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Rôle des boissons glucidiques préopératoires, du dichloroacétate et de l'exercice sur la résistance à l'insuline musculaire postopératoire (CARBEX)

4 janvier 2017 mis à jour par: University of Nottingham

Essai contrôlé randomisé sur le dichloroacétate, la charge préopératoire en glucides et l'exercice d'intensité modérée sur la résistance musculaire à l'insuline après une chirurgie abdominale majeure

L'objectif de l'étude est de déterminer si des interventions préopératoires telles que les boissons glucidiques, le dichloroacétate et l'exercice physique inhiberaient ou inverseraient les changements dans les mécanismes moléculaires régulant l'oxydation des glucides musculaires et la résistance à l'insuline musculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective ouverte seront randomisés en quatre groupes de 10 chacun. Les patients seront randomisés pour recevoir soit (1) des boissons glucidiques orales (CHO) préopératoires ou (2) une infusion de dichloroacétate avec des boissons glucidiques orales (3) de l'exercice ou (4) des soins standard.

Étant donné que les interventions sont qualitativement différentes et que seuls les mécanismes physiologiques sont étudiés plutôt que les résultats cliniques, l'étude n'est pas en aveugle et aucun placebo n'est utilisé.

L'analyse des taux de cytokines, d'insuline et de glucagon sera effectuée lors du dépistage, pendant la chirurgie et le 2e jour postopératoire. Des biopsies musculaires seront prélevées au début et à la fin de la chirurgie, des muscles droit de l'abdomen et vaste latéral pour l'analyse de l'ARNm (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 et PDK4) et des protéines ( MafBx, FOXO1, PDK4) et métabolites musculaires (glycogène, lactate, triglycérides et FFA). Test oral de tolérance au glucose (GTT) à réaliser lors de la visite de dépistage et au 2ème jour postopératoire selon un protocole standard. Les techniques à utiliser pour étudier ce qui précède comprendront la RT-PCR, le radioimmunodosage, la spectrophotométrie, la bioluminométrie, le Western blot et l'ELISA.

Critère de jugement principal : Les changements dans les indices de résistance musculaire à l'insuline et de dégradation des protéines musculaires au début et à la fin de la chirurgie, en réponse au stress chirurgical.

Critères secondaires : (a) L'expression des métabolites musculaires, reflétant le renouvellement des protéines musculaires (b) Critères cliniques : Durée du séjour et incidence des complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans, qui subissent une chirurgie abdominale ouverte élective majeure seront inclus dans l'étude. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont

    1. Se faire opérer d'urgence
    2. Souffrant d'une maladie chronique (par ex. diabète) ou d'autres maladies débilitantes
    3. Sur les médicaments anti-inflammatoires à long terme, (par ex. AINS, stéroïdes, immunosuppresseurs)
    4. Sur les antibiotiques à long terme
    5. Sur les statines
    6. A dose thérapeutique complète d'anticoagulants, ou aspirine > 325 mg/jour, Clopidrogel > 75 mg/jour
    7. Souffrant de diathèse hémorragique
    8. Impossible de donner son consentement
    9. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Boissons glucidiques préopératoires
Les patients qui ont été randomisés dans le groupe des glucides ont ingéré 800 ml de PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g de CHO/100 ml) la veille et 400 ml le matin de la chirurgie, environ 2 à 3 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Complément alimentaire: Boissons glucidiques
boissons glucidiques préopératoires
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion de dichloroacétate
Les patients du groupe dichloroacétate ont reçu les boissons CHO ainsi qu'une perfusion intraveineuse de DCA (50 mg/kg de poids corporel) pendant 45 min, une à deux heures avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Dichloroacétate
Il a été démontré que le dichloroacétate, un analogue de l'acide acétique, augmente l'activation de PDC en inhibant PDK4 chez l'homme. Ce médicament devrait déplacer le métabolisme du pyruvate de la glycolyse vers la voie oxydative dans les mitochondries
Autres noms:
  • dichloroacétate de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice d'intensité modérée
Les patients randomisés dans le groupe d'exercice effectueront un exercice de 30 minutes à l'aide d'un vélo d'exercice semi-allongé, à environ 70 % de la fréquence cardiaque estimée de leur âge (déterminée par la formule : (220-âge) * 0,7 sous étroite surveillance et surveillance de leur paramètres vitaux.
Comportemental: Exercice d'intensité modérée
30 min d'exercice sur un vélo d'exercice semi-allongé, à environ 70 % de la fréquence cardiaque estimée de leur âge
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients de ce groupe subiront une intervention chirurgicale comme pratique standard sans aucune des interventions ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance à l'insuline
Délai: 48 heures après la chirurgie
Changements relatifs dans les indices de résistance musculaire à l'insuline, à savoir l'activité PDC, l'ARNm PDK4 et l'expression des protéines.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxydation des glucides musculaires
Délai: 48 heures après la chirurgie
Changements dans les métabolites musculaires tels que le glycogène, le glucose, le lactate, reflétant les changements dans l'oxydation des glucides du muscle squelettique.
48 heures après la chirurgie
Production mitochondriale d'ATP
Délai: 48 heures après la chirurgie
Taux de production mitochondriale d'ATP chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/EE/0395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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