Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daniriksiinin turvallisuus, siedettävyys ja kliininen vaikutus aikuisilla, joilla on influenssa

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan daniriksiinin (GSK1325756) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi terveiden aikuisten hoidossa, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa (201682)

Tutkimus 201682 on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu neljän haaran avohoitotutkimus, jossa arvioidaan daniriksiinin tai daniriksiinin + oseltamiviirin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen tai oseltamiviiriin kahdesti päivässä 5 päivän ajan muutoin terveillä aikuisilla, joilla on laboratorio varmistettu influenssatartunta. Daniriksiini on selektiivinen ja palautuva C-X-C kemokiinireseptori 2:n (CXCR2) antagonisti, joka estää neutrofiilien kulkeutumista ja aktivoitumista tulehdusalueille. Tutkimuksen päätepisteiden tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan neutrofiilien aktivaation esto noin 50-60 % (kuten aiemmin mitattiin erilaistumisklusterin [CD11b] ekspressiolla vasteena kemokiini [C-X-C-motiivi] ligandi 1 [CXCL1] stimulaatiolle ex vivo ihmisellä tutkimukset) eivät vaikuta turvallisuusparametreihin tai pahenna sairauden kliinisiä ilmenemismuotoja, kiinnostavia sairauteen liittyviä tapahtumia tai viruskuormaa, ja ne voivat mahdollisesti parantaa näitä parametreja, kun niitä annetaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa GSK1325756:n (daniriksiini [DNX]) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisestä vaikutuksesta yksinään tai yhdessä oseltamiviirin (OSV) kanssa muutoin terveillä aikuisilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa ennen tulevaa arviointia sairaalahoidossa. potilaille, joilla on monimutkainen influenssa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DNX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä neuraminidaasin estäjän kanssa ja ilman sitä arvioimalla haittavaikutuksia, SAE-tapauksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG-parametreja. Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös kiinnostavien tauteihin liittyvien tapahtumien (DRE) ja niihin liittyvän antibioottien käytön arvioinnin. Influenssan voimakkuus- ja vaikutuskyselylomaketta (FluiiQ™) käytetään tutkimuksessa dokumentoimaan potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t). Seulontavierailu Australiassa koostuu influenssatartunnan esiseulonnasta influenssan pikaantigeenitestillä, minkä jälkeen seulotaan jäljellä olevat kelpoisuuskriteerit niille koehenkilöille, joiden influenssan pikaantigeenitesti on positiivinen. FluiiQ on tavaramerkki, jonka omistaa Measured Solutions for Health Private Limited.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australia, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australia, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australia, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australia, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australia, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australia, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Influenssan kaltaiset sairauden oireet alkavat 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireiden alkamisella tarkoitetaan aikaa, jolloin kohteen lämpötila mitattiin kohonneeksi (>=38,0 °C) [=100,4°F]) TAI aika, jolloin koehenkilö koki ensimmäisen kerran ainakin yhden oireen (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, kehon särky ja kipu tai väsymys);
  • Potilaiden suun lämpötila on >=38,0 °C (>=100,4°F) seulontakäynnillä tai kuumetta 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Ainakin yksi influenssainfektiosta johtuva hengitystieoire (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus) ja vähintään yksi systeeminen oire (päänsärky, kehon särky ja kipu, väsymys);
  • Positiivinen influenssan nopea antigeenitesti;
  • ruumiinpaino > 60 kg (kg) miehillä ja > 45 kg naisilla; ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien;
  • Mies- tai naispuoliset aiheet voivat olla kelvollisia, jos:

Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 36 tunnin (viisi puoliintumisaikaa) tutkimuslääkityksen jälkeen viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen:

Vasektomia ja atsoospermian dokumentointi; Miesten kondomi ja kumppanin käyttö jollakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: Ehkäisyväline ihonalainen implantti; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; Injektoitava progestiini; Ehkäisy emätinrengas ; Perkutaaniset ehkäisylaastarit; Tämä on kattava luettelo menetelmistä, jotka täyttävät seuraavan GlaxoSmithKline (GSK) -määritelmän erittäin tehokkaasta: epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti. . Muiden kuin tuotemenetelmien (esim. miessteriiliyden) osalta tutkija määrittää, mikä on johdonmukaista ja oikeaa käyttöä. GSK:n määritelmä perustuu kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) antamaan määritelmään. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

  • Naispuolinen koehenkilö: on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten virtsan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy

Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:

Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen ligaation; Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta; Kohdunpoisto; Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto; Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuosien mukaista estradiolitasoa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.

Lisääntymispotentiaali sitoutuu noudattamaan jotakin alla luetelluista vaihtoehdoista GSK:n muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalin vaatimilla naarailla (FRP) seulonnasta, annostelun aikana ja vähintään 36 tunnin kuluttua viimeisestä. tutkimuslääkityksen annos ja seurantakäynnin loppuun saattaminen.

