Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel das bebidas com carboidratos no pré-operatório, dicloroacetato e exercícios na resistência muscular à insulina no pós-operatório (CARBEX)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Ensaio de controle randomizado de dicloroacetato, carga pré-operatória de carboidratos e exercício de intensidade moderada na resistência muscular à insulina após cirurgia abdominal de grande porte

O objetivo do estudo é investigar se as intervenções pré-operatórias, como bebidas com carboidratos, dicloroacetato e exercícios, inibiriam ou reverteriam as mudanças nos mecanismos moleculares que regulam a oxidação muscular de carboidratos e a resistência muscular pós-operatória à insulina em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal eletiva aberta serão randomizados em quatro grupos de 10 cada. Os pacientes serão randomizados para receber no pré-operatório (1) bebidas orais com carboidratos (CHO) ou (2) infusão de dicloroacetato com bebidas orais com carboidratos (3) exercícios ou (4) cuidados padrão.

Como as intervenções são qualitativamente diferentes e apenas os mecanismos fisiológicos estão sendo estudados, e não os resultados clínicos, o estudo não é cego e nenhum placebo é usado.

A análise dos níveis de citocinas, insulina e glucagon será realizada na triagem, durante a cirurgia e no 2º dia de pós-operatório. Biópsias musculares serão realizadas no início e no final da cirurgia, dos músculos reto abdominal e vasto lateral para análise de mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 e PDK4) e proteína ( MafBx, FOXO1, PDK4) e metabólitos musculares (glicogênio, lactato, triglicerídeos e AGL). Teste oral de tolerância à glicose (GTT) a ser realizado na visita de triagem e no 2º dia pós-operatório usando um protocolo padrão. As técnicas a serem empregadas para o estudo acima incluirão RT-PCR, radioimunoensaio, espectrofotometria, bioluminometria, Western blotting e ELISA.

Resultado primário: As mudanças nos índices de resistência à insulina muscular e quebra de proteína muscular no início e no final da cirurgia, em resposta ao estresse cirúrgico.

Desfechos secundários: (a) A expressão de metabólitos musculares, refletindo a renovação da proteína muscular (b) Desfechos clínicos: Tempo de internação e incidência de complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade, submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva de grande porte serão incluídos no estudo. Os pacientes devem ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são

    1. Submetido a cirurgia de emergência
    2. Sofrendo de doença crônica, (por exemplo, diabetes) ou outras doenças debilitantes
    3. Em medicamentos anti-inflamatórios de longa duração (p. AINEs, esteróides, imunossupressores)
    4. Em antibióticos de longo prazo
    5. Com estatinas
    6. Em dose terapêutica total de anticoagulantes, ou aspirina >325 mg/dia, Clopidrogel >75mg/dia
    7. Sofrendo de diátese hemorrágica
    8. Incapaz de dar consentimento
    9. Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bebidas de carboidratos pré-operatórias
Os pacientes que foram randomizados para o grupo de carboidratos ingeriram 800ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5g CHO/100ml) na noite anterior e 400ml na manhã da cirurgia, cerca de 2-3 horas antes da indução da anestesia.
Suplemento dietético: Bebidas com carboidratos
bebidas de carboidratos pré-operatórios
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de dicloroacetato
Os pacientes do grupo dicloroacetato receberam as bebidas CHO, bem como uma infusão intravenosa de DCA (50 mg/kg de peso corporal) durante 45 minutos, uma a duas horas antes da indução da anestesia.
Medicamento: Dicloroacetato
O dicloroacetato, um análogo do ácido acético, demonstrou aumentar a ativação do PDC inibindo o PDK4 em humanos. Espera-se que esta droga desloque o metabolismo do piruvato da glicólise para a via oxidativa na mitocôndria
Outros nomes:
  • dicloroacetato de sódio
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de intensidade moderada
Os pacientes randomizados para o grupo de exercícios realizarão um exercício de 30 minutos usando uma bicicleta ergométrica semi-reclinada, em cerca de 70% de sua freqüência cardíaca estimada para a idade (determinada pela fórmula: (220-Idade)*0,7 sob supervisão e monitoramento de seus parâmetros vitais.
Comportamental: Exercício de intensidade moderada
Exercício de 30 minutos usando uma bicicleta ergométrica semi-reclinada, em cerca de 70% da frequência cardíaca estimada para a idade
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes neste grupo terão cirurgia como prática padrão sem nenhuma das intervenções acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência a insulina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Alterações relativas nos índices de resistência à insulina muscular, nomeadamente atividade PDC, PDK4 mRNA e expressão de proteínas.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxidação de carboidratos musculares
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Alterações nos metabólitos musculares, como glicogênio, glicose, lactato, refletindo as alterações na oxidação de carboidratos do músculo esquelético.
48 horas após a cirurgia
Produção mitocondrial de ATP
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Taxas de produção mitocondrial de ATP em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/EE/0395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebidas com carboidratos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever