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Rolle von präoperativen Kohlenhydratgetränken, Dichloracetat und Bewegung auf die postoperative Muskelinsulinresistenz (CARBEX)

4. Januar 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte Kontrollstudie mit Dichloracetat, präoperativer Kohlenhydratbelastung und moderater Intensitätsübung zur Muskelinsulinresistenz nach einer großen Bauchoperation

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob präoperative Interventionen wie Kohlenhydratgetränke, Dichloracetat und Bewegung die Veränderungen der molekularen Mechanismen, die die Muskelkohlenhydratoxidation und die postoperative Muskelinsulinresistenz bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, regulieren, hemmen oder umkehren würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die sich einer offenen elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen, werden randomisiert in vier Gruppen zu je 10 Personen eingeteilt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder präoperativ (1) orale Kohlenhydratgetränke (CHO) oder (2) Infusion von Dichloracetat mit oralen Kohlenhydratgetränken (3) Bewegung oder (4) Standardversorgung zu erhalten.

Da die Interventionen qualitativ unterschiedlich sind und nur die physiologischen Mechanismen und nicht die klinischen Ergebnisse untersucht werden, ist die Studie nicht verblindet und es wird kein Placebo verwendet.

Die Analyse auf Zytokine, Insulin, Glukagonspiegel wird beim Screening, während der Operation und am 2. postoperativen Tag durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Operation werden Muskelbiopsien aus den Muskeln des Rectus abdominus und des Vastus lateralis zur Analyse von mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 und PDK4) und Protein ( MafBx, FOXO1, PDK4)-Expression und Muskelmetaboliten (Glykogen, Laktat, Triglyceride und FFA). Oraler Glukosetoleranztest (GTT), der beim Screening-Besuch und am 2. postoperativen Tag unter Verwendung eines Standardprotokolls durchgeführt wird. Die Techniken, die zur Untersuchung des Obigen eingesetzt werden, umfassen RT-PCR, Radioimmunoassay, Spektrophotometrie, Bioluminometrie, Western Blotting und ELISA.

Primäres Ergebnis: Die Veränderungen der Indizes der Muskelinsulinresistenz und des Muskelproteinabbaus zu Beginn und am Ende der Operation als Reaktion auf chirurgischen Stress.

Sekundäre Ergebnisse: (a) Die Expression von Muskelmetaboliten, die den Muskelproteinumsatz widerspiegeln. (b) Klinische Ergebnisse: Aufenthaltsdauer und Inzidenz postoperativer Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer großen elektiven offenen Bauchoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sind

    1. Notoperation durchmachen
    2. Leiden an einer chronischen Krankheit (z. Diabetes) oder andere schwächende Krankheiten
    3. Bei langanhaltenden entzündungshemmenden Medikamenten (z. NSAIDs, Steroide, Immunsuppressiva)
    4. Auf Langzeit-Antibiotika
    5. Auf Statine
    6. Bei voller therapeutischer Dosis von Antikoagulanzien oder Aspirin > 325 mg/Tag, Clopidrogel > 75 mg/Tag
    7. Leiden an Blutungsdiathese
    8. Einwilligung nicht möglich
    9. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Kohlenhydratgetränke
Patienten, die randomisiert der Kohlenhydratgruppe zugeteilt wurden, nahmen 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) in der Nacht vor und 400 ml am Morgen der Operation etwa 2–3 Stunden vor der Narkoseeinleitung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrathaltige Getränke
präoperative Kohlenhydratgetränke
ACTIVE_COMPARATOR: Dichloracetat-Infusion
Die Patienten in der Dichloracetat-Gruppe erhielten die CHO-Getränke sowie eine intravenöse Infusion von DCA (50 mg/kg Körpergewicht) über 45 min, ein bis zwei Stunden vor der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Dichloracetat
Es wurde gezeigt, dass Dichloracetat, ein Analogon von Essigsäure, die Aktivierung von PDC durch Hemmung von PDK4 beim Menschen erhöht. Es wird erwartet, dass dieses Medikament den Metabolismus von Pyruvat von der Glykolyse auf den oxidativen Weg in den Mitochondrien verlagert
Andere Namen:
  • Natriumdichloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Übung mit moderater Intensität
Patienten, die randomisiert einer Übungsgruppe zugeteilt wurden, führen ein 30-minütiges Training mit einem halbliegenden Heimtrainer bei etwa 70 % ihrer altersgeschätzten Herzfrequenz (bestimmt durch die Formel: (220-Alter)*0,7) unter strenger Aufsicht und Überwachung ihres Alters durch lebenswichtige Parameter.
Verhalten: Übung mit moderater Intensität
30-minütiges Training auf einem halbliegenden Heimtrainer bei etwa 70 % der für das Alter geschätzten Herzfrequenz
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe werden standardmäßig ohne die oben genannten Eingriffe operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Relative Veränderungen der Indizes der Muskelinsulinresistenz, nämlich PDC-Aktivität, PDK4-mRNA und Proteinexpression.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen in Muskelmetaboliten wie Glykogen, Glukose, Laktat, die die Veränderungen in der Kohlenhydratoxidation der Skelettmuskulatur widerspiegeln.
48 Stunden nach der Operation
Mitochondriale ATP-Produktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mitochondriale ATP-Produktionsraten bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/EE/0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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