A Danirixin biztonságossága, tolerálhatósága és klinikai hatása influenzában szenvedő felnőtteknél
2019. július 10. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális danirixin (GSK1325756) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásának értékelésére akut, szövődménymentes influenzában szenvedő egészséges felnőttek kezelésében (201682)
A 201682-es vizsgálat egy IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négykaros ambuláns vizsgálat, amely a danirixin vagy danirixin + oszeltamivir kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai hatását értékeli a placebóval vagy az oszeltamivirrel összehasonlítva naponta kétszer 5 napon keresztül, egyébként egészséges felnőtteknél, laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés.
A Danirixin egy szelektív és reverzibilis C-X-C kemokinreceptor 2 (CXCR2) antagonista, amely gátolja a neutrofilek transzmigrációját és a gyulladásos területekre való aktiválódást.
A vizsgálati végpontok célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a neutrofilek aktiválódásának körülbelül 50-60%-os gátlása (amint azt korábban a differenciálódási klaszter [CD11b] expressziójával mértük a kemokin [C-X-C motívum] ligand 1 [CXCL1] stimulációjára adott válaszként humán ex vivo vizsgálatok) nem befolyásolják a biztonsági paramétereket, nem rontják a betegség klinikai megnyilvánulásait, a betegséggel összefüggő érdekes eseményeket vagy a vírusterhelést, és esetleg javíthatják ezeket a paramétereket, ha a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül adják be.
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja, hogy adatokat szerezzen a GSK1325756 (danirixin [DNX]) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és klinikai hatásáról önmagában vagy oszeltamivirrel (OSV) kombinálva egyébként egészséges, akut, szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél a későbbi kórházi értékelés előtt. komplikált influenzában szenvedő betegek.
Az elsődleges cél a DNX biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése neuraminidáz gátlóval és anélkül, a nemkívánatos események, SAE, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram (EKG) paraméterek értékelésével.
A biztonsági értékelések magukban foglalják az érdeklődésre számot tartó betegséggel kapcsolatos események (DRE) és a kapcsolódó antibiotikum-használat értékelését is.
A vizsgálat során az influenza intenzitási és hatáskérdőívét (FluiiQ™) használják a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) dokumentálására.
Az ausztráliai szűrőlátogatás egy influenza-antigén gyorsteszttel végzett influenzafertőzés előszűréséből, majd a fennmaradó alkalmassági kritériumok szűréséből áll majd azon alanyok esetében, akiknél az influenza-antigén gyorsteszt pozitív eredménnyel zárult.
A FluiiQ a Measured Solutions for Health Private Limited védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Ausztrália, 2153
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Ausztrália, 2168
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Ausztrália, 4118
- GSK Investigational Site
-
Everton Plaza, Queensland, Ausztrália, 4053
- GSK Investigational Site
-
Kedron, Queensland, Ausztrália, 4031
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Queensland, Ausztrália, 4300
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Glenelg East, South Australia, Ausztrália, 5045
- GSK Investigational Site
-
Happy Valley, South Australia, Ausztrália, 5159
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Ausztrália, 3806
- GSK Investigational Site
-
Lynbrook, Victoria, Ausztrália, 3975
- GSK Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Ausztrália, 3174
- GSK Investigational Site
-
Pakenham, Victoria, Ausztrália, 3180
- GSK Investigational Site
-
Tarneit, Victoria, Ausztrália, 3029
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Applecross, Western Australia, Ausztrália, 6153
- GSK Investigational Site
-
Baldivis, Western Australia, Ausztrália, 6171
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Western Australia, Ausztrália, 6010
- GSK Investigational Site
-
Morley, Western Australia, Ausztrália, 6062
- GSK Investigational Site
-
Yokine, Western Australia, Ausztrália, 6060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reiger Park, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Gauteng, Dél-Afrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Western Cape, Western Province, Dél-Afrika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor;
- Az influenzaszerű betegség tüneteinek megjelenése a vizsgálatba való felvételt megelőző 48 órán belül. A tünetek megjelenése az az idő, amikor az alany hőmérsékletét megemelkedettnek (>=38,0 °C) mérték [=100,4°F]) VAGY az az időpont, amikor az alany először tapasztalt legalább egy tünetet (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, lázas érzés, testfájdalmak vagy fáradtság);
- Az alanyok szájhőmérséklete >=38,0°C (>=100,4°F) szűrővizsgálat alkalmával vagy a szűrővizsgálatot megelőző 24 órán belüli lázas kórtörténetben;
- Legalább egy légúti tünet (köhögés, torokfájás, orrdugulás) és legalább egy szisztémás tünet (fejfájás, test- és fájdalom, fáradtság) influenzafertőzés miatt;
- Pozitív influenza antigén gyorsteszt;
- Testtömeg >60 kg (kg) férfiaknál és >45 kg nőknél; és a testtömeg-index (BMI) 19-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve;
- Férfi vagy női alanyok lehetnek jogosultak, ha:
A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a következő fogamzásgátlási követelményeknek kell megfelelniük a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 36 óráig (öt felezési időig):
Vasectomia azoospermia dokumentálásával; Férfi óvszer plusz partner használata az alábbi fogamzásgátló lehetőségek egyikével: Fogamzásgátló szubdermális implantátum; Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; Injektálható progesztogén; Fogamzásgátló hüvelygyűrű ; Perkután fogamzásgátló tapaszok; Ez azoknak a módszereknek a teljes listája, amelyek megfelelnek a GlaxoSmithKline (GSK) következő, rendkívül hatékony definíciójának: következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett használat mellett évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány. . A nem termékes módszerek (pl. hímsterilitás) esetében a vizsgáló határozza meg, hogy mi a következetes és helyes használat. A GSK definíciója a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) definícióján alapul. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket;
- Női alany: akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes (amint azt a humán chorion gonadotropin [hCG] negatív vizelet tesztje igazolja), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll
A nem reproduktív potenciál meghatározása:
Menopauza előtti nők, akiknél a következők valamelyike van: dokumentált petevezeték-lekötés; Dokumentált hiszteroszkópos petevezeték-elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték-elzáródás utólagos megerősítésével; Méheltávolítás; Dokumentált kétoldali oophorectomia; A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal [FSH] és ösztradiolszinttel, amely megfelel a menopauzának). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során.
A szaporodási potenciál beleegyezik abba, hogy a szűrés időpontjától, az adagolás alatt és az utolsó után legalább 36 óráig követi az alábbiakban felsorolt lehetőségek egyikét, a GSK módosított listája, amely a nőstények reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszereinek (FRP) követelményeit tartalmazza. a vizsgálati gyógyszer adagját és az ellenőrző látogatás befejezését.
A GSK listája a nagyon hatékony, a reproduktív potenciállal rendelkező nőstények teherbeesésének elkerülésére szolgáló módszerekről, amelyek megfelelnek a GSK rendkívül hatékony kritériumainak: következetesen és helyesen, és adott esetben a termékkel összhangban alkalmazva kevesebb, mint 1%-os sikertelenség évente címke. Ez a lista nem vonatkozik az azonos nemű partnerekkel rendelkező FRP-re, ha ez az előnyben részesített és szokásos életmódjuk, illetve azokra az alanyokra, akik hosszú távon és tartósan tartózkodnak a penilevaginális közösüléstől, és továbbra is tartózkodni fognak.
Fogamzásgátló szubdermális implantátum; Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; Kombinált ösztrogén és progesztogén orális fogamzásgátló; Injektálható progesztogén; Fogamzásgátló hüvelygyűrű; Perkután fogamzásgátló tapaszok; Férfi partner sterilizálása azoospermia dokumentálásával a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára.
Ezek a megengedett fogamzásgátlási módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez és a protokollban meghatározott eljárások betartásához.
Kizárási kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) A pandémiás influenza A (H1N1) és más influenzavírusok farmakológiai kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint az influenzafertőzés szövődményeinek magas kockázatának kitett alany: Terhes nők; Bármilyen életkorú, krónikus tüdőbetegségben szenvedő személyek (pl. Enyhe tartós, közepes vagy súlyos asztma, krónikus obstrukciós tüdőbetegség [COPD], cisztás fibrózis, bronchiectasia); Bármilyen életkorú, krónikus szívbetegségben szenvedő személyek (pl. pangásos szívelégtelenség);
- Anyagcserezavarban szenvedők (pl. cukorbetegség); Krónikus vesebetegségben, krónikus májbetegségben, bizonyos neurológiai állapotokban szenvedők (ideértve a neuromuszkuláris, neurokognitív és görcsrohamos rendellenességeket, de nem ideértve az autizmus spektrum zavarait); Hemoglobinopátiák vagy immunszuppresszió, akár elsődleges immunszuppresszív állapotok, mint például a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy másodlagos állapotok, például immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy rosszindulatú daganat miatt;
- Azok az alanyok, akiknél az influenza vírusellenes kezelését elengedhetetlennek tekintik;
- A kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan szükségessé váló betegség súlyossága;
- Pulzoximetriás szint <92% (nyugalomban szobalevegőn) a szűréskor vagy a kiegészítő oxigén iránti igény;
- Bármilyen légúti fertőzés szövődménye, súlyos vagy progresszív betegség jelei, vagy bármely, a felvétel időpontjában fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételre. ez a tanulmány;
- Bakteriális fertőzés gyanúja vagy megerősítése (pl. középfülgyulladás, arcüreggyulladás, hörghurut, fokális tüdőgyulladás) vagy akiknek szájon át szedhető vagy szisztémás antibiotikumra van szükségük a beiratkozás előtt egy héten belül;
- Azok a nők, akik az adagolás előtt pozitív vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszt alapján terhesek vagy szoptatnak;
- Aktuális vagy krónikus, dokumentált májbetegség (beleértve a hepatitis A-t, B-t vagy C-t) vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket); Ebben az esetben a „dokumentált” a vizsgálati alany kórtörténetének vizsgálati alkalmasság szempontjából a vizsgáló/jelölt általi áttekintésének eredményére utal, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek meg. Megkérdőjelezhető esetekben a tárgyat nem lehet beiratkozni;
- Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec (msec) vagy QTc >480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
- Azok az alanyok, akik jelenleg használnak vagy várhatóan használni fognak: orális vagy injektálható citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) szubsztrátokat szűk terápiás indexszel, vagy orális vagy szisztémás glükokortikoidokat a vizsgálati időszak alatt; Antacidok használhatók, de nem szabad bevenni legalább 3 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával azután; A protonpumpa-gátlók és a hisztamin H2-receptor antagonisták tilos a szűrővizsgálaton a vizsgálati kezelés utolsó dózisának befejezése után 12 óráig.
- Azok az alanyok, akik jóváhagyott vagy vizsgált influenza elleni gyógyszert (például oszeltamivirt, zanamivirt, peramivirt, laninamivirt, amantadint, rimantidint, ribavirint) szedtek a beiratkozás előtti elmúlt 4 hétben;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 21 napban élő, legyengített influenzavírus elleni vakcinát kaptak;
- Szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelt alanyok a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül;
- 3 alkoholegység feletti fogyasztás férfiak és nők esetében az elmúlt 24 órában. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél pint (~240 milliliter [ml]) sör; 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné;
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb);
- Több mint négy vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Danirixin + Oseltamivir megfelelő placebo
Az alanyok naponta kétszer 75 mg danirixint kapnak szájon át, oszeltamivirrel és placebóval, naponta kétszer, összesen tíz adagot öt napon keresztül.
|
Kapszula alakú fehér filmtablettaként kerül forgalomba, amely 75 mg GSK1325756-ot tartalmaz szájon át történő alkalmazásra.
0-s méretű svéd narancssárga kapszulaként kerül forgalomba, amely előzselatinizált keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz szájon át történő használatra
|
|
Placebo Comparator: Danirixin megfelelő placebo + Oseltamivir megfelelő placebo
Az alanyok naponta kétszer Danirixint, placebóval egyező oszeltamivirt kapnak naponta kétszer, összesen tíz adagot öt napon keresztül.
|
0-s méretű svéd narancssárga kapszulaként kerül forgalomba, amely előzselatinizált keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz szájon át történő használatra
Kapszula alakú, fehér filmbevonatú placebo tablettaként kerül forgalomba orális alkalmazásra
|
|
Kísérleti: Danirixin + Oseltamivir
Az alanyok 75 mg per os danirixint kapnak naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel, összesen tíz adagot öt napon keresztül.
|
Kapszula alakú fehér filmtablettaként kerül forgalomba, amely 75 mg GSK1325756-ot tartalmaz szájon át történő alkalmazásra.
0-s méretű, 75 mg oszeltamivir-foszfátot és előzselatinizált keményítőt tartalmazó svéd narancssárga kapszula formájában kerül forgalomba orális használatra.
|
|
Aktív összehasonlító: Danirixin megfelelő placebo + Oseltamivir
Az alanyok naponta kétszer kapnak Danirixint megfelelő placebót 75 mg oszeltamivirrel naponta kétszer, összesen tíz adagot öt napon keresztül.
|
Kapszula alakú, fehér filmbevonatú placebo tablettaként kerül forgalomba orális alkalmazásra
0-s méretű, 75 mg oszeltamivir-foszfátot és előzselatinizált keményítőt tartalmazó svéd narancssárga kapszula formájában kerül forgalomba orális használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja a várt előnyök elmaradását (azaz a hatásosság hiányát), a visszaélést vagy a visszaélést is.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
|
28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil (teljes abszolút neutrofilszám [Össz. ANC]), vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil (összes ANC), vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonaltól a hematológiai paraméterekben – Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek között szerepelt a hemoglobin.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a Hematokrit.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – átlagos vértest-hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott az átlagos vértest-hemoglobin (MCH).
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben – átlagos testtérfogat (MCV)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott az átlagos testtérfogat (MCV).
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – vörösvérsejtszám és retikulocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a vörösvértestszám és a retikulocitaszám.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – albumin és összfehérje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az albumin és az összfehérje.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában – lúgos foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és gamma glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzferáz.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – közvetlen bilirubin, összbilirubin, kreatinin és húgysav
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott a közvetlen bilirubin, a teljes bilirubin, a kreatinin és a húgysav.
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – kalcium, szén-dioxid (CO2) tartalom/bikarbonát, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A klinikai kémiai paraméterek között szerepelt a kalcium, a CO2-tartalom/bikarbonát, a glükóz, a kálium, a nátrium és a karbamid/(BUN).
Vérmintákat vettünk az 1., 3., 5. és 28. napon/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterekben – a vizelet pH-ja
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 5. nap és 28. nap/kivonás
|
A vizeletvizsgálati paraméterek közé tartozott a vizelet pH-ja.
A pH-értéket 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, így minél kisebb a szám, annál savasabb a vizelet és magasabb a szám, annál lúgosabb a vizelet, a 7 pedig semleges.
A vizeletvizsgálatot az 1. napon, az 5. napon és a 28. napon végezték/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Alapállapot (1. nap), 5. nap és 28. nap/kivonás
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterekben – a vizelet fajsúlya
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 5. nap és 28. nap/kivonás
|
A vizeletvizsgálati paraméter tartalmazta a vizelet fajsúlyát, és az 1., 5. és 28. napon mérték.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke.
Méri a vizelet sűrűségének arányát a víz sűrűségéhez viszonyítva, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Alapállapot (1. nap), 5. nap és 28. nap/kivonás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet mérőpálca utáni maximális eltérései vannak – okkult vér vizeletben (mérőpálca)
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet rejtett vér vizeletvizsgálati paramétere negatív, Trace, 1+, 2+, 3+ és 4+, ami a vizeletmintában arányos koncentrációt jelez.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
|
28. napig/kivonás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet mérőpálca utáni maximális eltérések vannak – vizelet glükóz (mérőpálca)
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet glükóz vizeletvizsgálati paramétere negatív, nyom, 1+ vagy 1/4 gramm deciliterenként (G/dL), 2+ VAGY 1/2 G. /dL, 3+ vagy 1 G/dL és 4+, ami az arányos koncentrációt jelzi a vizeletmintában.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
|
28. napig/kivonás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet mérőpálca utáni maximális eltérések vannak – vizeletprotein (mérőpálca)
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A mérőpálca teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizeletfehérje vizeletvizsgálati paraméterének eredménye negatív, Trace, 1+, 2+, 3+ és 4+, ami a vizeletmintában arányos koncentrációt jelez.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
|
28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben – diasztolés vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
Az életjeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
Három vérnyomásmérés történt; az első leolvasást elutasították, a második és harmadik leolvasást pedig átlagolták, hogy megkapják a rögzítendő mérést.
Az életjeleket az alapállapotban (1. nap), 3. napon, 5. napon, 8. napon, 14. napon és 28. napon/visszavonáskor észleltük.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – pulzusszám (HR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, beleértve a HR-t is.
Háromszor leolvasták a pulzusszámot; az első leolvasást elutasították, a második és harmadik leolvasást pedig átlagolták, hogy megkapják a rögzítendő mérést.
Az életjeleket az 1., 3., 5., 8., 14. és 28. napon észleltük/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – légzésszám (RR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és az RR-t is tartalmaztuk.
Az RR-t az 1. napon, 3. napon, 5. napon, 8. napon, 14. napon és 28. napon kaptuk meg/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonaltól az életjelekben – hőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és a hőmérsékletet is figyelembe vettük.
Az orális hőmérsékletet az 1., a 3., az 5., a 8., a 14. és a 28. napon mértük.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – százalékos oxigén a vérben (POB)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
Az életjeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után, és a POB-t is tartalmaztuk.
A POB-t az alapvonalon (1. nap), a 3. napon, az 5. napon, a 8. napon, a 14. napon és a 28. napon kaptuk meg/kivonás.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
12 elvezetéses EKG-t vettünk az 1., 3. és 28. napon/kivonás egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja és méri az RR-t, PR-t, QRS-t, QT-t és a korrigált QT-intervallumot a Bazette-képlet (QTcB) és a Fridericia forumula segítségével korrigált QT-intervallum segítségével. (QTcF) időközönként.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. napig/kivonás
|
|
A betegséggel kapcsolatos eseményekkel (DRES) érdeklődésre számot tartó résztvevők száma
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A betegséggel kapcsolatos érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a középfülgyulladás, a sinusitis, a bronchitis és a tüdőgyulladás, és ezeket külön rögzítették az AE-től és a SAE-től.
Az érdeklődésre számot tartó DRE-ket a helyszín minden klinikai látogatási napon értékelte és rögzítette.
|
28. napig/kivonás
|
|
Az érdeklődéssel összefüggő antibiotikum-használat DRE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
Megfigyelték az antibiotikumok használatát az érdeklődésre számot tartó DRE-k esetében.
Egy résztvevő Roxithromycint használt DRE sinusitis esetén.
|
28. napig/kivonás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz megszűnéséhez szükséges idő a kezelés megkezdése utáni idő múlásával
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A láz megszűnéséig eltelt idő az az idő, amikor a szájhőmérséklet <= 37,2 Celsius fok (<=99,0)
Fahrenheit-fokos) legalább 24 órán keresztül (egy órás ablakkal), anélkül, hogy legalább 4 órán keresztül lázcsillapító gyógyszert szedtek volna.
A résztvevő szájon át mérte a hőmérsékletet, és rögzítette az eDiary-ben, naponta háromszor az 1. naptól az 5. napig (reggel, délben, este) és naponta kétszer (reggel, este) a 6. naptól a 14. napig a vizsgálat által biztosított digitális hőmérő segítségével. .
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a láza a 14. napi látogatásra, majd a 14. nap után sem szűnt meg, a résztvevők naponta kétszer folytatták a szájhőmérsékletet, amíg a hőmérséklet 37,2 Celsius-fok vagy 99 Fahrenheit-fok alá nem esett 24 órán keresztül.
|
28. napig/kivonás
|
|
A febrilis résztvevők száma a kezelés megkezdése utáni időben
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A febrilis résztvevőket olyan résztvevőként határozták meg, akiknek a szájhőmérséklete <=37,2 Celsius-fok, illetve <=99,0 Fahrenheit-fok volt a kezelés megkezdése utáni időben.
A résztvevő szájon át mérte a hőmérsékletet, és rögzítette az eDiary-ben, naponta háromszor az 1. naptól az 5. napig (reggel, délben, este) és naponta kétszer (reggel, este) a 6. naptól a 14. napig a vizsgálat által biztosított digitális hőmérő segítségével. .
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a láza a 14. napi látogatásra, majd a 14. nap után sem szűnt meg, a résztvevők naponta kétszer folytatták a szájhőmérsékletet, amíg a hőmérséklet 37,2 Celsius-fok vagy 99 Fahrenheit-fok alá nem esett 24 órán keresztül.
|
28. napig/kivonás
|
|
A segélygyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A vizsgálathoz mellékelt enyhítő gyógyszerek alkalmazása (a tünetek enyhítésére szolgáló paracetamol és dextrometorfán feljegyzésre került az eDiary-ben, és ennek megfelelően feljegyezték az ezeket a gyógyszereket használó résztvevők számát).
|
28. napig/kivonás
|
|
Az influenzafertőzés miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
Feljegyezték az influenzafertőzés miatt kórházba került résztvevők számát.
|
28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az influenza vírusterhelésében kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve a nasopharyngealis tamponok alapján a 3., 5., 8. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap
|
Feljegyeztük az influenza vírusterhelését, amelyet kvantitatív reverz transzkripció-polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mértek orrgarat-tamponokból az alapvonalon (1. nap), 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Alapállapot (1. nap) és 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható influenza vírus RNS qRT-PCR-rel orrgarat-tamponokból az alapvonalon (1. nap), 3., 5., 8. és 14. nap
Időkeret: A 14. napig
|
Feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nem volt kimutatható influenzavírus ribonukleinsav (RNS) qRT-PCR-rel a nasopharyngealis tamponokból az alapvonalon (1. nap), 3., 5., 8. és 14. napon.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
|
A 14. napig
|
|
Teljes dózis enyhítő gyógyszer
Időkeret: 28. napig/kivonás
|
A vizsgálathoz mellékelt enyhítő gyógyszerek alkalmazása (a tünetek enyhítésére szolgáló paracetamol és dextrometorfán feljegyzésre került az eDiary-ben, és ennek megfelelően feljegyezték az ezeket a gyógyszereket használó résztvevők számát).
Bemutatjuk a résztvevők által használt enyhítő gyógyszerek teljes adagját.
|
28. napig/kivonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az influenza vírusterhelésben, kvantitatív vírustenyészettel mérve, a nasopharyngealis tamponokból a 3., 5., 8. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap
|
Feljegyeztük az influenza vírusterhelését, amelyet a nasopharyngealis tamponok kvantitatív vírustenyészetével mértünk az alapvonalon (1. nap), 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás egyenlő volt az adagolás utáni látogatási értékkel, mínusz az alapértékkel.
|
Alapállapot (1. nap) és 3. nap, 5. nap, 8. nap és 14. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt kimutatható influenza vírus RNS-e kvantitatív vírustenyésztéssel orrgarat-tamponokból az alapvonalon (1. nap), 3., 5., 8. és 14. nap
Időkeret: 14. napig
|
Feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nem volt kimutatható influenza vírus RNS a nasopharyngealis tamponok kvantitatív vírustenyésztésével az alapvonalon (1. nap), 3. napon, 5. napon, 8. napon és 14. napon.
Az 1. napon rögzített értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek.
|
14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .