельсию, <=99,0 градусов по Фаренгейту в течение времени после начала лечения. Температуру измеряли устно и записывали в электронный дневник трижды в день с 1-го по 5-й день (утром, днем, вечером) и дважды в день (утром, вечером) с 6-го по 14-й день участником с помощью цифрового термометра, предоставленного исследователем. . Участникам, у которых лихорадка не снизилась к посещению на 14-й день, а затем после 14-го дня, участники продолжали измерять температуру ротовой полости два раза в день до температуры <=37,2 градуса Цельсия или <=99 градусов по Фаренгейту в течение 24 часов.	До 28-го дня/вывод средств
Количество участников, принимавших обезболивающее Временное ограничение: До 28-го дня/вывод средств	Использование исследуемых препаратов для облегчения симптомов (парацетамол и декстрометорфан для облегчения симптомов) было записано в электронном дневнике, и, соответственно, было записано количество участников, использующих эти препараты.	До 28-го дня/вывод средств
Количество госпитализаций в связи с гриппозной инфекцией Временное ограничение: До 28-го дня/вывод средств	Регистрировалось количество участников, госпитализированных в связи с гриппозной инфекцией.	До 28-го дня/вывод средств
Изменение вирусной нагрузки гриппа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) из носоглоточных мазков на 3-й, 5-й, 8-й и 14-й день Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 3, День 5, День 8 и День 14	Регистрировали вирусную нагрузку гриппа, измеренную с помощью количественной обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (qRT-PCR) из мазков из носоглотки на исходном уровне (день 1), день 3, день 5, день 8 и день 14. Оценки, зарегистрированные в День 1, считались исходными. Изменение по сравнению с исходным уровнем было равно значению посещения после введения дозы минус исходный уровень.	Исходный уровень (День 1) и День 3, День 5, День 8 и День 14
Количество участников, у которых вирусная РНК гриппа не обнаруживается с помощью qRT-PCR из носоглоточных мазков на исходном уровне (день 1), день 3, день 5, день 8 и день 14. Временное ограничение: До 14 дня	Было зарегистрировано количество участников, у которых рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гриппа не определялась с помощью qRT-PCR в мазках из носоглотки на исходном уровне (День 1), День 3, День 5, День 8 и День 14. Оценки, зарегистрированные в День 1, считались исходными.	До 14 дня
Общая доза препарата для облегчения Временное ограничение: До 28-го дня/вывод средств	Использование исследуемых препаратов для облегчения симптомов (парацетамол и декстрометорфан для облегчения симптомов) было записано в электронном дневнике, и, соответственно, было записано количество участников, использующих эти препараты. Представлена общая доза этих облегчающих лекарств, используемых этими участниками.	До 28-го дня/вывод средств
Изменение вирусной нагрузки гриппа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественного посева вируса из мазков из носоглотки на 3-й, 5-й, 8-й и 14-й день Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 3, День 5, День 8 и День 14	Регистрировали вирусную нагрузку гриппа, измеренную с помощью количественной культуры вируса из мазков из носоглотки на исходном уровне (День 1), День 3, День 5, День 8 и День 14. Оценки, зарегистрированные в День 1, считались исходными. Изменение по сравнению с исходным уровнем было равно значению посещения после введения дозы минус исходный уровень.	Исходный уровень (День 1) и День 3, День 5, День 8 и День 14
Количество участников, у которых РНК вируса гриппа не обнаруживается с помощью количественного анализа вирусной культуры из мазков из носоглотки на исходном уровне (день 1), день 3, день 5, день 8 и день 14 Временное ограничение: До 14 дня	Было зарегистрировано количество участников, у которых РНК вируса гриппа не определялась с помощью количественной культуры вируса из мазков из носоглотки на исходном уровне (День 1), День 3, День 5, День 8 и День 14. Оценки, зарегистрированные в День 1, считались исходными.	До 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Roberts G, Chen S, Yates P, Madan A, Walker J, Washburn ML, Peat AJ, Soucie G, Kerwin E, Roy-Ghanta S. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Clinical Effect of Danirixin in Adults With Acute, Uncomplicated Influenza. Open Forum Infect Dis. 2019 Apr 22;6(4):ofz072. doi: 10.1093/ofid/ofz072. eCollection 2019 Apr.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

201682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Форма информированного согласия (ICF)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSK1325756 (Данириксин)

GlaxoSmithKline

Завершенный

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и повторных возрастающих доз раствора для инфузий GSK1325756 и абсолютной биодоступности относительно пероральной дозы у здоровых взрослых субъектов

Инфекции, дыхательные пути

Соединенные Штаты

Безопасность, переносимость и клинический эффект данириксина у взрослых с гриппом

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Клинические исследования GSK1325756 (Данириксин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места