术前碳水化合物饮料、二氯乙酸和运动对术后肌肉胰岛素抵抗的作用 (CARBEX)
2017年1月4日 更新者：University of Nottingham
二氯乙酸盐、术前碳水化合物负荷和中等强度运动对腹部大手术后肌肉胰岛素抵抗的随机对照试验
该研究的目的是调查碳水化合物饮料、二氯乙酸和运动等术前干预是否会抑制或逆转腹部大手术患者调节肌肉碳水化合物氧化和术后肌肉胰岛素抵抗的分子机制的变化。
研究概览
详细说明
40 名接受选择性开放式胃肠手术的患者将被随机分为四组，每组 10 人。 患者将被随机分配接受术前 (1) 口服碳水化合物饮料 (CHO) 或 (2) 二氯乙酸与口服碳水化合物饮料的输注 (3) 运动或 (4) 标准护理。
由于干预措施在质量上有所不同，并且只研究了生理机制而不是临床结果，因此该研究不是盲法的，也没有使用安慰剂。
细胞因子、胰岛素、胰高血糖素水平的分析将在筛选时、手术期间和术后第 2 天进行。 将在手术开始和结束时对腹直肌和股外侧肌进行肌肉活检，以分析 mRNA（IL-6、TNF-α、Akt1、IRS-1、FOXO1、MAFbx、MURF1 和 PDK4）和蛋白质（ MafBx、FOXO1、PDK4) 表达和肌肉代谢物（糖原、乳酸、甘油三酯和游离脂肪酸）。 口服葡萄糖耐量试验 (GTT) 将在筛查访视时和术后第 2 天使用标准方案进行。 用于研究上述内容的技术包括 RT-PCR、放射免疫测定、分光光度法、生物发光法、蛋白质印迹法和 ELISA。
主要结果：手术开始和结束时肌肉胰岛素抵抗和肌肉蛋白质分解指数的变化，以响应手术压力。
次要结果：(a) 肌肉代谢物的表达，反映肌肉蛋白质周转率 (b) 临床结果：住院时间和术后并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上、正在接受重大选择性开腹手术的患者都将被纳入研究。 患者应能够提供书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
患者是
- 接受紧急手术
- 患有慢性疾病（例如 糖尿病）或其他使人衰弱的疾病
- 长期服用抗炎药（例如 NSAIDS、类固醇、免疫抑制剂）
- 关于长期抗生素
- 关于他汀类药物
- 使用全治疗剂量的抗凝剂，或阿司匹林 >325 毫克/天，氯吡凝胶 >75 毫克/天
- 患有出血素质
- 无法同意
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：术前碳水化合物饮料
被随机分配到碳水化合物组的患者在手术前一天晚上摄入 800ml PreOp（Nutricia Clinical Care，12.5g CHO/100 ml），在手术早晨摄入 400ml，大约在麻醉诱导前 2-3 小时。
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术前碳水化合物饮料
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ACTIVE_COMPARATOR：二氯乙酸输液
二氯乙酸盐组的患者在麻醉诱导前 1-2 小时接受 CHO 饮料以及 45 分钟内静脉输注 DCA（50mg/kg 体重）。
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二氯乙酸是乙酸的一种类似物，已被证明可通过抑制人体 PDK4 来增加 PDC 的活化。
该药物有望将丙酮酸的代谢从糖酵解转变为线粒体中的氧化途径
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：中等强度运动
随机分配到运动组的患者将使用半卧式健身车进行 30 分钟的运动，运动时间约为其年龄估计心率的 70%（由公式确定：（220-年龄）*0.7，并在他们的密切监督和监测下进行重要参数。
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使用半卧式健身脚踏车进行 30 分钟的锻炼，心率约为其年龄估计心率的 70%
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NO_INTERVENTION：控制
该组患者将接受手术作为标准做法，无需上述任何干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：手术后48小时
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肌肉胰岛素抵抗指标的相对变化，即 PDC 活性、PDK4 mRNA 和蛋白表达。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉碳水化合物氧化
大体时间：手术后48小时
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肌肉代谢物如糖原、葡萄糖、乳酸的变化，反映了骨骼肌碳水化合物氧化的变化。
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手术后48小时
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线粒体 ATP 生产
大体时间：手术后48小时
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接受腹部大手术的患者的线粒体 ATP 生成率。
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dileep N Lobo, Professor、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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