Rol de las Bebidas Carbohidratadas Preoperatorias, el Dicloroacetato y el Ejercicio en la Resistencia Muscular Postoperatoria a la Insulina (CARBEX)
Ensayo controlado aleatorizado de dicloroacetato, carga preoperatoria de carbohidratos y ejercicio de intensidad moderada sobre la resistencia a la insulina muscular después de una cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal electiva abierta, serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 10 cada uno. Los pacientes serán aleatorizados para recibir antes de la operación (1) bebidas orales con carbohidratos (CHO) o (2) infusión de dicloroacetato con bebidas orales con carbohidratos (3) ejercicio o (4) atención estándar.
Dado que las intervenciones son cualitativamente diferentes y solo se estudian los mecanismos fisiológicos en lugar de los resultados clínicos, el estudio no está cegado y no se usa placebo.
Se realizarán análisis de citoquinas, insulina, niveles de glucagón en la selección, durante la cirugía y en el segundo día postoperatorio. Se tomarán biopsias musculares al principio y al final de la cirugía, de los músculos recto abdominal y vasto lateral para el análisis de ARNm (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 y PDK4) y proteína ( Expresión de MafBx, FOXO1, PDK4) y metabolitos musculares (glucógeno, lactato, triglicéridos y FFA). Prueba de tolerancia a la glucosa oral (GTT) que se realizará en la visita de selección y en el segundo día postoperatorio utilizando un protocolo estándar. Las técnicas que se emplearán para estudiar lo anterior incluirán RT-PCR, radioinmunoensayo, espectrofotometría, bioluminometría, transferencia Western y ELISA.
Resultado primario: Los cambios en los índices de resistencia a la insulina muscular y degradación de proteínas musculares al inicio y al final de la cirugía, en respuesta al estrés quirúrgico.
Resultados secundarios: (a) La expresión de metabolitos musculares, lo que refleja el recambio de proteínas musculares (b) Resultados clínicos: Duración de la estancia e incidencia de complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes mayores de 18 años que estén siendo sometidos a una cirugía abdominal abierta mayor electiva. Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que son
- Someterse a una cirugía de emergencia
- Sufrir de una enfermedad crónica (p. diabetes) u otras enfermedades debilitantes
- Con medicamentos antiinflamatorios a largo plazo (p. AINE, esteroides, inmunosupresores)
- En antibióticos a largo plazo
- sobre las estatinas
- En dosis terapéuticas completas de anticoagulantes, o aspirina >325 mg/día, Clopidrogel >75 mg/día
- Sufrir de diátesis hemorrágica
- No se puede dar el consentimiento
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebidas de carbohidratos preoperatorias
Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de carbohidratos ingirieron 800ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5g CHO/100ml) la noche anterior y 400ml en la mañana de la cirugía, aproximadamente 2-3 horas antes de la inducción de la anestesia.
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bebidas de carbohidratos preoperatorias
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de dicloroacetato
Los pacientes del grupo de dicloroacetato recibieron las bebidas con CHO así como una infusión intravenosa de DCA (50 mg/kg de peso corporal) durante 45 min, una o dos horas antes de la inducción de la anestesia.
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Se ha demostrado que el dicloroacetato, un análogo del ácido acético, aumenta la activación de PDC al inhibir PDK4 en humanos.
Se espera que este fármaco cambie el metabolismo del piruvato desde la glucólisis hacia la vía oxidativa en la mitocondria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de intensidad moderada
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio realizarán un ejercicio de 30 minutos utilizando una bicicleta de ejercicio semirreclinada, a aproximadamente el 70 % de la frecuencia cardíaca estimada para su edad (determinada por la fórmula: (220-Edad)*0,7 bajo estrecha supervisión y control de su parámetros vitales.
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30 minutos de ejercicio en una bicicleta estática semirreclinada, a aproximadamente el 70 % de la frecuencia cardíaca estimada para su edad
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes de este grupo se someterán a cirugía como práctica estándar sin ninguna de las intervenciones anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cambios relativos en los índices de resistencia a la insulina muscular, a saber, la actividad de PDC, el ARNm de PDK4 y la expresión de proteínas.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxidación de carbohidratos musculares
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cambios en los metabolitos musculares como glucógeno, glucosa, lactato, que reflejan los cambios en la oxidación de carbohidratos del músculo esquelético.
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48 horas después de la cirugía
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Producción de ATP mitocondrial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Tasas de producción de ATP mitocondrial en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/EE/0395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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