GSK:n luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naarailla, jotka täyttävät GSK:n erittäin tehokkaat kriteerit: epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja tarvittaessa tuotteen mukaisesti etiketti. Tämä luettelo ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöitä, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään penilevaginaalisesta yhdynnästä pitkällä aikavälillä ja jatkuvasti.

Ehkäisyväline ihonalainen implantti; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste; Injektoitava progestiini; Ehkäisy emättimen rengas; Perkutaaniset ehkäisylaastarit; Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani.

Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa pöytäkirjassa mainittuja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaalla, jolla on suuri riski saada influenssainfektion komplikaatioita Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti pandeemisen influenssa A (H1N1) ja muiden influenssavirusten farmakologisesta hallinnasta: Raskaana olevat naiset; Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on krooninen keuhkosairaus (esim. Lievä jatkuva, keskivaikea tai vaikea astma, krooninen keuhkoahtaumatauti [COPD], kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus); Kaiken ikäiset henkilöt, joilla on krooninen sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta);

  • Henkilöt, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes); Henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, tietyt neurologiset sairaudet (mukaan lukien hermo-lihas-, neurokognitiiviset ja kohtaushäiriöt, mutta ei autismikirjon häiriöt); Hemoglobinopatiat tai immunosuppressio, joko primaarisista immunosuppressiivisista tiloista, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, tai toissijaisista tiloista, kuten immunosuppressiivisesta lääkityksestä tai pahanlaatuisuudesta;
  • Potilaat, joille hoitoa influenssaviruslääkeellä pidetään välttämättömänä;
  • Sairauden vakavuus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa;
  • Pulssioksimetrian tasot <92 % (lepotilassa huoneilmassa) seulonnassa tai lisähapen tarpeessa;
  • Mikä tahansa hengitystieinfektion komplikaatio, vakavan tai etenevän taudin merkit tai minkä tahansa aiemman sairauden paheneminen ilmoittautumishetkellä, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistua Tämä tutkimus;
  • Bakteeri-infektion epäily tai vahvistus (esim. välikorvantulehdus, poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, fokaalinen keuhkokuume) tai jotka tarvitsevat suun kautta tai systeemistä antibioottia viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin perusteella ennen annostelua, tai naiset, jotka imettävät;
  • Nykyinen tai krooninen dokumentoitu maksasairaus (mukaan lukien A-, B- tai C-hepatiitti) tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä); Tässä tapauksessa "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut tutkittavan sairaushistorian tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu tutkittavan suullisen haastattelun kautta tai tutkittavan potilastiedot). Kyseenalaisissa tapauksissa aihetta ei voida ilmoittautua;
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai joiden odotetaan käyttävän: suun kautta tai ruiskeena annettavia sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) tai Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) -substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai oraalisia tai systeemisiä glukokortikoideja tutkimusjakson aikana; Antasideja voidaan käyttää, mutta niitä ei pidä ottaa vähintään 3 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2 tuntia sen jälkeen; protonipumpun estäjät ja histamiini H2-reseptoriantagonistit ovat kiellettyjä seulontakäynniltä ennen kuin 12 tuntia viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet hyväksyttyä tai tutkittavaa influenssalääkitystä (esim. oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, laniiniviiri, amantadiini, rimantidiini, ribaviriini) viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn influenssavirusrokotteen viimeisten 21 päivän aikana;
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla tai immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
  • >3 alkoholiyksikön kulutus miehillä ja naisilla viimeisen 24 tunnin aikana. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta; 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana;
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi);
  • Altistuminen yli neljälle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daniriksiini + oseltamiviiri sopiva lumelääke
Koehenkilöt saavat 75 mg daniriksiiniä suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja oseltamiviiria vastaavan lumelääkkeen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhteensä kymmenen annosta viiden päivän aikana
Lääke: GSK1325756 (daniriksiini)
Se toimitetaan kapselin muotoisena valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 75 mg GSK1325756 suun kautta käytettäväksi
Lääke: Placebo vastaa oseltamiviirifosfaattia
Se toimitetaan koon 0 Swedish Orange kapselina, joka sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia suun kautta käytettäväksi
Placebo Comparator: Daniriksiini vastaa lumelääkettä + oseltamiviiri vastaa lumelääkettä
Koehenkilöt saavat danirixiinia vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä ja oseltamiviiria vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä yhteensä kymmenen annosta viiden päivän aikana
Lääke: Placebo vastaa oseltamiviirifosfaattia
Se toimitetaan koon 0 Swedish Orange kapselina, joka sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia suun kautta käytettäväksi
Lääke: Placebo Vastaa GSK1325756
Se toimitetaan kapselin muotoisena valkoisena kalvopäällysteisenä lumetablettina oraaliseen käyttöön
Kokeellinen: Daniriksiini + oseltamiviiri
Koehenkilöt saavat 75 mg daniriksiiniä suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa yhteensä kymmenen annosta viiden päivän aikana
Lääke: GSK1325756 (daniriksiini)
Se toimitetaan kapselin muotoisena valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 75 mg GSK1325756 suun kautta käytettäväksi
Lääke: Oseltamiviirifosfaatti
Se toimitetaan koon 0 Swedish Orange kapselina, joka sisältää 75 mg oseltamiviirifosfaattia ja ylitäyttö esigelatinoitua tärkkelystä oraaliseen käyttöön
Active Comparator: Daniriksiinia vastaava lumelääke + oseltamiviiri
Koehenkilöt saavat daniriksiiniä vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa yhteensä kymmenen annosta viiden päivän aikana
Lääke: Placebo Vastaa GSK1325756
Se toimitetaan kapselin muotoisena valkoisena kalvopäällysteisenä lumetablettina oraaliseen käyttöön
Lääke: Oseltamiviirifosfaatti
Se toimitetaan koon 0 Swedish Orange kapselina, joka sisältää 75 mg oseltamiviirifosfaattia ja ylitäyttö esigelatinoitua tärkkelystä oraaliseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä [ANC]), verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (kokonais-ANC), verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologiset parametrit sisälsivät hemoglobiinin. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologisiin parametreihin sisältyi hematokriitti. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa – keskimääräinen verisoluhemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologisiin parametreihin sisältyi keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH). Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa – keskimääräinen kudostilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologiset parametrit sisälsivät keskimääräisen kudostilavuuden (MCV). Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa – punasolujen (RBC) määrä ja retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Hematologiset parametrit sisälsivät punasolujen määrän ja retikulosyyttien määrän. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa - albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät albumiinin ja kokonaisproteiinin. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta - alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - kalsium-, hiilidioksidi- (CO2) -pitoisuus/bikarbonaatti, glukoosi, kalium, natrium ja urea/veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät kalsium, CO2-pitoisuus/bikarbonaatti, glukoosi, kalium, natrium ja urea/(BUN). Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Virtsan analyysiparametrien muutos lähtötasosta - Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 5 ja päivä 28/peruutus
Virtsan analyysiparametreihin sisältyi virtsan pH. pH lasketaan asteikolla 0-14 siten, että mitä pienempi luku, sitä happamampi virtsa ja suurempi luku, sitä emäksisempi virtsa 7 on neutraali. Virtsaanalyysi tehtiin päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 28 / poisto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 5 ja päivä 28/peruutus
Virtsan analyysiparametrien muutos lähtötilanteesta - virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 5 ja päivä 28/peruutus
Virtsan analyysiparametri sisälsi virtsan ominaispainon, ja se mitattiin päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 28. Virtsan ominaispaino on virtsan liuenneiden aineiden pitoisuuden mitta. Se mittaa virtsan tiheyden suhdetta veden tiheyteen ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 5 ja päivä 28/peruutus
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurin mahdollinen virtsan mittatikkujen poikkeavuus perustilanteen jälkeen - Virtsan piilevä veri (mittatikku)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan piilevän veren virtsan analyysiparametrin tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina.
Päivään 28 asti / nosto
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suurin virtsan mittatikun poikkeavuus perustilanteen jälkeen - virtsan glukoosi (mittatikku)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan glukoosin virtsan analyysiparametrin tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+ tai 1/4 grammaa desilitraa kohden (G/dL), 2+ TAI 1/2 G /dL, 3+ tai 1 G/dL ja 4+ osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina.
Päivään 28 asti / nosto
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurin mahdollinen virtsan mittatikun poikkeavuus perustilanteen jälkeen - virtsan proteiini (mittatikku)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan proteiinin virtsan analyysiparametrin tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina.
Päivään 28 asti / nosto
Elintoimintojen muutos lähtötasosta - diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja ne sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen. Otettiin kolme verenpainelukemaa; ensimmäinen lukema hylättiin ja toisesta ja kolmannesta lukemasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kirjattava mittaus. Elintoiminnot saatiin lähtötasolla (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 14 ja päivä 28/veto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi HR. Otettiin kolme sykemittausta; ensimmäinen lukema hylättiin ja toisesta ja kolmannesta lukemasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kirjattava mittaus. Elintoiminnot saatiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 14 ja päivänä 28 / vetäytyminen. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – hengitystaajuus (RR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi RR. RR saatiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 14 ja päivänä 28/veto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja sisälsi lämpötila. Suun lämpötila mitattiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 14 ja päivänä 28 / vetäytyminen. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – Happiprosentti veressä (POB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi POB. POB saatiin lähtötasolla (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 14 ja päivä 28/veto. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
12-kytkentäiset EKG:t otettiin päivänä 1, 3 ja päivänä 28/poistuminen EKG-laitteella, joka laskee ja mittaa automaattisesti RR-, PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-välin Bazetten kaavalla (QTcB) ja korjatun QT-välin Fridericia forumulan avulla. (QTcF) välein. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti / nosto
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia sairauksiin liittyviä tapahtumia (DRE).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Kiinnostavia sairauksiin liittyviä tapahtumia olivat välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume, ja ne havaittiin erikseen AE- ja SAE-tapahtumista. Kiinnostuksen kohteena olevat DRE:t arvioivat ja kirjasivat kaikki kliiniset käyntipäivät.
Päivään 28 asti / nosto
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostukseen liittyvä antibioottien käyttö DRE
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Antibioottien käyttöä kiinnostuksen kohteena oleviin DRE:ihin seurattiin. Yksi osallistuja käytti roksitromysiiniä DRE-sinuiittiin.
Päivään 28 asti / nosto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuumeen häviämiseen ajan kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Aika kuumeen häviämiseen määriteltiin ajaksi, jolloin suun lämpötila oli <= 37,2 celsiusastetta (<=99,0) Fahrenheit-aste) vähintään 24 tunnin ajan (yhden tunnin ikkunassa) ilman, että olet käyttänyt kuumetta alentavia lääkkeitä vähintään 4 tunnin ajan. Osallistuja otti lämpötilan suullisesti ja kirjasi eDiaryyn, kolmesti päivässä päivästä 1 päivään 5 (aamu, päivä, ilta) ja kahdesti päivässä (aamu, ilta) päivästä 6 päivään 14 käyttämällä tutkimuksen toimittamaa digitaalista lämpömittaria. . Osallistujat, joiden kuume ei hävinnyt 14. päivän käynnillä ja 14. päivän jälkeen, jatkoivat suun lämmön mittaamista kahdesti päivässä, kunnes lämpötila oli <=37,2 celsiusastetta tai <=99 Fahrenheit-astetta 24 tunnin ajan.
Päivään 28 asti / nosto
Afebriilien osallistujien määrä ajan kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Afebriilit osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden suun lämpötila oli <=37,2 celsiusastetta, <=99,0 Fahrenheit-astetta ajan kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja otti lämpötilan suullisesti ja kirjasi eDiaryyn, kolmesti päivässä päivästä 1 päivään 5 (aamu, päivä, ilta) ja kahdesti päivässä (aamu, ilta) päivästä 6 päivään 14 käyttämällä tutkimuksen toimittamaa digitaalista lämpömittaria. . Osallistujat, joiden kuume ei hävinnyt 14. päivän käynnillä ja 14. päivän jälkeen, jatkoivat suun lämmön mittaamista kahdesti päivässä, kunnes lämpötila oli <=37,2 celsiusastetta tai <=99 Fahrenheit-astetta 24 tunnin ajan.
Päivään 28 asti / nosto
Avustuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Tutkimuksessa toimitettujen lievityslääkkeiden käyttö (parasetamoli ja dekstrometorfaani oireiden lievittämiseksi kirjattiin eDiaryyn ja vastaavasti näitä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä kirjattiin.
Päivään 28 asti / nosto
Influenssatartunnan takia sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Influenssatartunnan vuoksi sairaalaan joutuneiden määrä kirjattiin.
Päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötilanteesta influenssaviruskuormassa mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenänielun vanupuikoista päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Influenssaviruskuorma mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenänielun vanupuikoista lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa influenssaviruksen RNA:ta qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut havaittavissa olevaa influenssaviruksen ribonukleiinihappoa (RNA) qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14. Päivänä 1 kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina.
Päivään 14 asti
Avustuslääkityksen kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivään 28 asti / nosto
Tutkimuksessa toimitettujen lievityslääkkeiden käyttö (parasetamoli ja dekstrometorfaani oireiden lievittämiseksi kirjattiin eDiaryyn ja vastaavasti näitä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä kirjattiin. Näiden osallistujien käyttämien näiden lievityslääkkeiden kokonaisannos esitetään.
Päivään 28 asti / nosto
Muutos lähtötilanteesta influenssaviruskuormassa mitattuna kvantitatiivisella virusviljelyllä nenänielun vanupuikoista päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Influenssaviruskuorma mitattuna kvantitatiivisella virusviljelmällä nenänielun vanupuikoista lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina. Muutos lähtötasosta oli yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa influenssaviruksen RNA:ta kvantitatiivisella virusviljelmällä nenänielun vanupuikoista lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut havaittavissa olevaa influenssaviruksen RNA:ta kvantitatiivisella virusviljelmällä nenänielun vanupuikoista lähtötasolla (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14. Ensimmäisenä päivänä kirjattuja arvioita pidettiin lähtötasoina.
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset GSK1325756 (daniriksiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa