Säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt av Danirixin hos vuxna med influensa
10 juli 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av oralt Danirixin (GSK1325756) vid behandling av friska vuxna med akut, okomplicerad influensa (201682)
Studie 201682 är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fyraarmad öppenvårdsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av kombinationen danirixin eller danirixin + oseltamivir jämfört med placebo eller oseltamivir två gånger dagligen i 5 dagar hos annars friska vuxna med laboratoriekonfirmerad influensainfektion.
Danirixin är en selektiv och reversibel C-X-C Chemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonist som hämmar transmigration av neutrofiler och aktivering till områden med inflammation.
Studiens slutpunkter är avsedda att testa hypotesen att hämning av neutrofilaktivering med cirka 50-60 % (som tidigare uppmätts genom kluster av differentiering [CD11b] uttryck som svar på kemokin [C-X-C motiv] ligand 1 [CXCL1] stimulering ex vivo hos människa studier) kommer inte att påverka säkerhetsparametrar eller förvärra kliniska manifestationer av sjukdom, sjukdomsrelaterade händelser av intresse eller viral belastning, och kan eventuellt förbättra dessa parametrar när de administreras inom 48 timmar efter symtomdebut.
Syftet med denna explorativa studie är att erhålla data om säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt av GSK1325756 (danirixin [DNX]) ensamt eller i kombination med oseltamivir (OSV) hos annars friska vuxna med akut, okomplicerad influensa innan framtida utvärdering på sjukhus patienter med komplicerad influensa.
Det primära målet är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för DNX med och utan neuraminidashämmare genom utvärdering av biverkningar, SAE, kliniska laboratorietester, vitala tecken och parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Säkerhetsbedömningar kommer också att omfatta en bedömning av sjukdomsrelaterade händelser (DRE) av intresse och tillhörande antibiotikaanvändning.
Influensa Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ™) kommer att användas i studien för att dokumentera patientrapporterade resultat (PRO).
Screeningbesöket i Australien kommer att bestå av en förundersökning för influensainfektion med ett snabbt influensaantigentest följt av en screening för de återstående behörighetskriterierna för de försökspersoner med ett positivt resultat på det snabba influensaantigentestet.
FluiiQ är varumärke som ägs av Measured Solutions for Health Private Limited.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
- GSK Investigational Site
-
Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
- GSK Investigational Site
-
Kedron, Queensland, Australien, 4031
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Queensland, Australien, 4300
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
- GSK Investigational Site
-
Happy Valley, South Australia, Australien, 5159
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australien, 3806
- GSK Investigational Site
-
Lynbrook, Victoria, Australien, 3975
- GSK Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- GSK Investigational Site
-
Pakenham, Victoria, Australien, 3180
- GSK Investigational Site
-
Tarneit, Victoria, Australien, 3029
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Applecross, Western Australia, Australien, 6153
- GSK Investigational Site
-
Baldivis, Western Australia, Australien, 6171
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Western Australia, Australien, 6010
- GSK Investigational Site
-
Morley, Western Australia, Australien, 6062
- GSK Investigational Site
-
Yokine, Western Australia, Australien, 6060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reiger Park, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Gauteng, Sydafrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Western Cape, Western Province, Sydafrika
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Debut av influensaliknande sjukdomssymtom inom 48 timmar före studieinskrivning. Debut av symtom definieras som den tidpunkt då patientens temperatur uppmättes som förhöjd (>=38,0°C [>=100,4°F]) ELLER den tidpunkt då försökspersonen först upplevde minst ett symptom (hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, feberkänsla, värk och smärta i kroppen eller trötthet);
- Försökspersoner har en oral temperatur >=38,0°C (>=100,4°F) vid screeningbesök eller historia av feberkänsla inom 24 timmar före screeningbesöket;
- Minst ett andningssymptom (hosta, halsont, nästäppa) och minst ett systemiskt symptom (huvudvärk, värk och smärta i kroppen, trötthet) på grund av influensainfektion;
- Ett positivt influensa-antigentest;
- Kroppsvikt >60 kg (kg) för män och >45 kg för kvinnor; och Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
- Manliga eller kvinnliga ämnen kan vara berättigade om:
Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste uppfylla följande preventivmedelskrav från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till minst 36 timmar (fem halveringstider) av studieläkemedlet efter den sista dosen av studieläkemedlet:
Vasektomi med dokumentation av azoospermi; Manlig kondom plus partner användning av något av följande preventivmedel: Preventivmedel subdermalt implantat; Intrauterin enhet eller intrauterint system; Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen; Injicerbart gestagen; Preventivmedel vaginal ring; Perkutana p-plåster; Detta är en allomfattande lista över de metoder som uppfyller följande GlaxoSmithKline (GSK) definition av mycket effektiva: att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt och, när tillämpligt, i enlighet med produktetiketten . För icke-produktmetoder (t.ex. manlig sterilitet) avgör utredaren vad som är konsekvent och korrekt användning. GSK-definitionen är baserad på definitionen från International Conference on Harmonization (ICH). Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder;
- Kvinnlig försöksperson: är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller
Icke-reproduktiv potential definierad som:
Premenopausala kvinnor med något av följande: dokumenterad tubal ligering; Dokumenterad hysteroskopisk tubalocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubalocklusion; Hysterektomi; Dokumenterad bilateral ooforektomi; Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tveksamma fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet). Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien.
Reproduktionspotential samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i GSKs modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från tidpunkten för screening, under dosering och till minst 36 timmar efter den sista dos av studiemedicin och slutförande av uppföljningsbesöket.
GSK:s lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) som uppfyller GSK:s kriterier för mycket effektiv: har en felfrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt och, när tillämpligt, i enlighet med produkten märka. Denna lista gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för försökspersoner som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penilevaginalt samlag på lång sikt och ihållande.
Preventivmedel subdermalt implantat; Intrauterin enhet eller intrauterint system; Kombinerat östrogen och gestagen oralt preventivmedel; Injicerbart gestagen; Preventivmedel vaginal ring; Perkutana p-plåster; Sterilisering av manlig partner med dokumentation av azoospermi före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen.
Dessa tillåtna preventivmetoder är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och att följa de procedurer som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ämne som definieras som löper hög risk för komplikationer från influensainfektion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för farmakologisk hantering av pandemisk influensa A (H1N1) och andra influensavirus: Gravida kvinnor; Personer i alla åldrar med kronisk lungsjukdom (t. Mild ihållande, måttlig eller svår astma, kronisk obstruktion lungsjukdom [KOL], cystisk fibros, bronkiektasi); Personer i alla åldrar med kronisk hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt);
- Personer med metabola störningar (t. diabetes); Personer med kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, vissa neurologiska tillstånd (inklusive neuromuskulära, neurokognitiva och krampanfall, men inte inklusive autismspektrumstörningar); Hemoglobinopatier eller immunsuppression, oavsett om det beror på primära immunsuppressiva tillstånd, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller sekundära tillstånd, såsom immunsuppressiv medicinering eller malignitet;
- Försökspersoner där behandling med ett antiviralt medel mot influensa anses vara väsentligt;
- Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva vård på sjukhus;
- Pulsoximetrinivåer <92 % (i vila på rumsluft) vid screening eller behov av extra syre;
- Varje komplikation av luftvägsinfektion, tecken på allvarlig eller progressiv sjukdom eller försämring av något redan existerande medicinskt tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen, som enligt utredarens åsikt skulle sätta försökspersonen med en orimligt ökad risk att delta i den här studien;
- Misstanke eller bekräftelse av bakteriell infektion (t.ex. otitis media, bihåleinflammation, bronkit, fokal pneumoni) eller som behöver orala eller systemiska antibiotika inom en vecka före inskrivningen;
- Kvinnor som är gravida enligt ett positivt urintest av humant koriongonadotropin (hCG) före dosering eller kvinnor som ammar;
- Aktuell eller kronisk dokumenterad historia av leversjukdom (inklusive hepatit A, B eller C), eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar); I det här fallet avser "dokumenterat" resultatet av utredarens/representerades genomgång av försökspersonens sjukdomshistoria för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler). I tvivelaktiga fall kan ämnet inte registreras;
- Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) eller QTc >480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.
- Försökspersoner som för närvarande använder eller förväntas använda: orala eller injicerbara Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP) substrat med ett smalt terapeutiskt index, eller orala eller systemiska glukokortikoider under studieperioden; Antacida kan användas men bör inte tas under minst 3 timmar före och 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet; protonpumpshämmare och histamin H2-receptorantagonister är förbjudna från screeningbesöket fram till 12 timmar efter avslutad sista dos av studiebehandlingen.
- Försökspersoner som har tagit ett godkänt eller prövningsläkemedel mot influensa (t.ex. oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadin, rimantidin, ribavirin) under de senaste 4 veckorna före inskrivningen;
- Försökspersoner som fått det levande försvagade influensavirusvaccinet inom de senaste 21 dagarna;
- Försökspersoner som behandlats med systemiska steroider eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor efter studiestart.
- Historik av alkohol-/drogmissbruk inom 6 månader efter studiestart;
- Konsumtion av >3 alkoholhaltiga enheter för män och kvinnor under de senaste 24 timmarna. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) öl; 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
- Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
- Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod;
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längre);
- Exponering för mer än fyra prövningsläkemedel inom 12 månader före den första doseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Danirixin + Oseltamivir matchande placebo
Försökspersonerna kommer att få 75 mg oralt Danirixin två gånger dagligen med Oseltamivir matchande placebo två gånger dagligen i totalt tio doser under fem dagar
|
Den kommer att levereras som kapselformad vit filmdragerad tablett innehållande 75 mg GSK1325756 för oral användning
Den kommer att levereras i storlek 0 Swedish Orange kapsel innehållande förgelatinerad stärkelse och magnesiumstearat för oral användning
|
|
Placebo-jämförare: Danirixin matchande placebo + Oseltamivir matchande placebo
Försökspersonerna kommer att få Danirixin matchande placebo två gånger dagligen med Oseltamivir matchande placebo två gånger dagligen i totalt tio doser under fem dagar
|
Den kommer att levereras i storlek 0 Swedish Orange kapsel innehållande förgelatinerad stärkelse och magnesiumstearat för oral användning
Den kommer att levereras som kapselformad vit filmdragerad placebotablett för oral användning
|
|
Experimentell: Danirixin + Oseltamivir
Försökspersonerna kommer att få 75 mg oralt Danirixin två gånger dagligen med 75 mg Oseltamivir två gånger dagligen i totalt tio doser under fem dagar
|
Den kommer att levereras som kapselformad vit filmdragerad tablett innehållande 75 mg GSK1325756 för oral användning
Den kommer att levereras i storlek 0 Swedish Orange kapsel innehållande 75 mg oseltamivirfosfat och överfyllning av förgelatinerad stärkelse för oral användning
|
|
Aktiv komparator: Danirixin matchande placebo + oseltamivir
Försökspersonerna kommer att få Danirixin matchande placebo två gånger dagligen med 75 mg Oseltamivir två gånger dagligen i totalt tio doser under fem dagar
|
Den kommer att levereras som kapselformad vit filmdragerad placebotablett för oral användning
Den kommer att levereras i storlek 0 Swedish Orange kapsel innehållande 75 mg oseltamivirfosfat och överfyllning av förgelatinerad stärkelse för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (d.v.s. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning.
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler (totalt absolut antal neutrofiler [totalt ANC]), antal trombocyter och antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler (totalt ANC), antal trombocyter och antal vita blodkroppar.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinje i hematologiska parametrar - hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade hematokrit.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - medelkroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade Mean corpuscle hemoglobin (MCH).
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade medelkroppsvolym (MCV).
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - antal röda blodkroppar (RBC) och antal retikulocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Hematologiska parametrar inkluderade antal RBC och retikulocyter.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi - Albumin och totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Kliniska kemiparametrar inkluderade albumin och totalt protein.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemi - alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Kliniska kemiparametrar inkluderade alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - direkt bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Kliniska kemiska parametrar inkluderade direkt bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra.
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - Kalcium, koldioxid (CO2) innehåll/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Kliniska kemiska parametrar inkluderade kalcium, CO2-halt/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/(BUN).
Blodprover togs på dag 1, dag 3, dag 5 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparametrar- Urin pH
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 5 och Dag 28/uttag
|
Urinanalysparametrar inkluderade urinens pH.
pH beräknas på en skala från 0 till 14, så att ju lägre siffra, surare urin och högre siffra, mer alkalisk är urinen med 7 som neutral.
Urinanalys gjordes på dag 1, dag 5 och dag 28/utsättning.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (Dag 1), Dag 5 och Dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i urinanalysparametrar - Urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 5 och Dag 28/uttag
|
Urinanalysparameter inkluderade urinspecifik vikt och mättes på dag 1, dag 5 och dag 28.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen.
Den mäter förhållandet mellan urintäthet jämfört med vattendensitet och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (Dag 1), Dag 5 och Dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare med maximala avvikelser i urinstickan efter baslinjen - Ockult blod i urin (Dipstick)
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparameter för ockult blod i urin kan avläsas som negativa, Trace, 1+, 2+, 3+ och 4+, vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare med maximala avvikelser i urinstickan efter baslinjen - Uringlukos (Dipstick)
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Oljestickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt, och resultat för urinanalysparameter för uringlukos kan avläsas som negativa, Trace, 1+ eller 1/4 gram per deciliter (G/dL), 2+ ELLER 1/2 G /dL, 3+ eller 1 G/dL och 4+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare med maximala avvikelser i urinstickan efter baslinjen - Urinprotein (Dipstick)
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparameter för urinprotein kan avläsas som negativa, Trace, 1+, 2+, 3+ och 4+, vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken - diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Vitala tecken mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tre avläsningar av blodtrycket gjordes; den första avläsningen avvisades och den andra och tredje avläsningen togs medelvärde för att ge mätningen som skulle registreras.
Vitala tecken erhölls på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken – hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Vitala tecken mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderade HR.
Tre avläsningar av pulsfrekvensen gjordes; den första avläsningen avvisades och den andra och tredje avläsningen togs medelvärde för att ge mätningen som skulle registreras.
Vitala tecken erhölls på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken – andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Vitala tecken mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderade RR.
RR erhölls på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken- temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Vitala tecken mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila och inkluderade temperatur.
Oral temperatur erhölls på dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken - procent syre i blodet (POB)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
Vitala tecken mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderade POB.
POB erhölls på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 14 och dag 28/uttag.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
12-avlednings-EKG erhölls på dag 1, dag 3 och dag 28/uttag med en EKG-maskin som automatiskt beräknar och mäter RR, PR, QRS, QT och korrigerat QT-intervall med hjälp av Bazettes formel (QTcB) och korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericia forumula (QTcF) intervaller.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och fram till dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade händelser (DRE) av intresse
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Sjukdomsrelaterade händelser av intresse inkluderade otitis media, bihåleinflammation, bronkit och lunginflammation och fångades separat från AE och SAE.
DRE av intresse utvärderades och registrerades av platsen på alla kliniska besöksdagar.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare med DRE av intresse-associerad antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Användning av antibiotika för DRE av intresse övervakades.
Roxitromycin användes för DRE bihåleinflammation av en deltagare.
|
Upp till dag 28/uttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av feber över tid efter påbörjad behandling
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Tid till upplösning av feber definierades som den tid då oral temperatur var <= 37,2 grader Celsius (<=99,0
grader Fahrenheit) i minst 24 timmar (med en timmes fönster) utan att ha tagit någon febernedsättande medicin i minst 4 timmar.
Temperaturen togs oralt och registrerades i e-dagboken, tre gånger dagligen från dag 1 till dag 5 (morgon, middag, kväll) och två gånger dagligen (morgon, kväll) från dag 6 till dag 14 av deltagaren med hjälp av en digital termometer som tillhandahålls av studien .
För deltagare vars feber inte löstes av dag 14-besöket sedan efter dag 14, fortsatte deltagarna att ta oral temperatur två gånger dagligen tills temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit under 24 timmar.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal afebrila deltagare över tid efter påbörjad behandling
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Afebrila deltagare definierades som deltagare med oral temperatur <=37,2 grader Celsius, <=99,0 grader Fahrenheit över tid efter behandlingsstart.
Temperaturen togs oralt och registrerades i e-dagboken, tre gånger dagligen från dag 1 till dag 5 (morgon, middag, kväll) och två gånger dagligen (morgon, kväll) från dag 6 till dag 14 av deltagaren med hjälp av en digital termometer som tillhandahålls av studien .
För deltagare vars feber inte löstes av dag 14-besöket sedan efter dag 14, fortsatte deltagarna att ta oral temperatur två gånger dagligen tills temperatur <=37,2 grader Celsius eller <=99 grader Fahrenheit under 24 timmar.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal deltagare som använde lindringsmedicin
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Användning av lindrande mediciner från studien (paracetamol och dextrometorfan för symtomlindring registrerades i e-dagboken och följaktligen registrerades antalet deltagare som använde dessa mediciner.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av influensainfektion
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Antalet deltagare som lades in på sjukhus på grund av influensainfektion registrerades.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i influensavirusbelastning mätt med kvantitativ omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (qRT-PCR) från nasofarynxprover på dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
|
Influensavirusmängd mätt med kvantitativ omvänd transkription - polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) från nasofarynxprover på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14 registrerades.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
|
|
Antal deltagare utan detekterbar influensavirus-RNA med qRT-PCR från nasofarynxprover på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
Tidsram: Fram till dag 14
|
Antal deltagare utan detekterbar influensaviral ribonukleinsyra (RNA) med qRT-PCR från nasofarynxprover på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14 registrerades.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till dag 14
|
|
Total dos av lättnadsmedicin
Tidsram: Upp till dag 28/uttag
|
Användning av lindrande mediciner från studien (paracetamol och dextrometorfan för symtomlindring registrerades i e-dagboken och följaktligen registrerades antalet deltagare som använde dessa mediciner.
Den totala dosen av dessa lindringsmediciner som används av dessa deltagare presenteras.
|
Upp till dag 28/uttag
|
|
Förändring från baslinjen i influensavirusbelastning mätt med kvantitativ virusodling från nasofarynxprover på dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
|
Influensavirusmängd mätt med kvantitativ virusodling från nasofarynxprover på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14 registrerades.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline var lika med Post-Dose Visit Value minus Baseline.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
|
|
Antal deltagare utan detekterbar influensavirus-RNA genom kvantitativ virusodling från nasofarynxprover på baslinjen (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14
Tidsram: Fram till dag 14
|
Antal deltagare utan detekterbart influensavirus-RNA genom kvantitativ virusodling från nasofarynxprover på baslinje (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8 och dag 14 registrerades.
Bedömningar som registrerades på dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .