術後の筋肉のインスリン抵抗性に対する術前の炭水化物飲料、ジクロロ酢酸および運動の役割 (CARBEX)
大腹部手術後の筋インスリン抵抗性に対するジクロロ酢酸塩、術前炭水化物負荷および中程度の強度の運動の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
待機的胃腸手術を受ける 40 人の患者は、それぞれ 10 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 患者は無作為に割り付けられ、術前に (1) 経口炭水化物飲料 (CHO) または (2) ジクロロアセテートと経口炭水化物飲料の注入 (3) 運動または (4) 標準治療のいずれかを受けます。
介入は質的に異なり、臨床結果ではなく生理学的メカニズムのみが研究されているため、研究は盲検化されておらず、プラセボは使用されていません.
サイトカイン、インスリン、グルカゴンレベルの分析は、スクリーニング時、手術中、および術後2日目に行われます。 mRNA（IL-6、TNF-α、Akt1、IRS-1、FOXO1、MAFbx、MURF1およびPDK4）およびタンパク質（ MafBx、FOXO1、PDK4) 発現および筋肉代謝物 (グリコーゲン、乳酸、トリグリセリドおよび FFA)。 経口ブドウ糖負荷試験（GTT）は、スクリーニング訪問時および術後2日目に標準プロトコルを使用して実行されます。 上記を研究するために採用される技術には、RT-PCR、ラジオイムノアッセイ、分光光度法、生物発光法、ウェスタンブロッティング、および ELISA が含まれます。
主要アウトカム：手術ストレスに反応した、手術開始時と終了時の筋インスリン抵抗性と筋タンパク質分解の指標の変化。
副次的結果: (a) 筋肉タンパク質代謝回転を反映する筋肉代謝産物の発現 (b) 臨床結果: 入院期間と術後合併症の発生率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主要な選択的開腹手術を受けている18歳以上のすべての患者が研究に含まれます。 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
患者は
- 緊急手術を受ける
- 慢性疾患に苦しんでいる（例： 糖尿病）またはその他の衰弱性疾患
- 長期の抗炎症薬（例： NSAID、ステロイド、免疫抑制剤）
- 長期の抗生物質について
- スタチンについて
- 抗凝固剤またはアスピリンの治療用量が 325 mg/日を超える場合、クロピドロゲルが 75 mg/日を超える場合
- 出血素因に苦しんでいる
- 同意できない
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：術前炭水化物飲料
炭水化物グループに無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入の約 2 ～ 3 時間前に、前夜に 800ml の PreOp (Nutricia Clinical Care、12.5g CHO/100ml) を摂取し、手術の朝に 400ml を摂取しました。
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術前炭水化物飲料
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ACTIVE_COMPARATOR：ジクロロアセテート注入
ジクロロアセテート群の患者は、麻酔導入の 1 ～ 2 時間前の 45 分にわたって、CHO 飲料と DCA (50mg/kg 体重) の静脈内注入を受けました。
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酢酸の類似体であるジクロロアセテートは、ヒトの PDK4 を阻害することにより、PDC の活性化を増加させることが示されています。
この薬剤は、ピルビン酸の代謝を解糖からミトコンドリアの酸化経路に移行させることが期待されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：適度な強度の運動
運動グループに無作為に割り付けられた患者は、セミリカンベント エクササイズ バイクを使用して 30 分間の運動を行い、年齢の約 70% で心拍数を推定します (式: (220-年齢) * 0.7 で決定)。重要なパラメータ。
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セミリカンベント エアロバイクを使用した 30 分間の運動、推定心拍数の年齢の約 70%
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの患者は、上記の介入のいずれも行わずに、標準的な診療として手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：手術後48時間
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筋肉インスリン抵抗性の指標、すなわちPDC活性、PDK4 mRNAおよびタンパク質発現の相対的変化。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の炭水化物の酸化
時間枠：手術後48時間
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骨格筋の炭水化物酸化の変化を反映した、グリコーゲン、グルコース、乳酸などの筋肉代謝産物の変化。
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手術後48時間
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ミトコンドリア ATP 生産
時間枠：手術後48時間
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大規模な腹部手術を受ける患者のミトコンドリア ATP 産生率。
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手術後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dileep N Lobo, Professor、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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