Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisten hiilihydraattijuomien, diklooriasetaatin ja harjoituksen rooli leikkauksen jälkeisessä lihasten insuliiniresistenssissä (CARBEX)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu kontrollikoe diklooriasetaatista, leikkausta edeltävästä hiilihydraattikuormituksesta ja kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta lihasten insuliiniresistenssiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estäisivätkö preoperatiiviset interventiot, kuten hiilihydraattijuomat, diklooriasetaatti ja liikunta, muutoksia lihasten hiilihydraattien hapettumista ja postoperatiivista lihasten insuliiniresistenssiä säätelevissä molekyylimekanismeissa suuriin vatsaleikkauksiin joutuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään avoin elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus, satunnaistetaan neljään 10 hengen ryhmään. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ennen leikkausta (1) oraalisia hiilihydraattijuomia (CHO) tai (2) diklooriasetaatti-infuusiota oraalisten hiilihydraattijuomien kanssa (3) harjoittelua tai (4) tavanomaista hoitoa.

Koska interventiot ovat laadullisesti erilaisia ​​ja vain fysiologisia mekanismeja tutkitaan kliinisten tulosten sijaan, tutkimusta ei ole sokkouteta eikä lumelääkettä käytetä.

Sytokiini-, insuliini- ja glukagonitasojen analyysi tehdään seulonnassa, leikkauksen aikana ja 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lihasbiopsiat otetaan leikkauksen alussa ja lopussa suorasta vatsalihaksista ja vastus lateralis -lihaksista mRNA:n (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 ja PDK4) ja proteiinin ( MafBx, FOXO1, PDK4) ilmentyminen ja lihasmetaboliitit (glykogeeni, laktaatti, triglyseridit ja FFA). Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (GTT) suoritetaan seulontakäynnillä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä vakioprotokollaa käyttäen. Yllä olevien tutkimiseen käytettävät tekniikat sisältävät RT-PCR:n, radioimmunomäärityksen, spektrofotometrian, bioluminometrian, Western blot -analyysin ja ELISA:n.

Ensisijainen tulos: Muutokset lihasten insuliiniresistenssin indeksissä ja lihasproteiinien hajoamisessa leikkauksen alussa ja lopussa leikkauksen aiheuttaman stressin seurauksena.

Toissijaiset tulokset: (a) Lihasaineenvaihduntatuotteiden ilmentyminen, mikä heijastaa lihasproteiinin vaihtuvuutta (b) Kliiniset tulokset: Oleskelun kesto ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri elektiivinen avovatsan leikkaus. Potilaiden tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat

    1. Kiireellisessä leikkauksessa
    2. Kärsitkö kroonisesta sairaudesta (esim. diabetes) tai muita heikentäviä sairauksia
    3. Pitkäaikaisilla tulehduskipulääkkeillä (esim. Tulehduskipulääkkeet, steroidit, immunosuppressantit)
    4. Pitkäaikaisissa antibiooteissa
    5. Statiineista
    6. Täydellä terapeuttisella annoksella antikoagulantteja tai aspiriinia > 325 mg/vrk, Clopidrogel > 75 mg/vrk
    7. Kärsi verenvuotodiateesista
    8. Ei pysty antamaan suostumusta
    9. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiiviset hiilihydraattijuomat
Hiilihydraattiryhmään satunnaistetut potilaat nauttivat 800 ml PreOpia (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml aamulla, noin 2-3 tuntia ennen anestesian induktiota.
Ravintolisä: Hiilihydraattiset juomat
preoperatiiviset hiilihydraattijuomat
ACTIVE_COMPARATOR: Diklooriasetaatti-infuusio
Diklooriasetaattiryhmän potilaat saivat CHO-juomia sekä suonensisäisen DCA-infuusion (50 mg/kg ruumiinpainoa) 45 minuutin aikana, yksi-kaksi tuntia ennen anestesian induktiota.
Lääke: Diklooriasetaatti
Diklooriasetaatin, etikkahapon analogin, on osoitettu lisäävän PDC:n aktivaatiota estämällä PDK4:ää ihmisissä. Tämän lääkkeen odotetaan siirtävän pyruvaatin metaboliaa glykolyysistä kohti oksidatiivista reittiä mitokondrioissa
Muut nimet:
  • natriumdiklooriasetaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Harjoitusryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat 30 minuutin harjoituksen puolimakaavalla kuntopyörällä noin 70 %:lla heidän ikänsä arvioidusta sykkeestä (määritetään kaavalla: (220-Ikä)*0,7 tarkkaan valvonnassa ja tarkkailussa tärkeitä parametreja.
Käyttäytyminen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
30 min harjoittelua puolimakaavalla kuntopyörällä, noin 70 % iän arvioidusta sykkeestä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaille leikataan normaalikäytäntönä ilman mitään yllä olevista toimenpiteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Suhteelliset muutokset lihasten insuliiniresistenssin indekseissä, nimittäin PDC-aktiivisuudessa, PDK4-mRNA:ssa ja proteiinin ilmentymisessä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten hiilihydraattien hapettumista
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset lihasten aineenvaihduntatuotteissa, kuten glykogeenissa, glukoosissa, laktaatissa, mikä heijastaa muutoksia luustolihasten hiilihydraattien hapettumisessa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitokondrioiden ATP:n tuotanto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitokondrioiden ATP-tuotantonopeudet potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/EE/0395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattiset juomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa