Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przedoperacyjnych napojów węglowodanowych, dichlorooctanu i ćwiczeń na pooperacyjną insulinooporność mięśni (CARBEX)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana próba kontrolna dichlorooctanu, przedoperacyjnego ładowania węglowodanów i ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na insulinooporność mięśni po dużych operacjach brzucha

Celem badania jest zbadanie, czy interwencje przedoperacyjne, takie jak napoje węglowodanowe, dichlorooctan i ćwiczenia, hamują lub odwracają zmiany w mechanizmach molekularnych regulujących utlenianie węglowodanów w mięśniach i pooperacyjną insulinooporność mięśni u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów poddawanych planowej otwartej operacji przewodu pokarmowego zostanie losowo przydzielonych do czterech grup po 10 osób w każdej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przedoperacyjne (1) doustne napoje węglowodanowe (CHO) lub (2) wlew dichlorooctanu z doustnymi napojami węglowodanowymi (3) ćwiczenia fizyczne lub (4) standardową opiekę.

Ponieważ interwencje są jakościowo różne i badane są tylko mechanizmy fizjologiczne, a nie wyniki kliniczne, badanie nie jest zaślepione i nie stosuje się placebo.

Analiza poziomu cytokin, insuliny, glukagonu zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, podczas operacji oraz w 2. dobie po operacji. Biopsje mięśni zostaną pobrane na początku i na końcu operacji, z mięśnia prostego brzucha i mięśnia obszernego bocznego w celu analizy mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 i PDK4) oraz białka ( MafBx, FOXO1, PDK4) oraz metabolity mięśniowe (glikogen, mleczan, triglicerydy i FFA). Doustny test tolerancji glukozy (GTT) do wykonania na wizycie przesiewowej oraz w 2. dobie pooperacyjnej według standardowego protokołu. Techniki stosowane do badania powyższego będą obejmować RT-PCR, test radioimmunologiczny, spektofotometrię, bioluminometrię, Western blotting i ELISA.

Cel główny: Zmiany wskaźników insulinooporności mięśniowej i rozpadu białek mięśniowych na początku i na końcu operacji w odpowiedzi na stres chirurgiczny.

Wyniki drugorzędowe: (a) Ekspresja metabolitów mięśniowych, odzwierciedlająca obrót białek mięśniowych (b) Wyniki kliniczne: Długość pobytu i częstość występowania powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą dużą planową otwartą operację jamy brzusznej. Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są

    1. W trakcie pilnej operacji
    2. Cierpiąc na przewlekłą chorobę (np. cukrzyca) lub inne wyniszczające choroby
    3. Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzapalnych (np. NLPZ, sterydy, leki immunosupresyjne)
    4. Na długoterminowych antybiotykach
    5. Na statynach
    6. Przy pełnej dawce terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny >325 mg/dobę, Clopidrogel >75 mg/dobę
    7. Cierpi na skazę krwotoczną
    8. Nie można wyrazić zgody
    9. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Napoje węglowodanowe przed operacją
Chorzy przydzieleni losowo do grupy węglowodanowej spożywali 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) w noc poprzedzającą i 400 ml rano w dniu zabiegu, około 2-3 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Suplement diety: Napoje węglowodanowe
przedoperacyjne napoje węglowodanowe
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja dichlorooctanu
Pacjenci z grupy dichlorooctanowej otrzymywali napoje CHO oraz dożylny wlew DCA (50mg/kg masy ciała) przez 45 min, na 1-2 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: Dichlorooctan
Wykazano, że dichlorooctan, analog kwasu octowego, zwiększa aktywację PDC poprzez hamowanie PDK4 u ludzi. Oczekuje się, że lek ten przesunie metabolizm pirogronianu z glikolizy na szlak oksydacyjny w mitochondriach
Inne nazwy:
  • dichlorooctan sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej wykonają 30-minutowe ćwiczenie na półleżącym rowerze treningowym, przy około 70% szacowanego tętna ich wieku (określonego za pomocą wzoru: (220-Wiek)*0,7 pod ścisłym nadzorem i monitorowaniem ich parametry życiowe.
Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
30 minut ćwiczeń na półleżącym rowerze treningowym, przy około 70% tętna szacowanego na wiek
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą mieli operację jako standardową praktykę bez żadnej z powyższych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinooporność
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Względne zmiany wskaźników insulinooporności mięśni, a mianowicie aktywności PDC, mRNA PDK4 i ekspresji białek.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utlenianie węglowodanów w mięśniach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zmiany w metabolitach mięśniowych, takich jak glikogen, glukoza, mleczan, odzwierciedlające zmiany w utlenianiu węglowodanów w mięśniach szkieletowych.
48 godzin po zabiegu
Produkcja mitochondrialnego ATP
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wskaźniki produkcji mitochondrialnego ATP u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/EE/0395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napoje węglowodanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj