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Ruolo delle bevande preoperatorie di carboidrati, dicloroacetato ed esercizio sulla resistenza all'insulina muscolare postoperatoria (CARBEX)

4 gennaio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Studio di controllo randomizzato su dicloroacetato, carico preoperatorio di carboidrati ed esercizio di intensità moderata sulla resistenza all'insulina muscolare dopo chirurgia addominale maggiore

Lo scopo dello studio è indagare se gli interventi preoperatori come bevande a base di carboidrati, dicloroacetato ed esercizio fisico potrebbero inibire o invertire i cambiamenti nei meccanismi molecolari che regolano l'ossidazione dei carboidrati muscolari e l'insulino-resistenza muscolare postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva aperta saranno randomizzati in quattro gruppi di 10 ciascuno. I pazienti saranno randomizzati per ricevere preoperatoria (1) bevande orali di carboidrati (CHO) o (2) infusione di dicloroacetato con bevande orali di carboidrati (3) esercizio fisico o (4) cure standard.

Poiché gli interventi sono qualitativamente diversi e vengono studiati solo i meccanismi fisiologici piuttosto che i risultati clinici, lo studio non è in cieco e non viene utilizzato alcun placebo.

L'analisi dei livelli di citochine, insulina, glucagone sarà eseguita allo screening, durante l'intervento chirurgico e in 2a giornata postoperatoria. Le biopsie muscolari saranno prelevate all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico, dai muscoli retto addominale e vasto laterale per l'analisi di mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 e PDK4) e proteine ​​( MafBx, FOXO1, PDK4) e metaboliti muscolari (glicogeno, lattato, trigliceridi e FFA). Test orale di tolleranza al glucosio (GTT) da eseguire alla visita di screening e in 2a giornata postoperatoria utilizzando un protocollo standard. Le tecniche da impiegare per studiare quanto sopra includeranno RT-PCR, dosaggio radioimmunologico, spettrofotometria, bioluminometria, Western blotting ed ELISA.

Esito primario: i cambiamenti negli indici di insulino-resistenza muscolare e disgregazione delle proteine ​​muscolari all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico, in risposta allo stress chirurgico.

Risultati secondari: (a) L'espressione dei metaboliti muscolari, che riflette il turnover proteico muscolare (b) Risultati clinici: durata della degenza e incidenza di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva maggiore. I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che lo sono

    1. Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
    2. Soffre di malattie croniche (ad es. diabete) o altre malattie debilitanti
    3. Con farmaci antinfiammatori a lungo termine (ad es. FANS, steroidi, immunosoppressori)
    4. Su antibiotici a lungo termine
    5. Sulle statine
    6. A dose terapeutica completa di anticoagulanti o aspirina >325 mg/giorno, Clopidrogel >75 mg/giorno
    7. Soffre di diatesi emorragica
    8. Impossibile prestare il consenso
    9. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bevande di carboidrati preoperatorie
I pazienti randomizzati nel gruppo dei carboidrati hanno ingerito 800 ml di PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) la sera prima e 400 ml la mattina dell'intervento, circa 2-3 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Integratore alimentare: Bevande a base di carboidrati
bevande di carboidrati preoperatorie
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di dicloroacetato
I pazienti nel gruppo dicloroacetato hanno ricevuto le bevande CHO e un'infusione endovenosa di DCA (50 mg/kg di peso corporeo) per 45 minuti, una-due ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Dicloroacetato
È stato dimostrato che il dicloroacetato, un analogo dell'acido acetico, aumenta l'attivazione del PDC inibendo il PDK4 nell'uomo. Si prevede che questo farmaco sposti il ​​metabolismo del piruvato dalla glicolisi alla via ossidativa nei mitocondri
Altri nomi:
  • dicloroacetato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di intensità moderata
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi eseguiranno un esercizio di 30 minuti utilizzando una cyclette semi-sdraiata, a circa il 70% della frequenza cardiaca stimata della loro età (determinata dalla formula: (220-Età)*0,7 sotto stretta supervisione e monitoraggio della loro parametri vitali.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
Esercizio di 30 minuti utilizzando una cyclette semi-sdraiata, a circa il 70% della frequenza cardiaca stimata della loro età
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico come pratica standard senza nessuno degli interventi di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti relativi negli indici di insulino-resistenza muscolare, vale a dire attività PDC, mRNA PDK4 ed espressione proteica.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazione dei carboidrati muscolari
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nei metaboliti muscolari come glicogeno, glucosio, lattato, che riflettono i cambiamenti nell'ossidazione dei carboidrati del muscolo scheletrico.
48 ore dopo l'intervento
Produzione di ATP mitocondriale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tassi di produzione di ATP mitocondriale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/EE/0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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