Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль предоперационных углеводных напитков, дихлорацетата и упражнений на послеоперационную резистентность мышц к инсулину (CARBEX)

4 января 2017 г. обновлено: University of Nottingham

Рандомизированное контрольное исследование дихлорацетата, предоперационной углеводной нагрузки и упражнений умеренной интенсивности при резистентности мышц к инсулину после обширной операции на органах брюшной полости

Целью исследования является изучение того, могут ли предоперационные вмешательства, такие как углеводные напитки, дихлорацетат и физические упражнения, ингибировать или обращать вспять изменения в молекулярных механизмах, регулирующих окисление углеводов в мышцах и послеоперационную мышечную резистентность к инсулину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов, перенесших открытую плановую операцию на желудочно-кишечном тракте, будут рандомизированы в четыре группы по 10 человек в каждой. Пациенты будут рандомизированы для получения либо до операции (1) пероральных углеводных напитков (CHO), либо (2) инфузии дихлорацетата с пероральными углеводными напитками (3) физических упражнений или (4) стандартного лечения.

Поскольку вмешательства качественно различны и изучаются только физиологические механизмы, а не клинические исходы, исследование не является слепым и плацебо не используется.

Анализ на уровень цитокинов, инсулина, глюкагона будет проводиться при скрининге, во время операции и на 2-й послеоперационный день. Биопсия мышц будет взята в начале и в конце операции, из прямой мышцы живота и латеральной широкой мышцы для анализа мРНК (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 и PDK4) и белка ( Экспрессия MafBx, FOXO1, PDK4) и мышечные метаболиты (гликоген, лактат, триглицериды и FFA). Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ГТТ) проводится во время скринингового визита и на 2-й день после операции по стандартному протоколу. Методы, которые будут использоваться для изучения вышеизложенного, будут включать ОТ-ПЦР, радиоиммуноанализ, спектрофотометрию, биолюминометрию, Вестерн-блоттинг и ELISA.

Первичный результат: изменение показателей мышечной инсулинорезистентности и распада мышечных белков в начале и в конце операции в ответ на операционный стресс.

Вторичные исходы: (а) Экспрессия мышечных метаболитов, отражающая оборот мышечного белка (б) Клинические исходы: продолжительность пребывания в стационаре и частота послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все пациенты старше 18 лет, которым предстоит масштабная плановая открытая абдоминальная операция. Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые

    1. Предстоит срочная операция
    2. Страдающие хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет) или другие изнурительные заболевания
    3. При длительном приеме противовоспалительных препаратов (например, НПВП, стероиды, иммунодепрессанты)
    4. При длительном приеме антибиотиков
    5. Статины
    6. При полной терапевтической дозе антикоагулянтов или аспирина >325 мг/сут, клопидрогеля >75 мг/сут
    7. Страдающие геморрагическим диатезом
    8. Невозможно дать согласие
    9. Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационные углеводные напитки
Пациенты, которые были рандомизированы в группу углеводов, принимали 800 мл PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 г CHO/100 мл) накануне вечером и 400 мл утром перед операцией, примерно за 2-3 часа до индукции анестезии.
Диетическая добавка: Углеводные напитки
предоперационные углеводные напитки
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия дихлорацетата
Пациенты в группе дихлорацетата получали напитки CHO, а также внутривенную инфузию DCA (50 мг/кг массы тела) в течение 45 минут, за один-два часа до индукции анестезии.
Лекарство: Дихлорацетат
Было показано, что дихлорацетат, аналог уксусной кислоты, увеличивает активацию PDC путем ингибирования PDK4 у людей. Ожидается, что этот препарат изменит метаболизм пирувата с гликолиза на окислительный путь в митохондриях.
Другие имена:
  • дихлорацетат натрия
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнения средней интенсивности
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут выполнять 30-минутные упражнения на полулежачем велотренажере с частотой сердечных сокращений примерно 70% от расчетной для их возраста (определяется по формуле: (220-Возраст) * 0,7 под тщательным наблюдением и мониторингом их жизненные параметры.
Поведенческий: Упражнения средней интенсивности
30-минутные упражнения с использованием полулежачего велотренажера с частотой сердечных сокращений примерно 70% от расчетной частоты сердечных сокращений их возраста.
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты в этой группе будут иметь хирургическое вмешательство в качестве стандартной практики без каких-либо из вышеперечисленных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резистентность к инсулину
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Относительные изменения показателей инсулинорезистентности мышц, а именно активности PDC, мРНК PDK4 и экспрессии белка.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окисление углеводов в мышцах
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Изменения в мышечных метаболитах, таких как гликоген, глюкоза, лактат, отражающие изменения в окислении углеводов в скелетных мышцах.
Через 48 часов после операции
Митохондриальная продукция АТФ
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Показатели продукции митохондриального АТФ у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/EE/0395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углеводные напитки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться