Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti szénhidrát italok, a diklór-acetát és a gyakorlatok szerepe a posztoperatív izom inzulinrezisztenciában (CARBEX)

2017. január 4. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a diklór-acetáttal, a műtét előtti szénhidrátterheléssel és a közepes intenzitású gyakorlatokkal az izom inzulinrezisztenciájáról nagy hasi műtét után

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a műtét előtti beavatkozások, mint a szénhidrát-italok, a diklór-acetát és a testmozgás gátolják-e vagy visszafordítják-e az izom-szénhidrát-oxidációt és a posztoperatív izom-inzulinrezisztenciát szabályozó molekuláris mechanizmusok változásait nagy hasi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven, elektív gasztrointesztinális műtéten áteső beteget véletlenszerűen négy, egyenként 10 fős csoportba osztanak. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy preoperatív (1) orális szénhidrát italokat (CHO) vagy (2) diklór-acetát infúziót kapjanak orális szénhidrát italokkal (3) testmozgás vagy (4) standard ellátás.

Mivel a beavatkozások minőségileg eltérőek, és csak a fiziológiai mechanizmusokat tanulmányozzák, nem pedig a klinikai eredményeket, a vizsgálat nem vak, és nem alkalmaznak placebót.

A citokinek, inzulin, glukagon szint elemzése a szűréskor, a műtét alatt és a műtét utáni 2. napon történik. A műtét elején és végén izombiopsziát vesznek a rectus abdominus és vastus lateralis izomzatból az mRNS (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 és PDK4) és fehérje ( MafBx, FOXO1, PDK4) expressziója és az izom metabolitjai (glikogén, laktát, trigliceridek és FFA). Orális glükóz tolerancia tesztet (GTT) kell elvégezni a szűrőviziten és a 2. posztoperatív napon standard protokoll szerint. A fentiek tanulmányozására alkalmazott technikák közé tartozik az RT-PCR, radioimmunoassay, spektrofotometria, bioluminometria, Western-blot és ELISA.

Elsődleges eredmény: Az izom inzulinrezisztenciájának és az izomfehérje lebomlásának mutatóinak változása a műtét elején és végén, a műtéti stressz hatására.

Másodlagos eredmények: (a) Az izommetabolitok expressziója, ami tükrözi az izomfehérje forgalmát (b) Klinikai eredmények: A tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba minden 18 év feletti beteget bevonnak, akik elektív, nyitott hasi műtéten esnek át. A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik

    1. Sürgősségi műtét alatt
    2. Krónikus betegségben szenved (pl. cukorbetegség) vagy más legyengítő betegségek
    3. Hosszú távú gyulladáscsökkentő szerek esetén (pl. NSAID-ok, szteroidok, immunszuppresszánsok)
    4. Hosszú távú antibiotikumokkal
    5. A sztatinokról
    6. Teljes terápiás dózisú véralvadásgátló vagy aszpirin > 325 mg/nap, Clopidrogel >75 mg/nap
    7. Vérzéses diathesisben szenved
    8. Nem tud beleegyezést adni
    9. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Műtét előtti szénhidrát italok
A szénhidrát csoportba randomizált betegek 800 ml PreOp-ot (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) vettek be a műtét előtti este és 400 ml-t reggel, körülbelül 2-3 órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát italok
műtét előtti szénhidrát italok
ACTIVE_COMPARATOR: Diklór-acetát infúzió
A diklór-acetát csoportba tartozó betegek CHO italokat, valamint intravénás DCA infúziót (50 mg/ttkg) kaptak 45 percen keresztül, egy-két órával az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Diklór-acetát
A diklór-acetátról, az ecetsav analógjáról kimutatták, hogy fokozza a PDC aktiválását azáltal, hogy gátolja a PDK4-et emberekben. Ez a gyógyszer várhatóan elmozdítja a piruvát metabolizmusát a glikolízisről a mitokondriumban lévő oxidatív folyamat felé.
Más nevek:
  • nátrium-diklór-acetát
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Az edzéscsoportba randomizált betegek 30 perces gyakorlatot végeznek félig fekvő szobakerékpáron, életkoruk becsült pulzusszámának körülbelül 70%-ával (a következő képlettel meghatározva: (220-életkor)*0,7, szoros felügyelet mellett létfontosságú paraméterek.
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
30 perc edzés félig fekvő szobakerékpárral, életkoruk becsült pulzusszámának körülbelül 70%-ával
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a szokásos gyakorlat a műtét a fenti beavatkozások egyike nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinrezisztencia
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az izom inzulinrezisztenciájának mutatóinak relatív változásai, nevezetesen a PDC aktivitás, a PDK4 mRNS és a fehérje expresszió.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izom szénhidrát oxidációja
Időkeret: 48 órával a műtét után
Változások az izom metabolitjaiban, például a glikogénben, glükózban, laktátban, ami a vázizom szénhidrát-oxidációjában bekövetkezett változásokat tükrözi.
48 órával a műtét után
Mitokondriális ATP termelés
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mitokondriális ATP termelési arányok nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/EE/0395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát italok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel