Bezpečnost, snášenlivost a klinický účinek Danirixinu u dospělých s chřipkou
10. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku perorálního Danirixinu (GSK1325756) při léčbě akutní, nekomplikované chřipky u zdravých dospělých (201682)
Studie 201682 je fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřramenná ambulantní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinický účinek danirixinu nebo kombinace danirixin + oseltamivir ve srovnání s placebem nebo oseltamivirem dvakrát denně po dobu 5 dnů u jinak zdravých dospělých s laboratorně potvrzená chřipková infekce.
Danirixin je selektivní a reverzibilní antagonista chemokinového receptoru C-X-C 2 (CXCR2), který inhibuje transmigraci a aktivaci neutrofilů do oblastí zánětu.
Cílové body studie jsou určeny k testování hypotézy, že inhibice aktivace neutrofilů o přibližně 50–60 % (jak bylo dříve měřeno expresí shluku diferenciace [CD11b] v reakci na stimulaci chemokinem [C-X-C motiv] ligandu 1 [CXCL1] ex vivo u člověka studie) neovlivní parametry bezpečnosti ani nezhorší klinické projevy onemocnění, zájmové příhody související s onemocněním nebo virovou nálož a mohou tyto parametry případně zlepšit, pokud jsou podávány do 48 hodin od nástupu příznaků.
Cílem této průzkumné studie je získat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a klinickém účinku GSK1325756 (danirixinu [DNX]) samotného nebo v kombinaci s oseltamivirem (OSV) u jinak zdravých dospělých s akutní, nekomplikovanou chřipkou před budoucím hodnocením u hospitalizovaných pacientů. pacientů s komplikovanou chřipkou.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost DNX s inhibitorem neuraminidázy a bez něj prostřednictvím vyhodnocení AE, SAE, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Hodnocení bezpečnosti bude také zahrnovat hodnocení příhod souvisejících s onemocněním (DRE), které jsou předmětem zájmu, a souvisejícího užívání antibiotik.
Dotazník intenzity a dopadu chřipky (FluiiQ™) bude ve studii použit k dokumentaci výsledků hlášených pacienty (PRO).
Screeningová návštěva v Austrálii se bude skládat z předběžného screeningu chřipkové infekce rychlým antigenním testem na chřipku, po kterém bude následovat screening na zbývající kritéria způsobilosti pro ty subjekty s pozitivním výsledkem rychlého antigenního testu na chřipku.
FluiiQ je ochranná známka vlastněná společností Measured Solutions for Health Private Limited.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Austrálie, 2153
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Austrálie, 2168
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Austrálie, 4118
- GSK Investigational Site
-
Everton Plaza, Queensland, Austrálie, 4053
- GSK Investigational Site
-
Kedron, Queensland, Austrálie, 4031
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Queensland, Austrálie, 4300
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Glenelg East, South Australia, Austrálie, 5045
- GSK Investigational Site
-
Happy Valley, South Australia, Austrálie, 5159
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
- GSK Investigational Site
-
Lynbrook, Victoria, Austrálie, 3975
- GSK Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
- GSK Investigational Site
-
Pakenham, Victoria, Austrálie, 3180
- GSK Investigational Site
-
Tarneit, Victoria, Austrálie, 3029
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Applecross, Western Australia, Austrálie, 6153
- GSK Investigational Site
-
Baldivis, Western Australia, Austrálie, 6171
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Western Australia, Austrálie, 6010
- GSK Investigational Site
-
Morley, Western Australia, Austrálie, 6062
- GSK Investigational Site
-
Yokine, Western Australia, Austrálie, 6060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Gauteng, Jižní Afrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Western Cape, Western Province, Jižní Afrika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 64 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu;
- Nástup příznaků onemocnění podobných chřipce během 48 hodin před zařazením do studie. Nástup příznaků je definován jako čas, kdy byla teplota subjektu naměřena jako zvýšená (>=38,0 °C [=100,4 °F]) NEBO čas, kdy subjekt poprvé zaznamenal alespoň jeden symptom (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, pocit horečky, bolesti těla nebo únava);
- Subjekty mají orální teplotu >=38,0 °C (>=100,4 °F) při screeningové návštěvě nebo anamnéze pocitu horečky během 24 hodin před screeningovou návštěvou;
- Alespoň jeden respirační symptom (kašel, bolest v krku, ucpaný nos) a alespoň jeden systémový symptom (bolest hlavy, bolesti těla, únava) v důsledku chřipkové infekce;
- Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku;
- Tělesná hmotnost >60 kg (kg) u mužů a >45 kg u žen; a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně;
- Mužské nebo ženské subjekty mohou být způsobilé, pokud:
Muži s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku do alespoň 36 hodin (pět poločasů) studovaného léku po poslední dávce studovaného léku:
Vasektomie s dokumentací azoospermie; Mužský kondom plus partnerské použití jedné z následujících možností antikoncepce: Antikoncepční subdermální implantát; Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; Injekční progestogen; Antikoncepční vaginální kroužek; Perkutánní antikoncepční náplasti; Toto je úplný seznam těch metod, které splňují následující definici GlaxoSmithKline (GSK) jako vysoce účinné: mají poruchovost nižší než 1 % za rok, jsou-li používány konzistentně a správně a případně v souladu s etiketou produktu. . U neproduktových metod (např. samčí sterilita) výzkumník určí, co je konzistentní a správné použití. Definice GSK je založena na definici poskytnuté Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH). Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce;
- Žena: je způsobilá k účasti, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek
Nereprodukční potenciál definovaný jako:
Ženy před menopauzou s jedním z následujících stavů: dokumentovaná podvázání vejcovodů; Dokumentovaný postup hysteroskopické okluze vejcovodu s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodu; Hysterektomie; dokumentovaná bilaterální ooforektomie; Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech odběr krve se současným folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat.
Reprodukční potenciál souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených níže v GSK upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od okamžiku screeningu, během dávkování a nejméně 36 hodin po posledním dávka studijní medikace a dokončení následné návštěvy.
Seznam vysoce účinných metod GSK pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem (FRP), které splňují kritéria GSK pro vysoce účinné: s mírou selhání nižší než 1 % za rok při důsledném a správném používání a případně v souladu s produktem označení. Tento seznam se nevztahuje na FRP s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl, nebo na subjekty, které jsou a budou dlouhodobě a trvale abstinovat od penilevaginálního styku.
Antikoncepční subdermální implantát; Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; Kombinovaná estrogenová a gestagenní perorální antikoncepce; Injekční progestogen; Antikoncepční vaginální kroužek; Perkutánní antikoncepční náplasti; Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu.
Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
- Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním postupů uvedených v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt definovaný jako subjekt s vysokým rizikem komplikací chřipkové infekce podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro farmakologický management pandemické chřipky A (H1N1) a dalších virů chřipky: Těhotné ženy; Osoby jakéhokoli věku s chronickým plicním onemocněním (např. mírné perzistující, středně těžké nebo těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza, bronchiektázie); Osoby jakéhokoli věku s chronickým srdečním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání);
- Osoby s poruchami metabolismu (např. diabetes); Osoby s chronickým onemocněním ledvin, chronickým onemocněním jater, určitými neurologickými stavy (včetně neuromuskulárních, neurokognitivních a záchvatových poruch, ale nezahrnují poruchy autistického spektra); Hemoglobinopatie nebo imunosuprese, ať už v důsledku primárních imunosupresivních stavů, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo sekundárních stavů, jako je imunosupresivní léčba nebo malignita;
- Subjekty, u kterých je léčba antivirotiky proti chřipce považována za zásadní;
- Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči;
- Hladiny pulzní oxymetrie <92 % (v klidu na vzduchu v místnosti) při screeningu nebo požadavku na doplňkový kyslík;
- Jakákoli komplikace infekce dýchacích cest, známky závažného nebo progresivního onemocnění nebo zhoršení jakéhokoli již existujícího zdravotního stavu v době zařazení, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku účasti na tato studie;
- Podezření nebo potvrzení bakteriální infekce (např. zánět středního ucha, sinusitida, bronchitida, fokální pneumonie) nebo kteří vyžadují perorální nebo systémová antibiotika během jednoho týdne před zařazením;
- Ženy, které jsou těhotné, podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči před podáním dávky nebo ženy, které kojí;
- Současná nebo chronická dokumentovaná anamnéza onemocnění jater (včetně hepatitidy A, B nebo C) nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů); V tomto případě "zdokumentovaný" odkazuje na výsledek přezkoumání zdravotní anamnézy subjektu pro způsobilost ke studiu ze strany zkoušejícího/určeného subjektu, který byl získán prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu). Ve sporných případech nelze předmět zapsat;
- Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
- Subjekty, které v současné době užívají nebo se u nich očekává, že budou užívat: perorální nebo injekční substráty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) s úzkým terapeutickým indexem nebo perorální nebo systémové glukokortikoidy během období studie; Antacida lze použít, ale neměla by se užívat alespoň 3 hodiny před a 2 hodiny po podání studovaného léku; inhibitory protonové pumpy a antagonisté histaminových H2-receptorů mají zakázáno provádět screeningovou návštěvu do 12 hodin po dokončení poslední dávky studijní léčby.
- Subjekty, které během posledních 4 týdnů před zařazením do studie užívaly schválený nebo testovaný lék proti chřipce (např. oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, amantadin, rimantidin, ribavirin);
- Subjekty, které dostaly živou atenuovanou vakcínu proti chřipkovému viru během posledních 21 dnů;
- Subjekty léčené systémovými steroidy nebo imunosupresivy během 2 týdnů od zahájení studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu/drog do 6 měsíců od začátku studie;
- Spotřeba >3 alkoholických jednotek pro muže a ženy za posledních 24 hodin. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva; 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během období 56 dnů;
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší);
- Expozice více než čtyřem hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Danirixin + oseltamivir odpovídající placebu
Subjekty dostanou 75 mg perorálně Danirixinu dvakrát denně s oseltamivirem odpovídajícím placebem dvakrát denně, celkem deset dávek během pěti dnů
|
Bude dodáván jako bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky obsahující 75 mg GSK1325756 pro perorální podání
Bude dodáván jako švédská pomerančová kapsle velikosti 0 obsahující předželatinovaný škrob a stearát hořečnatý pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Danirixin odpovídající placebu + oseltamivir odpovídající placebo
Subjekty budou dostávat Danirixin odpovídající placebo dvakrát denně s oseltamivirem odpovídající placebo dvakrát denně, celkem deset dávek během pěti dnů
|
Bude dodáván jako švédská pomerančová kapsle velikosti 0 obsahující předželatinovaný škrob a stearát hořečnatý pro perorální podání
Bude dodáván jako bílá potahovaná placebo tableta ve tvaru tobolky pro perorální podání
|
|
Experimentální: Danirixin + oseltamivir
Subjekty dostanou 75 mg perorálně Danirixinu dvakrát denně se 75 mg oseltamiviru dvakrát denně v celkem deseti dávkách během pěti dnů
|
Bude dodáván jako bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky obsahující 75 mg GSK1325756 pro perorální podání
Bude dodáván jako švédská pomerančová kapsle velikosti 0 obsahující 75 mg oseltamivir fosfátu a přeplněnou předželatinovaným škrobem pro perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Danirixin odpovídající placebo + oseltamivir
Subjekty budou dostávat Danirixin odpovídající placebo dvakrát denně se 75 mg oseltamiviru dvakrát denně v celkem deseti dávkách během pěti dnů
|
Bude dodáván jako bílá potahovaná placebo tableta ve tvaru tobolky pro perorální podání
Bude dodáván jako švédská pomerančová kapsle velikosti 0 obsahující 75 mg oseltamivir fosfátu a přeplněnou předželatinovaným škrobem pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Změna hematologických parametrů oproti výchozí hodnotě – bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkové neutrofily (celkový absolutní počet neutrofilů [celkový ANC]), počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkové neutrofily (celkové ANC), počet krevních destiček a počet bílých krvinek.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna hematologických parametrů oproti výchozímu stavu – hemoglobin
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna hematologických parametrů oproti výchozímu stavu – hematokrit
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly Hematokrit.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu – průměrný korpuskulový hemoglobin (MCH)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly průměrný corpuscle hemoglobin (MCH).
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu – střední objem korpuscle (MCV)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly střední objem tělíska (MCV).
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna hematologických parametrů oproti výchozímu stavu – počet červených krvinek (RBC) a počet retikulocytů
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Hematologické parametry zahrnovaly počet červených krvinek a počet retikulocytů.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie – albumin a celkový protein
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin a celkový protein.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od výchozího stavu v klinické chemii – alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gamaglutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a gamaglutamyltransferázu.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie – přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin a kyselina močová
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin a kyselinu močovou.
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie – obsah vápníku, oxidu uhličitého (CO2) / hydrogenuhličitan, glukóza, draslík, sodík a močovina/dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly vápník, obsah CO2/hydrogenuhličitan, glukózu, draslík, sodík a močovinu/(BUN).
Vzorky krve byly odebírány v den 1, den 3, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči – pH moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 5 a den 28/vysazení
|
Parametry analýzy moči zahrnovaly pH moči.
pH se vypočítá na stupnici od 0 do 14, takže čím nižší číslo, tím kyselejší moč a vyšší číslo, zásaditější moč, přičemž 7 je neutrální.
Analýza moči byla provedena v den 1, den 5 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (den 1), den 5 a den 28/vysazení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči – specifická gravitace moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 5 a den 28/vysazení
|
Parametr analýzy moči zahrnoval specifickou hmotnost moči a byl měřen v den 1, den 5 a den 28.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči.
Měří poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody a poskytuje informace o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (den 1), den 5 a den 28/vysazení
|
|
Počet účastníků s maximálními abnormalitami na měrce moči po výchozím stavu – skrytá krev v moči (měrka)
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na skrytou krev v moči lze odečíst jako negativní, stopy, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet účastníků s maximálními abnormalitami měrky na moč po výchozím stavu – glukóza v moči (měrka)
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr glykémie v moči lze odečíst jako negativní, stopové, 1+ nebo 1/4 gramu na decilitr (G/dl), 2+ NEBO 1/2 G /dl, 3+ nebo 1 G/dl a 4+ udávající proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet účastníků s maximálními abnormalitami na měrce moči po výchozím stavu – protein v moči (měrka)
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na bílkovinu moči lze číst jako negativní, stopy, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak.
Byly provedeny tři měření krevního tlaku; první odečet byl zamítnut a druhý a třetí odečty byly zprůměrovány, aby bylo možno zaznamenat měření.
Vitální známky byly získány ve výchozím stavu (den 1), 3. den, 5. den, 8. den, 14. den a 28. den/vysazení.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly HR.
Byla provedena tři měření tepové frekvence; první odečet byl zamítnut a druhý a třetí odečty byly zprůměrovány, aby bylo možno zaznamenat měření.
Vitální funkce byly získány 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 14. den a 28. den/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna vitálních funkcí – dechová frekvence (RR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly RR.
RR byla získána v den 1, den 3, den 5, den 8, den 14 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – teplotě
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku včetně teploty.
Orální teplota byla získána 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 14. den a 28. den/vysazení.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – procento kyslíku v krvi (POB)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly POB.
POB byl získán ve výchozím stavu (den 1), den 3, den 5, den 8, den 14 a den 28/odnětí.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
12svodové EKG bylo získáno v den 1, den 3 a den 28/odběr pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává a měří RR, PR, QRS, QT a korigovaný interval QT pomocí Bazetteova vzorce (QTcB) a korigovaného intervalu QT pomocí Fridericia forumula (QTcF) intervaly.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Základní stav (1. den) a do 28. dne/odstoupení
|
|
Počet účastníků se zájmovými událostmi souvisejícími s nemocí (DRE).
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Zájmové události související s onemocněním zahrnovaly zánět středního ucha, sinusitidu, bronchitidu a pneumonii a byly zachyceny odděleně od AE a SAE.
Zájmové DRE byly hodnoceny a zaznamenány na místě ve všech dnech klinické návštěvy.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet účastníků s užíváním antibiotik v zájmu DRE
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Bylo sledováno použití antibiotik pro zájmové DRE.
Roxithromycin byl použit pro sinusitidu DRE jedním účastníkem.
|
Do 28. dne/výběr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vymizení horečky v průběhu času po zahájení léčby
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Doba do vymizení horečky byla definována jako doba, kdy teplota v ústech byla <= 37,2 stupně Celsia (<=99,0
stupně Fahrenheita) po dobu alespoň 24 hodin (s jednohodinovým oknem), aniž byste po dobu alespoň 4 hodin užívali jakékoli antipyretické léky.
Teplota byla měřena orálně a zaznamenávána do eDiary, třikrát denně ode dne 1 do dne 5 (ráno, poledne, večer) a dvakrát denně (ráno, večer) od dne 6 do dne 14 účastníkem pomocí digitálního teploměru poskytnutého ve studii. .
U účastníků, jejichž horečka neustoupila návštěvou dne 14 a poté po 14. dni, účastníci pokračovali v měření orální teploty dvakrát denně, dokud teplota <=37,2 stupně Celsia nebo <=99 stupňů Fahrenheita po dobu 24 hodin.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet afebrilních účastníků v průběhu času po zahájení léčby
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Afebrilní účastníci byli definováni jako účastníci s orální teplotou <=37,2 stupně Celsia, <=99,0 stupňů Fahrenheita v průběhu času po zahájení léčby.
Teplota byla měřena orálně a zaznamenávána do eDiary, třikrát denně ode dne 1 do dne 5 (ráno, poledne, večer) a dvakrát denně (ráno, večer) od dne 6 do dne 14 účastníkem pomocí digitálního teploměru poskytnutého ve studii. .
U účastníků, jejichž horečka neustoupila návštěvou dne 14 a poté po 14. dni, účastníci pokračovali v měření orální teploty dvakrát denně, dokud teplota <=37,2 stupně Celsia nebo <=99 stupňů Fahrenheita po dobu 24 hodin.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet účastníků, kteří užívali úlevovou medikaci
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Použití úlevových léků dodávaných ve studii (paracetamol a dextromethorfan pro zmírnění symptomů byly zaznamenány v eDiary a podle toho byl zaznamenán počet účastníků užívajících tyto léky.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Počet přijetí do nemocnice kvůli chřipkové infekci
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Byl zaznamenán počet účastníků přijatých do nemocnice kvůli chřipkové infekci.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Změna virové nálože chřipky od výchozí hodnoty měřená kvantitativní reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) z nasofaryngeálních výtěrů v den 3, den 5, den 8 a den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 3, den 5, den 8 a den 14
|
Byla zaznamenána virová zátěž chřipky měřená kvantitativní reverzní transkripcí - polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) z nasofaryngeálních výtěrů ve výchozím stavu (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (den 1) a den 3, den 5, den 8 a den 14
|
|
Počet účastníků bez detekovatelné chřipkové virové RNA pomocí qRT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů na základní linii (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl zaznamenán počet účastníků bez detekovatelné chřipkové virové ribonukleové kyseliny (RNA) pomocí qRT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů ve výchozím stavu (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
|
Až do dne 14
|
|
Celková dávka úlevové medikace
Časové okno: Do 28. dne/výběr
|
Použití úlevových léků dodávaných ve studii (paracetamol a dextromethorfan pro zmírnění symptomů byly zaznamenány v eDiary a podle toho byl zaznamenán počet účastníků užívajících tyto léky.
Je uvedena celková dávka těchto úlevových léků užívaných těmito účastníky.
|
Do 28. dne/výběr
|
|
Změna virové zátěže chřipky od výchozí hodnoty měřená kvantitativní virovou kulturou z výtěrů z nosohltanu v den 3, den 5, den 8 a den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 3, den 5, den 8 a den 14
|
Byla zaznamenána virová zátěž chřipky měřená kvantitativní virovou kulturou z nasofaryngeálních výtěrů na základní linii (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
Změna od výchozí hodnoty byla rovna hodnotě návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (den 1) a den 3, den 5, den 8 a den 14
|
|
Počet účastníků bez detekovatelné chřipkové virové RNA kvantitativní virovou kulturou z nasofaryngeálních výtěrů na základní linii (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl zaznamenán počet účastníků bez detekovatelné chřipkové virové RNA pomocí kvantitativní virové kultury z nasofaryngeálních výtěrů ve výchozím stavu (den 1), den 3, den 5, den 8 a den 14.
Hodnocení zaznamenaná v den 1 byla považována za výchozí stav.
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1325756 (Danirixin)
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno