Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie kliniczne daniryksyny u osób dorosłych z grypą

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i efekt kliniczny doustnej daniryksyny (GSK1325756) w leczeniu zdrowych osób dorosłych z ostrą, niepowikłaną grypą (201682)

Badanie 201682 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne fazy IIa z czterema ramionami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie kliniczne daniryksyny lub połączenia daniryksyny i oseltamiwiru w porównaniu z placebo lub oseltamiwirem dwa razy na dobę przez 5 dni u zdrowych osób dorosłych z laboratoryjnie potwierdzone zakażenie grypą. Danirixin jest selektywnym i odwracalnym antagonistą receptora chemokinowego 2 C-X-C (CXCR2), który hamuje transmigrację neutrofili i aktywację do obszarów objętych stanem zapalnym. Punkty końcowe badania mają na celu przetestowanie hipotezy, że hamowanie aktywacji neutrofili o około 50-60% (co wcześniej zmierzono na podstawie ekspresji klastra różnicowania [CD11b] w odpowiedzi na stymulację ex vivo chemokiny [motyw C-X-C] liganda 1 [CXCL1] u ludzi badaniach) nie wpłynie na parametry bezpieczeństwa ani nie pogorszy objawów klinicznych choroby, interesujących zdarzeń związanych z chorobą ani miana wirusa i może ewentualnie poprawić te parametry, jeśli zostanie podany w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Celem tego badania eksploracyjnego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego GSK1325756 (daniryksyny [DNX]) samego lub w połączeniu z oseltamiwirem (OSV) u poza tym zdrowych osób dorosłych z ostrą, niepowikłaną grypą przed oceną w przyszłości w hospitalizowanych pacjentów z powikłaną grypą. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DNX z inhibitorem neuraminidazy i bez niego poprzez ocenę AE, SAE, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG). Oceny bezpieczeństwa będą również obejmować ocenę interesujących zdarzeń związanych z chorobą (DRE) i związanego z nimi stosowania antybiotyków. Kwestionariusz intensywności i wpływu grypy (FluiiQ™) zostanie wykorzystany w badaniu w celu udokumentowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Wizyta przesiewowa w Australii będzie składać się z wstępnego badania przesiewowego w kierunku zakażenia grypą za pomocą szybkiego testu antygenowego grypy, po którym nastąpi badanie przesiewowe pod kątem pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych dla osób z pozytywnym wynikiem szybkiego testu antygenowego grypy. FluiiQ jest znakiem towarowym należącym do Measured Solutions for Health Private Limited.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Afryka Południowa, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Afryka Południowa
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australia, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australia, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australia, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australia, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australia, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australia, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody;
  • Wystąpienie objawów grypopodobnych w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania. Początek objawów definiuje się jako czas, w którym zmierzono temperaturę pacjenta jako podwyższoną (>=38,0°C [>=100,4°F]) LUB czas, kiedy podmiot po raz pierwszy doświadczył co najmniej jednego objawu (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, uczucie gorączki, bóle ciała lub zmęczenie);
  • Pacjenci mają temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C (>=100,4°F) podczas wizyty przesiewowej lub w wywiadzie gorączka w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową;
  • Co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa) i co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (bóle głowy, bóle ciała, zmęczenie) spowodowane zakażeniem grypą;
  • Pozytywny szybki test na obecność antygenu grypy;
  • Masa ciała >60 kilogramów (kg) dla mężczyzn i >45 kg dla kobiet; oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie;
  • Mężczyźni lub kobiety mogą kwalifikować się, jeśli:

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 36 godzin (pięć okresów półtrwania) badanego leku po ostatniej dawce badanego leku:

Wazektomia z dokumentacją azoospermii; Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z następujących metod antykoncepcji: podskórny implant antykoncepcyjny; Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen; Progestagen do wstrzykiwań; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne; Jest to pełna lista metod, które spełniają następującą definicję wysokiej skuteczności firmy GlaxoSmithKline (GSK): wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu . W przypadku metod nieproduktowych (np. męskiej sterylności) badacz określa, co jest konsekwentnym i prawidłowym stosowaniem. Definicja GSK opiera się na definicji podanej przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji;

  • Kobieta: kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

Samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Udokumentowane obustronne wycięcie jajników; Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania.

Potencjał rozrodczy wyraża zgodę na zastosowanie jednej z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od momentu badania przesiewowego, podczas dawkowania i do co najmniej 36 godzin po ostatnim dawkę badanego leku i ukończenie wizyty kontrolnej.

Lista wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym (FRP) GSK spełniająca kryteria GSK dotyczące wysokiej skuteczności: wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z produktem etykieta. Ta lista nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia lub osób, które są i będą abstynentami od stosunku płciowego przez długi czas i uporczywie.

Antykoncepcyjny implant podskórny; Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; Doustny środek antykoncepcyjny złożony z estrogenu i progestagenu; Progestagen do wstrzykiwań; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne; Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.

Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby określone jako osoby o wysokim ryzyku powikłań zakażenia grypą zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi postępowania farmakologicznego w przypadku pandemii grypy typu A (H1N1) i innych wirusów grypy: kobiety w ciąży; Osoby w każdym wieku z przewlekłą chorobą płuc (np. łagodna uporczywa, umiarkowana lub ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli); Osoby w każdym wieku z przewlekłą chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca);

  • Osoby z zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzyca); Osoby z przewlekłą chorobą nerek, przewlekłą chorobą wątroby, niektórymi schorzeniami neurologicznymi (w tym zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, neurokognitywnymi i napadami padaczkowymi, ale z wyłączeniem zaburzeń ze spektrum autyzmu); Hemoglobinopatie lub immunosupresja, czy to spowodowane pierwotnymi stanami immunosupresyjnymi, takimi jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czy stanami wtórnymi, takimi jak leki immunosupresyjne lub nowotwór złośliwy;
  • Osoby, u których leczenie lekiem przeciwwirusowym grypy jest uważane za niezbędne;
  • Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej;
  • Poziomy pulsoksymetrii <92% (w spoczynku na powietrzu pokojowym) podczas badania przesiewowego lub zapotrzebowania na dodatkowy tlen;
  • Jakiekolwiek powikłania infekcji dróg oddechowych, objawy ciężkiej lub postępującej choroby lub pogorszenie jakiegokolwiek wcześniej istniejącego stanu medycznego w momencie włączenia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko udziału w to badanie;
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia bakteryjnego (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ogniskowe zapalenie płuc) lub którzy wymagają doustnych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem;
  • Kobiety w ciąży, co stwierdzono na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu przed podaniem dawki lub kobiety karmiące piersią;
  • Aktualna lub przewlekła udokumentowana historia chorób wątroby (w tym zapalenia wątroby typu A, B lub C) lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych); W tym przypadku „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do badania przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika). W wątpliwych przypadkach przedmiot nie może zostać zapisany;
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci obecnie stosujący lub mający zamiar stosować: doustne lub wstrzykiwane substraty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub białka oporności raka piersi (BCRP) o wąskim indeksie terapeutycznym lub doustne lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w okresie badania; Można stosować leki zobojętniające sok żołądkowy, ale nie należy ich przyjmować przez co najmniej 3 godziny przed i 2 godziny po podaniu badanego leku; inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora histaminowego H2 mają zakaz wstępu na wizytę przesiewową do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy przyjęli zatwierdzony lub badany lek przeciw grypie (np. oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, laninamiwir, amantadynę, rymantydynę, rybawirynę) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem grypy w ciągu ostatnich 21 dni;
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Spożycie >3 jednostek alkoholu przez mężczyzn i kobiety w ciągu ostatnich 24 godzin. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa; 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni;
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który jest dłuższy);
  • Ekspozycja na więcej niż cztery badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Danirixin + Oseltamivir pasujące do placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 75 mg Danirixin dwa razy dziennie z oseltamiwirem odpowiadającym placebo dwa razy dziennie, łącznie dziesięć dawek w ciągu pięciu dni
Lek: GSK1325756 (Daniryksyna)
Będzie dostarczany w postaci białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki zawierającej 75 mg GSK1325756 do stosowania doustnego
Lek: Placebo, aby dopasować fosforan oseltamiwiru
Będzie dostarczany w postaci kapsułek szwedzkiej pomarańczy w rozmiarze 0, zawierających preżelowaną skrobię i stearynian magnezu do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Daniryksyna pasująca do placebo + Oseltamiwir pasująca do placebo
Pacjenci będą otrzymywać Danirixin odpowiadający placebo dwa razy dziennie z Oseltamiwirem odpowiadającym placebo dwa razy dziennie, łącznie dziesięć dawek w ciągu pięciu dni
Lek: Placebo, aby dopasować fosforan oseltamiwiru
Będzie dostarczany w postaci kapsułek szwedzkiej pomarańczy w rozmiarze 0, zawierających preżelowaną skrobię i stearynian magnezu do stosowania doustnego.
Lek: Placebo pasujące do GSK1325756
Będzie dostarczany w postaci białej tabletki powlekanej placebo w kształcie kapsułki do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Daniryksyna + Oseltamiwir
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 75 mg Danirixin dwa razy dziennie z 75 mg oseltamiwiru dwa razy dziennie, łącznie dziesięć dawek w ciągu pięciu dni
Lek: GSK1325756 (Daniryksyna)
Będzie dostarczany w postaci białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki zawierającej 75 mg GSK1325756 do stosowania doustnego
Lek: Fosforan oseltamiwiru
Będzie dostarczany w postaci kapsułek szwedzkiej pomarańczy w rozmiarze 0, zawierających 75 mg fosforanu oseltamiwiru i nadmiar preżelatynizowanej skrobi do stosowania doustnego
Aktywny komparator: Danirixin pasujące do placebo + Oseltamivir
Pacjenci będą otrzymywać Danirixin odpowiadający placebo dwa razy dziennie z 75 mg oseltamiwiru dwa razy dziennie, łącznie dziesięć dawek w ciągu pięciu dni
Lek: Placebo pasujące do GSK1325756
Będzie dostarczany w postaci białej tabletki powlekanej placebo w kształcie kapsułki do stosowania doustnego
Lek: Fosforan oseltamiwiru
Będzie dostarczany w postaci kapsułek szwedzkiej pomarańczy w rozmiarze 0, zawierających 75 mg fosforanu oseltamiwiru i nadmiar preżelatynizowanej skrobi do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do dnia 28/wycofania
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych — liczba bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowita liczba neutrofili (całkowita bezwzględna liczba neutrofilów [całkowita ANC]), liczba płytek krwi i liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowitą liczbę neutrofili (całkowite ANC), liczbę płytek krwi i liczbę leukocytów. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana od linii podstawowej w parametrach hematologicznych — hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały hematokryt. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — średnia hemoglobina w krwinkach (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały średnią hemoglobinę krwinek (MCH). Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — średnia objętość krwinek (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały średnią objętość krwinek (MCV). Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych — liczba krwinek czerwonych (RBC) i liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę erytrocytów i liczbę retikulocytów. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — albuminy i białka całkowitego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry chemii klinicznej obejmowały albuminę i białko całkowite. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w chemii klinicznej względem wartości wyjściowych — fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową i gamma glutamylotransferazę. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej — bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, kreatynina i kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, kreatyninę i kwas moczowy. Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — zawartość wapnia, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały wapń, zawartość CO2/wodorowęglany, glukozę, potas, sód i mocznik/(BUN). Próbki krwi pobrano w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 28/wycofania. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach analizy moczu — pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 5 i dzień 28/odstawienie
Parametry analizy moczu obejmowały pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, tak że im niższa liczba, tym bardziej kwaśny mocz, a wyższa liczba, bardziej zasadowy mocz, przy czym 7 oznacza neutralność. Badanie moczu wykonano w dniu 1, dniu 5 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 5 i dzień 28/odstawienie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach analizy moczu — ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 5 i dzień 28/odstawienie
Parametr analizy moczu obejmował ciężar właściwy moczu i był mierzony w dniu 1, dniu 5 i dniu 28. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu. Mierzy stosunek gęstości moczu do gęstości wody i dostarcza informacji na temat zdolności nerki do zagęszczania moczu. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 5 i dzień 28/odstawienie
Liczba uczestników z maksymalnymi nieprawidłowościami testu paskowego moczu po wartości wyjściowej – krew utajona w moczu (paskowy)
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametru krwi utajonej można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+, wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia.
Do dnia 28/wycofania
Liczba uczestników z maksymalnymi nieprawidłowościami testu paskowego moczu po wartości początkowej — poziom glukozy w moczu (paskowy)
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki analizy moczu parametru glukozy w moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+ lub 1/4 grama na decylitr (G/dL), 2+ LUB 1/2 G /dL, 3+ lub 1 G/dL i 4+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia.
Do dnia 28/wycofania
Liczba uczestników z maksymalnymi nieprawidłowościami testu paskowego moczu po wartości początkowej — białko w moczu (paskowy)
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametru białka moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+, co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia.
Do dnia 28/wycofania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Wykonano trzy odczyty ciśnienia krwi; pierwszy odczyt został odrzucony, a drugi i trzeci odczyt zostały uśrednione w celu uzyskania pomiaru do zarejestrowania. Oznaki czynności życiowych uzyskano w punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 14 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały HR. Wykonano trzy odczyty częstości tętna; pierwszy odczyt został odrzucony, a drugi i trzeci odczyt zostały uśrednione w celu uzyskania pomiaru do zarejestrowania. Oznaki czynności życiowych uzyskano w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 14 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów życiowych — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i uwzględniano RR. RR uzyskano w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 14 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych — temperatura
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i uwzględniano temperaturę. Temperaturę w jamie ustnej mierzono w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 14 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — procentowa zawartość tlenu we krwi (POB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały one POB. POB uzyskano w punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 14 i dniu 28/odstawienia. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w dniu 1., dniu 3. i dniu 28./odstawienia za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza i mierzy RR, PR, zespół QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazette'a (QTcB) i skorygowany odstęp QT za pomocą Fridericia forumula odstępy (QTcF). Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 28/odstawienia
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami związanymi z chorobą (DRE).
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Interesujące zdarzenia związane z chorobą obejmowały zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc i zostały uchwycone oddzielnie od AE i SAE. DRE będące przedmiotem zainteresowania były oceniane i rejestrowane przez ośrodek we wszystkich dniach wizyt klinicznych.
Do dnia 28/wycofania
Liczba uczestników z DRE związanym z zainteresowaniami stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Monitorowano stosowanie antybiotyków w przypadku DRE będących przedmiotem zainteresowania. Roksytromycyna została zastosowana przez jednego uczestnika w leczeniu zapalenia zatok DRE.
Do dnia 28/wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia gorączki w czasie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowano jako czas, w którym temperatura w jamie ustnej wynosiła <= 37,2 stopnia Celsjusza (<= 99,0 stopnia Fahrenheita) przez co najmniej 24 godziny (z jednogodzinnym okienkiem) bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 4 godziny. Temperaturę mierzono ustnie i zapisywano w eDzienniczku, trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 5 (rano, w południe, wieczorem) i dwa razy dziennie (rano, wieczorem) od dnia 6 do dnia 14 przez uczestnika za pomocą termometru cyfrowego dostarczonego przez badanie . W przypadku uczestników, u których gorączka nie ustąpiła podczas wizyty w dniu 14, a następnie po dniu 14, uczestnicy kontynuowali mierzenie temperatury w jamie ustnej dwa razy dziennie do temperatury <=37,2 stopnia Celsjusza lub <=99 stopni Fahrenheita przez 24 godziny.
Do dnia 28/wycofania
Liczba uczestników bez gorączki w czasie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Uczestników bez gorączki zdefiniowano jako uczestników z temperaturą w jamie ustnej <=37,2 stopnia Celsjusza, <=99,0 stopnia Fahrenheita w czasie po rozpoczęciu leczenia. Temperaturę mierzono ustnie i zapisywano w eDzienniczku, trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 5 (rano, w południe, wieczorem) i dwa razy dziennie (rano, wieczorem) od dnia 6 do dnia 14 przez uczestnika za pomocą termometru cyfrowego dostarczonego przez badanie . W przypadku uczestników, u których gorączka nie ustąpiła podczas wizyty w dniu 14, a następnie po dniu 14, uczestnicy kontynuowali mierzenie temperatury w jamie ustnej dwa razy dziennie do temperatury <=37,2 stopnia Celsjusza lub <=99 stopni Fahrenheita przez 24 godziny.
Do dnia 28/wycofania
Liczba uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Stosowanie dostarczonych w ramach badania leków przeciwbólowych (paracetamolu i dekstrometorfanu w celu złagodzenia objawów) odnotowywano w eDzienniczku i odpowiednio odnotowywano liczbę uczestników stosujących te leki.
Do dnia 28/wycofania
Liczba przyjęć do szpitala z powodu zakażenia grypą
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Rejestrowano liczbę uczestników przyjętych do szpitala z powodu zakażenia grypą.
Do dnia 28/wycofania
Zmiana miana wirusa grypy w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (qRT-PCR) z wymazów z jamy nosowo-gardłowej w dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 14
Zarejestrowano miano wirusa grypy mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) z wymazów z jamy nosowo-gardłowej na początku badania (dzień 1), dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 14. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 14
Liczba uczestników bez wykrywalnego RNA wirusa grypy metodą qRT-PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej na początku badania (dzień 1.), dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
Odnotowano liczbę uczestników, u których nie wykryto kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa grypy metodą qRT-PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej na początku badania (dzień 1.), dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 14. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia.
Do dnia 14
Całkowita dawka leku przynoszącego ulgę
Ramy czasowe: Do dnia 28/wycofania
Stosowanie dostarczonych w ramach badania leków przeciwbólowych (paracetamolu i dekstrometorfanu w celu złagodzenia objawów) odnotowywano w eDzienniczku i odpowiednio odnotowywano liczbę uczestników stosujących te leki. Przedstawiono całkowitą dawkę tych leków stosowanych przez tych uczestników.
Do dnia 28/wycofania
Zmiana miana wirusa grypy w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą ilościowej hodowli wirusa z wymazów z jamy nosowo-gardłowej w dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 14
Zarejestrowano miano wirusa grypy mierzone za pomocą ilościowej hodowli wirusa z wymazów z jamy nosowo-gardłowej w punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 14. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była równa wartości wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 14
Liczba uczestników bez wykrywalnego RNA wirusa grypy na podstawie ilościowej hodowli wirusa z wymazów z jamy nosowo-gardłowej na początku badania (dzień 1.), dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
Odnotowano liczbę uczestników, u których nie wykryto RNA wirusa grypy na podstawie ilościowej hodowli wirusa z wymazów z nosogardzieli w dniu wyjściowym (dzień 1), dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 14. Oceny zarejestrowane w dniu 1 uznano za punkt odniesienia.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na GSK1325756 (Daniryksyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj