Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af præoperative kulhydratdrikke, dichloracetat og motion på postoperativ muskelinsulinresistens (CARBEX)

4. januar 2017 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret kontrolforsøg med dichloracetat, præoperativ kulhydratbelastning og moderat intensitetstræning på muskelinsulinresistens efter større abdominal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om præoperative interventioner såsom kulhydratdrikke, dichloracetat og motion ville hæmme eller vende ændringerne i molekylære mekanismer, der regulerer muskelkulhydratoxidation og postoperativ muskelinsulinresistens hos patienter, der gennemgår en større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der gennemgår åben elektiv gastrointestinal kirurgi, vil blive randomiseret til fire grupper på 10 hver. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten præoperativ (1) orale kulhydratdrikke (CHO) eller (2) infusion af dichloracetat med orale kulhydratdrikke (3) træning eller (4) standardbehandling.

Da interventionerne er kvalitativt forskellige, og kun de fysiologiske mekanismer bliver undersøgt frem for de kliniske resultater, er undersøgelsen ikke blindet, og der anvendes ingen placebo.

Analyse for cytokiner, insulin, glucagon niveauer vil blive udført ved screening, under operation og på 2. postoperative dag. Muskelbiopsier vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​operationen fra rectus abdominus og vastus lateralis muskler til analyse af mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 og PDK4) og protein ( MafBx, FOXO1, PDK4) ekspression og muskelmetabolitter (glykogen, laktat, triglycerider og FFA). Oral glukosetolerancetest (GTT) skal udføres ved screeningsbesøget og den 2. postoperative dag ved hjælp af en standardprotokol. De teknikker, der skal anvendes til at studere ovenstående, vil omfatte RT-PCR, radioimmunoassay, spektofotometri, bioluminometri, Western blotting og ELISA.

Primært resultat: Ændringerne i indekser for muskelinsulinresistens og muskelproteinnedbrydning i begyndelsen og slutningen af ​​operationen som reaktion på kirurgisk stress.

Sekundære resultater: (a) Udtrykket af muskelmetabolitter, der afspejler muskelproteinomsætning (b) Kliniske resultater: Opholdslængde og forekomst af postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som gennemgår større elektiv åben abdominal operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter skal kunne give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er

    1. Gennemgå akut operation
    2. Lider af kronisk sygdom (f. diabetes) eller andre invaliderende sygdomme
    3. På langsigtede antiinflammatoriske lægemidler (f. NSAIDS, steroider, immunsuppressive)
    4. På langtidsantibiotika
    5. Om statiner
    6. Ved fuld terapeutisk dosis af antikoagulantia eller aspirin >325 mg/dag, Clopidrogel >75mg/dag
    7. Lider af blødende diatese
    8. Ude af stand til at give samtykke
    9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperative kulhydratdrikke
Patienter, der blev randomiseret til kulhydratgruppe, indtog 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) natten før og 400 ml om morgenen efter operationen, ca. 2-3 timer før induktion af anæstesi.
Kosttilskud: Kulhydratdrikke
præoperative kulhydratdrikke
ACTIVE_COMPARATOR: Dichloracetat infusion
Patienterne i dichloracetatgruppen modtog CHO-drikkene samt en intravenøs infusion af DCA (50 mg/kg kropsvægt) i løbet af 45 minutter, en-to timer før induktion af anæstesi.
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat, en analog af eddikesyre, har vist sig at øge aktiveringen af ​​PDC ved at hæmme PDK4 hos mennesker. Dette lægemiddel forventes at flytte metabolismen af ​​pyruvat fra glykolyse og mod oxidativ vej i mitokondrierne
Andre navne:
  • natriumdichloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat intensitet træning
Patienter, der er randomiseret til en træningsgruppe, vil udføre en 30 minutters træning ved hjælp af en halvliggende motionscykel ved omkring 70 % af deres alders-estimerede hjertefrekvens (bestemt af formlen: (220-alder)*0,7 under nøje overvågning og overvågning af deres vitale parametre.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træning
30 minutters træning med en halvliggende motionscykel, ved omkring 70 % af deres alders estimerede puls
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne gruppe vil blive opereret som standardpraksis uden nogen af ​​ovenstående indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin resistens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Relative ændringer i indekser for muskelinsulinresistens, nemlig PDC-aktivitet, PDK4-mRNA og proteinekspression.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelkulhydratoxidation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ændringer i muskelmetabolitter såsom glykogen, glucose, laktat, hvilket afspejler ændringerne i skeletmuskulaturens kulhydratoxidation.
48 timer efter operationen
Mitokondriel ATP-produktion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mitokondrielle ATP-produktionshastigheder hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (SKØN)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/EE/0395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kulhydratdrikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner