Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av preoperativa kolhydratdrycker, dikloracetat och träning på postoperativ muskelinsulinresistens (CARBEX)

4 januari 2017 uppdaterad av: University of Nottingham

Randomiserad kontrollstudie av dikloracetat, preoperativ kolhydratladdning och måttlig intensitetsträning på muskelinsulinresistens efter större bukkirurgi

Syftet med studien är att undersöka om preoperativa interventioner som kolhydratdrycker, dikloracetat och träning skulle hämma eller vända förändringarna i molekylära mekanismer som reglerar muskelkolhydratoxidation och postoperativ muskelinsulinresistens hos patienter som genomgår större bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter som genomgår öppen elektiv gastrointestinal kirurgi kommer att randomiseras till fyra grupper om 10 vardera. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få preoperativ (1) orala kolhydratdrycker (CHO) eller (2) infusion av dikloracetat med orala kolhydratdrycker (3) träning eller (4) standardvård.

Eftersom interventionerna är kvalitativt olika och endast de fysiologiska mekanismerna studeras snarare än de kliniska resultaten, är studien inte förblindad och ingen placebo används.

Analys för cytokiner, insulin, glukagonnivåer kommer att utföras vid screening, under operation och den 2:a postoperativa dagen. Muskelbiopsier kommer att tas i början och slutet av operationen, från rectus abdominus och vastus lateralis muskler för analys av mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 och PDK4) och protein ( MafBx, FOXO1, PDK4) uttryck och muskelmetaboliter (glykogen, laktat, triglycerider och FFA). Oralt glukostoleranstest (GTT) ska utföras vid screeningbesöket och den 2:a postoperativa dagen med ett standardprotokoll. Teknikerna som ska användas för att studera ovanstående kommer att innefatta RT-PCR, radioimmunoanalys, spektofotometri, bioluminometri, Western blotting och ELISA.

Primärt resultat: Förändringarna i index för muskelinsulinresistens och muskelproteinnedbrytning i början och i slutet av operationen, som svar på kirurgisk stress.

Sekundära resultat: (a) Uttrycket av muskelmetaboliter, vilket återspeglar muskelproteinomsättningen (b) Kliniska resultat: Längd på vistelsen och incidensen av postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som genomgår större elektiv öppen bukkirurgi kommer att inkluderas i studien. Patienter bör kunna ge ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är

    1. Genomgår akut operation
    2. Lider av kronisk sjukdom, (t. diabetes) eller andra försvagande sjukdomar
    3. På långvariga antiinflammatoriska läkemedel, (t. NSAID, steroider, immunsuppressiva)
    4. På långtidsantibiotika
    5. På statiner
    6. På full terapeutisk dos av antikoagulantia, eller aspirin >325 mg/dag, Clopidrogel >75 mg/dag
    7. Lider av blödande diates
    8. Kan inte ge samtycke
    9. Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativa kolhydratdrycker
Patienter som randomiserades till kolhydratgrupp fick i sig 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) kvällen innan och 400 ml på morgonen efter operationen, cirka 2-3 timmar före induktion av anestesi.
Kosttillskott: Kolhydratdrycker
preoperativa kolhydratdrycker
ACTIVE_COMPARATOR: Dikloroacetatinfusion
Patienterna i dikloracetatgruppen fick CHO-dryckerna samt en intravenös infusion av DCA (50 mg/kg kroppsvikt) under 45 minuter, en-två timmar före induktion av anestesi.
Läkemedel: Dikloracetat
Dikloroacetat, en analog av ättiksyra har visats öka aktiveringen av PDC genom att hämma PDK4 hos människor. Detta läkemedel förväntas flytta metabolismen av pyruvat från glykolys och mot oxidativ väg i mitokondrierna
Andra namn:
  • natriumdikloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Träning med måttlig intensitet
Patienter som randomiserats till träningsgrupp kommer att utföra en 30 minuters träning med en halvliggande motionscykel, med cirka 70 % av sin åldersuppskattade hjärtfrekvens (bestäms av formeln: (220-Ålder)*0,7 under noggrann övervakning och övervakning av deras viktiga parametrar.
Beteende: Träning med måttlig intensitet
30 min träning med en halvliggande motionscykel, med cirka 70 % av deras åldersuppskattade hjärtfrekvens
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att genomgå kirurgi som standardpraxis utan någon av ovanstående ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinresistens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Relativa förändringar i index för muskelinsulinresistens, nämligen PDC-aktivitet, PDK4-mRNA och proteinuttryck.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelkolhydratoxidation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förändringar i muskelmetaboliter såsom glykogen, glukos, laktat, vilket återspeglar förändringarna i skelettmuskelns kolhydratoxidation.
48 timmar efter operationen
Mitokondriell ATP-produktion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Mitokondriell ATP-produktion hos patienter som genomgår större bukkirurgi.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/EE/0395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Kolhydratdrycker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera