Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en klinisch effect van Danirixin bij volwassenen met griep

10 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect van oraal danirixine (GSK1325756) bij de behandeling van gezonde volwassenen met acute, ongecompliceerde griep (201682)

Studie 201682 is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vierarmige poliklinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect evalueert van de combinatie danirixine of danirixine + oseltamivir in vergelijking met placebo of oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen bij overigens gezonde volwassenen met laboratorium bevestigde griepinfectie. Danirixin is een selectieve en reversibele C-X-C Chemokine Receptor 2 (CXCR2)-antagonist die de transmigratie en activering van neutrofielen naar ontstekingsgebieden remt. De eindpunten van het onderzoek zijn bedoeld om de hypothese te testen dat remming van de activering van neutrofielen met ongeveer 50-60% (zoals eerder gemeten door cluster van differentiatie [CD11b]-expressie in reactie op chemokine [C-X-C-motief] ligand 1 [CXCL1]-stimulatie ex vivo bij mensen studies) hebben geen invloed op de veiligheidsparameters of verergeren klinische manifestaties van ziekte, ziektegerelateerde voorvallen van belang of virale belasting, en kunnen deze parameters mogelijk verbeteren wanneer ze binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden toegediend. Het doel van deze verkennende studie is om gegevens te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect van GSK1325756 (danirixin [DNX]) alleen of in combinatie met oseltamivir (OSV) bij overigens gezonde volwassenen met acute, ongecompliceerde griep voorafgaand aan toekomstige evaluatie in ziekenhuisopnamen. patiënten met gecompliceerde griep. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van DNX met en zonder een neuraminidaseremmer te beoordelen door middel van de evaluatie van AE's, SAE's, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-parameters. Veiligheidsbeoordelingen omvatten ook een beoordeling van relevante ziektegerelateerde gebeurtenissen (DRE's) en het bijbehorende antibioticagebruik. De Influenza Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ™) zal in het onderzoek worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te documenteren. Het screeningsbezoek in Australië zal bestaan ​​uit een pre-screening op influenza-infectie met een snelle influenza-antigeentest, gevolgd door een screening op de overige criteria om in aanmerking te komen voor die personen met een positief resultaat op de snelle antigeen-grieptest. FluiiQ is een handelsmerk van Measured Solutions for Health Private Limited.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australië, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australië, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australië, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australië, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australië, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australië, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australië, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australië, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australië, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australië, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australië, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australië, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australië, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australië, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australië, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australië, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australië, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Zuid-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Zuid-Afrika
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 64 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Begin van griepachtige ziektesymptomen binnen 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de temperatuur van de proefpersoon als verhoogd werd gemeten (>=38,0°C [>=100.4°F]) OF het tijdstip waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één symptoom ervoer (hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam of vermoeidheid);
  • Proefpersonen hebben een orale temperatuur >=38,0°C (>=100.4°F) bij het screeningsbezoek of een voorgeschiedenis van koorts in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Minstens één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn, verstopte neus) en minstens één systemisch symptoom (hoofdpijn, pijn in het lichaam en pijn, vermoeidheid) als gevolg van een griepinfectie;
  • Een positieve snelle antigeentest voor griep;
  • Lichaamsgewicht >60 Kilogram (kg) voor mannen en >45 kg voor vrouwen; en Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen kunnen in aanmerking komen als:

Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten voldoen aan de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot ten minste 36 uur (vijf halfwaardetijden) van de studiemedicatie na de laatste dosis studiemedicatie:

Vasectomie met documentatie van azoöspermie; Mannencondoom plus partnergebruik van een van de volgende anticonceptiemogelijkheden: Contraceptief subdermaal implantaat; Spiraaltje of spiraaltje; Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen met progestageen; Injecteerbaar progestageen; Anticonceptie vaginale ring; Percutane anticonceptiepleisters; Dit is een allesomvattende lijst van methoden die voldoen aan de volgende GlaxoSmithKline (GSK)-definitie van zeer effectief: met een uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en, indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel . Voor niet-productmethoden (bijv. mannelijke steriliteit) bepaalt de onderzoeker wat consistent en correct gebruik is. De GSK-definitie is gebaseerd op de definitie van de International Conference on Harmonization (ICH). De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier moeten gebruiken;

  • Vrouwelijke proefpersoon: komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG]-test in de urine), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is

Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als:

Vrouwen in de pre-menopauze met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders; Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie; hysterectomie; Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten.

Reproductief potentieel stemt ermee in om vanaf het moment van screening, tijdens de dosering en tot ten minste 36 uur na de laatste dosis studiemedicatie en afronding van het vervolgbezoek.

GSK-lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met voortplantingsvermogen (FRP) die voldoen aan de GSK-criteria van zeer effectief: met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en, indien van toepassing, in overeenstemming met het product etiket. Deze lijst is niet van toepassing op FRP met partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is of voor proefpersonen die zich langdurig en aanhoudend onthouden van penisvaginale geslachtsgemeenschap.

Contraceptief subdermaal implantaat; Spiraaltje of spiraaltje; Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel met oestrogeen en progestageen; Injecteerbaar progestageen; Anticonceptie vaginale ring; Percutane anticonceptiepleisters; Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon.

Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.

- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon gedefinieerd als iemand met een hoog risico op complicaties door griepinfectie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de farmacologische behandeling van pandemische griep A (H1N1) en andere griepvirussen: Zwangere vrouwen; Personen van elke leeftijd met chronische longziekte (bijv. Mild aanhoudend, matig of ernstig astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose, bronchiëctasie); Personen van elke leeftijd met chronische hartziekte (bijv. congestief hartfalen);

  • Personen met stofwisselingsstoornissen (bijv. suikerziekte); Personen met chronische nierziekte, chronische leverziekte, bepaalde neurologische aandoeningen (waaronder neuromusculaire, neurocognitieve en toevallende stoornissen, maar exclusief autismespectrumstoornissen); Hemoglobinopathieën, of immunosuppressie, hetzij als gevolg van primaire immunosuppressieve aandoeningen, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of secundaire aandoeningen, zoals immunosuppressieve medicatie of maligniteit;
  • Proefpersonen bij wie behandeling met een antiviraal middel tegen influenza als essentieel wordt beschouwd;
  • Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting zal vereisen;
  • Pulsoximetrieniveaus <92% (in rust op kamerlucht) bij screening of behoefte aan aanvullende zuurstof;
  • Elke complicatie van luchtweginfectie, tekenen van ernstige of voortschrijdende ziekte, of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening op het moment van inschrijving, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onredelijk verhoogd risico zou lopen op deelname aan deze studie;
  • Verdenking of bevestiging van bacteriële infectie (bijv. otitis media, sinusitis, bronchitis, focale pneumonie) of die orale of systemische antibiotica nodig hebben binnen een week voor inschrijving;
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine voorafgaand aan de dosering of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Huidige of chronische gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte (waaronder hepatitis A, B of C), of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen); In dit geval verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangewezene van de medische geschiedenis van de proefpersoon om te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon). In twijfelgevallen kan het vak niet worden ingeschreven;
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconde (msec) of QTc >480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
  • Onderwerpen die momenteel of naar verwachting zullen gebruiken: orale of injecteerbare cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of borstkankerresistentieproteïne (BCRP)-substraten met een smalle therapeutische index, of orale of systemische glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode; Antacida kunnen worden gebruikt, maar mogen niet worden ingenomen gedurende ten minste 3 uur voorafgaand aan en 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; protonpompremmers en histamine H2-receptorantagonisten mogen niet worden gebruikt tijdens het screeningsbezoek tot 12 uur na voltooiing van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Proefpersonen die een goedgekeurde of experimentele anti-influenzamedicatie (bijv. oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadine, rimantidine, ribavirine) hebben ingenomen in de afgelopen 4 weken vóór inschrijving;
  • Proefpersonen die in de afgelopen 21 dagen het levend verzwakte griepvirusvaccin hebben gekregen;
  • Proefpersonen behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken na aanvang van de studie.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • Consumptie van >3 alcoholische eenheden voor mannen en vrouwen in de afgelopen 24 uur. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (~ 240 milliliter [ml]) bier; 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Wanneer deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen;
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is);
  • Blootstelling aan meer dan vier geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danirixin + Oseltamivir overeenkomende placebo
Proefpersonen zullen tweemaal daags 75 mg oraal Danirixin krijgen met tweemaal daags oseltamivir overeenkomend met placebo voor een totaal van tien doses gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: GSK1325756 (Danirixin)
Het wordt geleverd als een capsulevormige witte filmomhulde tablet met 75 mg GSK1325756 voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met oseltamivirfosfaat
Het wordt geleverd als Zweedse sinaasappelcapsule maat 0 met voorverstijfseld zetmeel en magnesiumstearaat voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Danirixin overeenkomende placebo + Oseltamivir overeenkomende placebo
Proefpersonen zullen tweemaal daags Danirixin krijgen dat overeenkomt met placebo en tweemaal daags oseltamivir dat overeenkomt met placebo voor een totaal van tien doses gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met oseltamivirfosfaat
Het wordt geleverd als Zweedse sinaasappelcapsule maat 0 met voorverstijfseld zetmeel en magnesiumstearaat voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GSK1325756
Het wordt geleverd als een capsulevormige witte, filmomhulde placebotablet voor oraal gebruik
Experimenteel: Danirixine + Oseltamivir
Proefpersonen krijgen tweemaal daags oraal 75 mg Danirixin met tweemaal daags 75 mg oseltamivir voor in totaal tien doses gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: GSK1325756 (Danirixin)
Het wordt geleverd als een capsulevormige witte filmomhulde tablet met 75 mg GSK1325756 voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Oseltamivirfosfaat
Het wordt geleverd als capsule van Swedish Orange maat 0 met 75 mg oseltamivirfosfaat en een teveel aan voorverstijfseld zetmeel voor oraal gebruik
Actieve vergelijker: Danirixin overeenkomend met placebo + Oseltamivir
Proefpersonen zullen tweemaal daags Danirixin krijgen dat overeenkomt met placebo met tweemaal daags 75 mg oseltamivir voor in totaal tien doses gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GSK1325756
Het wordt geleverd als een capsulevormige witte, filmomhulde placebotablet voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Oseltamivirfosfaat
Het wordt geleverd als capsule van Swedish Orange maat 0 met 75 mg oseltamivirfosfaat en een teveel aan voorverstijfseld zetmeel voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totaal aantal neutrofielen (totaal absoluut aantal neutrofielen [totaal ANC]), aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totale neutrofielen (totaal ANC), aantal bloedplaatjes en aantal leukocyten. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameters - hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten hemoglobine. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameters - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten hematocriet. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters - Gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten Mean corpuscle hemoglobine (MCH). Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters - gemiddeld bloedlichaampjevolume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten het gemiddelde bloedlichaampjevolume (MCV). Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - aantal rode bloedcellen (RBC) en aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Hematologische parameters omvatten het aantal rode bloedcellen en het aantal reticulocyten. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Klinische chemieparameters omvatten albumine en totaal eiwit. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemie - alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Klinische chemieparameters omvatten alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en gammaglutamyltransferase. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Klinische chemische parameters omvatten direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - calcium-, koolstofdioxide (CO2) -gehalte / bicarbonaat, glucose, kalium, natrium en ureum / bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Klinische chemische parameters omvatten calcium, CO2-gehalte/bicarbonaat, glucose, kalium, natrium en ureum/(BUN). Bloedmonsters werden verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering van basislijn in parameters voor urineonderzoek - pH van de urine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 5 en dag 28/opname
Urineonderzoeksparameters waren onder meer de pH van de urine. pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, zodat hoe lager het getal, hoe zuurder de urine en hoe hoger het getal, hoe alkalischer de urine, waarbij 7 neutraal is. Urineonderzoek werd gedaan op dag 1, dag 5 en dag 28/ontwenning. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1), dag 5 en dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor urineonderzoek - Specifieke zwaartekracht van urine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 5 en dag 28/opname
De urineanalyseparameter omvatte het soortelijk gewicht van de urine en werd gemeten op dag 1, dag 5 en dag 28. Het soortelijk gewicht van de urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine. Het meet de verhouding tussen urinedichtheid en waterdichtheid en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1), dag 5 en dag 28/opname
Aantal deelnemers met maximale urine-peilstokafwijkingen na baseline- urine-occult bloed (peilstok)
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en de resultaten voor de urineanalyseparameter van occult bloed in urine kunnen worden gelezen als negatief, Trace, 1+, 2+, 3+ en 4+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline.
Tot dag 28/opname
Aantal deelnemers met maximale post-baseline urinepeilstokafwijkingen - Urineglucose (peilstok)
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameter van urineglucose kunnen worden gelezen als negatief, Trace, 1+ of 1/4 gram per deciliter (G/dL), 2+ OF 1/2 G /dL, 3+ of 1 G/dL en 4+ geeft proportionele concentraties in het urinemonster aan. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline.
Tot dag 28/opname
Aantal deelnemers met maximale post-baseline afwijkingen in de urinedipstick - Urine-eiwit (dipstick)
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameter van urine-eiwit kunnen worden gelezen als negatief, Trace, 1+, 2+, 3+ en 4+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline.
Tot dag 28/opname
Verandering van baseline in vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust en omvatten systolische en diastolische bloeddruk. Er werden drie metingen van de bloeddruk gedaan; de eerste meting werd verworpen en de tweede en derde meting werden gemiddeld om de op te nemen meting te geven. Vitale functies werden verkregen op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 en dag 28/ontwenning. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering van basislijn in vitale functies - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust, inclusief HR. Er werden drie hartslagmetingen gedaan; de eerste meting werd verworpen en de tweede en derde meting werden gemiddeld om de op te nemen meting te geven. Vitale functies werden verkregen op dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 en dag 28/ontwenning. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies - ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust en inclusief RR. RR werd verkregen op Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 14 en Dag 28/ontwenning. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering van basislijn in vitale functies - temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust en inclusief temperatuur. De orale temperatuur werd verkregen op dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 en dag 28/ontwenning. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Verandering van basislijn in vitale functies - Percentage zuurstof in bloed (POB)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust en inclusief POB. POB werd verkregen op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 en dag 28/opname. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Wijziging van basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
12-afleidingen ECG's werden verkregen op dag 1, dag 3 en dag 28/onttrekking met behulp van een ECG-machine die automatisch RR, PR, QRS, QT en gecorrigeerd QT-interval berekent en meet met behulp van de formule van Bazette (QTcB) en gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia forumula (QTcF) intervallen. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot dag 28/opname
Aantal deelnemers met interessante ziektegerelateerde gebeurtenissen (DRE's).
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Ziektegerelateerde gebeurtenissen die van belang waren, waren onder meer otitis media, sinusitis, bronchitis en longontsteking en werden afzonderlijk van AE's en SAE's geregistreerd. DRE's van belang werden beoordeeld en geregistreerd door de site op alle klinische bezoekdagen.
Tot dag 28/opname
Aantal deelnemers met DRE van belanggerelateerd antibioticagebruik
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Het gebruik van antibiotica voor DRE's van belang werd gecontroleerd. Roxitromycine werd door één deelnemer gebruikt voor DRE-sinusitis.
Tot dag 28/opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van koorts in de loop van de tijd na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
De tijd tot verdwijnen van de koorts werd gedefinieerd als de tijd dat de orale temperatuur <= 37,2 graden Celsius (<= 99,0 graden Fahrenheit) gedurende ten minste 24 uur (met een tijdsvenster van één uur) zonder gedurende ten minste 4 uur koortswerende medicatie te hebben ingenomen. De temperatuur werd mondeling genomen en geregistreerd in het eDiary, driemaal daags van dag 1 tot dag 5 (ochtend, middag, avond) en tweemaal daags (ochtend, avond) van dag 6 tot dag 14 door de deelnemer met behulp van een digitale thermometer die door de studie werd geleverd . Voor deelnemers van wie de koorts niet was verdwenen op dag 14, bleven de deelnemers na dag 14 tweemaal daags de orale temperatuur opnemen tot de temperatuur <= 37,2 graden Celsius of <= 99 graden Fahrenheit gedurende 24 uur.
Tot dag 28/opname
Aantal deelnemers met koorts in de loop van de tijd na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Afebriele deelnemers werden gedefinieerd als deelnemers met een orale temperatuur van <= 37,2 graden Celsius, <= 99,0 graden Fahrenheit in de tijd na de start van de behandeling. De temperatuur werd mondeling genomen en geregistreerd in het eDiary, driemaal daags van dag 1 tot dag 5 (ochtend, middag, avond) en tweemaal daags (ochtend, avond) van dag 6 tot dag 14 door de deelnemer met behulp van een digitale thermometer die door de studie werd geleverd . Voor deelnemers van wie de koorts niet was verdwenen op dag 14, bleven de deelnemers na dag 14 tweemaal daags de orale temperatuur opnemen tot de temperatuur <= 37,2 graden Celsius of <= 99 graden Fahrenheit gedurende 24 uur.
Tot dag 28/opname
Aantal deelnemers dat hulpmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Het gebruik van door de studie verstrekte verlichtingsmedicijnen (paracetamol en dextromethorfan voor symptoomverlichting werden geregistreerd in het eDagboek en dienovereenkomstig werd het aantal deelnemers dat deze medicijnen gebruikte geregistreerd.
Tot dag 28/opname
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van griepinfectie
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een griepinfectie werd geregistreerd.
Tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in influenzavirusbelasting zoals gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van nasofaryngeale uitstrijkjes op dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Influenza-virusbelasting zoals gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie - polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14 werd geregistreerd. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Baseline (dag 1) en dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar influenzaviraal RNA door qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Tijdsspanne: Tot dag 14
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar influenzaviraal ribonucleïnezuur (RNA) door qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14 werden geregistreerd. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline.
Tot dag 14
Totale dosis verlichtingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot dag 28/opname
Het gebruik van door de studie verstrekte verlichtingsmedicijnen (paracetamol en dextromethorfan voor symptoomverlichting werden geregistreerd in het eDagboek en dienovereenkomstig werd het aantal deelnemers dat deze medicijnen gebruikte geregistreerd. De totale dosis van deze verlichtingsmedicatie die door deze deelnemers wordt gebruikt, wordt weergegeven.
Tot dag 28/opname
Verandering ten opzichte van baseline in influenzavirusbelasting zoals gemeten door kwantitatieve viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes op dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Influenza-virusbelasting zoals gemeten door kwantitatieve viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14 werd geregistreerd. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn was gelijk aan de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Baseline (dag 1) en dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar influenzaviraal RNA volgens kwantitatieve viruscultuur van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14
Tijdsspanne: Tot dag 14
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar influenzavirus-RNA door kwantitatieve viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes op basislijn (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 en dag 14 werd geregistreerd. Beoordelingen geregistreerd op dag 1 werden beschouwd als baseline.
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virusziekten

Klinische onderzoeken op GSK1325756 (Danirixin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren