Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av Danirixin hos voksne med influensa

10. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av oral Danirixin (GSK1325756) ved behandling av friske voksne med akutt, ukomplisert influensa (201682)

Studie 201682 er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert firearms poliklinisk studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten av kombinasjonen danirixin eller danirixin + oseltamivir sammenlignet med placebo eller oseltamivir to ganger daglig i 5 dager hos ellers friske voksne med laboratoriebekreftet influensainfeksjon. Danirixin er en selektiv og reversibel C-X-C Chemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonist som hemmer nøytrofil transmigrasjon og aktivering til områder med betennelse. Studiens endepunkt er ment å teste hypotesen om at hemming av nøytrofilaktivering med omtrent 50-60 % (som tidligere målt ved cluster of differentiation [CD11b] ekspresjon som respons på kjemokin [C-X-C motiv] ligand 1 [CXCL1] stimulering ex vivo hos mennesker studier) vil ikke påvirke sikkerhetsparametere eller forverre kliniske manifestasjoner av sykdom, sykdomsrelaterte hendelser av interesse eller viral belastning, og kan muligens forbedre disse parameterne når de administreres innen 48 timer etter symptomdebut. Målet med denne eksplorative studien er å innhente data om sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av GSK1325756 (danirixin [DNX]) alene eller i kombinasjon med oseltamivir (OSV) hos ellers friske voksne med akutt, ukomplisert influensa før fremtidig evaluering på sykehus. pasienter med komplisert influensa. Hovedmålet er å vurdere sikkerhet og toleranse for DNX med og uten en neuraminidasehemmer gjennom evaluering av AE, SAE, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere. Sikkerhetsvurderinger vil også inkludere en vurdering av sykdomsrelaterte hendelser (DRE) av interesse og tilhørende antibiotikabruk. Influensa Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ™) vil bli brukt i studien for å dokumentere pasientrapporterte utfall (PRO). Screeningbesøket i Australia vil bestå av en forhåndsscreening for influensainfeksjon med en rask influensa-antigentest etterfulgt av en screening for de gjenværende kvalifikasjonskriteriene for de forsøkspersonene med positivt resultat på influensa-hurtigantigentesten. FluiiQ er varemerke eid av Measured Solutions for Health Private Limited.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • GSK Investigational Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Queensland, Australia, 4300
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • GSK Investigational Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • GSK Investigational Site
      • Lynbrook, Victoria, Australia, 3975
        • GSK Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • GSK Investigational Site
      • Pakenham, Victoria, Australia, 3180
        • GSK Investigational Site
      • Tarneit, Victoria, Australia, 3029
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Applecross, Western Australia, Australia, 6153
        • GSK Investigational Site
      • Baldivis, Western Australia, Australia, 6171
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • GSK Investigational Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • GSK Investigational Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Sør-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sør-Afrika
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 64 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
  • Debut av influensalignende sykdomssymptomer innen 48 timer før studieregistrering. Utbruddet av symptomer er definert som tiden da personens temperatur ble målt som forhøyet (>=38,0°C [>=100,4°F]) ELLER tidspunktet da forsøkspersonen først opplevde minst ett symptom (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feberfølelse, kroppssmerter eller tretthet);
  • Personer har en oral temperatur >=38,0°C (>=100,4 °F) ved screeningbesøk eller historie med feberfølelse innen 24 timer før screeningbesøket;
  • Minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals, tett nese) og minst ett systemisk symptom (hodepine, kroppssmerter og smerter, tretthet) på grunn av influensainfeksjon;
  • En rask influensa-antigentest;
  • Kroppsvekt >60 kg (kg) for menn og >45 kg for kvinner; og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Mannlige eller kvinnelige fag kan være kvalifisert hvis:

Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose studiemedisin til minst 36 timer (fem halveringstider) med studiemedisin etter siste dose studiemedisin:

Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi; Mannskondom pluss partnerbruk av ett av følgende prevensjonsalternativer: Prevensjonsmiddel subdermalt implantat; Intrauterin enhet eller intrauterint system; Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene; Injiserbart gestagen; Prevensjonsvaginal ring; Perkutane prevensjonsplaster; Dette er en altomfattende liste over de metodene som oppfyller følgende GlaxoSmithKline (GSK) definisjon av svært effektive: å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig og, når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten . For ikke-produktmetoder (f.eks. mannlig sterilitet), avgjør etterforskeren hva som er konsekvent og korrekt bruk. GSK-definisjonen er basert på definisjonen gitt av International Conference on Harmonization (ICH). Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan de skal bruke disse prevensjonsmetodene på riktig måte;

  • Kvinnelig forsøksperson: er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin humant koriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammer, og minst en av følgende betingelser gjelder

Ikke-reproduktivt potensial definert som:

Premenopausale kvinner med en av følgende: dokumentert tubal ligering; Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjon med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon; Hysterektomi; Dokumentert bilateral ooforektomi; Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien.

Reproduktivt potensial godtar å følge ett av alternativene som er oppført nedenfor i GSK-modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) krav fra tidspunktet for screening, under dosering, og til minst 36 timer etter siste dose studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingsbesøket.

GSK-liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) som oppfyller GSK-kriteriene for svært effektive: ha en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig og, når det er aktuelt, i samsvar med produktet merkelapp. Denne listen gjelder ikke for Frp med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil eller for forsøkspersoner som er og vil fortsette å avstå fra penilevaginalt samleie på langvarig og vedvarende basis.

Prevensjonsmiddel subdermalt implantat; Intrauterin enhet eller intrauterint system; Kombinert østrogen og gestagen oral prevensjon; Injiserbart gestagen; Prevensjonsmiddel vaginal ring; Perkutane prevensjonsplaster; Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen.

Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å følge prosedyrene angitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Emne definert som å ha høy risiko for komplikasjoner fra influensainfeksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for farmakologisk behandling av pandemisk influensa A (H1N1) og andre influensavirus: Gravide kvinner; Personer i alle aldre med kronisk lungesykdom (f. Mild vedvarende, moderat eller alvorlig astma, kronisk obstruksjon lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose, bronkiektasi); Personer i alle aldre med kronisk hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt);

  • Personer med metabolske forstyrrelser (f. diabetes); Personer med kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, visse nevrologiske tilstander (inkludert nevromuskulære, nevrokognitive og anfallsforstyrrelser, men ikke inkludert autismespekterforstyrrelser); Hemoglobinopatier, eller immunsuppresjon, enten det skyldes primære immunsuppressive tilstander, slik som Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, eller sekundære tilstander, slik som immunsuppressiv medisin eller malignitet;
  • Personer der behandling med et antiviralt middel mot influensa anses som essensielt;
  • Alvorlighetsgrad av sykdom som krever eller forventes å kreve behandling på sykehus;
  • Pulsoksymetrinivåer <92 % (ved hvile på romluft) ved screening eller behov for ekstra oksygen;
  • Enhver komplikasjon av luftveisinfeksjon, tegn på alvorlig eller progredierende sykdom, eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand på tidspunktet for innmelding, som etter etterforskerens oppfatning ville gi pasienten en urimelig økt risiko for deltakelse i denne studien;
  • Mistanke eller bekreftelse av bakteriell infeksjon (f.eks. mellomørebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, fokal lungebetennelse) eller som trenger orale eller systemiske antibiotika innen en uke før påmelding;
  • Kvinner som er gravide som bestemt av en positiv urin humant koriongonadotropin (hCG) test før dosering eller kvinner som ammer;
  • Nåværende eller kronisk dokumentert historie med leversykdom (inkludert hepatitt A, B eller C), eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner); I dette tilfellet refererer «dokumentert» til utfallet av etterforskerens/designeres gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie for studiekvalifikasjon, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journal). I tvilsomme tilfeller kan faget ikke meldes inn;
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) eller QTc >480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block.
  • Forsøkspersoner som bruker eller forventes å bruke: orale eller injiserbare cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) substrater med en smal terapeutisk indeks, eller orale eller systemiske glukokortikoider i løpet av studieperioden; Antacida kan brukes, men bør ikke tas i minst 3 timer før og 2 timer etter administrering av studiemedikamentet; protonpumpehemmere og histamin H2-reseptorantagonister er forbudt fra screeningbesøket inntil 12 timer etter avsluttet siste dose av studiebehandlingen.
  • Personer som har tatt en godkjent eller undersøkelsesmedisin mot influensa (f.eks. oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadin, rimantidin, ribavirin) i løpet av de siste 4 ukene før innmelding;
  • Personer som mottok den levende svekkede influensavirusvaksinen i løpet av de siste 21 dagene;
  • Forsøkspersoner behandlet med systemiske steroider eller immunsuppressiva innen 2 uker etter studiestart.
  • Historie med alkohol-/narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studiestart;
  • Forbruk av >3 alkoholenheter for menn og kvinner siste 24 timer. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl; 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager;
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst);
  • Eksponering for mer enn fire undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første doseringsdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danirixin + Oseltamivir matchende placebo
Forsøkspersonene vil få 75 mg oral Danirixin to ganger daglig med Oseltamivir-matchende placebo to ganger daglig i totalt ti doser over fem dager
Legemiddel: GSK1325756 (Danirixin)
Den vil bli levert som kapselformet hvit filmdrasjert tablett som inneholder 75 mg GSK1325756 for oral bruk
Legemiddel: Placebo for å matche oseltamivirfosfat
Den leveres i størrelse 0 Swedish Orange kapsel som inneholder pre-gelatinisert stivelse og magnesiumstearat for oral bruk
Placebo komparator: Danirixin-matchende placebo + Oseltamivir-matchende placebo
Forsøkspersonene vil få Danirixin-matchende placebo to ganger daglig med Oseltamivir-matchende placebo to ganger daglig i totalt ti doser over fem dager
Legemiddel: Placebo for å matche oseltamivirfosfat
Den leveres i størrelse 0 Swedish Orange kapsel som inneholder pre-gelatinisert stivelse og magnesiumstearat for oral bruk
Legemiddel: Placebo for å matche GSK1325756
Den vil bli levert som kapselformet hvit filmdrasjert placebotablett for oral bruk
Eksperimentell: Danirixin + oseltamivir
Forsøkspersonene vil få 75 mg oral Danirixin to ganger daglig med 75 mg Oseltamivir to ganger daglig i totalt ti doser over fem dager
Legemiddel: GSK1325756 (Danirixin)
Den vil bli levert som kapselformet hvit filmdrasjert tablett som inneholder 75 mg GSK1325756 for oral bruk
Legemiddel: Oseltamivirfosfat
Den vil bli levert i størrelse 0 Swedish Orange-kapsel som inneholder 75 mg oseltamivirfosfat og overfyll av forgelatinisert stivelse for oral bruk
Aktiv komparator: Danirixin-matchende placebo + oseltamivir
Forsøkspersonene vil få Danirixin-matchende placebo to ganger daglig med 75 mg Oseltamivir to ganger daglig i totalt ti doser over fem dager
Legemiddel: Placebo for å matche GSK1325756
Den vil bli levert som kapselformet hvit filmdrasjert placebotablett for oral bruk
Legemiddel: Oseltamivirfosfat
Den vil bli levert i størrelse 0 Swedish Orange-kapsel som inneholder 75 mg oseltamivirfosfat og overfyll av forgelatinisert stivelse for oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Opp til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametere - basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofiler (totalt absolutt antall nøytrofiler [totalt ANC]), antall blodplater og antall hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totalt antall nøytrofiler (total ANC), antall blodplater og antall hvite blodlegemer. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametere - Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametre - hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte hematokrit. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametere - gjennomsnittlig hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin (MCH). Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametere - gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV). Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i hematologiske parametre - antall røde blodlegemer (RBC) og antall retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Hematologiske parametere inkluderte antall røde blodlegemer og antall retikulocytter. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Kliniske kjemiparametere inkluderte albumin og totalt protein. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i klinisk kjemi - alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Kliniske kjemiparametre inkluderte alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Kliniske kjemiparametere inkluderte direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - Kalsium, karbondioksid (CO2) innhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Kliniske kjemiparametere inkluderte kalsium, CO2-innhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urea/(BUN). Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i urinanalyseparametre - Urin pH
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/uttak
Urinalyseparametere inkluderte urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, slik at jo lavere tall, surere urin og høyere tall, mer alkalisk er urinen med 7 som nøytral. Urinalyse ble gjort på dag 1, dag 5 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/uttak
Endring fra baseline i urinanalyseparametere - Urinspesifikk vekt
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/uttak
Urinalyseparameter inkluderte urinens egenvekt og ble målt på dag 1, dag 5 og dag 28. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellom urintetthet sammenlignet med vanntetthet og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urin. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1), dag 5 og dag 28/uttak
Antall deltakere med maksimale unormale urinpeilepinne etter oppstart - Urin okkult blod (peilepinne)
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter av urin okkult blod kan leses som negative, Trace, 1+, 2+, 3+ og 4+, som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline.
Opp til dag 28/uttak
Antall deltakere med maksimale unormale urinpeilepinne etter baseline - Uringlukose (peilepinne)
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter for uringlukose kan leses som negativ, Trace, 1+ eller 1/4 gram per desiliter (G/dL), 2+ ELLER 1/2 G /dL, 3+ eller 1 G/dL og 4+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline.
Opp til dag 28/uttak
Antall deltakere med maksimale unormale urinpeilepinne etter baseline - Urinprotein (peilepinne)
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter for urinprotein kan leses som negative, Trace, 1+, 2+, 3+ og 4+, som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline.
Opp til dag 28/uttak
Endring fra baseline i vitale tegn - diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk. Tre avlesninger av blodtrykk ble tatt; den første avlesningen ble avvist, og den andre og tredje avlesningen ble beregnet som gjennomsnitt for å gi målingen som skulle registreres. Vitale tegn ble oppnådd på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i vitale tegn – hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte HR. Det ble tatt tre avlesninger av puls; den første avlesningen ble avvist, og den andre og tredje avlesningen ble beregnet som gjennomsnitt for å gi målingen som skulle registreres. Vitale tegn ble oppnådd på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte RR. RR ble oppnådd på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i vitale tegn- temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkludert temperatur. Oral temperatur ble oppnådd på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i vitale tegn - prosent oksygen i blod (POB)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte POB. POB ble oppnådd på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 og dag 28/uttak. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
12-avlednings-EKG ble tatt på dag 1, dag 3 og dag 28/uttak ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregner og måler RR, PR, QRS, QT og korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazettes formel (QTcB) og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia forumula (QTcF) intervaller. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Baseline (dag 1) og frem til dag 28/uttak
Antall deltakere med sykdomsrelaterte hendelser (DRE) av interesse
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Sykdomsrelaterte hendelser av interesse inkluderte mellomørebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt og lungebetennelse og ble fanget separat fra AE og SAE. DRE av interesse ble vurdert og registrert av stedet på alle kliniske besøksdager.
Opp til dag 28/uttak
Antall deltakere med DRE av interesse-assosiert antibiotikabruk
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Bruk av antibiotika for DRE av interesse ble overvåket. Roxithromycin ble brukt for DRE bihulebetennelse av en deltaker.
Opp til dag 28/uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av feber over tid Etter oppstart av behandling
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Tid til opphør av feber ble definert som tiden da oral temperatur var <= 37,2 grader Celsius (<=99,0 grader Fahrenheit) i minst 24 timer (med ett times vindu) uten å ha tatt febernedsettende medisiner i minst 4 timer. Temperaturen ble tatt oralt og registrert i eDiary, tre ganger daglig fra dag 1 til dag 5 (morgen, middag, kveld) og to ganger daglig (morgen, kveld) fra dag 6 til dag 14 av deltakeren ved bruk av et digitalt termometer levert av studien . For deltakere hvis feber ikke ble løst etter dag 14-besøket og deretter etter dag 14, fortsatte deltakerne å ta oral temperatur to ganger daglig til temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit i 24 timer.
Opp til dag 28/uttak
Antall afebrile deltakere over tid etter oppstart av behandling
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Afebrile deltakere ble definert som deltakere med oral temperatur <=37,2 grader Celsius, <=99,0 grader Fahrenheit over tid etter behandlingsstart. Temperaturen ble tatt oralt og registrert i eDiary, tre ganger daglig fra dag 1 til dag 5 (morgen, middag, kveld) og to ganger daglig (morgen, kveld) fra dag 6 til dag 14 av deltakeren ved bruk av et digitalt termometer levert av studien . For deltakere hvis feber ikke ble løst etter dag 14-besøket og deretter etter dag 14, fortsatte deltakerne å ta oral temperatur to ganger daglig til temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit i 24 timer.
Opp til dag 28/uttak
Antall deltakere som brukte hjelpemedisiner
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Bruk av studietilførte lindringsmedisiner (paracetamol og dekstrometorfan for symptomlindring ble registrert i e-dagboken, og følgelig ble antallet deltakere som brukte disse medisinene registrert.
Opp til dag 28/uttak
Antall sykehusinnleggelser på grunn av influensainfeksjon
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av influensainfeksjon ble registrert.
Opp til dag 28/uttak
Endring fra baseline i influensavirusbelastning som målt ved kvantitativ omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) fra nasofaryngeale vattpinner på dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Influensavirusmengde målt ved kvantitativ revers transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 ble registrert. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Antall deltakere uten påviselig influensavirus-RNA ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Frem til dag 14
Antall deltakere uten påvisbar influensaviral ribonukleinsyre (RNA) ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 ble registrert. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline.
Frem til dag 14
Total dose av lindrende medisiner
Tidsramme: Opp til dag 28/uttak
Bruk av studietilførte lindringsmedisiner (paracetamol og dekstrometorfan for symptomlindring ble registrert i e-dagboken, og følgelig ble antallet deltakere som brukte disse medisinene registrert. Den totale dosen av disse lindringsmedisinene som brukes av disse deltakerne presenteres.
Opp til dag 28/uttak
Endring fra baseline i influensavirusbelastning målt ved kvantitativ viruskultur fra nasofaryngeale vattpinner på dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Influensavirusmengde som målt ved kvantitativ viruskultur fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 ble registrert. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline var lik post-dose besøksverdi minus baseline.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Antall deltakere uten påviselig influensavirus-RNA ved kvantitativ viruskultur fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14
Tidsramme: Frem til dag 14
Antall deltakere uten påviselig influensavirus-RNA ved kvantitativ viruskultur fra nasofaryngeale vattpinner på baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 og dag 14 ble registrert. Vurderinger registrert på dag 1 ble betraktet som baseline.
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på GSK1325756 (Danirixin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere