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Sicurezza, tollerabilità ed effetto clinico di Danirixin negli adulti con influenza

10 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di Danirixin orale (GSK1325756) nel trattamento di adulti sani con influenza acuta non complicata (201682)

Lo studio 201682 è uno studio ambulatoriale a quattro bracci di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di danirixina o combinazione di danirixina + oseltamivir rispetto a placebo o oseltamivir due volte al giorno per 5 giorni in adulti altrimenti sani con infezione influenzale confermata in laboratorio. Danirixin è un antagonista selettivo e reversibile del recettore delle chemochine C-X-C 2 (CXCR2) che inibisce la trasmigrazione dei neutrofili e l'attivazione nelle aree di infiammazione. Gli endpoint dello studio hanno lo scopo di testare l'ipotesi che l'inibizione dell'attivazione dei neutrofili di circa il 50-60% (come precedentemente misurato dall'espressione del cluster di differenziazione [CD11b] in risposta alla chemochina [motivo C-X-C] ligando 1 [CXCL1] stimolazione ex vivo nell'uomo studi) non influirà sui parametri di sicurezza né peggiorerà le manifestazioni cliniche della malattia, gli eventi di interesse correlati alla malattia o la carica virale e potrebbe eventualmente migliorare questi parametri se somministrato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo scopo di questo studio esplorativo è ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto clinico di GSK1325756 (danirixin [DNX]) da solo o in combinazione con oseltamivir (OSV) in adulti altrimenti sani con influenza acuta e non complicata prima della futura valutazione in pazienti ospedalizzati pazienti con influenza complicata. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DNX con e senza un inibitore della neuraminidasi attraverso la valutazione di eventi avversi, SAE, test clinici di laboratorio, segni vitali e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG). Le valutazioni di sicurezza includeranno anche una valutazione degli eventi correlati alla malattia (DRE) di interesse e l'uso di antibiotici associati. Nello studio verrà utilizzato il questionario sull'intensità e l'impatto dell'influenza (FluiiQ™) per documentare gli esiti riportati dai pazienti (PRO). La visita di screening in Australia sarà composta da un pre-screening per l'infezione influenzale con un test dell'antigene rapido dell'influenza seguito da uno screening per i restanti criteri di ammissibilità per i soggetti con risultato positivo al test dell'antigene rapido dell'influenza. FluiiQ è un marchio di proprietà di Measured Solutions for Health Private Limited.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australia, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australia, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australia, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australia, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australia, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australia, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Reiger Park, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Sud Africa, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sud Africa
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 64 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato;
  • Insorgenza di sintomi di malattia simil-influenzale entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui la temperatura del soggetto è stata misurata come elevata (>=38,0°C [>=100,4°C]) OPPURE il momento in cui il soggetto ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, sensazione di febbre, dolori muscolari o affaticamento);
  • I soggetti hanno una temperatura orale >=38,0°C (>=100,4°F) alla visita di screening o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti la visita di screening;
  • Almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola, congestione nasale) e almeno un sintomo sistemico (mal di testa, dolori e dolori muscolari, affaticamento) dovuti a infezione influenzale;
  • Un test rapido dell'antigene influenzale positivo;
  • Peso corporeo >60 chilogrammi (kg) per gli uomini e >45 kg per le donne; e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi;
  • I soggetti di sesso maschile o femminile potrebbero essere idonei se:

I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 36 ore (cinque emivite) di farmaco in studio dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

Vasectomia con documentazione di azoospermia; Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle seguenti opzioni contraccettive: Impianto sottocutaneo contraccettivo; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico; Progestinico iniettabile; Anello vaginale contraccettivo; Cerotti contraccettivi percutanei; Questo è un elenco completo di quei metodi che soddisfano la seguente definizione GlaxoSmithKline (GSK) di altamente efficace: avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto . Per i metodi non correlati al prodotto (ad es., maschiosterilità), lo sperimentatore determina quale sia l'uso coerente e corretto. La definizione GSK si basa sulla definizione fornita dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione;

  • Soggetto di sesso femminile: è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine negativo), non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni

Potenziale non riproduttivo definito come:

Donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale; Isterectomia; Ovariectomia bilaterale documentata; Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo coerenti con la menopausa). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.

Il potenziale riproduttivo accetta di seguire una delle opzioni elencate di seguito nell'elenco modificato di GSK dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con requisiti di potenziale riproduttivo (FRP) dal momento dello screening, durante il dosaggio e fino ad almeno 36 ore dopo l'ultimo dose del farmaco in studio e completamento della visita di follow-up.

Elenco GSK di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) che soddisfano i criteri GSK di altamente efficaci: con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con il prodotto etichetta. Questo elenco non si applica a FRP con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale o per soggetti che sono e continueranno ad essere astinenti dai rapporti penilevaginali su base prolungata e persistente.

Impianto sottocutaneo contraccettivo; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; Contraccettivo orale combinato a base di estrogeni e progestinici; Progestinico iniettabile; Anello vaginale contraccettivo; Cerotti contraccettivi percutanei; Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto.

Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e ad aderire alle procedure indicate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- Soggetti definiti ad alto rischio di complicanze da infezione influenzale secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione farmacologica dell'influenza pandemica A (H1N1) e di altri virus influenzali: donne in gravidanza; Persone di qualsiasi età con malattie polmonari croniche (ad es. Asma lieve persistente, moderato o grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica, bronchiectasie); Persone di qualsiasi età con malattie cardiache croniche (ad es. insufficienza cardiaca congestizia);

  • Persone con disordini metabolici (ad es. diabete); Persone con malattia renale cronica, malattia epatica cronica, determinate condizioni neurologiche (inclusi disturbi neuromuscolari, neurocognitivi e convulsivi, ma esclusi i disturbi dello spettro autistico); Emoglobinopatie o immunosoppressione, sia dovute a condizioni immunosoppressive primarie, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sia a condizioni secondarie, come farmaci immunosoppressivi o tumori maligni;
  • Soggetti in cui il trattamento con un antivirale dell'influenza è considerato essenziale;
  • Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere;
  • Livelli di pulsossimetria <92% (a riposo in aria ambiente) allo screening o necessità di ossigeno supplementare;
  • Qualsiasi complicazione di infezione del tratto respiratorio, segni di malattia grave o progressiva o peggioramento di qualsiasi condizione medica preesistente al momento dell'arruolamento, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato di partecipazione a questo studio;
  • Sospetto o conferma di infezione batterica (ad es. otite media, sinusite, bronchite, polmonite focale) o che richiedono antibiotici orali o sistemici entro una settimana prima dell'arruolamento;
  • Donne in gravidanza come determinato da un test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine prima della somministrazione o donne che allattano al seno;
  • Anamnesi attuale o cronica documentata di malattia epatica (inclusa l'epatite A, B o C) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici); In questo caso "documentato" si riferisce all'esito della revisione dell'anamnesi medica del soggetto da parte dello sperimentatore/designato per l'idoneità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto). In casi dubbi il soggetto non può essere iscritto;
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec in soggetti con blocco di branca.
  • Soggetti che attualmente utilizzano o che dovrebbero utilizzare: substrati orali o iniettabili del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) con un indice terapeutico ristretto o glucocorticoidi orali o sistemici durante il periodo di studio; Gli antiacidi possono essere utilizzati ma non devono essere assunti per almeno 3 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti del recettore H2 dell'istamina sono vietati dalla visita di screening fino a 12 ore dopo il completamento della dose finale del trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco antinfluenzale approvato o sperimentale (ad es. Oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadina, rimantidina, ribavirina) nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino con virus influenzale vivo attenuato negli ultimi 21 giorni;
  • Soggetti trattati con steroidi sistemici o immunosoppressori entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Storia di abuso di alcol/droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio;
  • Consumo di >3 unità alcoliche per maschi e femmine nelle ultime 24 ore. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [mL]) di birra; 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni;
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo);
  • Esposizione a più di quattro medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danirixin + Oseltamivir corrispondente al placebo
I soggetti riceveranno 75 mg di Danirixin per via orale due volte al giorno con Oseltamivir corrispondente al placebo due volte al giorno per un totale di dieci dosi nell'arco di cinque giorni
Droga: GSK1325756 (Danirixina)
Verrà fornito come compressa rivestita con film bianca a forma di capsula contenente 75 mg GSK1325756 per uso orale
Droga: Placebo per abbinare oseltamivir fosfato
Verrà fornito come capsula di arancia svedese di dimensione 0 contenente amido pre-gelatinizzato e stearato di magnesio per uso orale
Comparatore placebo: Danirixin corrispondente al placebo + Oseltamivir corrispondente al placebo
I soggetti riceveranno Danirixin corrispondente al placebo due volte al giorno con Oseltamivir corrispondente al placebo due volte al giorno per un totale di dieci dosi nell'arco di cinque giorni
Droga: Placebo per abbinare oseltamivir fosfato
Verrà fornito come capsula di arancia svedese di dimensione 0 contenente amido pre-gelatinizzato e stearato di magnesio per uso orale
Droga: Placebo da abbinare a GSK1325756
Verrà fornito sotto forma di compresse placebo bianche rivestite con film a forma di capsula per uso orale
Sperimentale: Danirixin + Oseltamivir
I soggetti riceveranno 75 mg di Danirixin per via orale due volte al giorno con 75 mg di Oseltamivir due volte al giorno per un totale di dieci dosi nell'arco di cinque giorni
Droga: GSK1325756 (Danirixina)
Verrà fornito come compressa rivestita con film bianca a forma di capsula contenente 75 mg GSK1325756 per uso orale
Droga: Oseltamivir fosfato
Verrà fornito come capsula di arancia svedese di dimensione 0 contenente 75 mg di oseltamivir fosfato e sovrariempimento di amido pregelatinizzato per uso orale
Comparatore attivo: Danirixin corrispondente al placebo + Oseltamivir
I soggetti riceveranno Danirixin corrispondente al placebo due volte al giorno con 75 mg di Oseltamivir due volte al giorno per un totale di dieci dosi nell'arco di cinque giorni
Droga: Placebo da abbinare a GSK1325756
Verrà fornito sotto forma di compresse placebo bianche rivestite con film a forma di capsula per uso orale
Droga: Oseltamivir fosfato
Verrà fornito come capsula di arancia svedese di dimensione 0 contenente 75 mg di oseltamivir fosfato e sovrariempimento di amido pregelatinizzato per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Fino al giorno 28/prelievo
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (conta totale assoluta dei neutrofili [ANC totale]), conta piastrinica e conta leucocitaria (WBC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (ANC totale), conta piastrinica e conta leucocitaria. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici - Emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano l'emoglobina. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici - Ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano l'ematocrito. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici - Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano l'emoglobina corpuscolare media (MCH). I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici - Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano il volume medio dei globuli (MCV). I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: conta dei globuli rossi (RBC) e conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri ematologici includevano la conta dei globuli rossi e la conta dei reticolociti. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri di chimica clinica includevano albumina e proteine ​​totali. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nella chimica clinica: fosfatasi alcalina (ALP), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri di chimica clinica includevano fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi e gamma glutamil transferasi. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri di chimica clinica includevano bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico. I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - contenuto di calcio, anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I parametri di chimica clinica includevano calcio, contenuto di CO2/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio e urea/(BUN). I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine - pH delle urine
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 5 e Giorno 28/astinenza
I parametri dell'analisi delle urine includevano il pH delle urine. Il pH è calcolato su una scala da 0 a 14, in modo tale che, più basso è il numero, più acida è l'urina e più alto è il numero, più alcalina l'urina con 7 neutro. L'analisi delle urine è stata eseguita il giorno 1, il giorno 5 e il giorno 28/astinenza. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 5 e Giorno 28/astinenza
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine - Gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 5 e Giorno 28/astinenza
Il parametro dell'analisi delle urine includeva il peso specifico dell'urina ed è stato misurato il giorno 1, il giorno 5 e il giorno 28. Il peso specifico urinario è una misura della concentrazione di soluti nelle urine. Misura il rapporto tra la densità dell'urina rispetto alla densità dell'acqua e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 5 e Giorno 28/astinenza
Numero di partecipanti con anomalie urinarie massime post-basale con dipstick- Sangue occulto nelle urine (dipstick)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per il parametro dell'analisi delle urine del sangue occulto nelle urine possono essere letti come negativi, Trace, 1+, 2+, 3+ e 4+, indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di partecipanti con anomalie del dipstick nelle urine post-basale massime - glucosio nelle urine (dipstick)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
Il test del dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per il parametro dell'analisi delle urine del glucosio nelle urine possono essere letti come negativi, Trace, 1+ o 1/4 grammo per decilitro (G/dL), 2+ O 1/2 G /dL, 3+ o 1 G/dL e 4+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di partecipanti con anomalie urinarie massime post-basale con dipstick - Proteine ​​urinarie (dipstick)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per il parametro dell'analisi delle urine delle proteine ​​urinarie possono essere letti come negativi, Trace, 1+, 2+, 3+ e 4+, indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento.
Fino al giorno 28/prelievo
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e comprendevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Sono state effettuate tre letture della pressione sanguigna; la prima lettura è stata rifiutata e la seconda e la terza lettura sono state mediate per dare la misura da registrare. I segni vitali sono stati ottenuti al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 14 e giorno 28/astinenza. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano la frequenza cardiaca. Sono state effettuate tre letture della frequenza cardiaca; la prima lettura è stata rifiutata e la seconda e la terza lettura sono state mediate per dare la misura da registrare. I segni vitali sono stati ottenuti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5, il giorno 8, il giorno 14 e il giorno 28/astinenza. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano RR. RR è stato ottenuto il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5, il giorno 8, il giorno 14 e il giorno 28/prelievo. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e inclusa la temperatura. La temperatura orale è stata misurata il Giorno 1, il Giorno 3, il Giorno 5, il Giorno 8, il Giorno 14 e il Giorno 28/astinenza. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Percentuale di ossigeno nel sangue (POB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano POB. Il POB è stato ottenuto al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8, giorno 14 e giorno 28/astinenza. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti il ​​giorno 1, il giorno 3 e il giorno 28/prelievo utilizzando una macchina ECG che calcola e misura automaticamente RR, PR, QRS, QT e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazette (QTcB) e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 28/ritiro
Numero di partecipanti con eventi correlati a malattie (DRE) di interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
Gli eventi di interesse correlati alla malattia includevano otite media, sinusite, bronchite e polmonite e sono stati rilevati separatamente da AE e SAE. I DRE di interesse sono stati valutati e registrati dal centro in tutti i giorni di visita clinica.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di partecipanti con DRE di uso di antibiotici associati agli interessi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
L'uso di antibiotici per DRE di interesse è stato monitorato. La roxitromicina è stata utilizzata per la sinusite DRE da un partecipante.
Fino al giorno 28/prelievo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della febbre nel tempo dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il tempo in cui la temperatura orale era <= 37,2 gradi Celsius (<= 99,0 gradi Fahrenheit) per almeno 24 ore (con una finestra di un'ora) senza aver assunto farmaci antipiretici per almeno 4 ore. La temperatura è stata misurata oralmente e registrata nell'eDiary, tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 (mattina, mezzogiorno, sera) e due volte al giorno (mattina, sera) dal giorno 6 al giorno 14 dal partecipante utilizzando un termometro digitale fornito dallo studio . Per i partecipanti la cui febbre non è stata risolta entro la visita del giorno 14, quindi dopo il giorno 14, i partecipanti hanno continuato a misurare la temperatura orale due volte al giorno fino a una temperatura <= 37,2 gradi Celsius o <= 99 gradi Fahrenheit per 24 ore.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di partecipanti afebbrili nel tempo dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
I partecipanti afebbrili sono stati definiti come partecipanti con temperatura orale <= 37,2 gradi Celsius, <= 99,0 gradi Fahrenheit nel tempo dopo l'inizio del trattamento. La temperatura è stata misurata oralmente e registrata nell'eDiary, tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 (mattina, mezzogiorno, sera) e due volte al giorno (mattina, sera) dal giorno 6 al giorno 14 dal partecipante utilizzando un termometro digitale fornito dallo studio . Per i partecipanti la cui febbre non è stata risolta entro la visita del giorno 14, quindi dopo il giorno 14, i partecipanti hanno continuato a misurare la temperatura orale due volte al giorno fino a una temperatura <= 37,2 gradi Celsius o <= 99 gradi Fahrenheit per 24 ore.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
L'uso di farmaci di sollievo forniti dallo studio (paracetamolo e destrometorfano per alleviare i sintomi sono stati registrati nell'eDiary e di conseguenza è stato registrato il numero di partecipanti che utilizzavano questi farmaci.
Fino al giorno 28/prelievo
Numero di ricoveri ospedalieri per infezione influenzale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
È stato registrato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di infezione influenzale.
Fino al giorno 28/prelievo
Variazione rispetto al basale della carica virale influenzale misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR) da tamponi rinofaringei il giorno 3, il giorno 5, il giorno 8 e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
È stata registrata la carica virale dell'influenza misurata mediante trascrizione inversa quantitativa - reazione a catena della polimerasi (qRT-PCR) da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
Numero di partecipanti senza RNA virale dell'influenza rilevabile mediante qRT-PCR da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stato registrato il numero di partecipanti senza acido ribonucleico (RNA) virale dell'influenza rilevabile mediante qRT-PCR da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento.
Fino al giorno 14
Dose totale di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28/prelievo
L'uso di farmaci di sollievo forniti dallo studio (paracetamolo e destrometorfano per alleviare i sintomi sono stati registrati nell'eDiary e di conseguenza è stato registrato il numero di partecipanti che utilizzavano questi farmaci. Viene presentata la dose totale di questi farmaci antidolorifici utilizzati da questi partecipanti.
Fino al giorno 28/prelievo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'influenza misurata mediante coltura virale quantitativa da tamponi rinofaringei il giorno 3, il giorno 5, il giorno 8 e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
È stata registrata la carica virale dell'influenza misurata mediante coltura virale quantitativa da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento. La variazione rispetto al basale era uguale al valore della visita post-dose meno il basale.
Basale (giorno 1) e giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
Numero di partecipanti senza RNA virale dell'influenza rilevabile mediante coltura virale quantitativa da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stato registrato il numero di partecipanti senza RNA virale dell'influenza rilevabile mediante coltura virale quantitativa da tamponi rinofaringei al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 14. Le valutazioni registrate il giorno 1 sono state considerate come riferimento.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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