Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af Danirixin hos voksne med influenza

10. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af oral Danirixin (GSK1325756) i behandlingen af ​​raske voksne med akut, ukompliceret influenza (201682)

Studie 201682 er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret firearms ambulant studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af kombinationen danirixin eller danirixin + oseltamivir sammenlignet med placebo eller oseltamivir to gange dagligt i 5 dage hos ellers raske voksne med laboratoriebekræftet influenzainfektion. Danirixin er en selektiv og reversibel C-X-C Chemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonist, der hæmmer neutrofil transmigration og aktivering til områder med inflammation. Studiets endepunkter er beregnet til at teste hypotesen om, at hæmning af neutrofilaktivering med ca. 50-60 % (som tidligere målt ved cluster of differentiation [CD11b] ekspression som respons på kemokin [C-X-C motiv] ligand 1 [CXCL1] stimulering ex vivo hos mennesker undersøgelser) vil ikke påvirke sikkerhedsparametre eller forværre kliniske manifestationer af sygdom, sygdomsrelaterede begivenheder af interesse eller viral belastning, og kan muligvis forbedre disse parametre, når de administreres inden for 48 timer efter symptomdebut. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at indhente data om sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af GSK1325756 (danirixin [DNX]) alene eller i kombination med oseltamivir (OSV) hos ellers raske voksne med akut, ukompliceret influenza forud for fremtidig evaluering på hospitalet. patienter med kompliceret influenza. Det primære formål er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DNX med og uden en neuraminidasehæmmer gennem evaluering af AE'er, SAE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre. Sikkerhedsvurderinger vil også omfatte en vurdering af sygdomsrelaterede hændelser (DRE'er) af interesse og tilhørende antibiotikabrug. Influenza Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ™) vil blive brugt i undersøgelsen til at dokumentere patientrapporterede resultater (PRO'er). Screeningbesøget i Australien vil bestå af en præ-screening for influenzainfektion med en influenza-hurtig antigentest efterfulgt af en screening for de resterende kvalificerende kriterier for de forsøgspersoner med et positivt resultat på den hurtige influenzaantigentest. FluiiQ er varemærke ejet af Measured Solutions for Health Private Limited.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australien, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australien, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australien, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australien, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australien, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australien, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australien, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australien, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australien, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australien, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australien, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Sydafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sydafrika
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  • Debut af influenzalignende sygdomssymptomer inden for 48 timer før studieindskrivning. Debut af symptomer er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonens temperatur blev målt som forhøjet (>=38,0°C [>=100,4°F]) ELLER tidspunktet, hvor forsøgspersonen første gang oplevede mindst ét ​​symptom (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feberfølelse, smerter i kroppen eller træthed);
  • Forsøgspersoner har en oral temperatur >=38,0°C (>=100,4°F) ved screeningsbesøg eller historie med feberfølelse inden for 24 timer før screeningsbesøget;
  • Mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse) og mindst ét ​​systemisk symptom (hovedpine, smerter i kroppen og smerter, træthed) på grund af influenzainfektion;
  • En positiv influenza-hurtig antigentest;
  • Kropsvægt >60 kg (kg) for mænd og >45 kg for kvinder; og Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Mandlige eller kvindelige emner kan være kvalificerede, hvis:

Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil mindst 36 timer (fem halveringstider) af undersøgelsesmedicinen efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin:

Vasektomi med dokumentation for azoospermi; Mandligt kondom plus partnerbrug af en af ​​følgende præventionsmuligheder: Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat; Intrauterin enhed eller intrauterint system; Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene; Injicerbart gestagen; svangerskabsforebyggende vaginal ring; Perkutane præventionsplastre; Dette er en altomfattende liste over de metoder, der opfylder følgende GlaxoSmithKline (GSK) definition af yderst effektive: have en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt og, når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten . For ikke-produktmetoder (f.eks. mandlig sterilitet) bestemmer investigator, hvad der er konsekvent og korrekt brug. GSK-definitionen er baseret på definitionen fra den internationale konference om harmonisering (ICH). Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder;

  • Kvindelig forsøgsperson: er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin human choriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder

Ikke-reproduktivt potentiale defineret som:

Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: dokumenteret tubal ligering; Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; Hysterektomi; Dokumenteret bilateral oophorektomi; Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen.

Reproduktionspotentiale accepterer at følge en af ​​de muligheder, der er anført nedenfor i GSK-modificerede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) krav fra screeningstidspunktet, under doseringen og indtil mindst 36 timer efter den sidste dosis af studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget.

GSK-liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP), der opfylder GSK-kriterierne for yderst effektive: have en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt og, når det er relevant, i overensstemmelse med produktet etiket. Denne liste gælder ikke for FRP med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller for forsøgspersoner, der er og vil fortsætte med at afholde sig fra penilevaginalt samleje på langvarig og vedvarende basis.

Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat; Intrauterin enhed eller intrauterint system; Kombineret østrogen og gestagen oral prævention; Injicerbart gestagen; svangerskabsforebyggende vaginal ring; Perkutane præventionsplastre; Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson.

Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde de procedurer, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Emne defineret som værende i høj risiko for komplikationer fra influenzainfektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for farmakologisk håndtering af pandemisk influenza A (H1N1) og andre influenzavirus: Gravide kvinder; Personer i alle aldre med kronisk lungesygdom (f. Mild vedvarende, moderat eller svær astma, kronisk obstruktion lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi); Personer i alle aldre med kronisk hjertesygdom (f. kongestivt hjertesvigt);

  • Personer med stofskiftesygdomme (f. diabetes); Personer med kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, visse neurologiske tilstande (herunder neuromuskulære, neurokognitive og krampeanfald, men ikke inklusive autismespektrumforstyrrelser); Hæmoglobinopatier eller immunsuppression, hvad enten det skyldes primære immunsuppressive tilstande, såsom Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, eller sekundære tilstande, såsom immunsuppressiv medicin eller malignitet;
  • Forsøgspersoner, hvor behandling med et influenza-antiviralt middel anses for at være essentielt;
  • Sygdommens sværhedsgrad, der kræver eller forventes at kræve behandling på hospitalet;
  • Pulsoximetriniveauer <92 % (i hvile på rumluft) ved screening eller behov for supplerende ilt;
  • Enhver komplikation af luftvejsinfektion, tegn på alvorlig eller fremadskridende sygdom eller forværring af enhver eksisterende medicinsk tilstand på tidspunktet for indskrivningen, som efter investigatorens mening ville give forsøgspersonen en urimelig øget risiko for deltagelse i dette studie;
  • Mistanke eller bekræftelse af bakteriel infektion (f. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, fokal lungebetændelse) eller som har behov for orale eller systemiske antibiotika inden for en uge før tilmelding;
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved en positiv urin human choriongonadotropin (hCG) test før dosering eller kvinder, der ammer;
  • Aktuel eller kronisk dokumenteret anamnese med leversygdom (herunder hepatitis A, B eller C) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten); I dette tilfælde refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler). I tvivlsomme tilfælde kan faget ikke tilmeldes;
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekund (msec) eller QTc >480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller forventes at bruge: orale eller injicerbare Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) eller Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) substrater med et snævert terapeutisk indeks, eller orale eller systemiske glukokortikoider i undersøgelsesperioden; Antacida kan anvendes, men bør ikke tages i mindst 3 timer forud for og 2 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet; protonpumpehæmmere og histamin H2-receptorantagonister er forbudt fra screeningsbesøget indtil 12 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersoner, der har taget en godkendt eller afprøvende medicin mod influenza (f.eks. oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadin, rimantidin, ribavirin) inden for de sidste 4 uger før indskrivning;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget den levende svækkede influenzavirusvaccine inden for de seneste 21 dage;
  • Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider eller immunsuppressiva inden for 2 uger efter studiestart.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart;
  • Forbrug af >3 alkoholiske enheder for mænd og kvinder i løbet af de seneste 24 timer. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl; 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage;
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst);
  • Eksponering for mere end fire forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danirixin + Oseltamivir matchende placebo
Forsøgspersoner vil modtage 75 mg oral Danirixin to gange dagligt med Oseltamivir matchende placebo to gange dagligt i i alt ti doser over fem dage
Medicin: GSK1325756 (Danirixin)
Det vil blive leveret som kapselformet hvid filmovertrukket tablet indeholdende 75 mg GSK1325756 til oral brug
Medicin: Placebo til at matche oseltamivirfosfat
Det vil blive leveret som størrelse 0 Swedish Orange kapsel indeholdende præ-gelatineret stivelse og magnesiumstearat til oral brug
Placebo komparator: Danirixin matchende placebo + Oseltamivir matchende placebo
Forsøgspersoner vil modtage Danirixin-matchende placebo to gange dagligt med Oseltamivir-matchende placebo to gange dagligt i i alt ti doser over fem dage
Medicin: Placebo til at matche oseltamivirfosfat
Det vil blive leveret som størrelse 0 Swedish Orange kapsel indeholdende præ-gelatineret stivelse og magnesiumstearat til oral brug
Medicin: Placebo til at matche GSK1325756
Den vil blive leveret som kapselformet hvid filmovertrukket placebotablet til oral brug
Eksperimentel: Danirixin + Oseltamivir
Forsøgspersonerne vil modtage 75 mg oral Danirixin to gange dagligt med 75 mg Oseltamivir to gange dagligt i i alt ti doser over fem dage
Medicin: GSK1325756 (Danirixin)
Det vil blive leveret som kapselformet hvid filmovertrukket tablet indeholdende 75 mg GSK1325756 til oral brug
Medicin: Oseltamivir fosfat
Det vil blive leveret i størrelse 0 Swedish Orange kapsel indeholdende 75 mg Oseltamivirphosphat og overfyldning af præ-gelatineret stivelse til oral brug
Aktiv komparator: Danirixin matchende placebo + Oseltamivir
Forsøgspersoner vil modtage Danirixin-matchende placebo to gange dagligt med 75 mg Oseltamivir to gange dagligt i i alt ti doser over fem dage
Medicin: Placebo til at matche GSK1325756
Den vil blive leveret som kapselformet hvid filmovertrukket placebotablet til oral brug
Medicin: Oseltamivir fosfat
Det vil blive leveret i størrelse 0 Swedish Orange kapsel indeholdende 75 mg Oseltamivirphosphat og overfyldning af præ-gelatineret stivelse til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Op til dag 28/udbetaling
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (total absolut neutrofilantal [total ANC]), blodpladeantal og hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (Total ANC), blodpladetal og WBC-antal. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmatokrit. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede Gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin (MCH). Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - gennemsnitlig kropsvolumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede Mean corpuscle volume (MCV). Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - antal røde blodlegemer (RBC) og antal retikulocytter
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inkluderede RBC-tal og retikulocyttal. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre - Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Kliniske kemiske parametre inkluderede albumin og totalt protein. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i klinisk kemi - alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Kliniske kemiske parametre inkluderede alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre - direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Kliniske kemiske parametre inkluderede direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre. Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre - indhold af calcium, kuldioxid (CO2)/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urinstof/blod urinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Kliniske kemiske parametre inkluderede Calcium, CO2-indhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urinstof/(BUN). Blodprøver blev udtaget på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i urinanalyseparametre - Urin pH
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/tilbagetrækning
Urinalyseparametre omfattede urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, således at jo lavere tal, surere urin og højere tal, mere basisk urin med 7 som neutral. Urinalyse blev udført på dag 1, dag 5 og dag 28/seponering. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i urinanalyseparametre - Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/tilbagetrækning
Urinalyseparameter inkluderede urinens vægtfylde og blev målt på dag 1, dag 5 og dag 28. Urinvægtfylde er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellem urindensitet sammenlignet med vandtætheden og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/tilbagetrækning
Antal deltagere med maksimal post-baseline abnormiteter i urinpinde - Urin Okkult blod (Dipstick)
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter af urin okkult blod kan aflæses som negative, Trace, 1+, 2+, 3+ og 4+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til dag 28/udbetaling
Antal deltagere med maksimale abnormiteter i urinpinde efter baseline - Uringlukose (målepind)
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter for uringlukose kan aflæses som negativ, Trace, 1+ eller 1/4 gram pr. deciliter (G/dL), 2+ ELLER 1/2 G /dL, 3+ eller 1 G/dL og 4+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til dag 28/udbetaling
Antal deltagere med maksimale abnormiteter i urinpinde efter baseline - Urinprotein (dipstick)
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter for urinprotein kan aflæses som negative, Trace, 1+, 2+, 3+ og 4+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til dag 28/udbetaling
Ændring fra baseline i vitale tegn - diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede systolisk og diastolisk blodtryk. Der blev taget tre aflæsninger af blodtryk; den første aflæsning blev afvist, og den anden og tredje aflæsning blev gennemsnittet for at give den måling, der skulle registreres. Vitale tegn blev opnået på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/tilbagetrækning. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i vitale tegn – hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede HR. Der blev taget tre aflæsninger af puls; den første aflæsning blev afvist, og den anden og tredje aflæsning blev gennemsnittet for at give den måling, der skulle registreres. Vitale tegn blev opnået på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/tilbagetrækning. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede RR. RR blev opnået på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/tilbagetrækning. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i vitale tegn- temperatur
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderet temperatur. Oral temperatur blev opnået på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/tilbagetrækning. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i vitale tegn - procent ilt i blod (POB)
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede POB. POB blev opnået på basislinje (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/tilbagetrækning. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
12-aflednings-EKG'er blev opnået på dag 1, dag 3 og dag 28/afbrydning ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner og måler RR, PR, QRS, QT og korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazettes formel (QTcB) og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia forumula (QTcF) intervaller. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (Dag 1) og op til Dag 28/tilbagetrækning
Antal deltagere med sygdomsrelaterede begivenheder (DRE'er) af interesse
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Sygdomsrelaterede hændelser af interesse inkluderede mellemørebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis og lungebetændelse og blev indfanget separat fra AE'er og SAE'er. DRE'er af interesse blev vurderet og registreret af stedet på alle kliniske besøgsdage.
Op til dag 28/udbetaling
Antal deltagere med DRE af interesse-associeret antibiotikabrug
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Brug af antibiotika til DRE'er af interesse blev overvåget. Roxithromycin blev brugt til DRE bihulebetændelse af en deltager.
Op til dag 28/udbetaling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af feber over tid Efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Tid til opløsning af feber blev defineret som det tidspunkt, hvor oral temperatur var <= 37,2 grader Celsius (<=99,0 grader Fahrenheit) i mindst 24 timer (med en times vindue) uden at have taget antipyretisk medicin i mindst 4 timer. Temperaturen blev taget oralt og registreret i e-dagbogen, tre gange dagligt fra dag 1 til dag 5 (morgen, middag, aften) og to gange dagligt (morgen, aften) fra dag 6 til dag 14 af deltageren ved hjælp af et digitalt termometer leveret af undersøgelsen . For deltagere, hvis feber ikke blev løst ved dag 14-besøget og derefter efter dag 14, fortsatte deltagerne med at tage oral temperatur to gange dagligt indtil temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit i 24 timer.
Op til dag 28/udbetaling
Antal afebrile deltagere over tid efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Afebrile deltagere blev defineret som deltagere med oral temperatur <=37,2 grader Celsius, <=99,0 grader Fahrenheit over tid efter påbegyndelse af behandlingen. Temperaturen blev taget oralt og registreret i e-dagbogen, tre gange dagligt fra dag 1 til dag 5 (morgen, middag, aften) og to gange dagligt (morgen, aften) fra dag 6 til dag 14 af deltageren ved hjælp af et digitalt termometer leveret af undersøgelsen . For deltagere, hvis feber ikke blev løst ved dag 14-besøget og derefter efter dag 14, fortsatte deltagerne med at tage oral temperatur to gange dagligt indtil temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit i 24 timer.
Op til dag 28/udbetaling
Antal deltagere, der brugte nødhjælpsmedicin
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Brug af undersøgelsesleveret lindringsmedicin (paracetamol og dextromethorphan til symptomlindring blev registreret i e-dagbogen, og antallet af deltagere, der brugte disse lægemidler, blev derfor registreret.
Op til dag 28/udbetaling
Antal hospitalsindlæggelser på grund af influenzainfektion
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Antallet af deltagere indlagt på hospitalet på grund af influenzainfektion blev registreret.
Op til dag 28/udbetaling
Ændring fra baseline i influenzavirusbelastning som målt ved kvantitativ omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) fra nasopharyngeale podninger på dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Influenzavirusmængde målt ved kvantitativ revers transkription - polymerasekædereaktion (qRT-PCR) fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 blev registreret. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Antal deltagere uden påviselig influenzavirus-RNA ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere uden påviselig influenzaviral ribonukleinsyre (RNA) ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 blev registreret. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til dag 14
Samlet dosis af nødhjælpsmedicin
Tidsramme: Op til dag 28/udbetaling
Brug af undersøgelsesleveret lindringsmedicin (paracetamol og dextromethorphan til symptomlindring blev registreret i e-dagbogen, og antallet af deltagere, der brugte disse lægemidler, blev derfor registreret. Den samlede dosis af disse lindringsmedicin, der anvendes af disse deltagere, præsenteres.
Op til dag 28/udbetaling
Ændring fra baseline i influenzavirusbelastning målt ved kvantitativ viruskultur fra nasopharyngeale podninger på dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Influenza viral belastning målt ved kvantitativ viruskultur fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 blev registreret. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline var lig med post-dosis besøgsværdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Antal deltagere uden påviselig influenzavirus-RNA ved kvantitativ viruskultur fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere uden påviselig influenzavirus-RNA ved kvantitativ viruskultur fra nasopharyngeale podninger på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 blev registreret. Vurderinger registreret på dag 1 blev betragtet som baseline.
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med GSK1325756 (Danirixin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner