Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role předoperačních sacharidových nápojů, dichloracetátu a cvičení na pooperační svalovou inzulínovou rezistenci (CARBEX)

4. ledna 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolní studie s dichloracetátem, předoperačním zatížením sacharidy a cvičením střední intenzity na svalovou inzulínovou rezistenci po velké operaci břicha

Cílem studie je zjistit, zda by předoperační intervence, jako jsou sacharidové nápoje, dichloracetát a cvičení, inhibovaly nebo zvrátily změny v molekulárních mechanismech regulujících oxidaci svalových sacharidů a pooperační svalovou inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících velkou operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů podstupujících otevřenou elektivní gastrointestinální operaci bude randomizováno do čtyř skupin po 10. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď předoperační (1) perorální sacharidové nápoje (CHO) nebo (2) infuzi dichloracetátu s perorálními sacharidovými nápoji (3) cvičení nebo (4) standardní péči.

Vzhledem k tomu, že intervence jsou kvalitativně odlišné a studují se pouze fyziologické mechanismy spíše než klinické výsledky, studie není zaslepená a nepoužívá se žádné placebo.

Analýza na hladiny cytokinů, inzulinu, glukagonu bude provedena při screeningu, během operace a 2. pooperační den. Na začátku a na konci operace budou odebrány svalové biopsie z přímých břišních svalů a m. vastus lateralis pro analýzu mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 a PDK4) a proteinu ( Exprese MafBx, FOXO1, PDK4) a svalové metabolity (glykogen, laktát, triglyceridy a FFA). Orální glukózový toleranční test (GTT), který se provede při screeningové návštěvě a 2. pooperační den za použití standardního protokolu. Techniky, které mají být použity ke studiu výše uvedeného, ​​zahrnují RT-PCR, radioimunoanalýzu, spektofotometrii, bioluminometrii, Western blotting a ELISA.

Primární výstup: Změny v indexech svalové inzulinové rezistence a odbourávání svalových bílkovin na začátku a na konci operace v reakci na chirurgický stres.

Sekundární výsledky: (a) Exprese svalových metabolitů odrážející obrat svalových bílkovin (b) Klinické výsledky: Délka pobytu a výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří podstupují velkou elektivní otevřenou břišní operaci. Pacienti by měli být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou

    1. Prochází nouzovou operací
    2. Trpí chronickým onemocněním (např. diabetes) nebo jiná vysilující onemocnění
    3. Dlouhodobé protizánětlivé léky (např. NSAID, steroidy, imunosupresiva)
    4. Při dlouhodobém užívání antibiotik
    5. Na statiny
    6. Při plné terapeutické dávce antikoagulancií nebo aspirinu >325 mg/den, Clopidrogel >75 mg/den
    7. Trpící krvácivou diatézou
    8. Nelze dát souhlas
    9. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační sacharidové nápoje
Pacienti, kteří byli randomizováni do sacharidové skupiny, požili 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) noc před operací a 400 ml ráno před operací, asi 2-3 hodiny před úvodem do anestezie.
Doplněk stravy: Sacharidové nápoje
předoperační sacharidové nápoje
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze dichloracetátu
Pacienti ve skupině s dichloracetátem dostávali nápoje CHO a také intravenózní infuzi DCA (50 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 45 minut, jednu až dvě hodiny před úvodem do anestezie.
Lék: Dichloracetát
Bylo prokázáno, že dichloracetát, analog kyseliny octové, zvyšuje aktivaci PDC inhibicí PDK4 u lidí. Očekává se, že tento lék posune metabolismus pyruvátu z glykolýzy směrem k oxidační dráze v mitochondriích
Ostatní jména:
  • dichloracetát sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení střední intenzity
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny provedou 30minutové cvičení na rotopedu v pololehu, přibližně v 70 % jejich věku odhadovanou srdeční frekvencí (určenou podle vzorce: (220-Věk)*0,7 pod pečlivým dohledem a sledováním jejich životně důležité parametry.
Behaviorální: Cvičení střední intenzity
30minutové cvičení na rotopedu v pololeže, při odhadované tepové frekvenci přibližně 70 % jejich věku
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v této skupině podstoupí operaci jako standardní praxi bez žádné z výše uvedených intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezistence na inzulín
Časové okno: 48 hodin po operaci
Relativní změny v ukazatelích svalové inzulinové rezistence, jmenovitě aktivita PDC, PDK4 mRNA a exprese proteinů.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidace sacharidů ve svalech
Časové okno: 48 hodin po operaci
Změny ve svalových metabolitech, jako je glykogen, glukóza, laktát, odrážející změny v oxidaci sacharidů kosterního svalstva.
48 hodin po operaci
Mitochondriální produkce ATP
Časové okno: 48 hodin po operaci
Míra produkce mitochondriálního ATP u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/EE/0395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidové nápoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit