성인 인플루엔자에 대한 Danirixin의 안전성, 내약성 및 임상적 효과

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이
• 연구 등록 전 48시간 이내에 인플루엔자 유사 질병 증상의 시작. 증상의 시작은 피험자의 체온이 상승(>=38.0°C)으로 측정된 시간으로 정의됩니다. [>=100.4°F]) 또는 피험자가 적어도 하나의 증상(기침, 인후통, 코막힘, 두통, 발열, 몸살 및 통증 또는 피로)을 ​​처음 경험한 시간;
• 피험자의 구강 온도 >=38.0°C (>=100.4°F) 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 발열을 느낀 이력;
• 인플루엔자 감염으로 인한 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 및 적어도 하나의 전신 증상(두통, 몸살 및 통증, 피로);
• 양성 인플루엔자 신속 항원 검사;
• 남성의 경우 체중 >60kg(kg), 여성의 경우 >45kg; 및 체질량지수(BMI) 19~35kg/㎡(kg/m^2 포함);
• 남성 또는 여성 피험자는 다음과 같은 경우 적격일 수 있습니다.

가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 연구 약물의 최소 36시간(5반감기)까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

무정자증이 있는 정관 절제술; 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너: 피임용 피하 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제; 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링 ; 경피 피임 패치; 이것은 다음과 같은 GSK(GlaxoSmithKline)의 매우 효과적인 정의를 충족하는 방법의 전체 목록입니다. 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 제품 라벨에 따라 실패율이 연간 1% 미만입니다. . 비제품 방법(예: 웅성 불임)의 경우 조사자는 일관되고 올바른 사용을 결정합니다. GSK 정의는 ICH(International Conference on Harmonization)에서 제공한 정의를 기반으로 합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 여성 피험자: 임신하지 않고(소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사 음성으로 확인) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

Reproductive potential은 스크리닝 시점부터 투약 중, 마지막 투약 후 최소 36시간까지 GSK 수정된 생식 가능성 여성의 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법(FRP) 요구 사항에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 연구 약물의 용량 및 후속 방문의 완료.

가임 여성(FRP)의 임신을 방지하기 위한 GSK의 매우 효과적인 방법 목록 GSK의 매우 효과적인 기준 충족: 제품에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만입니다. 상표. 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 이것이 그들이 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 또는 장기적이고 지속적으로 음경 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다.

피임용 피하 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약; 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피 피임 패치; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

- 연구에 참여하고 프로토콜에 명시된 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

- 세계보건기구(WHO)의 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 및 기타 인플루엔자 바이러스의 약리학적 관리 지침에 따라 인플루엔자 감염으로 인한 합병증의 위험이 높은 것으로 정의된 피험자: 임산부; 만성 폐질환(예: 경도 지속성, 중등도 또는 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증, 기관지확장증); 만성 심장 질환(예: 울혈성 심부전);

• 대사 장애가 있는 사람(예: 당뇨병); 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 특정 신경학적 상태(신경근, 신경인지 및 발작 장애 포함, 자폐 스펙트럼 장애 제외)가 있는 사람 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 1차 면역억제 상태로 인한 것인지 아니면 면역억제 약물이나 악성종양과 같은 2차 상태로 인한 것인지에 관계없이 혈색소병증 또는 면역억제;
• 인플루엔자 항바이러스제 치료가 필수적이라고 판단되는 대상자
• 병원 내 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 질병의 중증도
• 검진 시 맥박 산소 측정치 <92%(실내 공기 중에서) 또는 보충 산소 요구 사항;
• 기도 감염의 모든 합병증, 중증 또는 진행성 질환의 징후, 또는 등록 시점에 이미 존재하는 의학적 상태의 악화로, 연구자의 의견으로는 피험자를 비합리적으로 증가된 참여 위험에 놓이게 합니다. 이 연구;
• 세균 감염 의심 또는 확인(예. 중이염, 부비동염, 기관지염, 국소 폐렴) 또는 등록 전 1주 이내에 경구 또는 전신 항생제가 필요한 사람;
• 투여 전 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 양성으로 판정된 임신 여성 또는 모유 수유 중인 여성;
• 간 질환(A형, B형 또는 C형 간염 포함) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 기록된 병력 이 경우 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력에 대한 조사자/피지명인의 검토 결과를 의미합니다. 의심스러운 경우 피험자는 등록할 수 없습니다.
• QT 간격(QTc) >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec를 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 수정했습니다.
• 현재 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 피험자: 치료 지수가 좁은 경구 또는 주사 가능한 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질, 또는 연구 기간 동안 경구 또는 전신 글루코코르티코이드; 제산제를 사용할 수 있지만 연구 약물 투여 전 최소 3시간 및 투여 후 2시간 동안 복용해서는 안 됩니다. 양성자 펌프 억제제 및 히스타민 H2-수용체 길항제는 연구 치료의 최종 용량 완료 후 12시간까지 스크리닝 방문이 금지됩니다.
• 등록 전 지난 4주 이내에 승인되었거나 조사 중인 항인플루엔자 약물(예: 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 라니나미비르, 아만타딘, 리만티딘, 리바비린)을 복용한 피험자;
• 지난 21일 이내에 약독화 인플루엔자 바이러스 생백신을 접종받은 피험자;
• 연구 시작 2주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 치료받은 피험자.
• 연구 시작 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력;
• 지난 24시간 동안 남녀 모두 3알코올 단위를 초과하여 소비했습니다. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제가 기증되는 경우,
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것);
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출된 경우.